Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.11.2004 № 6

«Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 11 ноября 2004 г. № 6

ОБ УСИЛЕНИИ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировал материалы центров Госсанэпиднадзора по контролю за выполнением гигиенических требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, рег. № 4536), отмечаю.

В рамках реализации Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации до 2005 года значительно возросли объемы и ассортимент производимых и реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро- и микронутриентов, витаминов).

По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения количества зарегистрированных БАД к пище — по состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище, в 2002 году — 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%), в 2003 году — 1814 (темп прироста — 15,8%) и 1570 БАД к пище зарегистрировано на 01.10.2004).

С целью предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения (письма от 24.09.2004 № 0100/1565-04-32, от 31.08.2004 № 0100/1130-04-32) территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных и опасных для здоровья БАД.

С целью осуществления контроля за выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (от 01.10.2004 № 4).

Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» Р 4.1.1672-03. В текущем году на центральных базах по подготовке специалистов службы (Федеральный центр Госсанэпиднадзора, ГУ НИИ питания РАМН) прошли обучение 62 врача-лаборанта.

Внедрены в практическую деятельность службы Методические рекомендации «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» МР 2.3.1.1915-04.

Эти и другие мероприятия позволили в значительной мере повысить эффективность проводимой работы.

Вместе с тем, выявляются факты реализации продукции, не прошедшей в установленном порядке санитарно-эпидемиологическую экспертизу и регистрацию, а также реализуемую с фальсифицированными регистрационными удостоверениями (Пилюли «Лудань», «Ба-Зи», «Динкуаньдань», «Лювэй Дихуан», «Дио Ван» — производства Харбинской фармацевтической фабрики «Шей-Тан» Северо-Восточного района КНР и др.). По данным Ассоциации отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания, выявлены случаи реализации фальсифицированных БАД (БАД «Гарцилин в капсулах» производства компании «Laboratories Medicafarm» (Франция), дистрибьютор «Клиника витаминных препаратов»; БАД «Сабельник-Эвалар» производства ЗАО «Эвалар»).

Анализ данных санитарно-гигиенического мониторинга, проводимого центрами Госсанэпиднадзора, показал, что из общего количества исследованных проб 6,2% не соответствовали гигиеническим нормативам по микробиологическим показателям и 3,9% БАД — по санитарно-химическим показателям (из них 0,3% приходится на импортную продукцию).

Наибольшее количество БАД, несоответствующих требованиям нормативных документов, выявляется в розничной торговле, изготовленных предприятиями: ООО «Фора-Фарм» (БАД «Софья»), ЗАО «Свободный-20» (БАД «Пивные дрожжи»), ФМПП «Фармация» (БАД «Отруби»), ООО «Биокор-П» (БАД «Шрот из расторопши», «Отруби»), ЗАО «Эвалар» (БАД «Черника»), ООО «Экко Плюс» (БАД «Пивные дрожжи»), ОАО «Диод» (БАД «Йод-актив»), ООО «Биокор» (БАД «Биоэнергетика»), ООО «Иван-да-Марья» (БАД «Шрот из расторопши пятнистой измельченной»), среди иностранных фирм-производителей — Доктор Тайсс (БАД «Нова Фигура Энзим»), Натур продукт (БАД «Терра-плант»), АО Ядран Галенский Лабораторий (БАД «Бодимарин с хитозаном»), Визион (БАД «Светлформ») и т.д.

Нарушения, связанные с несоответствием информации, выносимой на этикетку, информации в регистрационном удостоверении занимают 20,5% от общего количества нарушений. Так, при оформлении этикеток отсутствовали данные о том, что БАД не является лекарством (11,3%), о государственной регистрации (2,5%), о противопоказаниях к применению (2,0%). Наибольшее количество нарушений было выявлено при реализации продукции ЗАО «Эвалар», ЗАО «Диод», ООО «Леовит Нутрио», ООО «Экко плюс», ООО «Биокор».

Второе место по частоте выявляемых нарушений занимает отсутствие сопроводительной документации при реализации БАД (7,3%). В этом случае 4,2% БАД реализовывались без удостоверений о качестве и безопасности, а 1,3% БАД находились в обороте без регистрационных удостоверений или санитарно-эпидемиологических заключений. Данные нарушения были выявлены при реализации продукции ЗАО «Эвалар», ООО «Экко Плюс», ООО «Фора-Фарм» (Ассоциация отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания), ОАО «Диод», ООО «Леовит Нутрио».

По-прежнему выявляется большое число нарушений законодательства при реализации БАД посредством дистанционных продаж, о чем свидетельствуют жалобы и обращения граждан. Среди основных нарушений: рекомендации по применению БАД в качестве лекарственных средств при различных нозологических формах заболеваний; введение в заблуждение потребителей о составе и свойствах продуктов, рекомендациях по применению. Нарушения рекламного законодательства в части предоставления недостоверных сведений о составе БАД и эффективности его применения выявлены при распространении продукции ЗАО «Эвалар», ОАО «Диод», ООО «Фора-Фарм». Данные нарушения отмечены в Архангельской, Калужской, Калининградской, Челябинской областях и других субъектах Российской Федерации.

За выявленные нарушения санитарного законодательства при производстве и обороте пищевых продуктов, в том числе БАД, только в I полугодии 2004 года наложено 77907 штрафов на общую сумму свыше 95 млн. руб., вынесено постановлений о приостановлении эксплуатации объектов — 22203, передано дел в следственные органы — 707, отстранено от работы — 35296 человек.

Учитывая изложенное, с целью предупреждения нарушения санитарного законодательства при производстве и обороте БАД и в соответствии с Федеральными законами от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г.), от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» постановляю:

1. Управлению санитарного надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

1.1. До 01.12.2004 совместно с Ассоциацией отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания рассмотреть выявленные факты нарушений законодательства при производстве и обороте БАД предприятиями — членами Ассоциации для выработки конкретных мер по их устранению.

1.2. До 01.12.2004 подготовить аналитическую справку в Федеральную антимонопольную службу по выявленным нарушениям законодательства при рекламе БАД.

1.3. До 01.12.2004 подготовить предложения о создании Межведомственного совета по защите прав потребителей для рассмотрения вопросов, связанных с нарушениями законодательства при производстве и обороте БАД.

1.4. До 01.12.2004 подготовить предложения в ГУ НИИ питания РАМН, ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России по тематикам научно-прикладных работ на 2005 г. по совершенствованию контроля за БАД.

1.5. Включить в план организационных мероприятий на 2005 год проведение семинара для специалистов службы по совершенствованию контроля за производством и оборотом БАД.

2. До 01.12.2004 Управлению санитарного надзора и Управлению юридического обеспечения деятельности в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) представить на утверждение проект Методических указаний «Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище».

3. До 01.02.2005 Управлению государственной регистрации опубликовать сведения о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию.

4. Федеральному центру Госсанэпиднадзора:

4.1. Включить в план работы Лабораторного совета на 2005 год рассмотрение и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их производства и оборота.

4.2. Подготовить и представить на утверждение план подготовки врачей-лаборантов по методам исследований БАД на 2005 год.

5. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) до 01.02.2005 разработать и представить на утверждение в установленном порядке «Рекомендации по применению (использованию) БАД в питании различных групп населения».

6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте:

6.1. Довести настоящее Постановление до сведения всех заинтересованных организаций, независимо от организационно-правовых форм собственности, физических и юридических лиц и обеспечить контроль за его выполнением.

6.2. Усилить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за производством и оборотом БАД, в том числе ввозимых из-за рубежа, определив данное направление деятельности службы в качестве одного из приоритетных на 2005 год. При проведении надзора руководствоваться совместными письмами с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России.

6.3. Рассмотреть выявленные нарушения при производстве и обороте БАД с участием руководителей предприятий и торгующих организаций для выработки конкретных мер по их устранению.

6.4. Принять меры по укомплектованию центров Госсанэпиднадзора необходимым оборудованием, приборами и реактивами по контролю БАД.

6.5. Внедрить в практическую деятельность службы методики контроля БАД, изложенные в «Руководстве по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» Р 4.1.1672-03.

6.6. Усилить разъяснительную работу среди населения, в том числе через средства массовой информации, по вопросам использования БАД.

6.7 До 05.01.2005 доложить о выполненной работе.

7. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Гульченко Л.П.

---