Постановление Правительства РФ от 15.05.2024 № 600

«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2015, № 23, ст. 3333; 2017, № 7, ст. 1066; № 40, ст. 5864).

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Признать утратившими силу:

абзацы второй и пятый - седьмой подпункта «е» пункта 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 г. № 536 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 23, ст. 3333);

абзац третий подпункта «е», подпункты «и», «л» и «о» пункта 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 г. № 536 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 23, ст. 3333);

пункт 3 изменений, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2017 г. № 124 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1066).

4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением:

абзаца третьего пункта 3 настоящего постановления, пунктов 1, 2 (в части признания утратившими силу подпунктов 5.2.148 и 5.2.148(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»), 3, 8 (в части признания утратившим силу подпункта 5.2.155 указанного Положения), 10, 12, 13, 15, 19 (в части дополнения указанного Положения подпунктом 5.5.23(5)) и 20 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 сентября 2024 г.;

пунктов 4 (в части признания утратившим силу подпункта 5.2.150 указанного Положения), 6 и 16 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 января 2025 г.;

абзаца четвертого пункта 3 настоящего постановления и пункта 14 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 января 2026 г.

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации

«5.2.142. порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;».

2. Подпункты 5.2.148 - 5.2.148(2) признать утратившими силу.

3. Подпункт 5.2.148(3) изложить в следующей редакции:

«5.2.148(3). форма заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом;».

4. Подпункты 5.2.148(4) - 5.2.148(6) и 5.2.150 признать утратившими силу.

5. Дополнить подпунктами 5.2.151(4) и 5.2.151(5) следующего содержания:

«5.2.151(4). порядок представления по запросу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия;»

5.2.151(5). порядок представления по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия;».

6. Дополнить подпунктом 5.2.152(1) следующего содержания:

«5.2.152(1). форма выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;».

7. Подпункт 5.2.154 после слов «государственной регистрации» дополнить словами «или регистрации».

8. Подпункты 5.2.155 и 5.2.156 признать утратившими силу.

9. В подпункте 5.2.158 слова «имеющих право проводить» заменить словом «проводящих».

10. Подпункт 5.2.163 признать утратившим силу.

11. В подпункте 5.2.169 слова «в сельских поселениях» заменить словами «в сельских населенных пунктах».

12. Подпункт 5.2.171 изложить в следующей редакции:

«5.2.171. правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;».

13. Подпункт 5.2.172 признать утратившим силу.

14. Подпункт 5.2.173(1) признать утратившим силу.

15. В подпункте 5.5.16(1) слова «при государственной регистрации» исключить.

16. Дополнить подпунктом 5.5.20(1) следующего содержания:

«5.5.20(1). внесение изменений в разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;».

17. Подпункт 5.5.23 дополнить словами «, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и исключение ее из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

18. В подпункте 5.5.23(1) слова «регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» заменить словами «регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией».

19. Дополнить подпунктами 5.5.23(4) и 5.5.23(5) следующего содержания:

«5.5.23(4). рассмотрение обращения заявителя об особой значимости лекарственного препарата с целью возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Евразийской экономической комиссией, или отклонение указанного обращения;»

5.5.23(5). выдачу разрешения на применение биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;».

20. Подпункт 5.5.28 дополнить подпунктом «е» следующего содержания:

«е) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований;».

21. Подпункт 5.9 изложить в следующей редакции:

«5.9. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Министерстве, проведение мероприятий по гражданской обороне, а также контроль и координацию деятельности в области гражданской обороны организаций, подведомственных Министерству;».

---