--- title: "Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164" number: "2164" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2022-11-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2164-2022" --- ## Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164 # Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" > [!IMPORTANT] > Срок действия документа [ограничен](#p100006) 1 сентября 2028 года. > Начало действия документа - 01.03.2023 (за исключением отдельных положений). > В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу с 1 марта 2023 года, за исключением отдельных [положений](#p100022), вступающих в силу в иные сроки
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 29 ноября 2022 г. N 2164** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [изменения](#p100009), которые вносятся в [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100010) о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469). 2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 сентября 2028 г., за исключением [пунктов 3](#p100022), [4](#p100024), [6](#p100027) и [8](#p100050) изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 ноября 2022 г. N 2164 **ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ**
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Подпункт "к" пункта 4 после [абзаца третьего](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100037) дополнить абзацем следующего содержания: "для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.". 2. В [пункте 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100041): а) в [подпункте "з"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100053): [абзац второй](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100054) изложить в следующей редакции: "лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;"; после [абзаца второго](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100054) дополнить абзацем следующего содержания: "радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;"; б) [подпункт "н"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100064) дополнить абзацем следующего содержания: "для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;"; в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100041) подпунктом "р" следующего содержания: "р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со [статьей 91.1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-91-1#p251) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-140-2022#p100022) о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.". 3. [Пункт 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100070) изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с пунктом 21 настоящего Положения, путем заполнения заявления о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные [частью 1 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-13#p93) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", с использованием данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".". 4. [Абзац первый пункта 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100079) изложить в следующей редакции: "9. Подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в форме электронного документа.". 5. [Пункт 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100081) признать утратившим силу. 6. [Пункты 11](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100082) - [14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100101) изложить в следующей редакции: "11. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы следующих органов: Федеральной налоговой службы - в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя; Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств; Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений); Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста; Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств. В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. 12. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности. 13. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять). 14. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям путем получения сведений из федеральных информационных систем: Федеральной налоговой службы - в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя; Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений); Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие заключенного трудового договора между лицензиатом и работником (работниками), деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств; Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений о наличии у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста; Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств. В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.". 7. [Пункт 21](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100124) изложить в следующей редакции: "21. При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче заявления физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия) подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.". 8. В [разделе I](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100133) приложения к указанному Положению: а) [пункт 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100141) дополнить словами ", за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения"; б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-547-2022#p100133) пунктом 9 следующего содержания: "9. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения". ---