Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 03.06.1994 № 5

«О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов»

(вместе с «Положением о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации»)

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.06.1994 № 611)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 июня 1994 г. № 611

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 июня 1994 г. № 5

О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В целях обеспечения населения медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее — МИБП) гарантированного качества, предотвращения побочного их действия, а также упорядочения системы внедрения вновь разрабатываемых препаратов Госкомсанэпиднадзор России постановляет:

1. Ввести в III квартале 1994 года в Российской Федерации систему государственной регистрации и сертификации МИБП.

2. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством МИБП.

3. Осуществление государственной регистрации и сертификации МИБП возложить на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее — ГИСК).

4. Предприятиям, организациям, учреждениям независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а также иным юридическим и физическим лицам, осуществляющим разработку, выпуск, реализацию, экспорт, импорт МИБП представлять материалы, необходимые для государственной регистрации и сертификации МИБП, ГИСК.

5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А.

Председатель Госкомсанэпиднадзора России Е. Н. Беляев

Утверждено Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 3 июня 1994 г. № 5

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации

1.1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов (далее именуется — государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года № 1965.

1.2. Государственная регистрация осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (далее — ГИСК).

1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца (Приложение 1), внесение в государственный реестр МИБП.

1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

Свидетельство о государственной регистрации МИБП выдается на срок действия Фармакопейной статьи (Временной Фармакопейной статьи).

1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и учреждений информацией государственного реестра МИБП осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России.

1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора ГИСК по адресу: 121002, г. Москва, Сивцев Вражек 41.

1.10 Комплект документов должен содержать:

• обоснование целесообразности разработки препарата;
• отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;
• инструкцию по изготовлению и контролю препарата;
• образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами;
• проект инструкции по применению препарата;
• проект временной фармакопейной статьи (ВФС);
• экспериментально-производственный регламент;
• образцы трех экспериментально-производственных (производственных) серий препарата.

1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ ограниченных и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП. Указанная работа осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра МИБП и развития системы государственной регистрации МИБП.

1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на МИБП, внесенные в государственный реестр МИБП, в 2 экземплярах хранится в ГИСКе.

1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации МИБП может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трехдневный срок после принятия решения.

1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.

1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.

1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата, о прекращении или приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством.

2. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации

2.1. Сертификация МИБП проводится в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг», Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 года № 3, Положением о Государственном комитете санитарно — эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года № 1965, руководством ИСО/МЭК в области сертификации и управления качеством, Европейскими стандартами серии Е 45000.

2.2. МИБП, как отечественные, так и импортируемые (см. пункт 1.4), подлежат обязательной сертификации как продукция, к которой предъявляются требования по ее эффективности и безопасности для здоровья людей.

2.3. Организацию системы обязательной сертификации МИБП и контроль за ее функционированием осуществляет Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.

2.4. В работах по сертификации МИБП участвуют все предприятия, учреждения и организации (независимо от форм собственности), иные юридические и физические лица, производящие указанные препараты. При проведении сертификации они взаимодействуют с Центральным органом системы сертификации по МИБП — ГИСК.

2.5 Сертификация МИБП проводится по следующей схеме:

• сертификационные испытания препарата, включающие квалификационные, инспекционные, контрольные и рекламационные;
• аттестация производства бактерийных препаратов;
• инспекционный контроль за аттестованным производством и сертифицированной продукцией.

2.6. На МИБП, для которых по результатам сертификации подтверждено соответствие требованиям нормативных документов, выдается сертификат (Приложение 2) и предоставляется предприятию право использования «Знака соответствия», зарегистрированного в установленном порядке.

2.7. Изготовители МИБП обеспечивают соответствие производимой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована.

2.8. Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам.

2.9. Все документы в системе сертификации МИБП оформляются на русском языке.

2.10. При сертификации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

2.11. Оплата работ по обязательной сертификации МИБП производится заявителем в порядке, установленном Госкомсанэпиднадзором России и Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 № 3.

2.12. При возникновении спорных вопросов в процессе проведения сертификации МИБП заинтересованная сторона может подать апелляцию в центральный орган системы сертификации МИБП — ГИСК, государственный орган управления — Госкомсанэпиднадзор России или может обжаловать в соответствии с действующим законодательством.

3. Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

3.1. Государственный контроль за качеством (далее именуется — Государственный контроль) осуществляется в соответствии с Законом РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации № 1965 от 19 ноября 1993 года.

3.2. Государственный контроль проводится с целью обеспечения надлежащих условий производства и соблюдения при этом нормативно-технической документации (далее — НТД) на МИБП, условий транспортировки, хранения и их применения.

3.3. Организация системы государственного контроля осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее возлагается на ГИСК и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее — контролирующие органы).

3.4 Государственный контроль включает:

• инспекционные проверки предприятий по производству МИБП, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности;
• контроль серийно производимых МИБП на соответствие НТД, полученных с предприятий, с мест хранения и применения;
• проверку метрологического обеспечения методов лабораторного контроля МИБП;
• проверку соблюдения НТД на этапах освоения новой номенклатуры препаратов;

3.5 Контролирующие органы имеют право:

• приостанавливать производство и выпуск МИБП;
• запрещать применение серий МИБП при несоответствии их качества требованиям НТД;
• переводить контроль МИБП с выборочного на сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий в связи с ухудшением качества препарата.

3.6. Предприятия, организации, учреждения независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, иные юридические и физические лица несут ответственность за несоблюдение действующих санитарных правил, выпуск препаратов, несоответствующих по качеству НТД, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических правил при транспортировке, хранении, применении МИБП в соответствии с разделом IV Закона РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и другими действующими законодательными актами.

Приложение 1 к Положению о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством МИБП в Российской Федерации

Утверждено

                ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

  ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО<br>
               НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ<br>
          СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ

                 БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
                   ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА

СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

                              N ______________________________
                                (государственной регистрации)
                                 "___"_________________199__г.


Выдано _______________________________________________________
                       (заявитель)
В том, что ___________________________________________________
               (полное название препарата)
______________________________________________________________
                   (торговое название)
В виде _______________________________________________________
                         (форма)
Область применения____________________________________________

Зарегистрировано в Российской Федерации
Свидетельство действительно по _________________

Директор Государственного НИИ стандартизации         (подпись)
и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича                                      М.П.

Приложение 2

                ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

  ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
               НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

        ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
              ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

СЕРТИФИКАТ МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА ОТ . . . . . . 19 . . . .Г. N

Удостоверяется, что испытанный соответствующим образом

препарат ________________________________________________________, (наименование препарата) выпускаемый _________________________________________________, (наименование предприятия изготовителя) ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ (адрес предприятия) соответствует всем требованиям, установленным фармакопейной статьей __________________________________________________________ (номер фармакопейной статьи, дата ее утверждения) Сертификат выдан _____________________________________________ ______________________________________________________________ (наименование Центрального органа сертификации, адрес) действителен до _____________________________________________

Руководитель Центрального
органа сертификации МИБП                   (Подпись, ФИО)

                                                М.П.