---
title: "\"Изменение N 2 ГОСТ 25047-87 \"Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия\""
number: "42"
issuer: "Государственный комитет СССР по стандартам"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-42-gosstandart-sssr"
---
## "Изменение N 2 ГОСТ 25047-87 "Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия"
# "Изменение N 2 ГОСТ 25047-87 "Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия"
(утв. и введено в действие Постановлением Госстандарта СССР от 16.01.1990 N 42)
> [!IMPORTANT]
> Текст данного документа приведен с учетом [поправки](https://bukva.ai/docs/popravka-popravki-gost-25047-87), опубликованной в "ИУС", N 9, 1990.
> Документ [введен](#p100002) в действие с 1 июля 1990 года.
Утверждено и введено в действие
Постановлением Государственного
комитета СССР по управлению
качеством продукции и стандартам
от 16 января 1990 г. N 42
**ИЗМЕНЕНИЕ N 2 ГОСТ 25047-87**
**"УСТРОЙСТВА КОМПЛЕКТНЫЕ ЭКСФУЗИОННЫЕ, ИНФУЗИОННЫЕ**
**И ТРАНСФУЗИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.**
**ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ"**
Группа Р22
Дата введения
1 июля 1990 года
[Дата](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100002) введения в части п. п. 1.3.17, 1.3.18. Заменять дату: 01.01.90 на 01.01.91.
Пункт 1.2.2. [Таблица 1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100064). Заменить обозначение вида устройства: ПК 23-01 <*> на ПК 23-02; сноску и примечание исключить.
[Пункт 1.2.5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100083). Примеры условного обозначения устройств дополнить ссылкой: 25047-87; исключить абзац: "То же, для взятия крови в бутылку ВК 10-01 ГОСТ ... (групповое изделие)".
[Пункт 1.3.3](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100103) исключить.
[Пункты 1.3.9](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100112), [1.3.11](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100115) изложить в новой редакции: "1.3.9. Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах.
1.3.11. Потребительская тара с вложенным в нее устройством должна быть целостной".
[Пункт 1.3.13](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100118). Заменить дату: 01.01.90 на 01.01.91.
[Пункт 1.3.14](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100120) после слов "струйное истечение" дополнить словами: "из бутылки".
[Пункты 1.3.15](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100121), [1.3.16](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100122), [1.3.18](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100125), [1.4.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100131) изложить в новой редакции: "1.3.15. Устройства в транспортной таре должны обладать вибропрочностью и ударопрочностью в соответствии с ГОСТ 20790-82 для изделий группы 2.
1.3.16. Устройства должны быть работоспособными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования в соответствии с ГОСТ 20790-82.
1.3.18. Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 капель из (1,0 +/- 0,1) г дистиллированной воды температуры (20 +/- 2) °С при скорости потока (50 +/- 5) капель в минуту.
##### 1.4.1 В состав комплекта каждого эксфузионного, инфузионного и трансфузионного устройства должны входить:
основная часть;
воздуховод (для устройств с металлическими иглами);
потребительская тара".
[Пункт 1.4.2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100139) исключить.
[Пункты 1.5.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100141), [1.5.2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100153) изложить в новой редакции: "1.5.1. На каждой потребительской таре должно быть нанесено:
наименование министерства;
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: "Однократного применения";
обозначение настоящего стандарта;
надпись "Стерильно внутри";
надпись "Апирогенно", "Нетоксично";
номер партии;
надпись "Годен до" (месяц, год);
текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
надпись "Не применять при нарушении целостности потребительской тары".
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.
1.5.2. На каждой потребительской таре устройств, предназначенных для экспорта, на русском языке или на языке, указанном в заказе-наряде внешнеторговой организации, должно быть нанесено:
наименование и обозначение вида устройства;
надпись "Однократного применения";
надпись: "Стерильно внутри";
надпись: "Апирогенно", "Нетоксично";
номер партии;
надпись "Годен до" (месяц, год);
текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
марка "Медэкспорт";
вид стерилизации;
надпись: "Сделано в СССР";
экспортер В/О "Медэкспорт".
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.
*Примечание* к п. п. 1.5.1 и 1.5.2. До 01.01.91 допускается маркировка, принятая ранее".
[Пункты 1.5.4 (десятый абзац)](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100180), [1.5.5 (седьмой абзац)](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100190) изложить в новой редакции: "надпись: "Стерильно внутри", "Апирогенно", "Нетоксично"; <*>";
дополнить сноской: "<*> До 01.01.91 допускается маркировка, принятая ранее".
[Пункт 1.5.4](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100172). Примечание исключить.
[Пункт 1.6.1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100198) изложить в новой редакции: "1.6.1. Устройства в потребительской таре в количестве, кратном 5, должны быть упакованы в основную тару (пакет). Пакет должен быть заварен.
Допускается, по согласованию с потребителем, не упаковывать устройства в потребительской таре в основную тару.
Устройства в основной или потребительской таре должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9481-76, ГОСТ 13511-84, ГОСТ 13513-86, ГОСТ 13516-86 и [ГОСТ 22852-77](https://bukva.ai/docs/gost-22852-77). В каждый ящик вкладывают упаковочный лист.
В ящик с устройствами, упакованными в потребительскую тару, на которой нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием, должен быть вложен бумажный лист с текстом инструкции по применению или с текстом раздела "Способ применения" из инструкции по применению (1 шт. на 10 устройств). Ящик должен быть оклеен клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87 или бумагой-основой для клеевой ленты по [ГОСТ 10459-87](https://bukva.ai/docs/standart-gost-10459-87).
Для отправки в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы, а также для длительного, многоярусного хранения упаковка должна соответствовать ГОСТ 15846-79".
[Пункт 1.6.2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100204) исключить.
[Пункт 2.6. Второй абзац](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100224). Исключить ссылку: 1.3.3.
[Пункт 2.10](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100233) изложить в новой редакции: "2.10. Периодические испытания проводят на одной партии устройств не реже одного раза в год на соответствие требованиям всех пунктов настоящего стандарта, кроме п. п. 1.3.15, 1.3.16, 1.3.19, испытания на соответствие которым проводят один раз в три года".
[Пункт 2.12. Первый абзац](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100238). Исключить ссылку: 1.3.3;
[последний абзац](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100241) изложить в новой редакции: "Испытания по п. 1.3.19, кроме испытаний на стерильность, нетоксичность и апирогенность (п. п. 1.3.10 и 1.3.13), проводят на 13 устройствах в соответствии с ГОСТ 23256-86 (для изделий класса А). Объем выборки для испытаний по п. п. 1.3.10 и 1.3.13 (в части стерильности) - в соответствии с п. п. 2.8 и 2.9".
[Пункт 3.2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100252). Заменить ссылки: (п. п. 1.3.2 и 1.3.3) на (п. 1.3.2).
[Пункты 3.5](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100262), [3.9](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100276), [3.10](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100278), [3.11](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100282) изложить в новой редакции: "3.5. Проверку герметичности устройства (п. 1.3.6) проводят на приспособлении, оснащенном манометром с пределом измерения от 0 до 60 кПа и классом точности 0,6 или от 0 до 100 кПа и классом точности 0,4.
Основную часть устройства в собранном виде без колпачков с загерметизированными отверстиями в иглах наполняют воздухом под избыточным давлением 40 кПа. Устройство считают герметичным, если падение давления в устройстве не будет превышать 0,6 кПа в течение 1 мин.
Допускается испытания проводить под водой, при этом не должно быть утечки воздуха при создании внутри избыточного давления 40 кПа в течение 1 мин.
При проведении испытаний в инфузионных и трансфузионных устройствах инъекционную иглу следует снимать.
#### 3.9 Проверка целостности потребительской тары (п. 1.3.11)
Целостность потребительской тары определяют визуально: не должно быть видимых повреждений тары.
#### 3.10 Проверка фильтра воздуховода (п. 1.3.14)
Основную часть трансфузионного или инфузионного устройства с воздуховодом согласно инструкции по применению присоединяют при помощи игл к емкости с водой вместимостью 500 мл, укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте 1 м. При открытом зажиме переливание из емкости должно быть не более чем за 10 мин.
Основную часть эксфузионного устройства с воздуховодом присоединяют к пустой емкости согласно инструкции по применению, трубку устройства пережимают зажимом. Иглу донора устройства присоединяют к емкости с водой вместимостью 500 мл, укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте 0,7 м и снабженной воздуховодом без фильтра. Открывают зажим.
При открытом зажиме переливание из емкости должно быть осуществлено не более чем за 5 мин.
3.11. Проверку устройств на вибропрочность и ударопрочность (п. 1.3.15) следует проводить в соответствии с ГОСТ 20790-82.
После окончания испытаний проводят проверку устройств на соответствие требованиям п. п. 1.3.6 - 1.3.8 и 1.3.11. Проверку проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест транспортной тары".
[Пункт 3.12. Первый абзац](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100284) до слов "Испытания проводят" изложить в новой редакции: "Проверку тепло- и холодоустойчивости (п. 1.3.16) следует проводить по ГОСТ 20790-82".
[Пункты 3.13](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100286), [3.15](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100289) изложить в новой редакции "3.13. Проверку влагоустойчивости устройств (п. 1.3.16) следует проводить по ГОСТ 20790-82. Допускается проводить испытания влагоустойчивости в потребительской таре в течение 1 сут. После проведения испытаний устройства должны соответствовать требованиям п. п. 1.3.6 - 1.3.8, 1.3.11. Испытания проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест ящика.
#### 3.15 Проверка каплеобразования (п. 1.3.18)
Заполняют стеклянную бутылку вместимостью 250 мл до номинала дистиллированной водой, имеющей температуру (20 +/- 2) °С. Закрывают бутылку резиновой пробкой. К бутылке с дистиллированной водой присоединяют основную часть устройства с помощью иглы путем прокола резиновой пробки. Взвешивают 5 пронумерованных стеклянных бюксов или колбочек с точностью до 0,001 г.
Заполненную дистиллированной водой бутылку с подсоединенным к ней устройством укрепляют в штативе в перевернутом виде и заполняют устройство водой в соответствии с инструкцией по применению до полного вытеснения воздуха из устройства.
Регулируют зажимом скорость истечения воды, устанавливая режим каплепадения в капельно-фильтрующем узле равным (50 +/- 5) капель/мин.
При устоявшемся режиме падения капель подставляют стеклянный бюкс или колбочку к инъекционной игле, либо к головке с конусом устройства, одновременно начиная отсчет капель в капельно-фильтрующем узле. Отсчитывают 20 капель, колбочку или бюкс закрывают крышкой или притертой пробкой, обтирают бюкс от капель влаги снаружи и взвешивают на аналитических весах с точностью до 0,001 г".
[Приложение 1](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100063). Чертежи 4 - 7 заменить новыми (чертежи не приводятся).
Приложение 2. [Таблица](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25047-87#p100310). Третий, четвертый абзацы и коды ОКП 94 4477 2061 и 94 4477 2062 исключить; заменить код ОКП и обозначение: 94 4477 2032 на 94 4477 2064, ПК 23-01 на ПК 23-02.
---