Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 № 670

(ред. от 31.05.2018)

«О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556).

от 17 июля 2014 г. № 670

1. Пункт 2 после слов «предназначенные производителем» дополнить словом «(изготовителем)».

2. В пункте 4:

а) абзац второй дополнить словом «(изготовителем)»;

б) абзац третий дополнить словом «(изготовителя)»;

в) абзацы седьмой и восьмой после слова «производителя» дополнить словом «(изготовителя)»;

г) абзац десятый после слов «представитель производителя» дополнить словом «(изготовителя)», после слов «уполномоченное производителем» дополнить словом «(изготовителем)»;

д) абзац одиннадцатый после слов «документация производителя» дополнить словом «(изготовителя)», после слов «гарантированные производителем» дополнить словом «(изготовителем)»;

е) абзац двенадцатый после слов «установленных производителем» дополнить словом «(изготовителем)».

3. В пункте 5:

а) после слов «экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» дополнить словами «с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения»;

б) дополнить абзацем следующего содержания:

«Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.».

4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.».

5. В пункте 9:

а) подпункт «в» изложить в следующей редакции:

«в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;»;

б) подпункт «г» после слов «представителя производителя» дополнить словом «(изготовителя)»;

в) подпункт «ж» дополнить словом «(изготовителем)».

6. В пункте 10:

а) подпункт «а» дополнить словом «(изготовителя)»;

б) подпункты «в» и «г» после слов «документация производителя» дополнить словом «(изготовителя)»;

в) дополнить подпунктами «к» и «л» следующего содержания:

«к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);»

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).».

7. В пункте 11 слова «оригиналы документов, указанных» заменить словами «документы, указанные».

8. Абзац второй пункта 13 дополнить словами «по телекоммуникационным каналам связи».

9. В пункте 15 слова «3 рабочих дней» заменить словами «5 рабочих дней».

10. Пункт 16 дополнить словами «, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи».

11. Дополнить пунктом 21(1) следующего содержания:

«21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.»

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.».

12. В пункте 23:

а) абзац первый после слов «медицинского изделия» дополнить словами «или невозможности государственной регистрации медицинского изделия»;

б) подпункт «а» дополнить словом «(изготовителя)»;

в) в подпункте «б» слово «биологической» исключить.

13. Пункт 30 дополнить словами «, а также документы, указанные в подпунктах „б“ — „з“, „к“ и „л“ пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия».

14. Подпункт «в» пункта 34 после слов «электронной подписью» дополнить словами «, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи».

15. Пункт 36 после слова «организаций» дополнить словами «(индивидуальных предпринимателей)».

16. В пункте 37:

а) подпункт «а» дополнить абзацем следующего содержания:

«об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;»;

б) дополнить подпунктами «г» и «д» следующего содержания:

«г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:»

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).».

17. В пункте 38:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

«38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее — заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:»;

б) подпункт «а» дополнить словом «(изготовителя)».

18. В подпункте «б» пункта 39:

а) абзац первый дополнить словами «и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)»;

б) абзацы третий и четвертый после слов «документация производителя» дополнить словом «(изготовителя)».

19. В пункте 40 слова «оригиналы документов, предусмотренных» заменить словами «документы, предусмотренные».

20. Пункт 41 дополнить словами «, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи».

21. В пункте 43 слова «3 рабочих дней» заменить словами «5 рабочих дней».

22. Пункт 44 после слов «электронной подписью,» дополнить словами «или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи,».

23. В пункте 47 слова «10 рабочих дней» заменить словами «15 рабочих дней».

24. В пункте 49:

а) в абзаце первом слова «10 рабочих дней» заменить словами «15 рабочих дней»;

б) подпункт «б» дополнить словами «, или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи».

25. Пункт 51 после слова «организаций» дополнить словами «(индивидуальных предпринимателей)».

26. В пункте 53 слова «3 рабочих дней» заменить словами «7 рабочих дней».

27. Подпункт «а» пункта 54 изложить в следующей редакции:

«а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;».

28. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 № 633.

29. Дополнить пунктами 55(1) и 55(2) следующего содержания:

«55(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами „в“ и „г“ пункта 10 настоящих Правил, являются:»

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

55(2). Абзацы первый — второй утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 № 633.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.».

30. Подпункт «г» пункта 56 изложить в следующей редакции:

«г) в отношении производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;».

31. Пункт 59 после слов «юридического лица,» дополнить словами «индивидуального предпринимателя,».

---