--- title: "Постановление Правительства РФ от 26.12.2022 N 2432" number: "2432" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2022-12-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2432-2022" --- ## Постановление Правительства РФ от 26.12.2022 N 2432 # Постановление Правительства РФ от 26.12.2022 N 2432 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 28.12.2022. > В соответствии с [пунктом 4](#p100010) данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 28.12.2022), за исключением отдельных положений, вступающих в силу в иные сроки.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 26 декабря 2022 г. N 2432** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые: [изменения](#p100013), которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации; [изменения](#p100098), которые вносятся в [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100008) ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2776), и которые вступают в силу с 15 мая 2023 г. 2. Министерству здравоохранения Российской Федерации до 15 марта 2023 г. обеспечить доработку информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс), а также протокола взаимодействия информационного ресурса с федеральной государственной информационной системой "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". 3. Министерству цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации до 15 мая 2023 г. обеспечить разработку сервиса по подаче законными представителями детей, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), и (или) граждан с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения ими 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которым осуществляется Фондом в течение одного года после достижения ими 18-летнего возраста, заявления в информационный ресурс, а также направлению уведомлений о ходе рассмотрения заявок исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, поданных в целях обеспечения оказания поддержки указанным лицам посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". 4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением изменений, утвержденных [абзацем третьим пункта 1](#p100007) настоящего постановления, которые вступают в силу с 15 мая 2023 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 декабря 2022 г. N 2432
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
1. В [постановлении](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021) Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771; 2022, N 5, ст. 756): а) [пункт 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100006) изложить в следующей редакции: "2. Установить, что приобретение технических средств реабилитации, не входящих в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, для детей, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или граждан с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения ими 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которым осуществляется Фондом в течение одного года после достижения ими 18-летнего возраста, осуществляется в соответствии с порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий Фондом, предусмотренным Правилами, утвержденными настоящим постановлением."; б) в [Правилах](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100009) приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных указанным постановлением: [пункт 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100010) изложить в следующей редакции: "1. Настоящие Правила устанавливают порядок приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации (далее соответственно - лекарственные препараты, медицинские изделия), для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), а также для конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста, либо для групп таких граждан (далее - дети с орфанными заболеваниями) по утвержденным попечительским советом Фонда перечню лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечню лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупаемых Фондом (далее соответственно - перечень N 1, перечень N 2)."; [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100013) изложить в следующей редакции: "3. В случае принятия экспертным советом Фонда решений об обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами по перечню N 1, а также в случае принятия экспертным советом Фонда решения о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечень N 1, в целях незамедлительного обеспечения лекарственными препаратами группы детей с орфанными заболеваниями Фонд в течение 3 рабочих дней со дня получения указанных решений направляет информацию о потребности в лекарственных препаратах в Министерство здравоохранения Российской Федерации с приложением перечня организаций государственной системы здравоохранения - получателей лекарственных препаратов, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности (далее - организации-получатели)."; [пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100016) после слов "лекарственных препаратов" дополнить словами ", включенных в перечень N 1,"; [пункт 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100030) изложить в следующей редакции: "8. В случае принятия экспертным советом Фонда решений об обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами и медицинскими изделиями по перечню N 2, а также в случае принятия экспертным советом Фонда решения о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечень N 2, в целях незамедлительного обеспечения лекарственными препаратами неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями Фонд осуществляет в установленном законодательством Российской Федерации порядке закупку лекарственных препаратов и медицинских изделий по перечню N 2. Фонд вправе осуществлять закупку зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов по перечню N 2 до ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в течение 1 года со дня государственной регистрации указанных лекарственных препаратов при условии соответствия таких лекарственных препаратов требованиям, установленным при государственной регистрации указанных лекарственных препаратов, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке."; [пункт 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100020) после слов "лекарственных препаратов, медицинских изделий" дополнить словами ", включенных в перечень N 2,"; в [пункте 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100022): [абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100022) изложить в следующей редакции: "12. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется Фондом в соответствии с решением экспертного совета Фонда (далее - решение о перераспределении)."; в [абзаце третьем](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100024) слова "и Министерство здравоохранения Российской Федерации о перераспределении" заменить словами "о передаче"; [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100022) пунктом 12(1) следующего содержания: "12(1). Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере здравоохранения, ежемесячно, не позднее 5-го числа, вносят сведения об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также об их перераспределении между организациями-получателями в информационный ресурс, содержащий сведения о детях с орфанными заболеваниями, включая информацию о закупке для детей с орфанными заболеваниями лекарственных препаратов и медицинских изделий и сведения о результатах лечения детей с орфанными заболеваниями."; в [пункте 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100026): предложение первое: после слов "законному представителю ребенка" дополнить словами "с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет,"; после слов "медицинской организацией, в которой ребенок" дополнить словами "с орфанным заболеванием"; предложение второе после слов "законному представителю ребенка" дополнить словами "с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет,"; [пункт 15](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-545-2021#p100027): после слов "законному представителю ребенка" дополнить словами "с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет,"; после слов "медицинской организацией, в которой ребенок" дополнить словами "с орфанным заболеванием". 2. В [Правилах](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100008) ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2776): а) [пункт 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100009) изложить в следующей редакции: "1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее соответственно - технические средства реабилитации, поддержка), и гражданах с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения ими 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которым осуществляется Фондом в течение одного года после достижения ими 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), включая информацию о закупке для детей с орфанными заболеваниями лекарственных препаратов и медицинских изделий, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения детей с орфанными заболеваниями (далее - информационный ресурс)."; б) [пункт 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100012) изложить в следующей редакции: "4. Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором информационного ресурса и обеспечивает его бесперебойное функционирование. Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает Фонду доступ к сведениям, содержащимся в информационном ресурсе. Ведение информационного ресурса (за исключением ведения региональных сегментов) осуществляется Фондом. Ведение региональных сегментов информационного ресурса осуществляется исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья."; в) в [подпункте "а" пункта 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100015) слова "заявок органов исполнительной власти" заменить словами "заявок исполнительных органов"; г) в [абзаце втором подпункта "а" пункта 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100023) слова "органа исполнительной власти" заменить словами "исполнительного органа"; д) в [подпункте "а" пункта 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100057) слова "органами исполнительной власти" заменить словами "исполнительными органами"; е) в [подпункте "г" пункта 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100068) слова "органы исполнительной власти" заменить словами "исполнительные органы"; ж) [пункты 15](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100071) и [16](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100072) изложить в следующей редакции: "15. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья имеют право запрашивать у медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, и получать от указанных медицинских организаций в случае формирования ими заявок документы и материалы, необходимые для обеспечения ведения региональных сегментов информационного ресурса. 16. В случае достижения ребенком с орфанным заболеванием возраста 19 лет или его смерти сведения о таком ребенке переносятся в архивную часть информационного ресурса в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из указанных событий."; з) в [пункте 17](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100073) слово "обеспечивает" заменить словами "и Фонд обеспечивают". 3. В [Правилах](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100009) обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 мая 2021 г. N 769 "Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 22, ст. 3835): а) [пункты 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100010) - [3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100012) изложить в следующей редакции: "1. Настоящие Правила устанавливают порядок обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации (далее соответственно - лекарственные препараты, медицинские изделия), и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее соответственно - технические средства реабилитации, поддержка), а также конкретному гражданину с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста, либо группам таких граждан (далее - дети с орфанными заболеваниями) в соответствии с [Указом](https://bukva.ai/docs/ukaz-16-2021) Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра". 2. В соответствии с настоящими Правилами обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации осуществляются в отношении являющихся гражданами Российской Федерации детей с орфанными заболеваниями. 3. В целях реализации дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с орфанными заболеваниями, обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации экспертный совет Фонда утверждает перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечень категорий детей с орфанными заболеваниями, для которых показано назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации (далее - перечень категорий детей)."; б) [абзац четвертый пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100016) изложить в следующей редакции: "для лечения заболевания имеются лекарственные препараты патогенетического действия, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, и (или) в Аргентинской Республике, и (или) в Федеративной Республике Бразилии, и (или) в Республике Сингапур, и (или) в Республике Корея, и (или) в Японии, или медицинские изделия, предназначенные для коррекции или лечения жизнеугрожающих заболеваний, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, и (или) в Аргентинской Республике, и (или) в Федеративной Республике Бразилии, и (или) в Республике Сингапур, и (или) в Республике Корея, и (или) в Японии, а также технические средства реабилитации;"; в) в [подпункте "а" пункта 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100039): [абзац четвертый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100042) после слов "и (или) Соединенных Штатах Америки" дополнить словами ", и (или) в Аргентинской Республике, и (или) в Федеративной Республике Бразилии, и (или) в Республике Сингапур, и (или) в Республике Корея, и (или) в Японии"; [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100039) абзацами следующего содержания: "экспертный совет Фонда по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации вправе принять решение о включении лекарственного препарата в перечни для закупок без учета критерия, указанного в абзаце втором подпункта "а" настоящего пункта, в отношении не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата и (или) в отношении лекарственного препарата, который зарегистрирован на территории Российской Федерации в установленном порядке, но в гражданский оборот не вводился в течение 1 года со дня государственной регистрации, и (или) в отношении которого межведомственной комиссией по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов определена дефектура или риск возникновения дефектуры, при условии, что в отношении такого лекарственного препарата установлена необходимость его незамедлительного введения в гражданский оборот после постановки диагноза или если прерывание лечения с применением лекарственного препарата влечет угрозу жизни и здоровью ребенка с орфанным заболеванием. Решение о включении лекарственного препарата в перечни для закупок без учета критерия, указанного в абзаце втором подпункта "а" настоящего пункта, принимается экспертным советом Фонда на срок не более 12 месяцев, по истечении которого такое решение должно быть пересмотрено;"; г) в [пункте 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100067) слова "органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации" заменить словами "исполнительных органов субъектов Российской Федерации"; д) [пункт 21](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100076) изложить в следующей редакции: "21. Обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации осуществляются на основании заявок исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, формируемых на основании заявлений законных представителей ребенка с орфанным заболеванием, включенным в перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, либо заявлений детей с орфанными заболеваниями, достигших возраста 18 лет, и заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федеральной медицинской организации не позднее 7 календарных дней со дня получения такого заявления (далее - заявка). Форма заявки, перечень документов, прилагаемых к заявке, и порядок ее представления утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Исполнительный орган субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинская организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в течение 3 рабочих дней со дня подписания заявки извещает законных представителей ребенка с орфанным заболеванием или извещает ребенка с орфанным заболеванием, достигшего возраста 18 лет, о включении документов ребенка с орфанным заболеванием в заявку. В случае если ребенок с орфанным заболеванием уже обеспечивается лекарственным препаратом или медицинским изделием, включенными в перечни для закупок, и возникла необходимость продолжения его применения или его замены на иной лекарственный препарат или медицинское изделие из числа внесенных в перечни для закупок, исполнительный орган субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинская организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья, подают новую заявку, а также сведения о перераспределении по решению экспертного совета Фонда остатков ранее назначенного лекарственного препарата ребенку с орфанным заболеванием, который получает этот лекарственный препарат, или остатков ранее выданного медицинского изделия ребенку с орфанным заболеванием, который применяет это медицинское изделие."; е) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100009) пунктом 21(1) следующего содержания: "21(1). Экспертный совет Фонда вправе принять решение о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечни для закупок, в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями в соответствии с настоящими Правилами. Указанное решение принимается на основании заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации по заболеваниям, включенным экспертным советом Фонда в перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечень категорий детей, которые содержат в том числе прогнозируемый объем потребности в лекарственном препарате. Решение о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечни для закупок, в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями оформляется протоколом, который подписывается председателем экспертного совета Фонда."; ж) в [пункте 24](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100082): [абзац второй](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100083) после слов "законным представителям ребенка с орфанным заболеванием" дополнить словами "либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет,"; [абзац третий](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100084) признать утратившим силу; з) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100009) пунктом 24(1) следующего содержания: "24(1). О принятых экспертным советом Фонда решениях, в том числе о необходимости доработки документов детей с орфанными заболеваниями, приложенных к заявке, Фонд не позднее 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения извещает исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в том числе с использованием информационного ресурса. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, обязаны представить доработанные документы детей с орфанными заболеваниями, приложенные к заявке, в течение 7 рабочих дней после получения соответствующего уведомления Фонда."; и) в [пункте 25](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100085): в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100085) слова "о рассмотрении заявок" исключить; [абзац второй](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100086) после слова "решениях" дополнить словами "не позднее 3 рабочих дней со дня заседания"; к) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2021#p100009) пунктом 26 следующего содержания: "26. Фонд имеет право запрашивать и получать от исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, документы и материалы, необходимые для обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации. Фонд представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет об оказании медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с орфанными заболеваниями, обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации по форме и в сроки, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации.". 4. В [Правилах](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-853-2021#p100011) ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 4092): а) в [абзаце первом пункта 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-853-2021#p100020) слова "(далее - конкретная партия лекарственных средств)" заменить словами "или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд)"; б) в [пункте 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-853-2021#p100028): в [абзаце втором подпункта "е"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-853-2021#p100035): слова "или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации" заменить словами ", или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации"; дополнить словами ", или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата)"; [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-853-2021#p100028) подпунктом "ж" следующего содержания: "ж) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда - копия решения экспертного совета Фонда о формировании резерва лекарственных препаратов в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки, объемов, подлежащих ввозу, заболевания (состояния) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат)."; в) [абзац первый пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-853-2021#p100038) после слов "с редкой и (или) особо тяжелой патологией" дополнить словами "(за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда)". 5. [Подпункт "а" пункта 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1590-2021#p100012) Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. N 1590 "Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 40, ст. 6820), дополнить словами "или копия решения экспертного совета Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) об обеспечении незарегистрированным медицинским изделием конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста".
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 декабря 2022 г. N 2432
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО РЕСУРСА,**
**СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О ДЕТЯХ С ТЯЖЕЛЫМИ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМИ**
**И ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМИ**
**(ОРФАННЫМИ) ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЮ О ЗАКУПКЕ**
**ДЛЯ ТАКИХ ДЕТЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ**
**ИЗДЕЛИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ**
**ФЕДЕРАЦИИ, ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ, И СВЕДЕНИЯ**
**О РЕЗУЛЬТАТАХ ЛЕЧЕНИЯ ТАКИХ ДЕТЕЙ, УТВЕРЖДЕННЫЕ**
**ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ОТ 8 АПРЕЛЯ 2021 Г. N 555, И КОТОРЫЕ ВСТУПАЮТ**
**В СИЛУ С 15 МАЯ 2023 Г.**
1. В [пункте 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100014): а) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100015) изложить в следующей редакции: "а) обработка и хранение заявлений законных представителей детей с орфанными заболеваниями либо заявлений детей с орфанными заболеваниями, достигших возраста 18 лет, поданных в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", на основании которых формируются заявки исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, для целей обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации в соответствии с порядком обеспечения оказания медицинской помощи (далее соответственно - заявления, заявки);"; б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100014) подпунктом "а(1)" следующего содержания: "а(1)) формирование, обработка и хранение заявок;"; в) [подпункт "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100018) после слов "(законных представителях)" дополнить словами "(при наличии)". 2. В [пункте 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100021): а) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100022) дополнить абзацем следующего содержания: "иные сведения, содержащиеся в форме заявки, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;"; б) в [подпункте "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100029): слова "а также" исключить; дополнить словами ", а также сведения об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями"; в) [абзац семнадцатый подпункта "в"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100045) изложить в следующей редакции: "сведения о факте закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, включая сведения о дате размещения извещения о закупке, реквизиты контракта (договора) на осуществление закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, сведения о сроках поставки по контракту (договору);"; г) [абзац первый подпункта "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100048) после слов "(законных представителях)" дополнить словами "(при наличии)". 3. В [пункте 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100056): а) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100057) изложить в следующей редакции: "а) исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в случае формирования ими заявки - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "б" (в части сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями), "в" (за исключением сведений, указанных в абзаце семнадцатом) и "г" пункта 8 настоящих Правил;"; б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100056) подпунктом "а(1)" следующего содержания: "а(1)) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в случае формирования ими заявки - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "б" (в части сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями), "в" (за исключением сведений, указанных в абзаце семнадцатом) и "г" пункта 8 настоящих Правил;"; в) в [подпункте "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100058) слова "подпункте "б" и" заменить словами "подпункте "б" (за исключением сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями) и"; г) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100056) подпунктом "г" следующего содержания: "г) Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации - в отношении поданных с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявлений, указанных в подпункте "а" пункта 8 настоящих Правил (в части сведений о фамилии, имени, отчестве (при наличии) лица, направившего заявление).". 4. В [пункте 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100064): а) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100064) подпунктом "а(1)" следующего содержания: "а(1)) Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации;"; б) [подпункт "д"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-555-2021#p100069) изложить в следующей редакции: "д) медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья;". ---