---
title: "Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517"
number: "2517"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2022-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2517-2022"
---

## Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517

# Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - [01.01.2023](#p100006).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 29 декабря 2022 г. N 2517**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
ОТ 9 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. N 135

</div>


<a id="p100004"></a>Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100009), которые вносятся в [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022) Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 7, ст. 991).

<div align="center">

2. <a id="p100006"></a>Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2023 г.

</div>


<div align="right">

<a id="p100007"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 29 декабря 2022 г. N 2517

</div>


<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ**<br>
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. N 135

</div>


1. <a id="p100010"></a>[Пункт 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022#p100006) изложить в следующей редакции:
<a id="p100011"></a>"2. Установить, что:
<a id="p100012"></a>а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
<a id="p100013"></a>б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;
<a id="p100014"></a>в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.".
2. <a id="p100015"></a>[Абзац второй пункта 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022#p100478) Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных указанным постановлением, дополнить словами "и медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022) Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".



<a id="p100016"></a>

---