--- title: "Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552" number: "552" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2022-04-01 redaction: 2025-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022" --- ## Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 # Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 (ред. от 26.12.2025) "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" > [!IMPORTANT] > Срок действия документа ограничен 31 декабря 2028 года. > Начало действия редакции - 30.12.2025. > Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2158-2025#p100026) Правительства РФ от 26.12.2025 N 2158, [вступили](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2158-2025#p100015) в силу со дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 30.12.2025).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПОСТАНОВЛЕНИЕ
**от 1 апреля 2022 г. N 552** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОСОБЕННОСТЕЙ**
**ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ,**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА**
**ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ**
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР
ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА
В соответствии с [частью 5.1 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p667) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", [пунктом 3 части 1 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-46-fz-2022/statya-18#p100122) Федерального закона от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [особенности](#p100010) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. 2. Утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100012) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. *3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 31 декабря 2028 г.* > *(в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.09.2022 [N 1643](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100013), от 21.12.2024 [N 1851](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1851-2024#p100040), от 26.12.2025 [N 2158](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2158-2025#p100027))*
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 апреля 2022 г. N 552
## ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА ### I. Общие положения 1. Настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (медицинское изделие, в реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее соответственно - реестровая запись, государственный реестр), подтверждающей факт государственной регистрации которого, либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации (далее - медицинское изделие отечественного производства). > *(в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.09.2022 [N 1643](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100015), от 28.02.2025 [N 240](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100014))* 2. Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с настоящим документом осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган). 3. Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Государственная регистрация в соответствии с настоящим документом действует до 31 декабря 2028 г. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2158-2025#p100028) Правительства РФ от 26.12.2025 N 2158)* > *(п. 3 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100015) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 4. Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с настоящим документом (далее - перечень медицинских изделий), утверждается межведомственной комиссией, в состав которой входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы, регистрирующего органа, а также представители иных органов и организаций при необходимости (далее - межведомственная комиссия). [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-8003#p100012) о межведомственной комиссии, в том числе порядок организации ее работы, порядок определения дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, критерии включения медицинских изделий в перечень медицинских изделий и исключения из него и состав межведомственной комиссии утверждаются регистрирующим органом по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100020) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* В перечень медицинских изделий включаются: медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения; медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной; иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией. Перечень медицинских изделий размещается на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией. 5. В настоящем документе используются следующие основные понятия: "заявитель" - производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации; "лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Российской Федерации, несущее ответственность по всем вопросам обращения регистрируемого медицинского изделия и осуществляющее закупку, хранение, разделение продукции по объемам партии, не влияющие на характеристики продукции, или продажу такой продукции без оказания влияния на ее качество, эффективность и безопасность; абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100019) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. Иные понятия, используемые в настоящем документе, применяются в значениях, определенных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100022) государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации). > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100020) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 6. Государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень медицинских изделий, осуществляется по выбору заявителя в соответствии с пунктами 13 - 22 настоящего документа либо в соответствии с пунктами 23 - 29 настоящего документа. 7. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, зарегистрированного с учетом положений настоящего документа, в соответствии с [разделом VIII](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100552) Правил регистрации, за исключением случаев, предусмотренных [подпунктами "е"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100562) (по применимости) и ["ж" пункта 137](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100564) Правил регистрации, а также в случае выявления регистрирующим органом недостоверных сведений в документах и материалах на медицинское изделие, представленных в межведомственную комиссию в целях включения вида медицинского изделия в перечень медицинских изделий, повлиявших на результаты принятия такого решения. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100021) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется. > *(п. 7 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100021) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* 8. Федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение), по желанию заявителей до начала процедуры государственной регистрации осуществляют на возмездной основе консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье. Консультирование, указанное в [абзаце первом](#p100030) настоящего пункта, не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий. 9. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица экспертных учреждений, осуществлявшие консультирование, предусмотренное [пунктом 8](#p100030) настоящего документа, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по которому проводилось указанное консультирование. 10. При обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами. 11. Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. 11(1). Допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с [частью 8 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p620) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Решение о необходимости представления результатов клинических испытаний принимается учреждением в ходе проведения технических испытаний и в случае применимости - токсикологических исследований. Сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуются на официальном сайте учреждения в сети "Интернет". > *(п. 11(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2525#p100009) Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525)* 11(2). [Перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-2983#p100014) представляемых в учреждение документов и требования к их содержанию, [форма](https://bukva.ai/docs/prikaz-2983#p100108) заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также [перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-2983#p100173) сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте учреждения в сети "Интернет", утверждаются регистрирующим органом. > *(п. 11(2) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2525#p100013) Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525; в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100022) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 11(3). По итогам проведения технических испытаний, а в случае применимости - токсикологических исследований и рассмотрения документов, представленных в соответствии перечнем и формой, указанными в пункте 11(2) настоящего документа, и результатов клинических испытаний учреждением оформляется заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). > *(п. 11(3) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2525#p100014) Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525)* 12. Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. ### II. Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий 13. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в экспертное учреждение следующие документы и сведения: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100024) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации. В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100026) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100027) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100028) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100029) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100030) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях (по применимости); техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра); фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия (далее - технические испытания), токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции) (далее - токсикологические исследования), клинических испытаний медицинского изделия (далее - клинические испытания), проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), либо документы, подтверждающие оценку соответствия медицинского изделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100025) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* Технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, клинические испытания по типовой программе - в медицинской организации, отвечающей требованиям, установленным [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации, и проводящей клинические испытания. > *(в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.09.2022 [N 1643](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100027), от 28.02.2025 [N 240](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100031))* Для медицинских изделий отечественного производства (за исключением имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) при государственной регистрации по выбору заявителя представляются документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований (результаты соответствующих испытаний), позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования. Для медицинских изделий иностранного производства (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro) при государственной регистрации по выбору заявителя могут быть представлены копии документов, подтверждающих факт регистрации медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия. В таком случае результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных на территории Российской Федерации в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации, не представляются; документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, [перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-257n-2025#p100013) которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100028) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100032) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии); иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии); абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100034) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документов, предусмотренных [абзацами пятым](#p100186) и [шестым](#p100187) настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) (либо лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) при условии наличия и представления в экспертное учреждение документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (либо лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) по их заверению и вступившего (вступивших) в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100035) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* При подаче заявления о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единого портала. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100037) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2152-2021#p100008) (далее - усиленная неквалифицированная электронная подпись), заявителя. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100039) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100040) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100041) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100042) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100043) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 14. Экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 13 настоящего документа, проводит оценку их полноты, а также достоверности содержащихся в них сведений, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в регистрирующий орган. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100032) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* К заключению экспертного учреждения, указанному в абзаце первом настоящего пункта, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 13 настоящего документа (в электронной форме путем размещения в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа) и пунктом 15 настоящего документа. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100044) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 15. В случае выявления экспертным учреждением неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности документов и (или) сведений, указанных в [пункте 13](#p100182) настоящего документа, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня их поступления направляет заявителю посредством подсистемы единого личного кабинета на едином портале (далее - единый личный кабинет заявителя) запрос о представлении необходимых документов и (или) сведений, указанных в [пункте 13](#p100182) настоящего документа, с указанием характера замечаний и способа их устранения. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100046) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 5 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления запроса экспертного учреждения до дня получения ответа на запрос экспертного учреждения или уведомления о непредставлении ответа на запрос экспертного учреждения не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100048) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 16. Заключение о невозможности государственной регистрации медицинского изделия оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких): а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя); б) отсутствуют доказательства качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия; в) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г) медицинское изделие отсутствует в перечне медицинских изделий; д) документы, указанные в пункте 13 настоящего документа, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 15 настоящего документа, и (или) в них выявлены недостоверные сведения. 17. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 14 настоящего документа, осуществляет: а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении посредством размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и личном кабинете заявителя в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа (далее - электронный кабинет заявителя); > *(пп. "а" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100050) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* б) внесение реестровой записи в государственный реестр. > *(пп. "б" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100052) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 18. В отношении медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, допускается внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, по основаниям, предусмотренным [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации и не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также в случае изменения сведений о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации. Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, зарегистрированное в соответствии с настоящим документом, изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в порядке, предусмотренном [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p55) регистрации, в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и комплекта документов, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100246) регистрации. 19. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в [абзаце первом пункта 18](#p100071) настоящего документа, заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием единого портала следующие документы: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100054) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с требованиями к содержанию заявления о внесении изменений, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации. В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, заявление о внесении изменений должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100056) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100057) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100058) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100059) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100060) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях; документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о внесении изменений (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии); документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия; абзацы восьмой - десятый утратили силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100061) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100062) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. При подаче заявления о внесении изменений в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единой системы. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100063) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100065) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100066) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100067) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100068) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100069) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 20. В течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет: а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, внесение в государственный реестр соответствующих сведений или принятие решения о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных [пунктом 19](#p100203) настоящего документа; > *(пп. "а" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100070) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя). > *(пп. "б" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100072) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 21. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье на медицинское изделие из следующих документов: а) заявление о государственной регистрации и прилагаемые к нему документы, а также заявление о внесении изменений и прилагаемые к заявлению о внесении изменений документы; б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия; в) решение о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом регистрирующего органа; г) копии уведомлений, оформленных регистрирующим органом; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100074) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* д) утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100075) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. 22. В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с [пунктами 13](#p100182) - [21](#p100088) настоящего документа, производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) вправе представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации, и документы, предусмотренные [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с [разделом III](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100357) или [разделом IV](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100413) Правил регистрации. Сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган, в заявлении о государственной регистрации такого медицинского изделия не указываются. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100076) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В целях государственной регистрации таких медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100072) регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. > *(п. 22 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100034) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* ### III. Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень медицинских изделий 23. Для государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя следующие документы и сведения: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100079) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации (за исключением сведений, предусмотренных [подпунктами "м"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100263) - ["р"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100267) и ["х" пункта 64](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100272) Правил регистрации). В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях государственной регистрации заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100081) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100082) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100083) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100084) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100085) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* копия договора, заключенного с учреждением, на проведение технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100086) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях; техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра); фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием; абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100087) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100088) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. При подаче заявления о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единого портала. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100089) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100091) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100092) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100093) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100094) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100095) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 23(1). Государственная регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя). > *(п. 23(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100096) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 24. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления и документов, предусмотренных пунктом 23 настоящего документа, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия, оформляемое приказом регистрирующего органа, вносит реестровую запись в государственный реестр, уведомляет заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя). > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100099) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В случае если документы, указанные в [пункте 23](#p100222) настоящего документа, и (или) сведения, содержащиеся в указанных документах, представлены не в полном объеме, и (или) недостаточны, и (или) некомплектны, и (или) недостоверны, указанные документы регистрирующим органом не принимаются, о чем регистрирующий орган уведомляет заявителя (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя). > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100100) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Ответственность за достоверность информации, представленной в регистрационном досье, несет заявитель. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100037) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* 25. Заявитель в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня внесения регистрирующим органом в государственный реестр реестровой записи, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) в соответствии с [пунктом 24](#p100238) настоящего документа, обязан в соответствии с заключенным договором представить в учреждение образец (образцы) медицинского изделия для проведения технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также оплатить услуги учреждения. > *(в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.09.2022 [N 1643](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100039), от 29.12.2022 [N 2525](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2525#p100015), от 28.02.2025 [N 240](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100102))* 26. Учреждение в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения образца (образцов) медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), проводит испытания и исследования, указанные в пункте 25 настоящего документа, в соответствии с типовой программой в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), и осуществляет: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100041) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* а) оформление и выдачу заявителю документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 25 настоящего документа; > *(пп. "а" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100042) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* б) направление в регистрирующий орган документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 25 настоящего документа, и сопроводительного письма с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия. > *(пп. "б" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100043) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* 27. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации и комплект документов (за исключением документов, указанных в [пункте 23](#p100222) настоящего документа, и документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в [пункте 26](#p100161) настоящего документа, в случае отсутствия внесения в них изменений и (или) проведения дополнительных испытаний и (или) исследований), предусмотренных [разделом III](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100357) или [разделом IV](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100413) Правил регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия и внесения регистрирующим органом в государственный реестр реестровой записи, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации. Сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган, в заявлении о государственной регистрации такого медицинского изделия не указываются. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100104) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В целях государственной регистрации медицинских изделий, указанных в абзаце первом настоящего пункта, экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100046) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* Абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100106) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. 28. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, осуществляется после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации. 29. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, являются основания, указанные в абзаце первом пункта 7 настоящего документа, а также: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100048) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя); б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах и сведениях, представленных заявителем в соответствии с пунктом 23 настоящего документа; в) непредставление производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, в регистрирующий орган заявления о государственной регистрации и комплекта документов, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100246) регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации; г) получение от учреждения сведений об установлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия по результатам проведенных в соответствии с пунктом 26 настоящего документа испытаний; д) невыполнение требований, предусмотренных пунктом 25 настоящего документа; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100108) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* е) принятие регистрирующим органом решения о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации; > *(пп. "е" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100109) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* ж) выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем в соответствии с пунктом 23 настоящего документа, в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня их представления в регистрирующий орган. > *(пп. "ж" введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100049) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* ### IV. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства 30. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства как включенное, так и не включенное в перечень медицинских изделий, зарегистрированное в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения следующих сведений: сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих; сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях. Срок действия государственной регистрации при внесении изменений, предусмотренных настоящим пунктом, не изменяется. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100111) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* > *(п. 30 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100051) Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643)* 31. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по основаниям, предусмотренным [пунктом 30](#p100168) настоящего документа, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя следующие документы: > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100113) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* заявление о внесении изменений в документы, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации; копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (по применимости); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100115) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия; абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100117) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240; документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, а также позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования; абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100118) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240. В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. При подаче заявления о внесении изменений в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единого портала. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100119) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100121) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100122) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100123) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100124) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100125) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 32. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по основаниям, предусмотренным пунктом 30 настоящего документа, проводится в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания, а также документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа. В случае выявления экспертным учреждением неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности документов, предусмотренных [пунктом 31](#p100246) настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, экспертное учреждение направляет запрос о представлении необходимых документов, предусмотренных [пунктом 31](#p100246) настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Запрос экспертного учреждения должен содержать исчерпывающий перечень документов и (или) сведений, необходимых экспертному учреждению для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100126) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых документов и (или) сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Запрос регистрирующего органа направляется однократно и передается заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о внесении изменений, либо посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100128) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления такого запроса. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100129) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующего органа регистрирующий орган направляет ответ в экспертное учреждение. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100130) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующего органа регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, на основании документов, имеющихся в распоряжении экспертного учреждения. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100131) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа заявителя на запрос регистрирующего органа или направления регистрирующим органом уведомления о непредставлении ответа на запрос регистрирующего органа не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100132) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* В случае выявления регистрирующим органом неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности представленных заявителем в ответ на запрос регистрирующего органа документов, предусмотренных [пунктом 31](#p100246) настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) уведомление о возможности повторного представления заявителем до истечения 30 рабочих дней со дня направления запроса регистрирующего органа доработанных документов, предусмотренных [пунктом 31](#p100246) настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых документов и (или) сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100133) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* 33. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления: а) заключения экспертного учреждения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и вносит реестровую запись в государственный реестр, уведомляет заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя); > *(пп. "а" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100134) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* б) заключения экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и направляет заявителю мотивированный отказ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. > *(пп. "б" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100136) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240)* ---