---
title: "Постановление Госстандарта РФ от 24.04.1998 N 26"
number: "26"
issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии"
issued_on: 1998-04-24
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii"
---

## Постановление Госстандарта РФ от 24.04.1998 N 26

# Постановление Госстандарта РФ от 24.04.1998 N 26

"Об утверждении и введении в действие "Правил сертификации лекарственных средств"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 25.05.1998 N 1528)

> [!WARNING]
> Утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2-2001-gosstandart-rossii#p100010) Госстандарта РФ от 03.01.2001 N 2.
> Вступает в силу через шесть месяцев со дня официального опубликования [(пункт 2](#p100008) данного документа).
> Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2-2001-gosstandart-rossii#p100010) Госстандарта РФ от 03.01.2001 N 2.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 мая 1998 г. N 1528

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ**


## <a id="p100004"></a>ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 24 апреля 1998 г. N 26

<a id="p100005"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ**
**"ПРАВИЛ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"**

<a id="p100006"></a>Рассмотрев представленные Минздравом России документы по введению обязательной сертификации лекарственных средств, Госстандарт России постановляет:
1. <a id="p100007"></a>Утвердить ["Правила](#p100011) сертификации лекарственных средств".
2. <a id="p100008"></a>Направить ["Правила](#p100011) сертификации лекарственных средств" на регистрацию в Минюст России и ввести их в действие через шесть месяцев со дня официального опубликования.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Председатель<br>
Госстандарта России<br>
**Г.П.ВОРОНИН**

<a id="p100010"></a>Согласовано<br>
Первый заместитель Министра<br>
здравоохранения Российской Федерации<br>
**Г.Г.ОНИЩЕНКО**

</div>







## <a id="p100011"></a>ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)


<a id="p100012"></a>Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.


## <a id="p100013"></a>I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств


1. <a id="p100014"></a>На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
<a id="p100015"></a>Сертификат соответствия действует на территории, подведомственной органу по сертификации, выдавшему сертификат.
<a id="p100016"></a>Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации.
<a id="p100017"></a>Сертификат соответствия выдается на срок 1 год, при необходимости он может быть продлен.
2. <a id="p100018"></a>Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. В случае необоснованного направления на повторный контроль стоимости анализа относится за счет учреждения, направившего лекарственное средство на контроль.
3. <a id="p100019"></a>Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований [п. 2,](#p100018) при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
<a id="p100020"></a>Повторный контроль по остальным показателям проводится лишь в случаях возникновения сомнения в качестве лекарственных средств или в качестве представленных документов.
4. <a id="p100021"></a>При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада заявителя допускается, по его ходатайству, переоформление сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.
<a id="p100022"></a>Переоформление может проводить только орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, в течение срока его действия.
<a id="p100023"></a>Не допускается внесение в сертификаты соответствия исправлений, не заверенных органом по сертификации, выдавшим сертификат.
5. <a id="p100024"></a>Работа по сертификации осуществляется в соответствии с п. 2 [Закона](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-2#p100018) Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".
6. <a id="p100025"></a>При поставках в аптечные организации лекарственное средство должно сопровождаться сертификатом соответствия или его копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой выдан сертификат.
7. <a id="p100026"></a>Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями или зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную сеть, могут получить сертификат соответствия в органе по сертификации на основании протокола анализа ОТК (для отечественных производителей) или сертификата анализа (для зарубежных производителей) после проверки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
<a id="p100027"></a>В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в аптечную сеть, обязаны получить сертификат соответствия с проведением анализа по всем показателям.
<a id="p100028"></a>Продукция фирм и предприятий, освобожденных от посерийного контроля, переводятся Органом управления на последующий выборочный контроль в Государственном научно - исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств.
8. <a id="p100029"></a>Лекарственные средства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории Российской Федерации.
9. <a id="p100030"></a>Во всех случаях, когда территориальные контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.
10. <a id="p100031"></a>Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа изготовителя.
11. <a id="p100032"></a>Контроль зарубежных и отечественных лекарственных средств при сертификации должен проводиться только по нормативно - технической документации, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в установленном порядке.
12. <a id="p100033"></a>При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "pH" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию.
<a id="p100034"></a>Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
13. <a id="p100035"></a>Обязательному контролю по всем показателям подлежат:
- <a id="p100036"></a>лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в условиях аптек;
- <a id="p100037"></a>наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);
- <a id="p100038"></a>лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
- <a id="p100039"></a>лекарственные формы для детей;
- <a id="p100040"></a>препараты инсулина;
- <a id="p100041"></a>рентгеноконтрастные средства.
14. <a id="p100042"></a>Лекарственное растительное сырье независимо от формы его выпуска должно проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" и на радиоактивность.
15. <a id="p100043"></a>Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется поставщику (изготовителю), в Орган управления, с одновременным представлением протокола анализа, и в территориальный орган исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности.
16. <a id="p100044"></a>На основании заключения контрольной лаборатории поставщику (изготовителю) может быть предъявлена претензия.
<a id="p100045"></a>В случае отказа поставщика (изготовителя) в удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на арбитражный контроль в Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.
<a id="p100046"></a>Серия лекарственного средства, от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов арбитражного контроля.
17. <a id="p100047"></a>Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.
18. <a id="p100048"></a>Надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств осуществляется Органом управления и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.
19. <a id="p100049"></a>Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Орган Управления в установленные сроки информацию по результатам сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.
20. <a id="p100050"></a>Обеспечение аккредитованных органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
21. <a id="p100051"></a>Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативно - технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
<a id="p100052"></a>Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.


## <a id="p100053"></a>III. Требования к органам по сертификации


22. <a id="p100054"></a>Органы по сертификации создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью и отвечающих требованиям, установленным настоящим документом <*>.

<a id="p100055"></a>

---

<a id="p100056"></a><*> Органы по сертификации в регионах могут быть созданы на базе аккредитованных государственных лабораторий, находящихся в ведении территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности.

23. <a id="p100057"></a>Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации лекарственных средств, должна располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:
- <a id="p100058"></a>квалифицированный персонал, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, владеющий методами исследований и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
- <a id="p100059"></a>актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;
- <a id="p100060"></a>административную структуру, юридические и экономические возможности и условия, обеспечивающие надлежащие условия проведения сертификации лекарственных средств;
- <a id="p100061"></a>организационно - методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации ЛС, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (временного приостановления) действия сертификатов соответствия;
- <a id="p100062"></a>реестр сертифицированной продукции.
24. <a id="p100063"></a>Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.
25. <a id="p100064"></a>Аккредитованные органы по сертификации, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны Органу управления.
26. <a id="p100065"></a>К основным функциям органа по сертификации относятся:
- <a id="p100066"></a>разработка и ведение организационно - методических документов по функционированию органа;
- <a id="p100067"></a>формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации ЛС;
- <a id="p100068"></a>прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителем при проведении сертификации;
- <a id="p100069"></a>определение по каждой конкретной заявке контрольной лаборатории;
- <a id="p100070"></a>оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;
- <a id="p100071"></a>отмена или приостановление действия выданных сертификатов;
- <a id="p100072"></a>ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;
- <a id="p100073"></a>организация повышения квалификации и аттестации персонала;
- <a id="p100074"></a>взаимодействие с контрольными лабораториями и другими органами по сертификации;
- <a id="p100075"></a>взаимодействие с изготовителями (поставщиками) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за организацией производства, хранением и реализацией лекарственных средств.
27. <a id="p100076"></a>Аккредитованный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе сертификации", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.
28. <a id="p100077"></a>Орган по сертификации должен иметь постоянный персонал, свободный от контроля теми лицами, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах сертификации.
29. <a id="p100078"></a>Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и иметь опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.
30. <a id="p100079"></a>Орган по сертификации должен иметь актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства, утвержденных в установленном порядке Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также комплект организационно - методических документов.
31. <a id="p100080"></a>Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации.
32. <a id="p100081"></a>Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов, на основании правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в Орган управления.
33. <a id="p100082"></a>Органы по сертификации могут:
- <a id="p100083"></a>осуществлять государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных организациях; за порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических;
- <a id="p100084"></a>вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.
34. <a id="p100085"></a>Реорганизация и ликвидация Органов по сертификации осуществляется только после согласования с Органом управления системой сертификации лекарственных средств.


## <a id="p100086"></a>IV. Требования к контрольным лабораториям


35. <a id="p100087"></a>Могут быть аккредитованы региональные (территориальные) контрольно - аналитические лаборатории, отделы (Центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории), допускается аккредитация контрольно - аналитических лабораторий отделов технического контроля предприятий химико - фармацевтической промышленности.
<a id="p100088"></a>Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы по профилю работы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.
36. <a id="p100089"></a>Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.
37. <a id="p100090"></a>Аккредитованные контрольные лаборатории, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны Органу управления.
38. <a id="p100091"></a>Контрольная лаборатория должна осуществлять контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативно - технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
39. <a id="p100092"></a>Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с протоколом анализа отдела технического контроля предприятия - изготовителя (для отечественных), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных) и актом отбора средней пробы.
40. <a id="p100093"></a>Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.
41. <a id="p100094"></a>В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория должна немедленно сообщить об этом территориальному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности и направить заключение с протоколом анализа в Орган управления.
42. <a id="p100095"></a>Контрольная лаборатория должна быть независима от коммерческого, финансового или иного давления, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.
43. <a id="p100096"></a>Аккредитованная контрольная лаборатория проводит оценку качества отечественных и зарубежных лекарственных средств:
- <a id="p100097"></a>поступающих от аптечных организаций всех организационно - правовых форм (аптечные склады, базы, аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски);
- <a id="p100098"></a>изготовляемых аптечными организациями всех организационно - правовых форм, расположенных в том же субъекте Российской Федерации, что и лаборатория (для контрольных лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации).
44. <a id="p100099"></a>Аккредитованные контрольные лаборатории могут:
- <a id="p100100"></a>указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, что она аккредитована;
- <a id="p100101"></a>заключать с другими аккредитованными лабораториями договора на проведение конкретных испытаний (в заявленной области аккредитации), лаборатория - заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по указанным договорам;
- <a id="p100102"></a>планировать и организовывать свою производственную деятельность по оценке качества лекарственных средств;
- <a id="p100103"></a>устанавливать организационную структуру и штатную численность работников лаборатории в соответствии с действующими нормативами;
- <a id="p100104"></a>представлять и защищать в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы лаборатории.
45. <a id="p100105"></a>Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний.


## <a id="p100106"></a>V. Ведение государственного Реестра участников сертификации лекарственных средств


46. <a id="p100107"></a>Реестр - это книга (электронный журнал), содержащая сведения об объектах, участниках работ и документах в области сертификации лекарственных средств.
47. <a id="p100108"></a>Регистрация объектов, участников работ и документов в области сертификации осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации (сертификатам), а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.
48. <a id="p100109"></a>Ведение Реестра осуществляет Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. Он же является держателем регистрационных номеров Реестра.
49. <a id="p100110"></a>Аттестаты аккредитации (сертификаты) имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.
50. <a id="p100111"></a>Порядок нумерации аттестатов аккредитации (сертификатов соответствия лекарственных средств) устанавливается Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
51. <a id="p100112"></a>Реестр является контрольно - учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.
52. <a id="p100113"></a>На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических лиц всех организационно - правовых форм и физических лиц.
53. <a id="p100114"></a>Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и специальных информационных сборниках.



<a id="p100115"></a>

---