Постановление Правительства РФ от 18.12.2020 № 2165

«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 673»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4688; 2011, № 50, ст. 7390; 2012, № 37, ст. 5002; 2014, № 43, ст. 5892).

2. Установить, что представление Министерством здравоохранения Российской Федерации государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, на бумажном носителе после 1 июля 2021 г. не допускается.

3. Абзац третий подпункта «г» и абзац третий подпункта «д» пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, в части представления (направления) документов и сведений с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», вступают в силу с 1 июля 2021 г.

4. Признать утратившим силу пункт 122 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 37, ст. 5002), в части, касающейся внесения изменений в пункты 9, 10, 11 и 13 Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

1. В наименовании и тексте слова «на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории» заменить словами «в Российскую Федерацию и вывоза из».

2. В Правилах ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных указанным постановлением:

а) в наименовании и пункте 1 слова «на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории» заменить словами «в Российскую Федерацию и вывоза из»;

б) в пункте 2:

абзац первый изложить в следующей редакции:

«2. Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 „О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению“ (далее — заключение).»;

в абзацах втором и третьем слова «Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов» заменить словом «Заключение»;

в) в абзаце первом пункта 3 слова «на территорию Российской Федерации» заменить словами «в Российскую Федерацию», слова «за пределы территории» заменить словом «из»;

г) в пункте 4:

абзац первый изложить в следующей редакции

«4. Для получения организацией-заявителем заключения необходимы представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или с помощью федеральной государственной информационной системы „Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)“ (далее — единый портал) в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, следующие документы:»;

подпункт «б» дополнить словами «, иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов»;

д) подпункты «б» и «в» пункта 5 изложить в следующей редакции:

«б) принимает решение о выдаче заключения или об отказе в выдаче заключения;»

в) направляет организации-заявителю заключение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в личный кабинет на едином портале или уведомляет организацию-заявителя об отказе в выдаче заключения с указанием причин такого отказа.»;

е) абзац первый пункта 6 признать утратившим силу;

ж) в пункте 7 слова «разрешения на ввоз (вывоз) биологического материала» заменить словом «заключения»;

з) в пункте 8 слова «разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов», «разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов» заменить словом «заключений»;

и) пункты 9 - 13 признать утратившими силу;

к) пункт 14 изложить в следующей редакции:

«14. В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия заключения на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия заключения.»;

л) в пункте 15 слова «разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов» заменить словом «заключения»;

м) в пункте 16 слова «разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению» заменить словом «заключения»;

н) дополнить пунктом 17 следующего содержания:

«17. Сведения из заключений представляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.».

---