Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 675

(ред. от 21.02.2025)

«Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2025 № 191)

В.ПУТИН

от 3 сентября 2010 г. № 675

1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее — гуманитарная помощь).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2025 № 191)

2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2025 № 191)

3. Ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого заявителю Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — разрешение).

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.12.2011 № 1001, от 04.09.2012 № 882)

Разрешение выдается для представления в таможенные органы.

4. Для получения разрешения необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление с приложением следующих документов:

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.12.2011 № 1001, от 04.09.2012 № 882)

а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882)

б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.12.2011 № 1001)

в) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 21.02.2025 № 191;

г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);

д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);

е) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 21.02.2025 № 191;

ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), — в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.

4(1). Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами «б» (за исключением копии устава) и «ж» пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.

(п. 4(1) введен Постановлением Правительства РФ от 05.12.2011 № 1001, в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882)

5. В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

6. Копии документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, представляются с предъявлением оригиналов.

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 10 календарных дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами:

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 № 882, от 21.02.2025 № 191)

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);

в) выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).

8. Срок действия разрешения составляет 1 год.

9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;

б) представление не в полном объеме документов, предусмотренных настоящими Правилами;

в) представление заявителем недостоверных сведений.

10. Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение Министерства здравоохранения Российской Федерации подлежат регистрации в реестре выданных решений, ведение которого осуществляется Министерством по утверждаемой им форме.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882)

11. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения.

При необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Министерство уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 № 882, от 21.02.2025 № 191)

---