Постановление Правительства РФ от 23.01.2018 № 49

«Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»

В соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.

1. Настоящие Правила определяют порядок реализации биомедицинских клеточных продуктов.

2. Реализация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется производителями биомедицинских клеточных продуктов на возмездной и (или) безвозмездной основе следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов:

а) другие производители биомедицинских клеточных продуктов — для производства биомедицинских клеточных продуктов;

б) научные организации, образовательные организации — для проведения научных исследований;

в) организации, осуществляющие медицинскую деятельность.

3. Реализация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на основании договоров, заключаемых в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации производителями биомедицинских клеточных продуктов с субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанными в пункте 2 настоящих Правил.

4. При реализации биомедицинского клеточного продукта производитель биомедицинского клеточного продукта представляет субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанному в пункте 2 настоящих Правил, на бумажном носителе или в форме электронного документа:

а) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;

б) сведения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

в) инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта.

---