---
title: "Постановление Правительства РФ от 10.03.2020 N 255"
number: "255"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2020-03-10
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-255-2020"
---
## Постановление Правительства РФ от 10.03.2020 N 255
# Постановление Правительства РФ от 10.03.2020 N 255
"Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 июля 2021 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021#p100009) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021#p100008) Правительства РФ от 29.06.2021 N 1050, утвердившего новое [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021#p100012).
> Начало действия документа - 21.03.2020.
> Окончание действия документа - 30.06.2021.
> Документ утратил силу с [1 июля 2021 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021#p100009) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021#p100008) Правительства РФ от 29.06.2021 N 1050.
> Плановые проверки, включенные в ежегодный план на 2021 год, начавшиеся позже 30.06.2021, [проводятся](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021#p100006) в соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021#p100012), утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1050.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПОСТАНОВЛЕНИЕ
**от 10 марта 2020 г. N 255**
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ**
**О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ**
**ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 марта 2020 г. N 255
## ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль).
2. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода и с привлечением при необходимости экспертов или экспертных организаций.
3. Государственный контроль осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами (далее - орган государственного контроля).
4. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:
а) руководитель Федерального медико-биологического агентства и его заместители;
б) руководители структурных подразделений Федерального медико-биологического агентства, их заместители, иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
в) руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства и его заместители;
г) руководители структурных подразделений территориального органа Федерального медико-биологического агентства, их заместители, иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.
5. Предметом государственного контроля является соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - объект государственного контроля, юридические лица), требований [правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее - обязательные требования).
6. Государственный контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, в порядке, предусмотренном Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
7. Сроки и последовательность административных процедур при организации государственного контроля устанавливаются административным регламентом осуществления государственного контроля, разрабатываемым и утверждаемым в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-373-2011) Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг".
8. Должностные лица органа государственного контроля при проведении плановой проверки всех юридических лиц обязаны использовать [проверочные листы](https://bukva.ai/docs/prikaz-307-2020-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100006) (списки контрольных вопросов).
Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие все предъявляемые к юридическим лицам обязательные требования.
Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).
9. В рамках осуществления государственного контроля проводятся следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность юридических лиц по соблюдению обязательных требований;
б) осмотр помещений, используемых юридическими лицами при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов;
в) контроль за выполнением ранее выданного юридическому лицу предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
г) проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и оформление результатов таких мероприятий;
д) проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи между выявленным нарушением обязательных требований и фактом причинения вреда жизни и здоровью граждан.
10. К мероприятиям по контролю, при проведении которых не требуется взаимодействие органа государственного контроля с юридическими лицами, относится наблюдение за соблюдением обязательных требований посредством анализа информации о деятельности либо действиях юридических лиц, которая предоставляется ими (в том числе посредством использования единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов) в орган государственного контроля в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-1) "О донорстве крови и ее компонентов" и принимаемыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации или может быть получена (в том числе в рамках межведомственного информационного взаимодействия) органом государственного контроля без возложения на юридическое лицо обязанностей, не предусмотренных федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
11. При осуществлении государственного контроля должностные лица, указанные в [пункте 4](#p100015) настоящего Положения, имеют право:
а) запрашивать в установленном порядке в органах государственной власти, органах местного самоуправления и подведомственных им организациях, а также у юридических лиц информацию и документы, необходимые для осуществления государственного контроля;
б) беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля о назначении проверки получать доступ на занимаемую юридическими лицами территорию, в используемые ими здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими медицинским изделиям и материалам, а также проводить необходимые исследования, испытания, измерения, расследования, экспертизы и другие мероприятия по осуществлению государственного контроля;
в) выдавать юридическим лицам предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан;
г) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля.
12. Должностные лица органа государственного контроля при осуществлении государственного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации пользуются правами, соблюдают запреты и ограничения и несут ответственность за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей.
13. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
14. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля объект государственного контроля подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015) отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее соответственно - Правила, категория риска).
15. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (лица, исполняющего его обязанности) органа государственного контроля по месту нахождения юридического лица (его филиала, представительства, обособленного структурного подразделения) в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно [приложению](#p100066).
16. Объекты государственного контроля, которым не присвоена определенная категория риска, считаются отнесенными к категории умеренного риска.
17. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от определенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
а) один раз в год - для категории высокого риска;
б) один раз в 2 года - для категории значительного риска;
в) не чаще чем один раз в 3 года - для категории среднего риска;
г) не чаще чем один раз в 4 года - для категории умеренного риска.
18. Ведение перечня объектов государственного контроля, которым присвоена определенная категория риска (далее - перечень), осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство.
19. Перечень содержит следующую информацию:
а) полное наименование юридического лица;
б) основной государственный регистрационный номер;
в) идентификационный номер налогоплательщика;
г) место нахождения и место (места) осуществления деятельности юридического лица;
д) категория риска, реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.
20. На официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков:
а) полное наименование юридического лица;
б) основной государственный регистрационный номер;
в) идентификационный номер налогоплательщика;
г) место (места) осуществления деятельности юридического лица;
д) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к соответствующей категории риска.
21. Размещение информации, указанной в [пункте 20](#p100055) настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
22. Федеральное медико-биологическое агентство в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015) срок представляет по запросу юридического лица информацию о присвоенной объекту государственного контроля категории риска, а также сведения, использованные при отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.
23. Юридическое лицо вправе подать в орган государственного контроля заявление об изменении присвоенной ранее его деятельности категории риска. Рассмотрение такого заявления осуществляется органом государственного контроля в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015).
24. Присвоенная объекту государственного контроля категория риска подлежит изменению по решению должностных лиц, указанных в [пункте 15](#p100041) настоящего Положения, при наличии обстоятельств, указанных в [пунктах 2](#p100068) - [4](#p100073) приложения к настоящему Положению.
Приложение
к Положению о государственном
контроле за обеспечением
безопасности донорской крови
и ее компонентов
КРИТЕРИИ
**ОТНЕСЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**
**ЗАГОТОВКУ, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКУ И КЛИНИЧЕСКОЕ**
**ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ,**
**К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА**
1. Отнесение деятельности юридических лиц, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов (далее - объект государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с тяжестью потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения требований [правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее - обязательные требования) и вероятностью несоблюдения обязательных требований в соответствии с [пунктами 2](#p100068) - [5](#p100074) настоящего документа.
2. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории высокого риска при наличии вступившего в законную силу в течение 1 года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания:
юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного [статьей 6.31](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-31#p5232) или [частью 1 статьи 19.5](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p5267) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (по протоколам об административных правонарушениях, составленным должностными лицами, указанными в [пункте 102 части 2 статьи 28.3](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p5296) указанного Кодекса), повлекшего причинение вреда жизни, здоровью граждан;
юридическому лицу в виде административного приостановления деятельности за совершение административного правонарушения, предусмотренного [частью 1 статьи 6.31](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p5233) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан.
3. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории значительного риска при наличии вступившего в законную силу в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам в виде административного штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного [частью 1 статьи 19.5](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p5267) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (по протоколам об административных правонарушениях, составленным должностными лицами, указанными в [пункте 102 части 2 статьи 28.3](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p5296) указанного Кодекса), не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан.
4. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории среднего риска при наличии вступившего в законную силу в течение 1 года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного [статьей 6.31](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-31#p5232) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан, за исключением административного приостановления деятельности.
5. При отсутствии фактов, указанных в [пунктах 2](#p100068) - [4](#p100073) настоящего документа, объект государственного контроля подлежит отнесению к категории умеренного риска.
6. При наличии критериев, позволяющих отнести объект государственного контроля к различным категориям риска, подлежит применению критерий, позволяющий отнести объект государственного контроля к более высокой категории риска.
---