Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 № 56

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, № 16, ст. 1970; 2020, № 21, ст. 3268; № 49, ст. 7954; 2021, № 1, ст. 99; 2022, № 12, ст. 1853; № 48, ст. 8508; 2023, № 21, ст. 3722).

2. Признать утратившими силу подпункт «г» пункта 3 и подпункт «г» пункта 5 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2022 г. № 2141 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 48, ст. 8508).

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.

1. Подпункт «е» пункта 5 изложить в следующей редакции:

«е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ о запрете производства лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;».

2. В пункте 7:

а) в абзаце первом слова «с приложением» исключить;

б) в абзаце первом подпункта «а» слово «сведений» заменить словами «с указанием в интерактивной форме, размещенной в федеральной государственной информационной системе „Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)“ (далее — интерактивная форма), сведений»;

в) в абзаце первом подпункта «б» слова «следующих документов» заменить словами «с приложением следующих документов».

3. Пункт 7(1) изложить в следующей редакции:

«7(1). Заявление о предоставлении лицензии формируется путем заполнения интерактивной формы и представляется с приложением документов (копий документов), указанных в пункте 7 настоящего Положения, в лицензирующий орган в форме электронного документа (комплекта электронных документов), подписанного в соответствии с Федеральным законом „О лицензировании отдельных видов деятельности“ электронной подписью юридического лица.».

4. Пункт 7(2) после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:

«сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;».

5. В пункте 8:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

«8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте „б“ пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4.1 статьи 18 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“, указывает в интерактивной форме:»;

б) подпункт «е» признать утратившим силу.

6. В пункте 8(1) слова «сведений и» исключить.

7. В пункте 9:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

«9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте „б“ пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“, указывает в интерактивной форме:»;

б) подпункт «д» признать утратившим силу.

8. В пункте 9(1) слова «сведений и» исключить.

---