Постановление Правительства РФ от 07.12.2021 № 2220

«О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5442).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г.

После раздела «Решения, принимаемые по результатам контрольных (надзорных) мероприятий» дополнить разделом следующего содержания:

126(1). Ключевым показателем государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее — ключевой показатель) является количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1000000 человек.

Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений, которые направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения субъектами обращения медицинских изделий в соответствии со статьей 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174.

Целевое значение ключевого показателя:

на 2022 год — не более 0,7;

на 2023 год — не более 0,65;

на 2024 год — не более 0,6;

на 2025 год — не более 0,55.».

---