---
title: "Постановление Правительства РФ от 09.04.2015 N 333"
number: "333"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2015-04-09
redaction: 2023-06-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-333-2015"
---

## Постановление Правительства РФ от 09.04.2015 N 333

# Постановление Правительства РФ от 09.04.2015 N 333

(ред. от 20.06.2023)

"Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 29.06.2023.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1008-2023#p100008) Правительства РФ от 20.06.2023 N 1008, вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 21.06.2023).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 9 апреля 2015 г. N 333**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**<br>
**ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО**<br>
ПИТАНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ-ИНВАЛИДОВ

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [частью 2 статьи 6.2](https://bukva.ai/docs/zakon-178-fz-1999/statya-1#p100130) Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100012) формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов.
2. <a id="p100006"></a>Министерству здравоохранения Российской Федерации:
<a id="p100007"></a>утвердить [положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-324n-2015-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100010) о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов и состав указанной комиссии;
<a id="p100008"></a>давать разъяснения о порядке применения [Правил](#p100012), утвержденных настоящим постановлением.
3. <a id="p100009"></a>Установить, что в 2015 году предложения по формированию перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном [Правилами](#p100012), утвержденными настоящим постановлением, до 15 мая 2015 г.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
Д.МЕДВЕДЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Утверждены

</div>

<div align="center">

**постановлением Правительства**<br>
**Российской Федерации**<br>
**от 9 апреля 2015 г. N 333**

<a id="p100012"></a>ПРАВИЛА

</div>

ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО

<div align="center">

ПИТАНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ-ИНВАЛИДОВ

</div>


1. <a id="p100013"></a>Настоящие Правила устанавливают порядок формирования [перечня](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-3551-r#p100007) специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, которыми они обеспечиваются в соответствии со стандартами медицинской помощи в рамках получения государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (далее - соответственно специализированные продукты, перечень).
2. <a id="p100014"></a>Перечень формируется с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи из специализированных продуктов, отвечающих следующим критериям:
<a id="p100015"></a>а) специализированный продукт должен пройти процедуру государственной регистрации в порядке, установленном техническим [регламентом](https://bukva.ai/docs/reshenie-880/statya-25#p100442) Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции";
<a id="p100016"></a>б) специализированный продукт применяется в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов, больных орфанными заболеваниями - фенилкетонурией, галактоземией, тирозинемией, гомоцистинурией, глютарикацидурией, болезнью "кленового сиропа", изовалериановой ацидемией, метилмалоновой ацидемией, пропионовой ацидемией, нарушениями обмена жирных кислот, а также больных целиакией, муковисцидозом, гистидинемией (далее - дети-инвалиды);
<a id="p100017"></a>в) специализированный продукт имеет клинико-экономическое преимущество по сравнению с другими специализированными продуктами, используемыми в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов.
3. <a id="p100018"></a>Специализированные продукты подлежат исключению из перечня в следующих случаях:
<a id="p100019"></a>а) включение в перечень альтернативных специализированных продуктов, обладающих доказанными клинико-экономическими преимуществами, которые используются в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов;
<a id="p100020"></a>б) прекращение государственной регистрации специализированного продукта на территории государств - членов Евразийского экономического союза;
<a id="p100021"></a>в) прекращение производства (изготовления) специализированного продукта либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие специализированного продукта в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год.
4. <a id="p1"></a>Перечень формируется не чаще 2 раз в год.

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1008-2023#p100009) Правительства РФ от 20.06.2023 N 1008)*

5. <a id="p100023"></a>Формирование перечня осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечня (далее - комиссия).
6. <a id="p100024"></a>Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
7. <a id="p2"></a>В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федерального медико-биологического агентства, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, федеральных государственных медицинских научных организаций, а также общественных объединений, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья, обращения специализированных продуктов и защиты прав детей-инвалидов.

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1008-2023#p100010) Правительства РФ от 20.06.2023 N 1008)*

<a id="p100026"></a>На заседания комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти.
8. <a id="p100027"></a>Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт в сети "Интернет").
9. <a id="p3"></a>Субъекты обращения специализированных продуктов и (или) общественные объединения, указанные в пункте 7 настоящих Правил (далее - заявители), направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации ежегодно, с 10 января до 2 февраля и (или) с 1 июня до 2 июля, на бумажном носителе и в электронном виде следующие предложения с приложением к ним соответствующих документов и сведений:

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1008-2023#p100011) Правительства РФ от 20.06.2023 N 1008)*

<a id="p100029"></a>а) предложение о включении специализированного продукта в перечень по форме согласно [приложению N 1](#p100064);
<a id="p100030"></a>б) предложение об исключении специализированного продукта из перечня по форме согласно [приложению N 2](#p100102).
10. <a id="p100031"></a>При направлении каждого из предложений, указанных в пункте 9 настоящих Правил (далее - предложение), по почте днем обращения заявителя в комиссию считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления предложения.
11. <a id="p100032"></a>Комиссия в течение 15 дней со дня поступления предложения организует проведение документальной экспертизы предложения (далее - документальная экспертиза).
<a id="p100033"></a>При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с настоящими Правилами, полнота и достоверность представленной информации о специализированных продуктах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в Едином реестре специализированной пищевой продукции ([статья 26](https://bukva.ai/docs/reshenie-880/statya-26#p100459) технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции"), по результатам которой оформляется заключение по результатам проведения документальной экспертизы предложения по форме согласно [приложению N 3](#p100134) (далее - заключение по результатам документальной экспертизы).
12. <a id="p100034"></a>Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:
<a id="p100035"></a>а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений;
<a id="p100036"></a>б) отсутствие предложения и прилагаемых к нему документов и сведений в электронном виде;
<a id="p100037"></a>в) представление документов и сведений в неполном объеме;
<a id="p100038"></a>г) выявление несоответствия между документами и сведениями, представленными на бумажном носителе и в электронном виде;
<a id="p100039"></a>д) представление недостоверной или искаженной информации.
13. <a id="p100040"></a>При отклонении комиссией предложения от дальнейшего рассмотрения соответствующее заключение по результатам документальной экспертизы в срок, не превышающий 7 дней со дня его вынесения, направляется заявителю. При этом представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы и сведения заявителю не возвращаются.
<a id="p4"></a>Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию не позднее 1 апреля (для предложений, направленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации с 10 января до 2 февраля) и не позднее 1 сентября (для предложений, направленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации с 1 июня до 2 июля) текущего года.

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1008-2023#p100013) Правительства РФ от 20.06.2023 N 1008)*

14. <a id="p100042"></a>Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
15. <a id="p5"></a>Комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, направляет предложение на экспертизу в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего медицинского образования или федеральную государственную организацию соответствующего дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую научную организацию, находящуюся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертная организация), с предоставлением доступа к электронным версиям представленных заявителем документов и сведений о специализированном продукте, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет".

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1008-2023#p100014) Правительства РФ от 20.06.2023 N 1008)*

16. <a id="p100044"></a>Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
17. <a id="p100045"></a>Экспертиза предложения заключается в клинико-экономической оценке специализированного продукта (далее - клинико-экономическая оценка) и проводится экспертной организацией в течение 30 дней со дня получения от комиссии предложения.
18. <a id="p100046"></a>Для проведения клинико-экономической оценки экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским образованием.
19. <a id="p100047"></a>Клинико-экономическая оценка осуществляется на основе интегральных шкал клинико-экономической оценки специализированных продуктов лечебного питания при проведении экспертизы согласно [приложению N 4](#p100173).
20. <a id="p100048"></a>Проведение клинико-экономической оценки представленных заявителем данных об исследованиях специализированного продукта и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения (исключения) специализированного продукта в перечень, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости курса (года) диетического лечебного питания детей-инвалидов предлагаемым специализированным продуктом по сравнению со специализированными продуктами, включенными в действующий перечень, исходя из расчетной цены.
<a id="p100049"></a>Сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые специализированные продукты по данным электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке специализированных продуктов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на специализированный продукт представляет собой статистическую медиану цен фактических закупок специализированных продуктов (при наличии).
<a id="p100050"></a>В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений экспертная организация при проведении экспертизы осуществляет поиск соответствующей информации о клинико-экономических характеристиках специализированного продукта (полнотекстовые публикации и другие литературные данные прилагаются к заключению, указанному в [пункте 21](#p100051) настоящих Правил).
21. <a id="p100051"></a>По результатам экспертизы экспертная организация составляет заключение по результатам проведения экспертизы предложения по форме согласно [приложению N 5](#p100343) (далее - заключение по результатам экспертизы) и представляет его в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде.
22. <a id="p100052"></a>Комиссия в течение 7 дней со дня получения заключения по результатам экспертизы направляет его и предложение главному внештатному специалисту Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный внештатный специалист) с учетом профиля его деятельности для подготовки научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) специализированного продукта (далее - научно обоснованные рекомендации) в перечень с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений о специализированном продукте, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет".
23. <a id="p100053"></a>Главные внештатные специалисты в течение 15 дней со дня получения заключения по результатам экспертизы представляют в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде подготовленные на основе анализа этого заключения научно обоснованные рекомендации.
<a id="p100054"></a>При подготовке научно обоснованных рекомендаций главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации об эффективности лечения с применением специализированного продукта, а также о его клинико-экономических характеристиках могут направлять запросы в профессиональные медицинские сообщества и компетентным специалистам.
24. <a id="p100055"></a>При несогласии главного внештатного специалиста полностью или частично с заключением по результатам экспертизы им готовятся замечания с детализированным научным обоснованием и ссылками на публикации о данных проводившихся исследований и расчетах, обосновывающих выводы, изложенные в замечаниях, с приложением этих публикаций.
25. <a id="p100056"></a>Решения по предложениям принимаются в течение 30 дней со дня представления в комиссию научно обоснованных рекомендаций на заседаниях комиссии, на которых рассматриваются заключения по результатам экспертизы, при этом главный внештатный специалист персонально представляет подготовленные им научно обоснованные рекомендации.
26. <a id="p100057"></a>При наличии замечаний главного внештатного специалиста к заключению по результатам экспертизы на заседание комиссии приглашаются представители экспертной организации.
27. <a id="p100058"></a>Информация о принятых на заседаниях комиссии решениях по предложениям, результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
28. <a id="p100059"></a>При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решения по конкретному предложению.
29. <a id="p100060"></a>Специалисты экспертной организации, участвующие в подготовке заключения по результатам экспертизы, главные внештатные специалисты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложения, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечня, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру.
30. <a id="p100061"></a>Подготовленный по результатам заседаний комиссии проект перечня, сформированный по наименованиям специализированных продуктов с указанием их форм, размещается на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 15 дней.
31. <a id="p100062"></a>Проект перечня подлежит согласованию с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.





<div align="right">

<a id="p100063"></a>Приложение N 1<br>
к Правилам формирования<br>
перечня специализированных<br>
продуктов лечебного питания<br>
для детей-инвалидов

</div>


<div align="center">

<a id="p100064"></a>ФОРМА ПРЕДЛОЖЕНИЯ<br>
О ВКЛЮЧЕНИИ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО ПРОДУКТА ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ<br>
В ПЕРЕЧЕНЬ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ<br>
ДЛЯ ДЕТЕЙ-ИНВАЛИДОВ

</div>


<a id="p100065"></a>                                             В комиссию Министерства
                                      здравоохранения Российской Федерации
                                             по формированию перечня
                                          специализированных продуктов
                                      лечебного питания для детей-инвалидов

<a id="p100066"></a>                                ПРЕДЛОЖЕНИЕ
                 о включении специализированного продукта
         лечебного питания в перечень специализированных продуктов
 лечебного питания для детей-инвалидов [<*>](#p100099)

    1.   <a id="p100067"></a>Настоящее   предложение   касается  включения  специализированного
продукта   лечебного   питания   в  перечень  специализированных  продуктов
лечебного    питания    для   детей-инвалидов   (далее   соответственно   -
специализированный продукт, перечень).
    2. <a id="p100068"></a>Информация о заявителе:
<a id="p100069"></a>    наименование  организации  или  фамилия,  имя,  отчество  (при наличии)
гражданина _______________________________________________________________;
<a id="p100070"></a>    ответственное лицо, должность ________________________________________;
<a id="p100071"></a>    адрес (место нахождения или место жительства) ________________________;
<a id="p100072"></a>    телефон (факс) _______________________________________________________;
<a id="p100073"></a>    электронная почта ____________________________________________________.
    3. <a id="p100074"></a>Информация о специализированном продукте:
<a id="p100075"></a>    наименование специализированного продукта ____________________________;
__________________________________________________________________________;
<a id="p100076"></a>    заявленные   показания   к   применению   специализированного  продукта
(перечислить): ___________________________________________________________;
<a id="p100077"></a>    государственная  регистрация специализированного продукта на территории
государств - членов Евразийского экономического союза:
<a id="p100078"></a>    дата и номер решения о государственной регистрации ___________________;
<a id="p100079"></a>    наименование  и  место  нахождения органа, проводившего государственную
регистрацию специализированного продукта, ________________________________;
<a id="p100080"></a>    данные  о производстве (изготовлении) специализированного продукта (при
наличии) _________________________________________________________________;
<a id="p100081"></a>    предлагаемые   к   включению   в   перечень  формы  зарегистрированного
специализированного продукта (перечислить) _______________________________.
    4. <a id="p100082"></a>Сведения о специализированном продукте, предлагаемом для включения в
перечень:
<a id="p100083"></a>    научно  обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения
специализированного   продукта,   используемого   в  качестве  диетического
лечебного питания при лечении детей-инвалидов, указанных в [подпункте "б"](#p100016)
пункта 2 Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного
питания  для  детей-инвалидов,  утвержденных  постановлением  Правительства
Российской  Федерации  от  9  апреля  2015  г. N 333 "Об утверждении Правил
формирования  перечня  специализированных  продуктов  лечебного питания для
детей-инвалидов" (далее - Правила);
<a id="p100084"></a>    наличие    научно    обоснованных    данных   о   клинико-экономических
преимуществах  применения  специализированного  продукта,  используемого  в
качестве   диетического  лечебного  питания  при  лечении  детей-инвалидов,
указанных в [подпункте "б" пункта 2](#p100016) Правил, по сравнению со
специализированными продуктами, уже включенными в перечень, ______________;
<a id="p100085"></a>    данные   о   качестве   и  безопасности  специализированного  продукта,
содержащиеся  в  протоколах  исследований  (испытаний) (актах гигиенической
экспертизы)  и  об  эффективности лечения с применением специализированного
продукта, содержащиеся в научных отчетах, экспертных заключениях, ________;
<a id="p100086"></a>    востребованность  (социальная  значимость) специализированного продукта
системой здравоохранения и детьми-инвалидами с учетом наличия ____________;
<a id="p100087"></a>    наличие  (локализация)  производства (изготовления) специализированного
продукта в Российской Федерации __________________________________________.
    5. <a id="p100088"></a>Обоснования для включения специализированного продукта в перечень:
<a id="p100089"></a>    данные   о  клинико-экономических  характеристиках  специализированного
продукта   -   полнотекстовые   версии  клинико-экономических  исследований
(статьи,  отчеты  на  русском  языке  или  статьи,  отчеты, переведенные на
русский  язык,  заверенные  заявителем)  (указываются  авторы, наименование
исследования, ссылки на исследования, дизайн исследования (ретроспективное,
проспективное),  количество  пациентов,  включенных  в исследование, период
наблюдения,   показание   к   медицинскому  применению  специализированного
продукта,  который  изучался  в исследовании, критерии оценки эффективности
лечения с применением специализированного продукта, результаты исследования
с   указанием   количественных   данных,  затраты,  которые  учитывались  в
исследовании, и количественные значения затрат в рублях) [<**>](#p100100). По каждому
клинико-экономическому  исследованию  указывается  уровень  доказательности
результатов  исследований  специализированного  продукта лечебного питания,
который приведен в [приложении N 4](#p100173) к Правилам;
<a id="p100090"></a>    данные о цене специализированного продукта и о стоимости лечения:
<a id="p100091"></a>    стоимость одного курса лечения специализированным продуктом __________;
<a id="p100092"></a>    стоимость лечения специализированным продуктом в  течение  одного  года
__________________________________________________________________________;
<a id="p100093"></a>    дата проведения расчетов цены на специализированный продукт __________;
<a id="p100094"></a>    цена, которую производитель планирует определить, ____________________;
<a id="p100095"></a>    данные  о  фактических  объемах  продаж  специализированного продукта в
Российской   Федерации   за   год,  предшествующий  подаче  предложения,  в
натуральных  показателях  по  формам  зарегистрированных специализированных
продуктов ________________________________________________________________;
<a id="p100096"></a>    данные,    представленные    заявителем    в    инициативном   порядке,
__________________________________________________________________________.
    6. <a id="p100097"></a>Общее количество представленных документов ___ на ___ листах.

    Подпись заявителя ______________/_________________/

    Дата


<a id="p100098"></a>

---

<a id="p100099"></a><*> Заполнение всех пунктов настоящего предложения обязательно. При отсутствии сведений указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке. В случае представления публикаций, документов и статей на иностранном языке дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.
<a id="p100100"></a><**> С учетом положений [части 3 статьи 13](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100105) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".





<div align="right">

<a id="p100101"></a>Приложение N 2<br>
к Правилам формирования<br>
перечня специализированных<br>
продуктов лечебного питания<br>
для детей-инвалидов

</div>


<div align="center">

<a id="p100102"></a>ФОРМА ПРЕДЛОЖЕНИЯ<br>
ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО ПРОДУКТА ЛЕЧЕБНОГО<br>
ПИТАНИЯ ИЗ ПЕРЕЧНЯ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ<br>
ПИТАНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ-ИНВАЛИДОВ

</div>


<a id="p100103"></a>                                             В комиссию Министерства
                                      здравоохранения Российской Федерации
                                             по формированию перечня
                                          специализированных продуктов
                                      лечебного питания для детей-инвалидов

<a id="p100104"></a>                                ПРЕДЛОЖЕНИЕ
                 об исключении специализированного продукта
         лечебного питания из перечня специализированных продуктов
 лечебного питания для детей-инвалидов [<*>](#p100131)

    1.   <a id="p100105"></a>Настоящее   предложение  касается  исключения  специализированного
продукта   лечебного   питания   из  перечня  специализированных  продуктов
лечебного    питания    для   детей-инвалидов   (далее   соответственно   -
специализированный продукт, перечень).
    2. <a id="p100106"></a>Информация о заявителе:
<a id="p100107"></a>    наименование  организации  или  фамилия,  имя,  отчество  (при наличии)
гражданина _______________________________________________________________;
<a id="p100108"></a>    ответственное лицо, должность ________________________________________;
<a id="p100109"></a>    адрес (место нахождения или место жительства) _________________________
    ______________________________________________________________________;
<a id="p100110"></a>    телефон (факс) _______________________________________________________;
<a id="p100111"></a>    электронная почта ____________________________________________________.
    3. <a id="p100112"></a>Информация о специализированном продукте:
<a id="p100113"></a>    наименование специализированного продукта ____________________________;
<a id="p100114"></a>    заявленные   показания   к   применению   специализированного  продукта
(перечислить): ___________________________________________________________;
<a id="p100115"></a>    государственная  регистрация специализированного продукта на территории
государств - членов Евразийского экономического союза:
<a id="p100116"></a>    дата и номер решения о государственной регистрации ___________________;
<a id="p100117"></a>    наименование  и  место  нахождения органа, проводившего государственную
регистрацию специализированного продукта, ________________________________;
<a id="p100118"></a>    предлагаемые   к   исключению   из  перечня  формы  зарегистрированного
специализированного продукта (перечислить) _______________________________.
    4.  <a id="p100119"></a>Сведения о специализированном продукте, предлагаемом для исключения
из перечня:
<a id="p100120"></a>    наличие    научно    обоснованных    данных   о   клинико-экономических
преимуществах  альтернативного  специализированного продукта, предлагаемого
для  включения  в перечень, используемого в качестве диетического лечебного
питания при лечении детей-инвалидов, указанных в [подпункте "б" пункта 2](#p100016)
Правил  формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания
для  детей-инвалидов,  утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации  от  9  апреля  2015 г. N 333 "Об утверждении Правил формирования
перечня     специализированных     продуктов    лечебного    питания    для
детей-инвалидов", ________________________________________________________;
<a id="p100121"></a>    прекращение  государственной  регистрации  специализированного продукта
на территории государств - членов Евразийского экономического союза ______;
<a id="p100122"></a>    прекращение  производства  (изготовления)  специализированного продукта
либо   его   поставок   в   Российскую   Федерацию   и   (или)   отсутствие
специализированного продукта в гражданском обороте в Российской Федерации в
течение периода, превышающего один календарный год, ______________________.
    5. <a id="p100123"></a>Обоснования для исключения специализированного продукта из перечня:
<a id="p100124"></a>    данные   о  клинико-экономических  характеристиках  специализированного
продукта - полнотекстовые версии сравнительных исследований (статьи, отчеты
на  русском  языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем)
(указываются  авторы,  наименование  исследования,  ссылки на исследование,
дизайн исследования (ретроспективное, проспективное), количество пациентов,
включенных  в  исследование,  период  наблюдения,  показание к медицинскому
применению   специализированного   продукта,   сведения   о   лекарственных
препаратах,   которые   использовались   для   сравнения   с   предлагаемым
специализированным  продуктом, затраты, которые учитывались в исследовании,
и  количественные  значения  затрат  в  рублях,  эффективность сравниваемых
специализированных    продуктов    (критерии    оценки    эффективности   и
количественные    значения),    результаты    исследования    с   указанием
количественных  данных, заключение, список литературы - автор, наименование
исследования, выходные данные) [<**>](#p100132) ______________________________________;
<a id="p100125"></a>    данные  о  фактических  объемах  продаж  специализированного продукта в
Российской   Федерации   за   год,  предшествующий  подаче  предложения,  в
натуральных  показателях  по  формам  зарегистрированных специализированных
продуктов (при наличии) __________________________________________________;
<a id="p100126"></a>    данные  о  фактических  объемах  продаж  специализированного продукта в
Российской   Федерации   за   год,  предшествующий  подаче  предложения,  в
натуральных  показателях  по  формам  зарегистрированных специализированных
продуктов (при наличии) __________________________________________________;
<a id="p100127"></a>    данные    и    документы,   подтверждающие   прекращение   производства
(изготовления)  специализированного продукта либо его поставок в Российскую
Федерацию  и  (или)  отсутствие  специализированного продукта в гражданском
обороте  в  Российской  Федерации  в  течение  периода,  превышающего  один
календарный год (при наличии), ___________________________________________;
<a id="p100128"></a>    данные, представленные заявителем в инициативном порядке.
    6. <a id="p100129"></a>Общее количество представленных документов ___ на ___ листах.

    Подпись заявителя ______________/_________________/

    Дата
    _______________________________


<a id="p100130"></a>

---

<a id="p100131"></a><*> Заполнение всех пунктов настоящего предложения обязательно. При отсутствии сведений указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке. В случае представления публикаций, документов и статей на иностранном языке дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.
<a id="p100132"></a><**> С учетом положений [части 3 статьи 13](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100105) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".





<div align="right">

<a id="p100133"></a>Приложение N 3<br>
к Правилам формирования<br>
перечня специализированных<br>
продуктов лечебного питания<br>
для детей-инвалидов

</div>


<div align="center">

<a id="p100134"></a>ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ<br>
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКУМЕНТАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ<br>
ПРЕДЛОЖЕНИЯ О ВКЛЮЧЕНИИ (ИСКЛЮЧЕНИИ) СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО<br>
ПРОДУКТА ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ В ПЕРЕЧЕНЬ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ<br>
ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ-ИНВАЛИДОВ

</div>


<a id="p100135"></a>                                            В комиссию Министерства
                                      здравоохранения Российской Федерации
                                             по формированию перечня
                                          специализированных продуктов
                                      лечебного питания для детей-инвалидов

<a id="p100136"></a>                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
            по результатам проведения документальной экспертизы
         предложения о включении (исключении) специализированного
         продукта лечебного питания в перечень специализированных
              продуктов лечебного питания для детей-инвалидов

    1. <a id="p100137"></a>Настоящее заключение касается материалов, представленных:
<a id="p100138"></a>    для   включения   специализированного   продукта  лечебного  питания  в
перечень     специализированных    продуктов    лечебного    питания    для
детей-инвалидов;
<a id="p100139"></a>    для   исключения  специализированного  продукта  лечебного  питания  из
перечня  специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов
(далее - соответственно специализированный продукт, перечень).
    2. <a id="p100140"></a>Информация о специализированном продукте:
<a id="p100141"></a>    наименование специализированного продукта ____________________________;
<a id="p100142"></a>    предлагаемые   к   включению   в   перечень  формы  зарегистрированного
специализированного продукта (перечислить): ______________________________;
<a id="p100143"></a>    предлагаемые   к   исключению   из  перечня  формы  зарегистрированного
специализированного продукта (перечислить): ______________________________.
    3. <a id="p100144"></a>Сроки документальной экспертизы:
<a id="p100145"></a>    с _____________________________ по ___________________________________.
    4.  <a id="p100146"></a>Документальная  экспертиза  предложения  о  включении  (исключении)
специализированного   продукта   лечебного  питания  в  перечень  (далее  -
предложение) (в соответствии с [приложениями N 1](#p100064) и [2](#p100102) к Правилам формирования
перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов,
утвержденным  постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля
2015    г.    N    333    "Об   утверждении   Правил   формирования перечня
специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов"):


<table>
<colgroup><col width="43%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100147"></a>Требуемые сведения</td><td><a id="p100148"></a>Информация о представлении требуемых сведений заявителем</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100149"></a>1. Информация о заявителе</td><td><a id="p100150"></a>представлена в полном объеме<br>представлена не в полном объеме (перечислить):</td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100152"></a>2. Информация о специализированном продукте</td><td><a id="p100153"></a>представлена в полном объеме<br>представлена не в полном объеме (перечислить):</td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100155"></a>3. Сведения о специализированном продукте</td><td><a id="p100156"></a>представлены в полном объеме<br>представлены не в полном объеме (перечислить):</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>не представлены</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100158"></a>4. Данные, обосновывающие предложение о включении (исключении) специализированного продукта</td><td><a id="p100159"></a>представлены в полном объеме<br>представлены не в полном объеме (перечислить):</td></tr>
<tr><td><a id="p100160"></a>не представлены</td></tr>
</table>


    5.  <a id="p100161"></a>Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при
наличии нужное отметить):
<a id="p100162"></a>    ненадлежащее  оформление  предложения и прилагаемых к нему документов и
сведений _________________________________________________________________;
<a id="p100163"></a>    отсутствие   электронной   формы   предложения  и  прилагаемых  к  нему
документов и сведений ____________________________________________________;
<a id="p100164"></a>    представление документов и сведений не в полном объеме _______________;
<a id="p100165"></a>    выявление    несоответствия    между    документами    и    сведениями,
представленными   на   бумажном   носителе,  и  документами  и  сведениями,
представленными в электронном виде _______________________________________;
<a id="p100166"></a>    представление недостоверной или искаженной информации ________________;
<a id="p100167"></a>    представление   документов   и  сведений,  по  которым  комиссией  было
вынесено  решение  об  отказе во включении (исключении) специализированного
продукта в перечень, _____________________________________________________.
<a id="p100168"></a>    Конкретные замечания:
__________________________________________________________________________.
    6. <a id="p100169"></a>Результат:
<a id="p100170"></a>    направить предложение на экспертизу;
<a id="p100171"></a>    направить  в  адрес  заявителя  настоящее  заключение  с  замечаниями о
несоответствии установленным требованиям.

<div align="right">

                                             Председатель комиссии<br>
                                          Министерства здравоохранения<br>
                                              Российской Федерации<br>
                                             по формированию перечня<br>
                                          специализированных продуктов

</div>

<div align="center">

                                      **лечебного питания для детей-инвалидов**

**_________________________               ______________/_________________**<br>
        **(дата)                           (подпись, расшифровка подписи)**

</div>






<div align="center">

<a id="p100172"></a>Приложение N 4<br>
**к Правилам формирования**<br>
**перечня специализированных**<br>
**продуктов лечебного питания**<br>
**для детей-инвалидов**

<a id="p100173"></a>ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ<br>
КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ<br>
ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ

<a id="p100174"></a>Шкала оценки уровней доказательности<br>
результатов исследований специализированного продукта<br>
лечебного питания [<*>](#p100340)

</div>



| <a id="p100175"></a>Характеристика исследований | <a id="p100176"></a>Уровни доказательности результатов | <a id="p100177"></a>Шкала оценки (баллов) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100178"></a>Рандомизированные открытые исследования | <a id="p100179"></a>I | <a id="p100180"></a>10 |
| <a id="p100181"></a>Открытое неконтролируемое проспективное исследование | <a id="p100182"></a>II | <a id="p100183"></a>9 |
| <a id="p100184"></a>Описание случаев и серии случаев | <a id="p100185"></a>III | <a id="p100186"></a>8 |
| <a id="p100187"></a>Мнение экспертов | <a id="p100188"></a>IV | <a id="p100189"></a>7 |


<div align="center">

<a id="p100190"></a>**Шкала оценки уровней убедительности доказательств**<br>
**исследований специализированного продукта лечебного**<br>
**питания [<**>](#p100341)**

</div>



| <a id="p100191"></a>Уровень убедительности доказательств | <a id="p100192"></a>Характеристика показателя | <a id="p100193"></a>Шкала оценки (баллов) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100194"></a>A | <a id="p100195"></a>доказательства убедительны:<br>имеются веские доказательства предлагаемого утверждения | <a id="p100196"></a>3 |
| <a id="p100197"></a>B | <a id="p100198"></a>относительная убедительность доказательств:<br>имеются достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать предложенный специализированный продукт лечебного питания для включения (исключения) в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (далее - перечень) | <a id="p100199"></a>2 |
| <a id="p100200"></a>C | <a id="p100201"></a>достаточных доказательств нет:<br>имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств | <a id="p100202"></a>1 |


<div align="center">

<a id="p100203"></a>**Интегральная количественная оценка**<br>
**качества исследования специализированного продукта**<br>
**лечебного питания**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="23%"><col width="22%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100204"></a>Характеристика исследования</td><td><a id="p100205"></a>Уровень доказательности данных</td><td><a id="p100206"></a>Уровень убедительности доказательств</td><td><a id="p100207"></a>Общая оценка исследования (баллов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>Рандомизированные открытые исследования с однозначными результатами и низкой вероятностью ошибок</td><td><a id="p100209"></a>I</td><td><a id="p100210"></a>A</td><td rowspan="9"><a id="p100211"></a>определяется как произведение оценки в баллах уровня доказательности данных и оценки в баллах уровня убедительности доказательств</td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a>Рандомизированные открытые исследования с неоднозначными результатами, низкой или средней вероятностью ошибок</td><td><a id="p100213"></a>II</td><td><a id="p100214"></a>B</td></tr>
<tr><td><a id="p100215"></a>Открытое неконтролируемое проспективное исследование с однозначными результатами и низкой или средней вероятностью ошибок</td><td><a id="p100216"></a>II</td><td><a id="p100217"></a>B</td></tr>
<tr><td><a id="p100218"></a>Описание случаев, серий случаев</td><td><a id="p100219"></a>III</td><td><a id="p100220"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100221"></a>Мнение экспертов</td><td><a id="p100222"></a>IV</td><td><a id="p100223"></a>C</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100224"></a>Исследования любого дизайна низкого методического качества</td><td><a id="p100225"></a>I</td><td><a id="p100226"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>II</td><td><a id="p100228"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100229"></a>III</td><td><a id="p100230"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100231"></a>IV</td><td><a id="p100232"></a>C</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100233"></a>Итоговая интегральная количественная оценка качества исследования специализированного продукта лечебного питания:<br>не менее 18 - для рекомендации к включению в перечень при лечении детей-инвалидов, больных орфанными заболеваниями, указанными в <a href="#p100016">подпункте "б" пункта 2</a> Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. N 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов"<br>не менее 12 - для рекомендации к включению в перечень при лечении детей-инвалидов, больных орфанными заболеваниями, указанными в <a href="#p100016">подпункте "б" пункта 2</a> Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. N 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов", для орфанного специализированного продукта лечебного питания</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100234"></a>**Количественная оценка клинической эффективности**<br>
**применения специализированного продукта лечебного питания**<br>
**в рамках исследований**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="37%"><col width="28%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100235"></a>Наименование критерия оценки эффективности</td><td><a id="p100236"></a>Оценка степени достижения целевого результата с учетом преимущества по сравнению с продуктами сравнения</td><td><a id="p100237"></a>Достижение целевого результата с учетом преимущества перед терапией продуктами сравнения (процентов)</td><td><a id="p100238"></a>Шкала оценки (баллов)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100239"></a>Например, снижение уровня фенилаланина до целевого значения</td><td><a id="p100240"></a>полностью достигнут целевой результат (высокая эффективность)</td><td><a id="p100241"></a>100</td><td><a id="p100242"></a>10</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100243"></a>частично достигнут целевой результат (средняя эффективность)</td><td><a id="p100244"></a>90</td><td><a id="p100245"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100246"></a>80</td><td><a id="p100247"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100248"></a>70</td><td><a id="p100249"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100250"></a>60</td><td><a id="p100251"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100252"></a>50</td><td><a id="p100253"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100254"></a>Итого</td><td colspan="3"><a id="p100255"></a>средняя оценка эффективности - отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100256"></a>**Количественная оценка клинико-экономической эффективности**<br>
**специализированного продукта лечебного питания**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="43%"><col width="16%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100257"></a>Критерии оценки</td><td><a id="p100258"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100259"></a>Процент отклонения</td><td><a id="p100260"></a>Шкала оценки (баллов)</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100261"></a>1. Представленная стоимость курса или годового лечения специализированным продуктом лечебного питания</td><td rowspan="6"><a id="p100262"></a>выше стоимости лечения продуктом сравнения</td><td><a id="p100263"></a>100 и более</td><td><a id="p100264"></a>-10</td></tr>
<tr><td><a id="p100265"></a>80 - 100</td><td><a id="p100266"></a>-8</td></tr>
<tr><td><a id="p100267"></a>60 - 80</td><td><a id="p100268"></a>-6</td></tr>
<tr><td><a id="p100269"></a>40 - 60</td><td><a id="p100270"></a>-4</td></tr>
<tr><td><a id="p100271"></a>20 - 40</td><td><a id="p100272"></a>-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100273"></a>10 - 20</td><td><a id="p100274"></a>-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100275"></a>соответствует стоимости лечения продуктом сравнения</td><td><a id="p100276"></a>не более 10</td><td><a id="p100277"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100278"></a>ниже стоимости лечения продуктом сравнения</td><td><a id="p100279"></a>10 - 20</td><td><a id="p100280"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100281"></a>20 - 40</td><td><a id="p100282"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100283"></a>40 - 60</td><td><a id="p100284"></a>+4</td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a>60 - 80 и более</td><td><a id="p100286"></a>+6</td></tr>
<tr><td><a id="p100287"></a>80 и более</td><td><a id="p100288"></a>+8</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100289"></a>Итоговая оценка по шкале оценки представленных затрат</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100290"></a>2. Преимущества по клинико-экономической эффективности специализированного продукта лечебного питания с продуктами сравнения (по каждому из представленных или найденных самостоятельно исследований)</td><td rowspan="5"><a id="p100291"></a>применение специализированного продукта лечебного питания приводит к снижению общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание гражданам медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет)</td><td><a id="p100292"></a>до 20</td><td><a id="p100293"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100294"></a>20 - 40</td><td><a id="p100295"></a>+4</td></tr>
<tr><td><a id="p100296"></a>40 - 60</td><td><a id="p100297"></a>+6</td></tr>
<tr><td><a id="p100298"></a>60 - 80</td><td><a id="p100299"></a>+8</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>более 80</td><td><a id="p100301"></a>+10</td></tr>
<tr><td><a id="p100302"></a>применение специализированного продукта лечебного питания не требует увеличения общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет)</td><td><a id="p100303"></a>-</td><td><a id="p100304"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100305"></a>применение специализированного продукта лечебного питания требует увеличения общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые) затраты на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет)</td><td><a id="p100306"></a>до 20</td><td><a id="p100307"></a>-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100308"></a>20 - 40</td><td><a id="p100309"></a>-4</td></tr>
<tr><td><a id="p100310"></a>40 - 60</td><td><a id="p100311"></a>-6</td></tr>
<tr><td><a id="p100312"></a>60 - 80</td><td><a id="p100313"></a>-8</td></tr>
<tr><td><a id="p100314"></a>более 80</td><td><a id="p100315"></a>-10</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100316"></a>оценка затрат и эффективности (отношение показателя специализированного продукта лечебного питания и продуктов сравнения)</td><td><a id="p100317"></a>снижение показателя</td><td><a id="p100318"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100319"></a>повышение показателя</td><td><a id="p100320"></a>-1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100321"></a>Итоговая оценка по шкале оценки преимуществ специализированного продукта лечебного питания по клинико-экономической эффективности (отношение суммы баллов по каждому исследованию к количеству исследований)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100322"></a>Итоговая оценка клинико-экономической эффективности специализированного продукта лечебного питания (сумма баллов оценки представленных затрат и итоговой оценки по шкале оценки преимуществ специализированного продукта лечебного питания по клинико-экономической эффективности)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100323"></a>Итоговая сумма баллов клинико-экономической оценки предложения (не менее +4) для рекомендации к включению специализированного продукта лечебного питания в перечень</td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100324"></a>**Количественная оценка дополнительных данных**<br>
**о специализированном продукте лечебного питания**

</div>



<table>
<colgroup><col width="73%"><col width="15%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100325"></a>Критерии оценки</td><td><a id="p100326"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100327"></a>Шкала оценки (баллов)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100328"></a>Наличие зарегистрированных на территории государств - членов Евразийского экономического союза аналогов специализированного продукта лечебного питания</td><td><a id="p100329"></a>да</td><td><a id="p100330"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100331"></a>нет</td><td><a id="p100332"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100333"></a>Наличие производства (изготовления) специализированного продукта лечебного питания на территории Российской Федерации</td><td><a id="p100334"></a>да</td><td><a id="p100335"></a>+3</td></tr>
<tr><td><a id="p100336"></a>нет</td><td><a id="p100337"></a>0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100338"></a>Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2) для рекомендации к включению в перечень</td></tr>
</table>



<a id="p100339"></a>

---

<a id="p100340"></a><*> Уровень доказательности результатов исследований применяется для формальной оценки качества отдельного исследования специализированного продукта лечебного питания. Исследований одного специализированного продукта лечебного питания может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна исследования могут быть различны.
<a id="p100341"></a><**> Уровни убедительности доказательств исследований специализированных продуктов лечебного питания применяются при оценке совокупности исследований одного и того же специализированного продукта лечебного питания. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных исследований различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности.





<div align="right">

<a id="p100342"></a>Приложение N 5<br>
к Правилам формирования<br>
перечня специализированных<br>
продуктов лечебного питания<br>
для детей-инвалидов

</div>


<div align="center">

<a id="p100343"></a>ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ<br>
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРЕДЛОЖЕНИЯ<br>
О ВКЛЮЧЕНИИ (ИСКЛЮЧЕНИИ) СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО ПРОДУКТА<br>
ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ В ПЕРЕЧЕНЬ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ<br>
ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ-ИНВАЛИДОВ

</div>


<a id="p100344"></a>                                             В комиссию Министерства
                                      здравоохранения Российской Федерации
                                             по формированию перечня
                                          специализированных продуктов
                                      лечебного питания для детей-инвалидов

<a id="p100345"></a>                                 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
              по результатам проведения экспертизы предложения
           о включении (исключении) специализированного продукта
         лечебного питания в перечень специализированных продуктов
                   лечебного питания для детей-инвалидов

    1. <a id="p100346"></a>Настоящее заключение касается материалов, представленных:
<a id="p100347"></a>    для   включения   специализированного   продукта  лечебного  питания  в
перечень     специализированных    продуктов    лечебного    питания    для
детей-инвалидов;
<a id="p100348"></a>    для   исключения  специализированного  продукта  лечебного  питания  из
перечня  специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов
(далее соответственно - специализированный продукт, перечень).
    2. <a id="p100349"></a>Информация об экспертной комиссии:
<a id="p100350"></a>    наименование экспертной организации __________________________________;
<a id="p100351"></a>    состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество, должность) ________
__________________________________________________________________________;
<a id="p100352"></a>    адрес (место нахождения) экспертной организации ______________________;
<a id="p100353"></a>    телефон (факс) _______________________________________________________;
<a id="p100354"></a>    электронная почта ____________________________________________________.
    3. <a id="p100355"></a>Информация о специализированном продукте:
<a id="p100356"></a>    наименование _________________________________________________________;
<a id="p100357"></a>    предлагаемые    к   включению   или   исключению   в   перечень   формы
зарегистрированного специализированного продукта (перечислить): __________.
    4. <a id="p100358"></a>Сроки проведения экспертизы:
<a id="p100359"></a>    с ___________________________ по ___________________________.
    5.  <a id="p100360"></a>Результаты  клинико-экономической  оценки  предложения  о включении

> *(исключении)  специализированного продукта в перечень (далее - предложение)*

(в соответствии с [приложением N 4](#p100173) к Правилам формирования перечня
специализированных   продуктов   лечебного   питания  для  детей-инвалидов,
утвержденным  постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля
2015    г.    N    333    "Об   утверждении   Правил   формирования перечня
специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов"):

<a id="p100361"></a>    Результаты  оценки  качества исследований специализированного продукта,
представленных  заявителем  и  (или)  найденных  самостоятельно  экспертной
комиссией


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="22%"><col width="22%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100362"></a>Характеристика представленного исследования</td><td><a id="p100363"></a>Уровень убедительности данных</td><td><a id="p100364"></a>Уровень убедительности доказательств</td><td><a id="p100365"></a>Общая оценка исследования (баллов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100366"></a>1.</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100367"></a>2.</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100368"></a>3.</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100369"></a>4.</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100370"></a>5.</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100371"></a>и др.</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100372"></a>Итого</td><td colspan="3"><a id="p100373"></a>среднее значение (отношение суммы оценок исследования к их количеству)</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100374"></a>    Результаты  количественной  оценки клинической эффективности применения
специализированного  продукта в качестве диетического лечебного питания при
лечении  детей-инвалидов в рамках исследований, представленных заявителем и
(или) выявленных самостоятельно экспертной комиссией


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="41%"><col width="20%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100375"></a>Наименование критерия оценки эффективности</td><td><a id="p100376"></a>Оценка степени достижения целевого результата</td><td><a id="p100377"></a>Достижение целевого результата (процентов)</td><td><a id="p100378"></a>Оценка (баллов)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100379"></a>целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100380"></a>целевой результат частично достигнут (средняя эффективность)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100381"></a>Итого средняя оценка эффективности (отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев)</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100382"></a>    Результаты клинико-экономической оценки предложения


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="39%"><col width="15%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100383"></a>Критерии оценки</td><td><a id="p100384"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100385"></a>Процент отклонения</td><td><a id="p100386"></a>Оценка (баллов)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100387"></a>1. Представленная стоимость курса или годового лечения (диетотерапии) специализированным продуктом</td><td><a id="p100388"></a>выше стоимости лечения специализированным продуктом сравнения</td><td></td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100389"></a>соответствует стоимости лечения специализированным продуктом сравнения</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100390"></a>ниже стоимости лечения специализированным продуктом сравнения</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100391"></a>Итоговая оценка по шкале представленных затрат</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100392"></a>2. Преимущества по клинико-экономической эффективности специализированного продукта в сравнении с продуктами сравнения (по каждому из представленных или найденных самостоятельно исследований)</td><td><a id="p100393"></a>применение специализированного продукта приводит к снижению общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100394"></a>применение специализированного продукта не требует увеличения общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100395"></a>применение специализированного продукта требует увеличения общих затрат (указать отдельно прямые и непрямые затраты) на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (влияние на бюджет)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100396"></a>Итоговая оценка по шкале оценки преимуществ специализированного продукта по клинико-экономической эффективности (отношение суммы баллов по каждому исследованию к количеству исследований)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100397"></a>Итоговая оценка клинико-экономической эффективности специализированного продукта (сумма баллов оценки представленных затрат и итоговой оценки по шкале оценки преимуществ специализированного продукта по клинико-экономической эффективности)</td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

    6. <a id="p100398"></a>Результаты экспертизы прочих данных по предложению

</div>



<table>
<colgroup><col width="84%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100399"></a>Критерии оценки</td><td><a id="p100400"></a>Оценка (баллов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100401"></a>Наличие зарегистрированных на территории государств - членов Евразийского экономического союза аналогов специализированного продукта</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100402"></a>Наличие производства (изготовления) специализированного продукта на территории Российской Федерации</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100403"></a>Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2) для рекомендации к включению в перечень</td></tr>
</table>


    7.  <a id="p100404"></a>Итоговая  сумма  оценки  предложения и выводы экспертной комиссии о
целесообразности      (нецелесообразности)      включения      (исключения)
специализированного продукта в перечень:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.

Подпись  и  расшифровка   подписи   руководителя   экспертной   организации
(эксперта) ___________/__________________/

    8.   <a id="p100405"></a>Рекомендации   главного   внештатного   специалиста   Министерства
здравоохранения Российской Федерации:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    9.    <a id="p100406"></a>Замечания    главного    внештатного   специалиста   Министерства
здравоохранения Российской Федерации:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.

Подпись и расшифровка подписи ___________/__________________/

Дата _______________________
___________________________________________________________________________



<a id="p100407"></a>

---