---
title: "Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670"
number: "670"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2014-07-17
redaction: 2018-06-13
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-670-2014"
---

## Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670

# Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670

(ред. от 31.05.2018)

"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 марта 2025 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100012) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100615) Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684.
> Начало действия редакции - 13.06.2018.
> Окончание действия документа - 28.02.2025.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-633-2018#p100007) Правительства РФ от 31.05.2018 N 633, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 05.06.2018).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 17 июля 2014 г. N 670**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

</div>


<a id="p100004"></a>Правительство Российской Федерации постановляет:
<a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100008), которые вносятся в [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556).

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
Д.МЕДВЕДЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации

</div>

от 17 июля 2014 г. N 670

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**<br>
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

</div>


1. <a id="p100009"></a>[Пункт 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100017) после слов "предназначенные производителем" дополнить словом "(изготовителем)".
2. <a id="p100010"></a>В [пункте 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100020):
<a id="p100011"></a>а) [абзац второй](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100021) дополнить словом "(изготовителем)";
<a id="p100012"></a>б) [абзац третий](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100166) дополнить словом "(изготовителя)";
<a id="p100013"></a>в) [абзацы седьмой](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100167) и [восьмой](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100168) после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
<a id="p100014"></a>г) [абзац десятый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100029) после слов "представитель производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "уполномоченное производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
<a id="p100015"></a>д) [абзац одиннадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100169) после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "гарантированные производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
<a id="p100016"></a>е) [абзац двенадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100031) после слов "установленных производителем" дополнить словом "(изготовителем)".
3. <a id="p100017"></a>В [пункте 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100032):
<a id="p100018"></a>а) после слов "экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100032) словами "с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения";
<a id="p100019"></a>б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100032) абзацем следующего содержания:
<a id="p100020"></a>"Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.".
4. <a id="p100021"></a>[Пункт 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100037) изложить в следующей редакции:
<a id="p100022"></a>"8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.".
5. <a id="p100023"></a>В [пункте 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100038):
<a id="p100024"></a>а) [подпункт "в"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100041) изложить в следующей редакции:
<a id="p100025"></a>"в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;";
<a id="p100026"></a>б) [подпункт "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100042) после слов "представителя производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
<a id="p100027"></a>в) [подпункт "ж"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100045) дополнить словом "(изготовителем)".
6. <a id="p100028"></a>В [пункте 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100050):
<a id="p100029"></a>а) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100051) дополнить словом "(изготовителя)";
<a id="p100030"></a>б) [подпункты "в"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100170) и ["г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100171) после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
<a id="p100031"></a>в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100050) подпунктами "к" и "л" следующего содержания:
<a id="p100032"></a>"к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
<a id="p100033"></a>л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).".
7. <a id="p100034"></a>В [пункте 11](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100060) слова "оригиналы документов, указанных" заменить словами "документы, указанные".
8. <a id="p100035"></a>[Абзац второй пункта 13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100063) дополнить словами "по телекоммуникационным каналам связи".
9. <a id="p100036"></a>В [пункте 15](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100065) слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".
10. <a id="p100037"></a>[Пункт 16](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100066) дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".
11. <a id="p100038"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) пунктом 21(1) следующего содержания:
<a id="p100039"></a>"21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
<a id="p100040"></a>В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
<a id="p100041"></a>Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
<a id="p100042"></a>Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.".
12. <a id="p100043"></a>В [пункте 23](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100078):
<a id="p100044"></a>а) [абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100078) после слов "медицинского изделия" дополнить словами "или невозможности государственной регистрации медицинского изделия";
<a id="p100045"></a>б) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100173) дополнить словом "(изготовителя)";
<a id="p100046"></a>в) в [подпункте "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100080) слово "биологической" исключить.
13. <a id="p100047"></a>[Пункт 30](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100093) дополнить словами ", а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия".
14. <a id="p100048"></a>[Подпункт "в" пункта 34](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100100) после слов "электронной подписью" дополнить словами ", либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".
15. <a id="p100049"></a>[Пункт 36](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100102) после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".
16. <a id="p100050"></a>В [пункте 37](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100103):
<a id="p100051"></a>а) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100104) дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100052"></a>"об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;";
<a id="p100053"></a>б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100103) подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
<a id="p100054"></a>"г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
<a id="p100055"></a>о реорганизации юридического лица;
<a id="p100056"></a>об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
<a id="p100057"></a>д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).".
17. <a id="p100058"></a>В [пункте 38](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100109):
<a id="p100059"></a>а) [абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100109) изложить в следующей редакции:
<a id="p100060"></a>"38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:";
<a id="p100061"></a>б) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100110) дополнить словом "(изготовителя)".
18. <a id="p100062"></a>В [подпункте "б" пункта 39](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100115):
<a id="p100063"></a>а) [абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100115) дополнить словами "и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)";
<a id="p100064"></a>б) [абзацы третий](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100174) и [четвертый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100175) после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)".
19. <a id="p100065"></a>В [пункте 40](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100120) слова "оригиналы документов, предусмотренных" заменить словами "документы, предусмотренные".
20. <a id="p100066"></a>[Пункт 41](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100121) дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".
21. <a id="p100067"></a>В [пункте 43](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100123) слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".
22. <a id="p100068"></a>[Пункт 44](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100124) после слов "электронной подписью," дополнить словами "или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи,".
23. <a id="p100069"></a>В [пункте 47](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100127) слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней".
24. <a id="p100070"></a>В [пункте 49](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100129):
<a id="p100071"></a>а) в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100129) слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней";
<a id="p100072"></a>б) [подпункт "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100131) дополнить словами ", или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".
25. <a id="p100073"></a>[Пункт 51](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100134) после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".
26. <a id="p100074"></a>В [пункте 53](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100137) слова "3 рабочих дней" заменить словами "7 рабочих дней".
27. <a id="p100075"></a>[Подпункт "а" пункта 54](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100139) изложить в следующей редакции:
<a id="p100076"></a>"а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;".
28. <a id="p1"></a>Утратил силу. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-633-2018#p100007) Правительства РФ от 31.05.2018 N 633.
29. <a id="p100080"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) пунктами 55(1) и 55(2) следующего содержания:
<a id="p100081"></a>"55(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:
<a id="p100082"></a>а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
<a id="p100083"></a>б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
<a id="p2"></a>55(2). Абзацы первый - второй утратили силу. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-633-2018#p100007) Правительства РФ от 31.05.2018 N 633.
<a id="p100086"></a>Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.".
30. <a id="p100087"></a>[Подпункт "г" пункта 56](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100152) изложить в следующей редакции:
<a id="p100088"></a>"г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;".
31. <a id="p100089"></a>[Пункт 59](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100163) после слов "юридического лица," дополнить словами "индивидуального предпринимателя,".



<a id="p100090"></a>

---