--- title: "Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 03.06.1994 N 5" number: "5" issuer: "Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации" issued_on: 1994-06-03 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-5-1994" --- ## Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 03.06.1994 N 5 # Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 03.06.1994 N 5 "О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" (вместе с "Положением о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.06.1994 N 611) > [!WARNING] > Документ утратил силу с [1 января 2021 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-449-2020#p100006) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-449-2020#p100010) Правительства РФ от 04.04.2020 N 449. По вопросу, касающемуся сертификации, см. Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-2002/statya-1#p100231) от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". > Начало действия документа - 28.07.1994. > Окончание действия документа - 31.12.2020. > Документ утратил силу с [1 января 2021 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-449-2020#p100006) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-449-2020#p100010) Правительства РФ от 04.04.2020 N 449. > По вопросу, касающемуся сертификации, см. Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-2002/statya-1#p100231) от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 июня 1994 г. N 611 --- **ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО** **НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 июня 1994 г. N 5 **О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И** **СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ** **ПРЕПАРАТОВ** В целях обеспечения населения медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) гарантированного качества, предотвращения побочного их действия, а также упорядочения системы внедрения вновь разрабатываемых препаратов Госкомсанэпиднадзор России постановляет: 1. Ввести в III квартале 1994 года в Российской Федерации систему государственной регистрации и сертификации МИБП. 2. Утвердить прилагаемое [Положение](#p100014) о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством МИБП. 3. Осуществление государственной регистрации и сертификации МИБП возложить на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК). 4. Предприятиям, организациям, учреждениям независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а также иным юридическим и физическим лицам, осуществляющим разработку, выпуск, реализацию, экспорт, импорт МИБП представлять материалы, необходимые для государственной регистрации и сертификации МИБП, ГИСК. 5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А. Председатель Госкомсанэпиднадзора России **Е.Н.БЕЛЯЕВ** Утверждено Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 3 июня 1994 г. N 5 ## ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ### 1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации 1.1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов (далее именуется - государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение [статей 43,](https://bukva.ai/docs/5487-1/statya-43#p100307) [44](https://bukva.ai/docs/5487-1/statya-1#p100318) Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, [Положения](https://bukva.ai/docs/ukaz-1965#p100029) о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965. 1.2. Государственная регистрация осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (далее - ГИСК).
1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации. Государственная регистрация препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране, осуществляется в соответствии с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-12-1992-goskomsanepidnadzor-rossii) Госкомсанэпиднадзора России N 12 от 10.11.92 г. "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов" (зарегистрированное в Минюсте России 20.11.92 N 91).
1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.
1.5. Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца [(Приложение 1),](#p100074) внесение в государственный реестр МИБП. 1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации. Свидетельство о государственной регистрации МИБП выдается на срок действия Фармакопейной статьи (Временной Фармакопейной статьи). 1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и учреждений информацией государственного реестра МИБП осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России. 1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора ГИСК по адресу: 121002, г. Москва, Сивцев Вражек 41. #### 1.10 Комплект документов должен содержать: - обоснование целесообразности разработки препарата; - отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата; - инструкцию по изготовлению и контролю препарата; - образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами; - проект инструкции по применению препарата; - проект временной фармакопейной статьи (ВФС); - экспериментально-производственный регламент; - образцы трех экспериментально-производственных (производственных) серий препарата. 1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ ограниченных и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП. Указанная работа осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра МИБП и развития системы государственной регистрации МИБП. 1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на МИБП, внесенные в государственный реестр МИБП, в 2 экземплярах хранится в ГИСКе. 1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации МИБП может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трехдневный срок после принятия решения. 1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну. 1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ. 1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата, о прекращении или приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством. ### 2. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации 2.1. Сертификация МИБП проводится в соответствии с [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1#p100055) Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-3-1994-gosstandart-rossii#p100012) по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 года N 3, [Положением](https://bukva.ai/docs/ukaz-1965#p100029) о Государственном комитете санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, руководством ИСО/МЭК в области сертификации и управления качеством, Европейскими стандартами серии Е 45000. 2.2. МИБП, как отечественные, так и импортируемые (см. пункт [1.4),](#p100019) подлежат обязательной сертификации как продукция, к которой предъявляются требования по ее эффективности и безопасности для здоровья людей. 2.3. Организацию системы обязательной сертификации МИБП и контроль за ее функционированием осуществляет Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации. 2.4. В работах по сертификации МИБП участвуют все предприятия, учреждения и организации (независимо от форм собственности), иные юридические и физические лица, производящие указанные препараты. При проведении сертификации они взаимодействуют с Центральным органом системы сертификации по МИБП - ГИСК. #### 2.5 Сертификация МИБП проводится по следующей схеме:
- рассмотрение заявки изготовителя на проведение сертификации;
- сертификационные испытания препарата, включающие квалификационные, инспекционные, контрольные и рекламационные; - аттестация производства бактерийных препаратов; - инспекционный контроль за аттестованным производством и сертифицированной продукцией. 2.6. На МИБП, для которых по результатам сертификации подтверждено соответствие требованиям нормативных документов, выдается сертификат [(Приложение 2)](#p100104) и предоставляется предприятию право использования "Знака соответствия", зарегистрированного в установленном порядке. 2.7. Изготовители МИБП обеспечивают соответствие производимой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована. 2.8. Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам. 2.9. Все документы в системе сертификации МИБП оформляются на русском языке. 2.10. При сертификации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну. 2.11. Оплата работ по обязательной сертификации МИБП производится заявителем в порядке, установленном Госкомсанэпиднадзором России и [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-3-1994-gosstandart-rossii#p100012) по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 N 3. 2.12. При возникновении спорных вопросов в процессе проведения сертификации МИБП заинтересованная сторона может подать апелляцию в центральный орган системы сертификации МИБП - ГИСК, государственный орган управления - Госкомсанэпиднадзор России или может обжаловать в соответствии с действующим законодательством. ### 3. Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов 3.1. Государственный контроль за качеством (далее именуется - Государственный контроль) осуществляется в соответствии с [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-1034-1/statya-1#p100172) РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", [Положением](https://bukva.ai/docs/ukaz-1965#p100029) о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации N 1965 от 19 ноября 1993 года. 3.2. Государственный контроль проводится с целью обеспечения надлежащих условий производства и соблюдения при этом нормативно-технической документации (далее - НТД) на МИБП, условий транспортировки, хранения и их применения. 3.3. Организация системы государственного контроля осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее возлагается на ГИСК и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее - контролирующие органы). #### 3.4 Государственный контроль включает: - инспекционные проверки предприятий по производству МИБП, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности; - контроль серийно производимых МИБП на соответствие НТД, полученных с предприятий, с мест хранения и применения; - проверку метрологического обеспечения методов лабораторного контроля МИБП; - проверку соблюдения НТД на этапах освоения новой номенклатуры препаратов;
- прекращение выпуска устаревших препаратов или препаратов, не соответствующих по качеству требованиям НТД;
- мониторинг побочного действия МИБП.
#### 3.5 Контролирующие органы имеют право: - приостанавливать производство и выпуск МИБП; - запрещать применение серий МИБП при несоответствии их качества требованиям НТД; - переводить контроль МИБП с выборочного на сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий в связи с ухудшением качества препарата. 3.6. Предприятия, организации, учреждения независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, иные юридические и физические лица несут ответственность за несоблюдение действующих санитарных правил, выпуск препаратов, несоответствующих по качеству НТД, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических правил при транспортировке, хранении, применении МИБП в соответствии с [разделом IV](https://bukva.ai/docs/zakon-1034-1/statya-1#p100148) Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и другими действующими законодательными актами. Приложение 1 к Положению о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством МИБП в Российской Федерации Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5 ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА N ______________________________ (государственной регистрации) "___"_________________199__г. Выдано _______________________________________________________ (заявитель) В том, что ___________________________________________________ (полное название препарата) ______________________________________________________________ (торговое название) В виде _______________________________________________________ (форма) Область применения____________________________________________ __________________________________________________________________ Зарегистрировано в Российской Федерации Свидетельство действительно по _________________ Директор Государственного НИИ стандартизации (подпись) и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича М.П. Приложение 2
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ --- СЕРТИФИКАТ МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА ОТ . . . . . . 19 . . . .Г. N Удостоверяется, что испытанный соответствующим образом препарат ________________________________________________________, (наименование препарата) выпускаемый _________________________________________________, (наименование предприятия изготовителя) ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ (адрес предприятия) соответствует всем требованиям, установленным фармакопейной статьей __________________________________________________________ (номер фармакопейной статьи, дата ее утверждения) Сертификат выдан _____________________________________________ ______________________________________________________________ (наименование Центрального органа сертификации, адрес) действителен до _____________________________________________ Руководитель Центрального органа сертификации МИБП (Подпись, ФИО) М.П. ---