Постановление Правительства РФ от 20.03.2020 № 311

(ред. от 24.03.2023)

«О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641; 2019, № 37, ст. 5162).

Председатель Правительства Российской Федерации

1. В пункте 2:

а) абзац второй изложить в следующей редакции:

«агрегирование» — процесс объединения лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов с нанесением соответствующего кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации или кодов идентификации каждого вложенного в такую упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов;»;

б) абзацы десятый и одиннадцатый признать утратившими силу;

в) после абзаца тринадцатого дополнить абзацами следующего содержания:

«код идентификации» — серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия — первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы;

«код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата» — символьная последовательность, формируемая в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом III настоящего Положения;»;

г) в абзаце четырнадцатом слова «серийного глобального идентификационного номера торговой единицы» заменить словами «кода идентификации»;

д) абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:

«код проверки» — последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования кода идентификации и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации при его проверке с использованием фискального накопителя и (или) технических средств проверки кода проверки;»;

е) абзац двадцатый изложить в следующей редакции:

«регистратор выбытия» — техническое средство информационного обмена, предназначенное для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, включающее в себя программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;»;

ж) абзац двадцать первый признать утратившим силу;

з) абзац двадцать четвертый изложить в следующей редакции:

«третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата» — упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств;»;

и) абзац двадцать восьмой изложить в следующей редакции:

«эмитент кода идентификации третичной (транспортной) упаковки» — субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов;».

2. Абзацы четвертый и пятый пункта 5 дополнить словами «, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1)».

3. Наименование раздела III изложить в следующей редакции:

4. В подпункте «а» пункта 7 слова «серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы» заменить словами «код идентификации».

5. В пункте 8 слова «серийного глобального идентификационного номера торговой единицы» заменить словами «кода идентификации».

6. В подпункте «г» пункта 8(1) слова «о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы» заменить словами «о коде идентификации».

7. Пункты 9(1) - 9(3) изложить в следующей редакции:

«9(1). Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.»

Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 180 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза.

При этом оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в систему мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.

Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.

В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания» услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и в течение 180 календарных дней, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации — в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.

9(2). Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:

а) нарушен установленный абзацем вторым пункта 9(1) настоящего Положения срок оплаты услуг по предоставлению кода маркировки;

б) нарушен установленный абзацами первым и (или) седьмым пункта 9(1) настоящего Положения срок передачи сведений в систему мониторинга о нанесении средств идентификации.

9(3). В регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:

а) отсутствие кодов идентификации, указанных в сведениях о нанесении средств идентификации, в реестре средств идентификации оператора системы мониторинга;

б) представление эмитентом средств идентификации сведений о нанесении средств идентификации по истечении срока, установленного абзацами первым и (или) седьмым пункта 9(1) настоящего Положения;

в) отсутствие у оператора мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого переданы сведения в систему мониторинга;

г) отсутствие подтверждения оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации, о нанесении которых эмитент средств идентификации передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации, предусмотренные абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.».

8. В пункте 10:

а) в абзаце первом слова «Групповой код» заменить словами «Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата»;

б) в абзаце третьем слова «группового кода» заменить словами «кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата»;

в) в абзаце пятом слова «групповой упаковки» заменить словами «третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата»;

г) в абзаце седьмом слова «групповой код» заменить словами «код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата»;

д) абзац восьмой изложить в следующей редакции:

«Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата генерируется и наносится на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата методами печати или этикетирования.».

9. В пункте 24:

а) абзац третий изложить в следующей редакции:

«сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность;»;

б) утратил силу с 1 сентября 2023 года. - Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 № 468.

10. В пункте 27:

а) абзац первый подпункта «б» после слов «(включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами)» дополнить словами «, лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

б) абзац четвертый подпункта «г» изложить в следующей редакции:

«наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, представленным в соответствии с абзацем шестым пункта 24 настоящего Положения, и сведениями, представленными в систему мониторинга (для представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения и не имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность);»;

в) абзац четвертый подпункта «д» изложить в следующей редакции:

«отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности.».

11. Абзац первый пункта 29 изложить в следующей редакции:

«29. Субъект обращения лекарственных средств, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, при активации функций личного кабинета вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора такого адреса из адресов, указанных в лицензиях на производство лекарственных средств, лицензиях на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензиях на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензиях на медицинскую деятельность, а также перечень адресов фармацевтических складов (при наличии указанных лицензий).».

12. Абзац четвертый пункта 37 изложить в следующей редакции:

«запрашивает в системе мониторинга сведения о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), для осуществления сверки с данными, указанными в декларации на лекарственный препарат;».

13. Пункт 39 изложить в следующей редакции:

«39. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата, приведены в приложении № 5.».

14. В пункте 40 слова «групповой код» заменить словами «код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата».

15. Пункт 43 изложить в следующей редакции:

«43. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 6 к настоящему Положению.».

16. Пункт 44(1) изложить в следующей редакции:

«44(1). При передаче федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации и уполномоченным ими организациям лекарственных препаратов, закупаемых для нужд обороны страны и безопасности государства, оказания гуманитарной помощи, ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, крупномасштабных аварий и инцидентов природного и техногенного характера, в целях исключения возможности раскрытия сведений, отнесенных к государственной тайне, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу таких лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота, за исключением сведений, предусмотренных подпунктами „д“ и „е“ пункта 1 приложения № 4 к настоящему Положению.».

17. В приложении № 1 к указанному Положению:

а) подпункт «г» пункта 7 изложить в следующей редакции:

«г) код идентификации;»;

б) в пункте 8:

подпункт «г» изложить в следующей редакции:

«г) код идентификации и код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат;»;

подпункт «е» изложить в следующей редакции:

«е) перечень кодов идентификации, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке лекарственного препарата.».

18. В приложении № 3 к указанному Положению:

а) в пункте 1:

в подпункте «и» слова «серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы» заменить словами «код идентификации»;

дополнить подпунктом «к» следующего содержания:

«к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.»;

б) подпункт «е» пункта 2 изложить в следующей редакции:

«е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится выпущенный в оборот лекарственный препарат (в случае выпуска третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

в) в пункте 3:

в подпункте «н» слова «серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы» заменить словами «код идентификации»;

дополнить подпунктом «о» следующего содержания:

«о) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.»;

г) подпункт «и» пункта 5 изложить в следующей редакции:

«и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

д) подпункт «е» пункта 6 изложить в следующей редакции:

«е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

е) подпункт «д» пункта 7 изложить в следующей редакции:

«д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

ж) подпункт «е» пункта 8 изложить в следующей редакции:

«е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

з) подпункт «ж» пункта 9 изложить в следующей редакции:

«ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае помещения под таможенную процедуру третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);»;

и) подпункт «ж» пункта 10 изложить в следующей редакции:

«ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае приемки на фармацевтический склад третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

к) подпункт «и» пункта 11 изложить в следующей редакции:

«и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

л) подпункт «и» пункта 12 изложить в следующей редакции:

«и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

м) подпункт «е» пункта 13 изложить в следующей редакции:

«е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

н) в подпункте «е» пункта 14 слова «серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы» заменить словами «код идентификации».

19. В приложении № 4 к указанному Положению:

а) в подпункте «ж» пункта 1 слова «серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы» заменить словами «код идентификации»;

б) в подпункте «д» пункта 2 слова «серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы» заменить словами «код идентификации»;

в) подпункт «ж» пункта 3 изложить в следующей редакции:

«ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);»;

г) подпункт «д» пункта 4 изложить в следующей редакции:

«д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);».

20. В приложении № 5 к указанному Положению:

а) в наименовании слова «групповой упаковкой» заменить словами «третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата»;

б) подпункты «г» и «д» пункта 1 изложить в следующей редакции:

«г) коды идентификации третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата создаваемых третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата;»

д) перечень кодов идентификации или кодов идентификации упаковок лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, входящих в состав каждой создаваемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.»;

в) в пункте 2:

в абзаце первом слова «групповой упаковки» заменить словами «третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата»;

подпункт «г» изложить в следующей редакции:

«г) код идентификации торговой единицы, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, или код идентификации упаковки лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.»;

г) в пункте 3:

в абзаце первом слова «групповую упаковку» заменить словами «третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата»;

в подпункте «г» слова «серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки» заменить словами «код идентификации или код идентификации упаковки лекарственного препарата»;

в подпункте «д» слова «групповой код упаковки» заменить словами «код третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата»;

д) в пункте 4:

в абзаце первом слова «групповой упаковки» заменить словами «третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата»;

подпункт «д» изложить в следующей редакции:

«д) код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата расформировываемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.».

21. В приложении № 6 к указанному Положению:

а) подпункт «е» пункта 1 изложить в следующей редакции:

«е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

б) подпункт «к» пункта 2 изложить в следующей редакции:

«к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);»;

в) подпункт «к» пункта 3 изложить в следующей редакции:

«к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);»;

г) подпункт «г» пункта 4 изложить в следующей редакции:

«г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).»;

д) подпункт «е» пункта 5 изложить в следующей редакции:

«е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);».

---