---
title: "Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 N 385"
number: "385"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2024-03-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-385-2024"
---

## Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 N 385

# Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 N 385

"Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения"

> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа [ограничен](#p100007) 1 сентября 2030 года.
> Начало действия документа - [01.09.2024](#p100007).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 28 марта 2024 г. N 385**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**<br>
**ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДЕНИЯ И ОТМЕНЫ РАЗРЕШЕНИЯ**<br>
**НА ПРОИЗВОДСТВО И ПРИМЕНЕНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ**<br>
**ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со [статьей 32.1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-32-1#p56) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100010) предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения.
2. <a id="p100006"></a>Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. <a id="p100007"></a>Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 28 марта 2024 г. N 385

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ПРАВИЛА**<br>
**ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДЕНИЯ И ОТМЕНЫ РАЗРЕШЕНИЯ**<br>
**НА ПРОИЗВОДСТВО И ПРИМЕНЕНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ**<br>
**ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

</div>


1. <a id="p100011"></a>Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее соответственно - разрешение, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), а также внесения изменений в реестр разрешений.
2. <a id="p100012"></a>Предоставление разрешения медицинской организации, его подтверждение или отмена, а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения или последнего подтверждения разрешения.
<a id="p100013"></a>Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений о предоставлении разрешения.
3. <a id="p100014"></a>Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, оформленного по результатам этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, которая организуется и проводится советом по этике, созданным в соответствии с [частью 1 статьи 14](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-14#p100166) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - совет по этике), и биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении разрешительного органа и обеспечивающего исполнение полномочий разрешительного органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).
4. <a id="p100015"></a>За предоставление, подтверждение, отмену разрешения и внесение изменений в реестр разрешений плата не взимается.
5. <a id="p100016"></a>Для получения медицинской организацией, в которой планируется производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - заявитель), разрешения заявитель представляет в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2152-2021#p100008) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) заявление о предоставлении разрешения с приложением копий следующих документов и следующих сведений:
<a id="p100017"></a>а) спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, составленная по форме в соответствии с [частью 2 статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-7#p100075) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
<a id="p100018"></a>б) проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
<a id="p100019"></a>в) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100020"></a>г) отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100021"></a>д) проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100022"></a>е) информационный листок пациента;
<a id="p100023"></a>ж) проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащий сведения, указанные в [подпунктах "а"](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100110) - ["н"](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100122), ["п"](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100124) и ["р" пункта 13 части 2 статьи 9](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100125) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
<a id="p100024"></a>з) документы, подтверждающие наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
<a id="p100025"></a>и) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (в случае наличия).
6. <a id="p100026"></a>В случае если документы и (или) сведения, указанные в [пункте 5](#p100016) настоящих Правил, составлены на иностранном языке, их копии представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
7. <a id="p100027"></a>В заявлении о предоставлении разрешения указываются следующие сведения:
<a id="p100028"></a>а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100029"></a>б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);
<a id="p100030"></a>в) полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);
<a id="p100031"></a>г) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной заявителю, с указанием:
<a id="p100032"></a>регистрационного номера лицензии;
<a id="p100033"></a>даты предоставления лицензии;
<a id="p100034"></a>наименования лицензирующего органа;
<a id="p100035"></a>работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - сфера применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта) (при наличии);
<a id="p100036"></a>д) сведения о предоставленной заявителю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, с указанием регистрационного номера и даты предоставления лицензии. В случае отсутствия у заявителя лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, в заявлении о предоставлении разрешения указывается информация об отсутствии у заявителя такой лицензии. В указанном случае заявителю одновременно с подачей заявления о предоставлении разрешения обеспечивается возможность представления посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;
<a id="p100037"></a>е) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта. В случае отсутствия у заявителя лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, указывается предполагаемое место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100038"></a>ж) показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100039"></a>з) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
<a id="p100040"></a>и) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативной документации;
<a id="p100041"></a>к) наименования медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативной документации.
8. <a id="p100042"></a>Разрешительный орган принимает заявление о предоставлении разрешения и прилагаемые к нему копии документов и сведения и уведомляет заявителя о приеме указанных заявления, копий документов и сведений через личный кабинет единого портала в день приема.
9. <a id="p100043"></a>Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения.
10. <a id="p100044"></a>Разрешительный орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о предоставлении разрешения сведения, не предусмотренные [пунктом 7](#p100027) настоящих Правил, и представлять копии документов и сведения, не предусмотренные [пунктом 5](#p100016) настоящих Правил.
11. <a id="p100045"></a>Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, копий документов и сведений, указанных в [пункте 5](#p100016) настоящих Правил, осуществляет следующие мероприятия:
<a id="p100046"></a>а) проводит проверку комплектности представленных копий документов и полноты представленных сведений;
<a id="p100047"></a>б) принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения или в случае, если заявление о предоставлении разрешения оформлено с нарушением положений [пункта 7](#p100027) настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо копии документов и сведения, предусмотренные [пунктом 5](#p100016) настоящих Правил, представлены не в полном объеме, направляет заявителю через личный кабинет единого портала уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления копий документов и сведений, которые отсутствуют.
12. <a id="p100048"></a>В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены копии документов и (или) сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о предоставлении разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.
13. <a id="p100049"></a>Время со дня уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления копий документов и сведений, которые отсутствуют, до дня устранения заявителем выявленных нарушений и (или) представления заявителем копий документов и (или) сведений, которые отсутствуют, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
14. <a id="p100050"></a>Разрешительный орган в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения осуществляет следующие мероприятия:
<a id="p100051"></a>а) уведомляет заявителя о принятом решении с использованием личного кабинета единого портала;
<a id="p100052"></a>б) передает в совет по этике на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью уполномоченного лица разрешительного органа, задание на проведение этической экспертизы обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, а также в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи копию заявления о предоставлении разрешения и копии документов и сведения, предусмотренные [подпунктами "а"](#p100017) - ["ж"](#p100023) и ["и" пункта 5](#p100025) настоящих Правил;
<a id="p100053"></a>в) передает в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью уполномоченного лица разрешительного органа, задание на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, а также в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи копию заявления о предоставлении разрешения и копии документов и сведения, предусмотренные [пунктом 5](#p100016) настоящих Правил.
15. <a id="p100054"></a>Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании копий документов и сведений, прилагаемых к заданию на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с [подпунктом "в" пункта 14](#p100053) настоящих Правил, при условии заключения заявителем с экспертным учреждением договора на оказание услуг по проведению экспертным учреждением биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - договор на оказание услуг).
16. <a id="p100055"></a>Заявитель после получения уведомления о принятии разрешительным органом решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения обращается в экспертное учреждение для заключения договора на оказание услуг. Заключение договора на оказание услуг, включая согласование условий, оформление и подписание указанного договора, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня обращения заявителя в экспертное учреждение.
17. <a id="p100056"></a>Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится в срок, не превышающий 42 рабочих дней со дня заключения договора на оказание услуг, или в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня заключения договора на оказание услуг, в случае направления разрешительным органом запроса, предусмотренного [пунктом 19](#p100058) настоящих Правил, с представлением экспертным учреждением в разрешительный орган на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными электронными подписями членов комиссии экспертов, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о возможности или невозможности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - заключение комиссии экспертов экспертного учреждения), а также спецификации на биомедицинский клеточный продукт, проекта нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт, проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проекта регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, информационного листка пациента и проекта инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, которые рассматривались комиссией экспертов экспертного учреждения при составлении заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.
18. <a id="p100057"></a>Время со дня уведомления заявителя о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения до дня обращения заявителя в экспертное учреждение для заключения договора на оказание услуг, время заключения договора на оказание услуг, а также время проведения биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
19. <a id="p100058"></a>В случае недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем копиях документов, указанных в [подпунктах "а"](#p100017) - ["ж" пункта 5](#p100023) настоящих Правил, и представленных заявителем в соответствии с [подпунктом "и" пункта 5](#p100025) настоящих Правил сведений для составления заключения комиссии экспертного учреждения и поступления в разрешительный орган запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых материалов и сведений разрешительный орган в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении копий таких документов и сведений из числа указанных в [подпунктах "а"](#p100017) - ["ж" пункта 5](#p100023) настоящих Правил и (или) дополнительных сведений о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется заявителю через личный кабинет единого портала.
20. <a id="p100059"></a>Заявитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения запроса. В течение 1 рабочего дня со дня поступления от заявителя ответа на запрос разрешительного органа разрешительный орган передает в экспертное учреждение на бумажном носителе или в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи копии документов и сведения, представленные заявителем. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос разрешительного органа разрешительный орган в течение одного рабочего дня направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос разрешительного органа для подготовки заключения комиссии экспертов экспертного учреждения на основании материалов, имеющихся в его распоряжении.
21. <a id="p100060"></a>Время со дня направления запроса разрешительного органа заявителю до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
22. <a id="p100061"></a>В случае если прилагаемые к ответу на запрос разрешительного органа копии документов и (или) сведения составлены или содержат текст на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
23. <a id="p100062"></a>В случае выявления экспертным учреждением в представленных заявителем в ответ на запрос разрешительного органа копиях документов и (или) сведениях недостоверных и (или) недостаточных данных или документов и (или) сведений, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, и поступления в разрешительный орган уведомления руководителя экспертного учреждения о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений разрешительный орган в течение одного рабочего дня со дня поступления уведомления руководителя экспертного учреждения о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений направляет заявителю через личный кабинет единого портала уведомление о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений с мотивированным обоснованием указанной недостаточности и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса разрешительного органа копий доработанных документов и (или) сведений.
24. <a id="p100063"></a>При непредставлении заявителем по истечении 50 рабочих дней со дня получения запроса разрешительного органа, указанного в [пункте 19](#p100058) настоящих Правил, доработанных материалов биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем материалам.
25. <a id="p100064"></a>Этическая экспертиза обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится на основании копий документов и сведений, прилагаемых к заданию на проведение этической экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с [пунктом "б" пункта 14](#p100052) настоящих Правил, в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения советом по этике задания, с представлением советом по этике в разрешительный орган на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного простыми электронными подписями, или усиленными квалифицированными электронными подписями, или усиленными неквалифицированными электронными подписями членов совета по этике, заключения совета по этике об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта. Время проведения этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
26. <a id="p100065"></a>В случае представления заявителем в соответствии с [подпунктом "д" пункта 7](#p100036) настоящих Правил сведений о предоставленной ему лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов разрешительный орган в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта:
<a id="p100066"></a>а) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения;
<a id="p100067"></a>б) уведомляет заявителя о принятом решении через личный кабинет единого портала.
27. <a id="p100068"></a>В случае отсутствия у заявителя на момент представления заявления о предоставлении разрешения лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, разрешительный орган в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, при наличии в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов записи о предоставлении заявителю такой лицензии:
<a id="p100069"></a>а) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения;
<a id="p100070"></a>б) уведомляет заявителя о принятом решении через личный кабинет единого портала.
28. <a id="p100071"></a>В случае если в день получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов отсутствует запись о предоставлении заявителю такой лицензии, разрешительный орган в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения указанных заключений, посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия получает от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информацию о представлении заявителем заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, по которому на момент запроса информации не принято решение.
29. <a id="p100072"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет разрешительный орган посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия о принятом решении по заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня принятия такого решения. Время со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта до дня получения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о принятом решении по заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов или о непредставлении заявителем заявления, указанного в [пункте 28](#p100071) настоящих Правил, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
30. <a id="p100073"></a>Разрешительный орган в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения информации, указанной в [пункте 29](#p100072) настоящих Правил, или со дня получения информации о непредставлении заявителем заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:
<a id="p100074"></a>а) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения;
<a id="p100075"></a>б) уведомляет заявителя о принятом решении через личный кабинет единого портала.
31. <a id="p100076"></a>Разрешительный орган принимает решение о предоставлении разрешения в случае получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о возможности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и заключения совета по этике, содержащего вывод об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.
32. <a id="p100077"></a>В случае принятия решения о предоставлении разрешения разрешительный орган в день принятия указанного решения:
<a id="p100078"></a>а) вносит запись о предоставлении разрешения в реестр разрешений. Запись, вносимая в реестр разрешений, подлежит подписанию электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа;
<a id="p100079"></a>б) направляет заявителю через личный кабинет единого портала согласованные спецификацию на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, информационный листок пациента и проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, представленные экспертным учреждением в соответствии с [пунктом 17](#p100056) настоящих Правил и подписанные электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа.
33. <a id="p100080"></a>Основаниями для отказа в предоставлении разрешения являются:
<a id="p100081"></a>а) непредставление заявителем копий документов и сведений, указанных в [пункте 5](#p100016) настоящих Правил;
<a id="p100082"></a>б) выявление в ходе рассмотрения заявления и приложенных к нему копий документов и сведений недостоверной информации;
<a id="p100083"></a>в) непредставление заявителем в установленный срок ответа на уведомление разрешительного органа, указанное в [подпункте "б" пункта 11](#p100047) настоящих Правил;
<a id="p100084"></a>г) заключение совета по этике, содержащее вывод об этической необоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100085"></a>д) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о невозможности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100086"></a>е) отсутствие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
<a id="p100087"></a>ж) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, на момент принятия решения о предоставлении разрешения или решения об отказе в предоставлении разрешения.
34. <a id="p100088"></a>Днем предоставления разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о предоставлении разрешения.
35. <a id="p100089"></a>Решение о подтверждении разрешения принимается по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проводимой на основании данных мониторинга безопасности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с [частями 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-41#p100477) и [2 статьи 41](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-41#p100478) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", и оценки соответствия медицинской организации, которой предоставлено разрешение, требованиям к медицинской организации, в которой индивидуальный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется.
36. <a id="p100090"></a>Для подтверждения разрешения медицинская организация, которой предоставлено разрешение, не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения представляет в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2152-2021#p100008) с использованием единого портала заявление о подтверждении разрешения.
37. <a id="p100091"></a>В заявлении о подтверждении разрешения указываются следующие сведения:
<a id="p100092"></a>а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100093"></a>б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);
<a id="p100094"></a>в) полное и сокращенное (при наличии) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);
<a id="p100095"></a>г) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;
<a id="p100096"></a>д) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, с указанием:
<a id="p100097"></a>регистрационного номера лицензии;
<a id="p100098"></a>даты предоставления лицензии;
<a id="p100099"></a>наименования лицензирующего органа;
<a id="p100100"></a>работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, соответствующих сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
<a id="p100101"></a>е) сведения о наличии у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
<a id="p100102"></a>ж) сведения о лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, с указанием:
<a id="p100103"></a>регистрационного номера лицензии;
<a id="p100104"></a>даты предоставления лицензии;
<a id="p100105"></a>з) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100106"></a>и) показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100107"></a>к) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
<a id="p100108"></a>л) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативных документаций;
<a id="p100109"></a>м) наименования медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативной документации;
<a id="p100110"></a>н) сведения о количестве случаев применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта со дня предоставления разрешения и со дня последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение было подтверждено ранее.
38. <a id="p100111"></a>Разрешительный орган принимает заявление о подтверждении разрешения и уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о приеме заявления через личный кабинет единого портала в день приема.
39. <a id="p100112"></a>Разрешительный орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о предоставлении разрешения сведения, не предусмотренные [пунктом 37](#p100091) настоящих Правил.
40. <a id="p100113"></a>Решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 6 рабочих дней со дня поступления заявления о подтверждении разрешения.
41. <a id="p100114"></a>Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного [пунктом 36](#p100090) настоящих Правил, проводит проверку полноты представленных сведений.
42. <a id="p100115"></a>В случае если заявление о подтверждении разрешения оформлено с нарушением положений [пункта 37](#p100091) настоящих Правил, в том числе если в заявлении указаны недостоверные сведения, разрешительный орган через личный кабинет единого портала уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют.
43. <a id="p100116"></a>В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о подтверждении разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.
44. <a id="p100117"></a>Время со дня уведомления медицинской организации, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют, до дня устранения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, выявленных нарушений и (или) представления медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, сведений, которые отсутствуют, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения.
45. <a id="p100118"></a>Разрешительный орган в течение 1 рабочего дня после завершения проверки полноты представленных в заявлении и прилагаемых к нему сведений:
<a id="p100119"></a>а) принимает решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения и вносит соответствующую запись в реестр разрешений в день принятия решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения. Запись, вносимая в реестр разрешений, подлежит подписанию электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа;
<a id="p100120"></a>б) уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о принятом решении через личный кабинет единого портала.
46. <a id="p100121"></a>Основаниями для отказа в подтверждении разрешения являются:
<a id="p100122"></a>а) основания, предусмотренные [пунктом 43](#p100116) настоящих Правил;
<a id="p100123"></a>б) выявление в ходе рассмотрения заявления и приложенных к нему сведений недостоверной информации;
<a id="p100124"></a>в) непредставление медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, в установленный срок ответа на уведомление разрешительного органа в соответствии с [пунктом 42](#p100115) настоящих Правил;
<a id="p100125"></a>г) отсутствие у медицинской организации, которой предоставлено разрешение, отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
<a id="p100126"></a>д) отсутствие у медицинской организации, которой предоставлено разрешение, лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта.
47. <a id="p100127"></a>Днем подтверждения разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о подтверждении разрешения.
48. <a id="p100128"></a>Разрешительный орган принимает решение об отмене разрешения в следующих случаях:
<a id="p100129"></a>а) подача медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, заявления об отмене разрешения;
<a id="p100130"></a>б) представление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ей мониторинга безопасности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100131"></a>в) решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов;
<a id="p100132"></a>г) медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, не было представлено заявление о подтверждении разрешения в разрешительный орган, что повлекло за собой невозможность подтверждения разрешения до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с [пунктом 2](#p100012) настоящих Правил, или медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, было представлено заявление о подтверждении разрешения в разрешительный орган в сроки, не позволившие осуществить прохождение указанной процедуры до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с [пунктом 2](#p100012) настоящих Правил;
<a id="p100133"></a>д) ликвидация медицинской организации, которой предоставлено разрешение;
<a id="p100134"></a>е) прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение;
<a id="p100135"></a>ж) прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100136"></a>з) представление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения сведений о несвоевременном представлении или непредставлении медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, сообщений, предусмотренных [частью 2 статьи 41](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-41#p100478) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", или представлении заведомо ложной информации в таких сообщениях о нежелательной реакции, а также о несоблюдении указанной медицинской организацией порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
<a id="p100137"></a>и) непредставление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-384-2024#p100010) обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт".
49. <a id="p100138"></a>В случае прекращения деятельности по производству и применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта медицинская организация, которой предоставлено разрешение, вправе представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения. Заявление об отмене разрешения представляется в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2152-2021#p100008) с использованием единого портала.
50. <a id="p100139"></a>В заявлении об отмене разрешения указываются следующие сведения:
<a id="p100140"></a>а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100141"></a>б) торговое наименование индивидуального клеточного продукта (если присвоено);
<a id="p100142"></a>в) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;
<a id="p100143"></a>г) полное и сокращенное (при наличии) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).
51. <a id="p100144"></a>Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации, которой предоставлено разрешение, указывать в заявлении об отмене разрешения сведения, не предусмотренные [пунктом 50](#p100139) настоящих Правил.
52. <a id="p100145"></a>Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного [пунктом 49](#p100138) настоящих Правил, осуществляет следующие мероприятия:
<a id="p100146"></a>а) проводит проверку полноты представленных сведений;
<a id="p100147"></a>б) принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения или в случае, если заявление об отмене разрешения оформлено с нарушением положений [пункта 50](#p100139) настоящих Правил, через личный кабинет единого портала уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней, выявленных нарушений.
53. <a id="p100148"></a>В случае если в срок, составляющий 10 рабочих дней со дня получения медицинской организацией уведомления, предусмотренного [подпунктом "б" пункта 52](#p100147) настоящих Правил, не устранены выявленные нарушения, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления об отмене разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.
54. <a id="p100149"></a>В случае устранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня уведомления медицинской организации в соответствии с [подпунктом "б" пункта 52](#p100147) настоящих Правил, выявленных нарушений разрешительный орган в течение одного рабочего дня со дня представления надлежащим образом оформленного заявления об отмене разрешения принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.
55. <a id="p100150"></a>Время со дня уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления копий документов и сведений, которые отсутствуют, до дня устранения заявителем выявленных нарушений и (или) представления заявителем копий документов и (или) сведений, которые отсутствуют, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения на основания заявления медицинской организации, которой предоставлено разрешение.
56. <a id="p100151"></a>Решение об отмене разрешения на основании заявления медицинской организации, которой предоставлено разрешение, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.
57. <a id="p100152"></a>Решение об отмене разрешения в случаях, указанных в [подпунктах "б"](#p100130) - ["и" пункта 48](#p100137) настоящих Правил, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения сведений, подтверждающих наличие оснований для отмены разрешения.
58. <a id="p100153"></a>В случае принятия решения об отмене разрешения разрешительный орган:
<a id="p100154"></a>а) вносит соответствующую запись в реестр разрешений в день принятия решения об отмене разрешения. Запись, вносимая в реестр разрешений, подлежит подписанию электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа;
<a id="p100155"></a>б) в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения об отмене разрешения, уведомляет о принятом решении медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, через личный кабинет единого портала.
59. <a id="p100156"></a>Днем отмены разрешения является день внесения в реестр разрешений записи об отмене разрешения.
60. <a id="p100157"></a>В случае реорганизации юридического лица, которому предоставлено разрешение, изменения его наименования, адреса и (или) места нахождения в реестр разрешений вносятся изменения.
61. <a id="p100158"></a>До внесения изменений в реестр разрешений в случаях, предусмотренных [пунктом 60](#p100157) настоящих Правил, медицинская организация, которой предоставлено разрешение, вправе производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, на производство и применение которого медицинской организации предоставлено разрешение.
62. <a id="p100159"></a>В случае изменения наименования, адреса и (или) места нахождения юридического лица или реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения соответствующая запись в реестр разрешений вносится в автоматическом режиме на основании полученной из единого государственного реестра юридических лиц информации.
63. <a id="p100160"></a>В случае если предусмотренные [пунктом 62](#p100159) настоящих Правил изменения не внесены в реестр разрешений в автоматическом режиме на основании полученной из единого государственного реестра юридических лиц информации, медицинская организация, которой предоставлено разрешение, вправе направить заявление о внесении соответствующих изменений в реестр разрешений.
64. <a id="p100161"></a>Внесение изменений в реестр разрешений в случае реорганизации юридического лица, которому предоставлено разрешение, в форме выделения или разделения, а также в случае, предусмотренном [пунктом 63](#p100160) настоящих Правил, осуществляется на основании заявления медицинской организации, которой предоставлено разрешение. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений представляется в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2152-2021#p100008) с использованием единого портала. В заявлении медицинской организации, которой предоставлено разрешение, о внесении изменений в реестр разрешений указываются следующие сведения:
<a id="p100162"></a>а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100163"></a>б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);
<a id="p100164"></a>в) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения (в случае если ранее разрешение подтверждалось);
<a id="p100165"></a>г) основание для внесения изменений в реестр разрешений (изменения наименования, адреса и (или) места нахождения юридического лица, реорганизация юридического лица);
<a id="p100166"></a>д) полное и сокращенное (при наличии) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);
<a id="p100167"></a>е) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
<a id="p100168"></a>ж) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации (в случае реорганизации юридического лица в форме выделения или разделения), с указанием:
<a id="p100169"></a>регистрационного номера лицензии;
<a id="p100170"></a>даты предоставления лицензии;
<a id="p100171"></a>наименования лицензирующего органа;
<a id="p100172"></a>работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, соответствующих сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
<a id="p100173"></a>з) сведения о лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), предоставленной медицинской организации (в случае реорганизации юридического лица в форме выделения или разделения), с указанием:
<a id="p100174"></a>регистрационного номера лицензии;
<a id="p100175"></a>даты предоставления лицензии;
<a id="p100176"></a>и) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта (в случае реорганизации юридического лица в форме выделения или разделения).
65. <a id="p100177"></a>Заявление о внесении изменений в реестр разрешений представляется в разрешительный орган не позднее чем через 90 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
66. <a id="p100178"></a>Заявление о внесении изменений в реестр разрешений медицинская организация, которой предоставлено разрешение, направляет в разрешительный орган с использованием единого портала.
67. <a id="p100179"></a>Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации, которой предоставлено разрешение, указывать в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений сведения, не предусмотренные [пунктом 64](#p100161) настоящих Правил.
68. <a id="p100180"></a>Разрешительный орган в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного [пунктом 64](#p100161) настоящих Правил, проводит проверку полноты представленных сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
69. <a id="p100181"></a>В случае если заявление о внесении изменений в реестр разрешений оформлено с нарушением положений [пункта 64](#p100161) настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, разрешительный орган с использованием личного кабинета единого портала уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют.
70. <a id="p100182"></a>В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о внесении изменений в реестр разрешений с мотивированным обоснованием причин отказа.
71. <a id="p100183"></a>В случае отсутствия по результатам проведенной разрешительным органом в соответствии с [пунктом 68](#p100180) настоящих Правил проверки нарушений положений [пункта 64](#p100161) настоящих Правил и недостоверных сведений в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений или в случае устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной [пунктом 68](#p100180) настоящих Правил, или представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр разрешений принимает решение о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений.
72. <a id="p100184"></a>Разрешительный орган в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений:
<a id="p100185"></a>а) принимает решение о внесении изменений в реестр разрешений или об отказе во внесении изменений в реестр разрешений;
<a id="p100186"></a>б) уведомляет о принятом решении медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, через личный кабинет единого портала;
<a id="p100187"></a>в) в случае принятия решения о внесении изменений в реестр разрешений вносит соответствующую запись в реестр разрешений в день принятия решения о внесении изменений в реестр разрешений. Запись, вносимая в реестр разрешений, подлежит подписанию электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа.
73. <a id="p100188"></a>Основаниями для принятия разрешительным органом решения об отказе во внесении изменений в реестр разрешений являются:
<a id="p100189"></a>а) наличие в представленном медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, заявлении о внесении изменений в реестр разрешений недостоверной или искаженной информации;
<a id="p100190"></a>б) несоответствие места осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, указанного в лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), месту производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, указанному в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений в соответствии с [подпунктом "и" пункта 64](#p100176) настоящих Правил;
<a id="p100191"></a>в) наличие в реестре разрешений сведений, содержащихся в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений, в случае направления заявления о внесении изменений в реестр разрешений в связи с изменением наименования, адреса и (или) места нахождения юридического лица и (или) реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения.
74. <a id="p100192"></a>При предоставлении разрешения, его подтверждении или отмене и внесении изменений в реестр разрешений разрешительный орган не осуществляет проверку соответствия заявителя лицензионным требованиям, установленным [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100008) о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов".
75. <a id="p100193"></a>Разрешительный орган осуществляет ведение реестра разрешений.
76. <a id="p100194"></a>Присвоение в реестре разрешений записям о предоставлении разрешений регистрационных номеров осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".
77. <a id="p100195"></a>В реестр разрешений вносятся следующие сведения:
<a id="p100196"></a>а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100197"></a>б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);
<a id="p100198"></a>в) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
<a id="p100199"></a>г) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер;
<a id="p100200"></a>д) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;
<a id="p100201"></a>е) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100202"></a>ж) показания и противопоказания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100203"></a>з) наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, относящихся к заявленной сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100204"></a>и) дата подтверждения разрешения;
<a id="p100205"></a>к) дата внесения изменений в реестровую запись, сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;
<a id="p100206"></a>л) дата отмены разрешения.
78. <a id="p100207"></a>Любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений, содержащую сведения о разрешении, размещенные на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
<a id="p100208"></a>[Выписка](https://bukva.ai/docs/prikaz-245n-2024#p100013) из реестра выдается разрешительным органом по утвержденной им форме в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью разрешительного органа.
<a id="p100209"></a>Выписка из реестра в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени с использованием программных средств, размещенных на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
<a id="p100210"></a>На выписку из реестра разрешений наносится QR-код, содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с размещенными на ней записями в реестре разрешений, содержащими сведения о разрешении.
79. <a id="p100211"></a>Разрешительный орган формирует в электронной форме досье на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, на производство и применение которого предоставлено разрешение (далее - досье), включающее следующие документы, копии документов и сведения:
<a id="p100212"></a>а) заявление о предоставлении разрешения, предусмотренное [пунктом 7](#p100027) настоящих Правил, копии документов и сведения, предусмотренные [пунктом 5](#p100016) настоящих Правил, заявление о подтверждении разрешения, предусмотренное [пунктом 36](#p100090) настоящих Правил, заявление о внесении изменений в реестр разрешений, предусмотренное [пунктом 64](#p100161) настоящих Правил, заявление об отмене разрешения, предусмотренное [пунктом 49](#p100138) настоящих Правил, запросы, уведомления и документы, предусмотренные [пунктами 19](#p100058), [20](#p100059), [23](#p100062), [42](#p100115), [52](#p100145) и [69](#p100181) настоящих Правил;
<a id="p100213"></a>б) копия задания на проведение этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100214"></a>в) копия задания на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100215"></a>г) заключение (копия заключения) совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100216"></a>д) заключение (копия заключения) комиссии экспертов экспертного учреждения;
<a id="p100217"></a>е) согласованная разрешительным органом спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
<a id="p100218"></a>ж) согласованный разрешительным органом проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
<a id="p100219"></a>з) согласованные разрешительным органом проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100220"></a>и) согласованный разрешительным органом регламент производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100221"></a>к) согласованный разрешительным органом информационный листок пациента;
<a id="p100222"></a>л) согласованный разрешительным органом проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащий сведения, указанные в [подпунктах "а"](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100110) - ["н"](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100122), ["п"](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100124) и ["р" пункта 13 части 2 статьи 9](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100125) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
<a id="p100223"></a>м) документы и материалы, подтверждающие наличие оснований для принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения, указанных в [подпунктах "б"](#p100130) - ["и" пункта 48](#p100137) настоящих Правил.
80. <a id="p100224"></a>Хранение досье обеспечивается экспертным учреждением в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и законодательством Российской Федерации об архивном деле.
81. <a id="p100225"></a>Сведения, содержащиеся в досье, не подлежат опубликованию и могут быть представлены:
<a id="p100226"></a>а) уполномоченным представителям разрешительного органа;
<a id="p100227"></a>б) уполномоченным представителям экспертного учреждения;
<a id="p100228"></a>в) представителям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
<a id="p100229"></a>г) в случаях, определенных федеральными законами, и (или) по решению суда.
82. <a id="p100230"></a>Разрешительный орган размещает информацию, связанную с представлением, подтверждением и отменой разрешений, а также внесением изменений в реестр разрешений, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
83. <a id="p100231"></a>Решения и действия (бездействие) разрешительного органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, а также заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта по результатам проведенных ими экспертиз могут быть обжалованы медицинской организацией в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.



<a id="p100232"></a>

---