--- title: "Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633" number: "633" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2018-05-31 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-633-2018" --- ## Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 # Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" > [!WARNING] > Документ утратил силу с [1 марта 2025 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100012) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100617) Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684. > Начало действия документа - 13.06.2018. > Окончание действия документа - 28.02.2025.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 31 мая 2018 г. N 633** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [изменения](#p100010), которые вносятся в [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233). 2. Установить, что [пункты 3](#p100016), [4](#p100023), [14](#p100051) - [21](#p100097) и [26](#p100107) изменений, утвержденных настоящим постановлением, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления. 3. Признать утратившими силу [пункты 28](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-670-2014#p100077) и [29](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-670-2014#p100084) (в части, касающейся абзацев первого и второго пункта 55(2) Правил государственной регистрации медицинских изделий) изменений, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 г. N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 30, ст. 4310).
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 мая 2018 г. N 633
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. В [пункте 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100020): а) в [абзаце шестом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100025) слова "регистрационное удостоверение на медицинское изделие" заменить словами "такие документы"; б) в [абзаце десятом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100182) слова ", зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное" заменить словами "или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные". 2. [Пункт 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100185) дополнить абзацем следующего содержания: "При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.". 3. В [пункте 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100038): а) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100039) дополнить словами ", при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия"; б) [подпункт "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100040) изложить в следующей редакции: "б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;"; в) [подпункты "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100189) и ["д"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100043) изложить в следующей редакции: "г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; д) в отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;". 4. В [пункте 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100050): а) [подпункт "к"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100194) изложить в следующей редакции: "к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;"; б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100050) подпунктами "м" и "н" следующего содержания: "м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства); н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.". 5. [Пункт 16](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100199) дополнить абзацем следующего содержания: "Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.". 6. [Подпункт "а" пункта 21](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100073) дополнить словами "(за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)". 7. В [пункте 21(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100200): а) в [предложении третьем абзаца второго](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100201): после слов "направляется однократно" дополнить словами "на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия"; слова "по почте заказным письмом" заменить словами "заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении"; б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100200) абзацами следующего содержания: "В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.". 8. В [подпункте "а" пункта 24](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100082) слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения". 9. [Абзацы первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100086) и [второй пункта 26](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100087) после слов "медицинского изделия" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro,". 10. [Пункт 31](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100094) изложить в следующей редакции: "31. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 30 настоящих Правил. В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов, составленных на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык, регистрирующий орган вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.". 11. [Подпункт "а" пункта 34](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100098) слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения". 12. [Пункт 35](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100101) изложить в следующей редакции: "35. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил.". 13. В [пункте 36](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100209) слова "медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий," исключить. 14. [Пункты 37](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100103) - [39](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100113) изложить в следующей редакции: "37. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность; б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя; в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия. 38. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган: а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил; б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину); г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия; д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат); е) опись документов. 39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.". 15. В [пунктах 40](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100220) - [43](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100222) слова "пунктами 38 и 39" заменить словами "пунктом 38". 16. В [пункте 44](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100223): а) слова "подпунктом "а" пункта 39" заменить словами "подпунктами "б" - "е" пункта 38"; б) слова "пунктами 38 и 39" заменить словами "пунктом 38". 17. В [пунктах 45](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100125) и [46](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100126) слова "пункты 38 и 39" в соответствующем падеже заменить словами "пункт 38" в соответствующем падеже. 18. [Пункт 47](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100224) изложить в следующей редакции: "47. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.". 19. В [пункте 48](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100128): а) слова "регистрационное удостоверение" заменить словами "документы, содержащиеся в регистрационном досье,"; б) слова "пунктами 38 и 39" заменить словами "пунктом 38". 20. [Пункт 49](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100225) изложить в следующей редакции: "49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа; б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).". 21. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) пунктами 49(1) и 49(2) следующего содержания: "49(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются: а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий; б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. 49(2). Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.". 22. [Пункт 50](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100133) признать утратившим силу. 23. В [пункте 51](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100227) слова "регистрационное удостоверение соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий," заменить словами "документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр". 24. В [подпункте "а" пункта 54](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100229) слова "пунктами 38 и 39" заменить словами "пунктом 38". 25. [Пункт 55](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100230) и [абзацы первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100235) и [второй пункта 55(2)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100236) признать утратившими силу. 26. В [пункте 56](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100148): а) [подпункт "в"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100151) изложить в следующей редакции: "в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;"; б) в [подпункте "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100238) слова "реквизиты документа, удостоверяющего личность, место" заменить словами "адрес места";
в) [подпункт "ж"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100155) признать утратившим силу.
27. [Пункт 57](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100158) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
"г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.".
28. В [пункте 58](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100162) слова "регистрационное удостоверение" заменить словами "документы, содержащиеся в регистрационном досье,".
29. [Пункт 59](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100239) после слова "предпринимателя," дополнить словами "а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз".
---