Постановление Правительства РФ от 16.05.2026 № 557

«Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах „а“, „в“ и „г“ пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)»

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.).

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 9 августа 2021 г. № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах „а“, „в“ и „г“ пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 33, ст. 6112).

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г., за исключением подпунктов «д» и «е» пункта 1, а также за исключением пункта 2 (в части подпунктов «д» и «е» пункта 1) и подпунктов «п» (в части подпунктов «д» и «е» пункта 1) и «р» (в части подпункта «д» пункта 1) пункта 5 Правил, утвержденных настоящим постановлением, которые действуют по 1 января 2027 г.

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.), к которым относятся следующие медицинские изделия:

а) изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

б) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

в) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

г) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств — членов Евразийского экономического союза;

д) ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в установленном Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

е) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

2. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «б», «д» и «е» пункта 1 настоящих Правил, осуществляется юридическим лицом или физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о которых содержатся в едином реестре уведомлений, порядок формирования и ведения которого установлен Правилами формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. № 725 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

При ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, указанных в подпункте «а» пункта 1 настоящих Правил, наряду с комплектом товаросопроводительной документации необходимо иметь копию назначения, выданного медицинским работником, которое подтверждает необходимость использования ввозимого медицинского изделия для конкретного пациента с указанием его фамилии, имени и отчества (при наличии).

3. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпункте «в» пункта 1 настоящих Правил, осуществляется участниками и организаторами выставок, международных культурных, спортивных мероприятий и международных экспедиций.

4. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпункте «г» пункта 1 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 4 декабря 1999 г. № 1335 «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации».

5. Лица, указанные в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, в течение 3 рабочих дней со дня ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий обязаны представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством личного кабинета на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» или посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» уведомление с указанием следующих сведений:

а) наименование медицинского изделия;

б) реквизиты документа, подтверждающего факт регистрации (сертификации) медицинского изделия в стране происхождения или стране производства (за исключением медицинских изделий, указанных в подпункте «а» пункта 1 настоящих Правил);

в) вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);

г) наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия;

д) наименование страны производителя (изготовителя) медицинского изделия;

е) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;

ж) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

з) номер серии (партии), заводской (серийный) номер для каждого медицинского изделия (по применимости);

и) объем ввозимой серии (партии) медицинского изделия (штук);

к) дата производства (изготовления) медицинского изделия;

л) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

м) планируемый срок нахождения ввозимого медицинского изделия на территории Российской Федерации;

н) планируемая дата вывоза за пределы Российской Федерации, утилизации, уничтожения ввезенного медицинского изделия;

о) сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия:

для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;

для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;

п) сведения о лице, являющемся конечным получателем (пользователем) медицинского изделия (при ввозе медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «б», «д» и «е» пункта 1 настоящих Правил):

для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;

для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;

для физического лица — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, номер телефона и адрес электронной почты;

р) иные сведения:

для медицинских изделий, указанных в подпункте «а» пункта 1 настоящих Правил, — электронный образ назначения, выданного медицинским работником, которое подтверждает необходимость использования ввозимого медицинского изделия для конкретного пациента с указанием его фамилии, имени и отчества (при наличии);

для медицинских изделий, указанных в подпункте «б» пункта 1 настоящих Правил, — сведения о цели исследований (испытаний) или научной цели;

для медицинских изделий, указанных в подпункте «д» пункта 1 настоящих Правил, — реквизиты разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

6. Сведения, указанные в подпунктах «а», «б» и «г» - «е» пункта 5 настоящих Правил, указываются в соответствии с документами, подтверждающими факт регистрации (сертификации) медицинских изделий в стране производителя либо в стране происхождения.

7. Прием и регистрация уведомления, указанного в пункте 5 настоящих Правил, а также внесение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о таком уведомлении и автоматическое информирование лица, подавшего такое уведомление, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», о принятии уведомления осуществляются в день его поступления.

8. Доступ к личному кабинету на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».

---