---
title: "Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 N 568"
number: "568"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2024-05-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-568-2024"
---

## Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 N 568

# Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 N 568

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - [01.09.2024](#p100007).


<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
от 3 мая 2024 г. N 568

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ОТ 31 ОКТЯБРЯ 2020 Г. N 1771**

<a id="p100004"></a>Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100010), которые вносятся в [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020) Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124; 2022, N 13, ст. 2105).
2. <a id="p100006"></a>Установить, что реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. <a id="p100007"></a>Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

<a id="p100008"></a>Председатель Правительства
Российской Федерации
**М.МИШУСТИН**





<a id="p100009"></a>Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 мая 2024 г. N 568

<a id="p100010"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 31 ОКТЯБРЯ 2020 Г. N 1771**

1. <a id="p100011"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020) пунктом 3 следующего содержания:
<a id="p100012"></a>"3. Особенности, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2030 г.".
2. <a id="p100013"></a>В [особенностях](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100011) государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:
<a id="p100014"></a>а) [абзац второй пункта 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100138) дополнить предложением следующего содержания: "Заключение о дефектуре (риске ее возникновения) действует в течение 3 месяцев со дня его подписания.";
<a id="p100015"></a>б) [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100139) изложить в следующей редакции:
<a id="p100016"></a>"3. При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации (Иоткл) менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле:

<a id="p100017"></a> $\text{И}_{\text{откл}} = ((\text{О}_{\text{п}} + \text{О}_{\text{план}})/2,5 - \text{О}_{\text{п}}/2)/(\text{О}_{\text{п}}/2) \times 100\%,$ 

<a id="p100018"></a>где:
<a id="p100019"></a>Оп - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения;
<a id="p100020"></a>Оплан - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 6 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа.
<a id="p100021"></a>В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей Оп и Оплан в потребительских упаковках.
<a id="p100022"></a>В случае если на основании сведений о планируемом объеме ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренных приложением N 2 к настоящему документу, не предполагается увеличение планируемого объема ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев, при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя в отношении такого лекарственного препарата не может быть установлено наличие дефектуры (рисков ее возникновения) в связи с ценообразованием.";
<a id="p100023"></a>в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100011) пунктом 3(1) следующего содержания:
<a id="p100024"></a>"3(1). На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации (Ипотреб) менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле:

<a id="p100025"></a> $\text{И}_{\text{потреб}} = ((\text{О}_{\text{план}} + \text{О}_{\text{ф}} + \text{О}_{\text{п}})/3 - \text{О}_{\text{потреб}})/\text{О}_{\text{потреб}} \times 100\%,$ 

<a id="p100026"></a>где:
<a id="p100027"></a>Оф - количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения;
<a id="p100028"></a>Опотреб - годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм.
<a id="p100029"></a>В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей Оплан, Оф, Оп и Опотреб в потребительских упаковках.
<a id="p100030"></a>В случае если количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах в последующие 12 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа, превышает Опотреб, снижение Ипотреб на минус 5 процентов не указывает на наличие дефектуры (рисков ее возникновения).";
<a id="p100031"></a>г) в [пункте 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100023):
<a id="p100032"></a>в [абзаце четвертом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100026) слова "и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации" исключить;
<a id="p100033"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100023) абзацами следующего содержания:
<a id="p100034"></a>"Срок, указанный в абзаце пятом настоящего пункта, может быть продлен на 3 рабочих дня при поступлении от заявителя, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявления о его продлении с обоснованием причины. В случае поступления от заявителя заявления о продлении срока с обоснованием причины такого продления общий срок рассмотрения документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемых сведений и информации. Заявление о продлении срока направляется заявителем посредством электронной почты на адрес, указанный в запросе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта.
<a id="p100035"></a>В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил в установленный срок сведения, указанные в абзаце втором настоящего пункта, и при отсутствии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения данных о введении соответствующего лекарственного препарата в гражданский оборот в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения, заключение готовится без учета указанных сведений.
<a id="p100036"></a>В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему документу в установленные сроки, при формировании заключения учитываются среднегодовые сведения держателя или владельца регистрационного удостоверения об объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения.";
<a id="p100037"></a>д) [пункт 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100157) после слова "заявителя" дополнить словами "указанное заключение, а также при необходимости";
<a id="p100038"></a>е) [пункт 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100160) дополнить предложением следующего содержания: "Заявитель уведомляется о перенаправлении документов и сведений в Федеральную антимонопольную службу посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете заявителя с указанием даты такого перенаправления.";
<a id="p100039"></a>ж) в [пункте 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100034):
<a id="p100040"></a>в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100034) слова "с одновременным уведомлением Министерства здравоохранения Российской Федерации о размещении такой информации соответствующим письмом в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации" исключить;
<a id="p100041"></a>в [абзаце третьем](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100036) слова "20 рабочих дней" заменить словами "12 рабочих дней";
<a id="p100042"></a>з) [пункт 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100161):
<a id="p100043"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100161) словами ", сведения о котором размещаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в личном кабинете заявителя";
<a id="p100044"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100161) абзацами следующего содержания:
<a id="p100045"></a>"В случае поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего документа, в отношении 5 и более заявителей и (или) в отношении 10 и более заявленных к перерегистрации предельных отпускных цен, срок проведения экономического анализа может быть продлен на 7 рабочих дней. При этом общий срок рассмотрения указанных документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается.
<a id="p100046"></a>Федеральная антимонопольная служба при проведении экономического анализа использует источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, и соответствующие требованиям, установленным [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-865-2010) Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".";
<a id="p100047"></a>и) в [пункте 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100039):
<a id="p100048"></a>[абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100039) дополнить словами "в электронном виде";
<a id="p100049"></a>в [абзаце третьем](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100041) слова "20 рабочих дней" заменить словами "17 рабочих дней";
<a id="p100050"></a>к) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100011) пунктом 14(1) следующего содержания:
<a id="p100051"></a>"14(1). В случае устранения указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 14 настоящего документа причин отказа в перерегистрации предельной отпускной цены в течение срока действия заключения заявитель имеет право обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом.";
<a id="p100052"></a>л) [пункт 15](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100056) изложить в следующей редакции:
<a id="p100053"></a>"15. Федеральная антимонопольная служба в течение срока действия приказа о перерегистрации цены проводит экономический анализ перерегистрированных в соответствии с настоящим документом цен на лекарственные препараты с учетом информации об уровне минимальных отпускных цен в иностранных государствах, указанных в [приложении N 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-979-2015#p101482) к методике.
<a id="p100054"></a>Федеральная антимонопольная служба не позднее чем за 30 календарных дней до истечения срока действия предусмотренного настоящим пунктом приказа о перерегистрации цены на лекарственный препарат уведомляет заявителя о проведении экономического анализа перерегистрированных в соответствии с настоящим документом цен на лекарственные препараты.";
<a id="p100055"></a>м) [абзац четвертый пункта 16](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100164) после слов "(эквивалентные лекарственные формы и дозировки)," дополнить словами "или такие лекарственные препараты других производителей не вводились в гражданский оборот в Российской Федерации в течение 24 месяцев, предшествующих проведению экономического анализа, предусмотренного настоящим пунктом,";
<a id="p100056"></a>н) в [пункте 18](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100060):
<a id="p100057"></a>слова ", вносит соответствующие данные в государственный реестр и размещает в личном кабинете заявителя выписку из приказа о перерегистрации цены" заменить словами "и вносит соответствующие данные в государственный реестр";
<a id="p100058"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100060) абзацем следующего содержания:
<a id="p100059"></a>"Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации цены, предусмотренные настоящим пунктом, вступают в силу по истечении одного месяца с даты их издания.";
<a id="p100060"></a>о) [пункты 19](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100165) и [20](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100062) изложить в следующей редакции:
<a id="p100061"></a>"19. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат, перерегистрированная в соответствии с [пунктом 30](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-865-2010#p100221) Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", может быть перерегистрирована в соответствии с настоящим документом в этом же календарном году.
20. <a id="p100062"></a>Федеральная антимонопольная служба принимает решение об отмене согласования перерегистрации предельной отпускной цены в случае, если после вступления в силу приказа о перерегистрации цены установлено:
<a id="p100063"></a>а) представление заявителем в Федеральную антимонопольную службу недостоверных сведений, повлиявших на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, и (или) непредставление сведений, которые могли повлиять на результат такого решения;
<a id="p100064"></a>б) невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарственного препарата (за исключением колебания валютных курсов, форс-мажорных обстоятельств, возникших у поставщиков сырья и материалов) в гражданский оборот в Российской Федерации, с учетом которого была перерегистрирована предельная отпускная цена в соответствии с настоящим документом, приведшее к повторному возникновению дефектуры в рамках одного международного непатентованного наименования и лекарственной формы, в течение 12 месяцев после перерегистрации предельной отпускной цены.";
<a id="p100065"></a>п) [приложение N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100068) к указанным особенностям изложить в следующей редакции:

<a id="p100066"></a>"Приложение N 1
к особенностям государственного
регулирования предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 3 мая 2024 г. N 568)

<a id="p100067"></a>(форма)


|  |
| --- |
| <a id="p100068"></a>(заполняется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) |



| <a id="p100069"></a>СВЕДЕНИЯ<br>о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="17%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100070"></a>Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование</td><td rowspan="2"><a id="p100071"></a>Наименование производителя, номер регистрационного удостоверения</td><td rowspan="2"><a id="p100072"></a>Торговое наименование</td><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>Лекарственная форма, дозировка, форма выпуска</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>Количество упаковок, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации за 24 месяца, предшествующих дате начала проведения мониторинга дефектуры</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>1 - 6 предшествующих месяцев</td><td><a id="p100076"></a>7 - 24 предшествующих месяца</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100077"></a>Итого</td><td></td><td></td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="4%"><col width="25%"><col width="4%"><col width="18%"><col width="4%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100078"></a>Исполнитель</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100079"></a>(должность)</td><td></td><td><a id="p100080"></a>(подпись)</td><td></td><td><a id="p100081"></a>(расшифровка подписи)</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100082"></a>Дата составления документа "__" _________ 20__ г.";</td></tr>
</table>


<a id="p100083"></a>р) [сноску](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1771-2020#p100186) в приложении N 3 к указанным особенностям изложить в следующей редакции:
<a id="p100084"></a>"<*> Информация о возможности замены лекарственного препарата представляется на основании сведений, содержащихся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенном в соответствии с [частью 8 статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p899) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", при этом указываются все лекарственные формы и дозировки в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения и (или) в рамках международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата для медицинского применения. В случае отсутствия сведений о лекарственном препарате в указанном перечне информация о возможности замены представляется на основании сведений, полученных от главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации.".



<a id="p100085"></a>

---