---
title: "Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240"
number: "240"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2025-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025"
---
## Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240
# Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552"
> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - [01.03.2025](#p100008).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 28 февраля 2025 г. N 240**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
ОТ 1 АПРЕЛЯ 2022 Г. N 552
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые [изменения](#p100011), которые вносятся в [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022) Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2473; N 40, ст. 6806; 2023, N 1, ст. 325; 2024, N 53, ст. 8688).
2. Установить, что государственная регистрация медицинских изделий, а также внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляются в соответствии с [особенностями](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100126) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (в редакции, действовавшей до дня вступления в силу настоящего постановления), по представленным в установленном порядке до вступления в силу настоящего постановления документам и сведениям для государственной регистрации медицинских изделий или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия.
3. Признать утратившим силу [подпункт "ж" пункта 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022#p100033) изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2022 г. N 1643 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 40, ст. 6806).
4.
Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 февраля 2025 г. N 240
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ**
**ФЕДЕРАЦИИ ОТ 1 АПРЕЛЯ 2022 Г. N 552**
1. [Пункт 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100006) признать утратившим силу.
2. В [особенностях](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных указанным постановлением:
а) в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100144) слова "регистрационном удостоверении" заменить словами "реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее соответственно - реестровая запись, государственный реестр), подтверждающей факт государственной регистрации которого,";
б) [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100173) изложить в следующей редакции:
"3. Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом подтверждается реестровой записью в государственном реестре.
Государственная регистрация в соответствии с настоящим документом действует до 1 января 2028 г.";
в) в [пункте 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100023):
[абзац четвертый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100026) признать утратившим силу;
в [абзаце пятом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100027) слова "Правилами регистрации" заменить словами "[Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации)";
г) в [абзаце первом пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100148) слова "подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации" заменить словами "[разделом VIII](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100552) Правил регистрации, за исключением случаев, предусмотренных [подпунктами "е"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100562) (по применимости) и ["ж" пункта 137](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100564) Правил регистрации";
д) [пункт 11(2)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p4) после слов "Перечень представляемых" дополнить словами "в учреждение";
е) в [пункте 13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100037):
[абзацы первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100037) - [четвертый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100040) заменить текстом следующего содержания:
"13. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в экспертное учреждение следующие документы и сведения:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации. В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию:
в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);
копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);";
в [абзаце одиннадцатом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100151) слова "утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации" заменить словами "установленным [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации";
[абзац пятнадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100153) изложить в следующей редакции:
"сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган (по применимости);";
[абзац восемнадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100054) признать утратившим силу;
[абзац двадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100154) изложить в следующей редакции:
"Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документов, предусмотренных абзацами пятым и шестым настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) (либо лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) при условии наличия и представления в экспертное учреждение документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (либо лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) по их заверению и вступившего (вступивших) в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом.";
[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100037) абзацами следующего содержания:
"При подаче заявления о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единого портала.
Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке (далее - усиленная неквалифицированная электронная подпись), заявителя.
Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.
Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.";
ж) [абзац второй пункта 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100058) дополнить словами "(в электронной форме путем размещения в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа) и пунктом 15 настоящего документа";
з) в [пункте 15](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100059):
[абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100059) изложить в следующей редакции:
"15. В случае выявления экспертным учреждением неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности документов и (или) сведений, указанных в пункте 13 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня их поступления направляет заявителю посредством подсистемы единого личного кабинета на едином портале (далее - единый личный кабинет заявителя) запрос о представлении необходимых документов и (или) сведений, указанных в пункте 13 настоящего документа, с указанием характера замечаний и способа их устранения.";
[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100059) абзацем следующего содержания:
"Время со дня направления запроса экспертного учреждения до дня получения ответа на запрос экспертного учреждения или уведомления о непредставлении ответа на запрос экспертного учреждения не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.";
и) [подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100069) и ["б" пункта 17](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100070) изложить в следующей редакции:
"а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении посредством размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и личном кабинете заявителя в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа (далее - электронный кабинет заявителя);
б) внесение реестровой записи в государственный реестр.";
к) в [пункте 19](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100073):
[абзацы первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100073) - [четвертый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100076) заменить текстом следующего содержания:
"19. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в абзаце первом пункта 18 настоящего документа, заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием единого портала следующие документы:
заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с требованиями к содержанию заявления о внесении изменений, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации. В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, заявление о внесении изменений должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию:
в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);
копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);";
[абзацы восьмой](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100080) - [десятый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100082) признать утратившими силу;
[абзац двенадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100084) признать утратившим силу;
[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100073) абзацами следующего содержания:
"При подаче заявления о внесении изменений в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единой системы.
Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.
Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.
Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.";
л) [подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100086) и ["б" пункта 20](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100087) изложить в следующей редакции:
"а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, внесение в государственный реестр соответствующих сведений или принятие решения о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа;
б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя).";
м) в [пункте 21](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100088):
в [подпункте "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100092) слова "копия регистрационного удостоверения и" исключить;
[подпункт "д"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100093) признать утратившим силу;
н) [абзац первый пункта 22](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100157) изложить в следующей редакции:
"22. В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с пунктами 13 - 21 настоящего документа, производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) вправе представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации, и документы, предусмотренные [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с [разделом III](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100357) или [разделом IV](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100413) Правил регистрации. Сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган, в заявлении о государственной регистрации такого медицинского изделия не указываются.";
о) в [пункте 23](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100097):
[абзацы первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100097) - [четвертый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100100) заменить текстом следующего содержания:
"23. Для государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя следующие документы и сведения:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации (за исключением сведений, предусмотренных [подпунктами "м"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100263) - ["р"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100267) и ["х" пункта 64](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100272) Правил регистрации). В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях государственной регистрации заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию:
в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);
копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);
копия договора, заключенного с учреждением, на проведение технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по применимости);";
[абзац десятый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100106) признать утратившим силу;
[абзац двенадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100108) признать утратившим силу;
[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100097) абзацами следующего содержания:
"При подаче заявления о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единого портала.
Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.
Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.
Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.";
п) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) пунктом 23(1) следующего содержания:
"23(1). Государственная регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).";
р) в [пункте 24](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100109):
в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100109) слова "направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр сведения о зарегистрированном медицинском изделии" заменить словами "вносит реестровую запись в государственный реестр, уведомляет заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя)";
[абзац второй](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100110) изложить в следующей редакции:
"В случае если документы, указанные в пункте 23 настоящего документа, и (или) сведения, содержащиеся в указанных документах, представлены не в полном объеме, и (или) недостаточны, и (или) некомплектны, и (или) недостоверны, указанные документы регистрирующим органом не принимаются, о чем регистрирующий орган уведомляет заявителя (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя).";
с) в [пункте 25](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p6) слова "получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде)" заменить словами "внесения регистрирующим органом в государственный реестр реестровой записи, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) в соответствии с пунктом 24 настоящего документа";
т) в [пункте 27](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100164):
[абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100164) изложить в следующей редакции:
"27. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации и комплект документов (за исключением документов, указанных в пункте 23 настоящего документа, и документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 26 настоящего документа, в случае отсутствия внесения в них изменений и (или) проведения дополнительных испытаний и (или) исследований), предусмотренных [разделом III](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100357) или [разделом IV](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100413) Правил регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия и внесения регистрирующим органом в государственный реестр реестровой записи, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации. Сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган, в заявлении о государственной регистрации такого медицинского изделия не указываются.";
[абзац третий](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100117) признать утратившим силу;
у) в [пункте 29](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100166):
в [подпункте "д"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100124) слова ", а также незаключение договора, предусмотренного пунктом 25 настоящего документа" исключить;
[подпункт "е"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100125) изложить в следующей редакции:
"е) принятие регистрирующим органом решения о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100016) регистрации;";
ф) в [абзаце четвертом пункта 30](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100171) слова "регистрационного удостоверения" заменить словами "государственной регистрации";
х) в [пункте 31](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100130):
[абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100130) изложить в следующей редакции:
"31. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по основаниям, предусмотренным пунктом 30 настоящего документа, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя следующие документы:";
[абзац третий](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100132) изложить в следующей редакции:
"копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (по применимости);";
[абзац пятый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100134) признать утратившим силу;
[абзац седьмой](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100136) признать утратившим силу;
[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100130) абзацами следующего содержания:
"При подаче заявления о внесении изменений в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единого портала.
Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.
Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.
Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.";
ц) [пункт 32](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100138) дополнить абзацами следующего содержания:
"В случае выявления экспертным учреждением неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, экспертное учреждение направляет запрос о представлении необходимых документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Запрос экспертного учреждения должен содержать исчерпывающий перечень документов и (или) сведений, необходимых экспертному учреждению для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых документов и (или) сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Запрос регистрирующего органа направляется однократно и передается заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о внесении изменений, либо посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления такого запроса.
В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующего органа регистрирующий орган направляет ответ в экспертное учреждение.
В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующего органа регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, на основании документов, имеющихся в распоряжении экспертного учреждения.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа заявителя на запрос регистрирующего органа или направления регистрирующим органом уведомления о непредставлении ответа на запрос регистрирующего органа не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В случае выявления регистрирующим органом неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности представленных заявителем в ответ на запрос регистрирующего органа документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) уведомление о возможности повторного представления заявителем до истечения 30 рабочих дней со дня направления запроса регистрирующего органа доработанных документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых документов и (или) сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.";
ч) [подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100140) и ["б" пункта 33](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100141) изложить в следующей редакции:
"а) заключения экспертного учреждения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и вносит реестровую запись в государственный реестр, уведомляет заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя);
б) заключения экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и направляет заявителю мотивированный отказ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.".
---