---
title: "Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525"
number: "2525"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2022-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2525"
---

## Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525

# Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525

"О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 07.01.2023.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 29 декабря 2022 г. N 2525**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ**<br>
**РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ**<br>
**ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ**<br>
**В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР**<br>
**ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА**

</div>


<a id="p100004"></a>Правительство Российской Федерации постановляет:
<a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100008), которые вносятся в [особенности](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2473; N 40, ст. 6806).

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 29 декабря 2022 г. N 2525

</div>


<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ**<br>
**ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ**<br>
**В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА**

</div>


1. <a id="p100009"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) пунктами 11(1) - 11(3) следующего содержания:
<a id="p100010"></a>"11(1). Допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с [частью 8 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p620) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
<a id="p100011"></a>Решение о необходимости представления результатов клинических испытаний принимается учреждением в ходе проведения технических испытаний и в случае применимости - токсикологических исследований.
<a id="p100012"></a>Сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуются на официальном сайте учреждения в сети "Интернет".
<a id="p100013"></a>11(2). Перечень представляемых документов и требования к их содержанию, форма заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте учреждения в сети "Интернет", утверждаются регистрирующим органом.
<a id="p100014"></a>11(3). По итогам проведения технических испытаний, а в случае применимости - токсикологических исследований и рассмотрения документов, представленных в соответствии перечнем и формой, указанными в пункте 11(2) настоящего документа, и результатов клинических испытаний учреждением оформляется заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).".
2. <a id="p100015"></a>В [пункте 25](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100160) слова "федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение)" заменить словом "учреждение".



<a id="p100016"></a>

---