--- title: "Постановление Правительства РФ от 16.05.2026 N 557" number: "557" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2026-05-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-557-2026" --- ## Постановление Правительства РФ от 16.05.2026 N 557 # Постановление Правительства РФ от 16.05.2026 N 557 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)" > [!IMPORTANT] > Срок действия документа [ограничен](#p100007) 1 сентября 2032 года. > Начало действия документа - [01.09.2026](#p100007).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 16 мая 2026 г. N 557** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ**
**ИЗДЕЛИЙ, УКАЗАННЫХ В ПУНКТАХ 1, 2 И 5 ЧАСТИ 5 СТАТЬИ 38**
**ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН**
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**УКАЗАННЫХ В ПОДПУНКТАХ "А", "В" И "Г" ПУНКТА 11 СТАТЬИ 4**
**СОГЛАШЕНИЯ О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ) В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО**
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОТ 23 ДЕКАБРЯ 2014 Г.)
В соответствии со [статьей 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p485) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100010) ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.). 2. Признать утратившим силу [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1321-2021) Правительства Российской Федерации от 9 августа 2021 г. N 1321 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 33, ст. 6112). 3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г., за исключением [подпунктов "д"](#p100016) и ["е" пункта 1](#p100017), а также за исключением [пункта 2](#p100018) (в части [подпунктов "д"](#p100016) и ["е" пункта 1](#p100017)) и [подпунктов "п"](#p100039) (в части [подпунктов "д"](#p100016) и ["е" пункта 1](#p100017)) и ["р"](#p100043) (в части [подпункта "д" пункта 1](#p100016)) пункта 5 Правил, утвержденных настоящим постановлением, которые действуют по 1 января 2027 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2026 г. N 557
**ПРАВИЛА**
**ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ**
**ИЗДЕЛИЙ, УКАЗАННЫХ В ПУНКТАХ 1, 2 И 5 ЧАСТИ 5 СТАТЬИ 38**
**ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН**
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**УКАЗАННЫХ В ПОДПУНКТАХ "А", "В" И "Г" ПУНКТА 11 СТАТЬИ 4**
**СОГЛАШЕНИЯ О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ) В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО**
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОТ 23 ДЕКАБРЯ 2014 Г.)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p478), [2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p479) и [5 части 5 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p482) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в [подпунктах "а"](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4#p100058), ["в"](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4#p100060) и ["г" пункта 11 статьи 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4#p100061) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.), к которым относятся следующие медицинские изделия: а) изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником; б) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях; в) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок; г) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств - членов Евразийского экономического союза; д) ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в установленном Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья; е) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. 2. Ввоз медицинских изделий, указанных в [подпунктах "а"](#p100012), ["б"](#p100013), ["д"](#p100017) и ["е" пункта 1](#p100017) настоящих Правил, осуществляется юридическим лицом или физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о которых содержатся в едином реестре уведомлений, порядок формирования и ведения которого установлен [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-725-2025#p100010) формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. N 725 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности". При ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, указанных в [подпункте "а" пункта 1](#p100012) настоящих Правил, наряду с комплектом товаросопроводительной документации необходимо иметь копию назначения, выданного медицинским работником, которое подтверждает необходимость использования ввозимого медицинского изделия для конкретного пациента с указанием его фамилии, имени и отчества (при наличии). 3. Ввоз медицинских изделий, указанных в [подпункте "в" пункта 1](#p100014) настоящих Правил, осуществляется участниками и организаторами выставок, международных культурных, спортивных мероприятий и международных экспедиций. 4. Ввоз медицинских изделий, указанных в [подпункте "г" пункта 1](#p100015) настоящих Правил, осуществляется в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1335) Правительства Российской Федерации от 4 декабря 1999 г. N 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации". 5. Лица, указанные в [пунктах 2](#p100018) и [3](#p100020) настоящих Правил, в течение 3 рабочих дней со дня ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий обязаны представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством личного кабинета на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" уведомление с указанием следующих сведений: а) наименование медицинского изделия; б) реквизиты документа, подтверждающего факт регистрации (сертификации) медицинского изделия в стране происхождения или стране производства (за исключением медицинских изделий, указанных в [подпункте "а" пункта 1](#p100012) настоящих Правил); в) вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии); г) наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия; д) наименование страны производителя (изготовителя) медицинского изделия; е) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия; ж) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей медицинского изделия (при наличии); з) номер серии (партии), заводской (серийный) номер для каждого медицинского изделия (по применимости); и) объем ввозимой серии (партии) медицинского изделия (штук); к) дата производства (изготовления) медицинского изделия; л) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия; м) планируемый срок нахождения ввозимого медицинского изделия на территории Российской Федерации; н) планируемая дата вывоза за пределы Российской Федерации, утилизации, уничтожения ввезенного медицинского изделия; о) сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия: для юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; п) сведения о лице, являющемся конечным получателем (пользователем) медицинского изделия (при ввозе медицинских изделий, указанных в [подпунктах "а"](#p100012), ["б"](#p100013), ["д"](#p100017) и ["е" пункта 1](#p100017) настоящих Правил): для юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, номер телефона и адрес электронной почты; р) иные сведения: для медицинских изделий, указанных в [подпункте "а" пункта 1](#p100012) настоящих Правил, - электронный образ назначения, выданного медицинским работником, которое подтверждает необходимость использования ввозимого медицинского изделия для конкретного пациента с указанием его фамилии, имени и отчества (при наличии); для медицинских изделий, указанных в [подпункте "б" пункта 1](#p100013) настоящих Правил, - сведения о цели исследований (испытаний) или научной цели; для медицинских изделий, указанных в [подпункте "д" пункта 1](#p100016) настоящих Правил, - реквизиты разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. 6. Сведения, указанные в [подпунктах "а"](#p100023), ["б"](#p100024) и ["г"](#p100026) - ["е" пункта 5](#p100028) настоящих Правил, указываются в соответствии с документами, подтверждающими факт регистрации (сертификации) медицинских изделий в стране производителя либо в стране происхождения. 7. Прием и регистрация уведомления, указанного в [пункте 5](#p100022) настоящих Правил, а также внесение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о таком уведомлении и автоматическое информирование лица, подавшего такое уведомление, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", о принятии уведомления осуществляются в день его поступления. 8. Доступ к личному кабинету на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". ---