---
title: "Постановление Правительства РФ от 25.12.2025 N 2143"
number: "2143"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2025-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2143-2025"
---

## Постановление Правительства РФ от 25.12.2025 N 2143

# Постановление Правительства РФ от 25.12.2025 N 2143

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 03.01.2026.


<a id="p100001"></a>ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 25 декабря 2025 г. N 2143**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОТ 6 ИЮЛЯ 2012 Г. N 686**

<a id="p100004"></a>**Правительство Российской Федерации постановляет:**<br>
<a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100008), которые вносятся в [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100009) о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2021, N 1, ст. 99; 2022, N 12, ст. 1853; N 48, ст. 8508; 2023, N 15, ст. 2686; 2024, N 5, ст. 704).

</div>


<a id="p100006"></a>Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН





<div align="right">

<a id="p100007"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства

</div>

Российской Федерации

<div align="right">

от 25 декабря 2025 г. N 2143

<a id="p100008"></a>ИЗМЕНЕНИЯ,<br>
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА

</div>

<div align="center">

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

<a id="p100009"></a>**1. [Подпункт "а" пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p328) дополнить абзацем следующего содержания:**<br>
<a id="p100010"></a>**"сведений о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;".**<br>
<a id="p100011"></a>**2. [Пункт 14(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p312) изложить в следующей редакции:**

</div>

<a id="p100012"></a>"14(1). Срок предоставления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения лицензирующим органом не может превышать 27 рабочих дней.
<a id="p100013"></a>Срок предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения лицензирующим органом не может превышать 30 рабочих дней.
<a id="p100014"></a>Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
<a id="p100015"></a>В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности в отношении работ, указанных в пунктах 1.1.3, 1.2.1.7, 1.2.2, 1.5.1.7, 1.5.2, 1.7.1, 1.7.2, 1.8.1, 1.8.2, 2.4.1, 2.4.2, 3.5.3, 3.7.1.1 и 3.7.1.2 перечня, предусмотренного приложением N 1 к настоящему Положению, срок предоставления лицензии или внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 12 рабочих дней.
<a id="p100016"></a>В случае представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, в отношении работ, указанных в пунктах 9 и 10 перечня, предусмотренного приложением N 1 к настоящему Положению, осуществляемых по одному адресу места осуществления деятельности, срок внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.".
3. <a id="p100017"></a>В [приложении N 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100119) к указанному Положению:
<a id="p100018"></a>а) [предложение первое пункта 1(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p319) дополнить словами "и мобильного приложения "Инспектор" - разработанного на базе государственной информационной системы, используемой для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций, программного обеспечения, применяемого контрольными (надзорными) органами и контролируемыми лицами с использованием компьютерного устройства (мобильного телефона, смартфона или компьютера, включая планшетный компьютер) в случаях, предусмотренных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - мобильное приложение "Инспектор")";
<a id="p100019"></a>б) [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100123) дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100020"></a>"Плановые контрольные (надзорные) мероприятия при осуществлении лицензионного контроля не проводятся.";
<a id="p100021"></a>в) [пункт 20](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100172) изложить в следующей редакции:
<a id="p100022"></a>"20. Профилактический визит проводится должностным лицом лицензирующего органа в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи и (или) мобильного приложения "Инспектор".
<a id="p100023"></a>В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, о ее соответствии критериям риска, рекомендуемых способах снижения категории риска, видах, содержании и интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска, а должностное лицо лицензирующего органа осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений, необходимых для отнесения объекта контроля к соответствующей категории риска, и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.
<a id="p100024"></a>Профилактический визит проводится по инициативе контрольного (надзорного) органа (обязательный профилактический визит) в соответствии со [статьей 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-52-1#p101366) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" или по инициативе контролируемого лица в соответствии со [статьей 52.2](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-52-2#p101391) указанного Федерального закона.";
<a id="p100025"></a>г) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100119) пунктами 20(1) и 20(2) следующего содержания:
<a id="p100026"></a>"20(1). Обязательный профилактический визит проводится:
<a id="p100027"></a>а) в отношении контролируемых лиц, принадлежащих им объектов лицензионного контроля, отнесенных к определенной категории риска, с учетом периодичности проведения и в порядке, которые установлены Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1511-2025) Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. N 1511 "О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля";
<a id="p100028"></a>б) по поручению:
<a id="p100029"></a>Президента Российской Федерации;
<a id="p100030"></a>Председателя Правительства Российской Федерации или Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации.
<a id="p100031"></a>20(2). Обязательные профилактические визиты в отношении объектов лицензионного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся с периодичностью один раз в год.
<a id="p100032"></a>Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ контролируемого лица от проведения такого визита.
<a id="p100033"></a>Срок проведения обязательного профилактического визита не может превышать 10 рабочих дней и может быть продлен на срок, необходимый для проведения экспертизы и испытаний.
<a id="p100034"></a>В рамках обязательного профилактического визита при необходимости проводятся осмотр, истребование необходимых документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертиза.
<a id="p100035"></a>Осмотр и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
<a id="p100036"></a>Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".";
<a id="p100037"></a>д) [абзац первый пункта 22](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100179) после слов "По итогам завершения профилактического визита" дополнить словами ", проведенного по инициативе контролируемого лица,";
<a id="p100038"></a>е) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100119) пунктом 27(1) следующего содержания:
<a id="p100039"></a>"27(1). Выездная проверка может быть проведена с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
<a id="p100040"></a>Осмотр, опрос и экспертиза при проведении выездной проверки могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
<a id="p100041"></a>Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".";
<a id="p100042"></a>ж) [раздел IV](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100190) дополнить пунктом 40(1) следующего содержания:
<a id="p100043"></a>"40(1). Фотосъемка и видеозапись могут осуществляться с использованием мобильного приложения "Инспектор".";
<a id="p100044"></a>з) пункт 43 после [абзаца первого](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100246) дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100045"></a>"Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Министерства промышленности и торговли Российской Федерации рассматривается руководителем Министерства или созданным в Министерстве коллегиальным органом для рассмотрения жалоб.";
<a id="p100046"></a>и) [пункт 45](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100252) изложить в следующей редакции:
<a id="p100047"></a>"45. Жалоба, поступившая в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в подсистеме досудебного обжалования.
<a id="p100048"></a>При рассмотрении жалобы Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы используют информационную систему.
<a id="p100049"></a>Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов лицензионного контроля к соответствующей категории риска рассматривается в сроки, установленные [частью 2.1 статьи 43](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p101350) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".";
<a id="p100050"></a>к) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100119) разделом VII следующего содержания:

<a id="p100051"></a>"VII. Учет рисков причинения вреда (ущерба)
охраняемым законом ценностям при проведении обязательных
профилактических визитов

<div align="center">

47. <a id="p100052"></a>Лицензирующий орган при осуществлении лицензионного контроля относит объекты лицензионного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):<br>
<a id="p100053"></a>а) высокий риск;<br>
<a id="p100054"></a>б) значительный риск;<br>
<a id="p100055"></a>в) средний риск;

</div>

<a id="p100056"></a>г) умеренный риск;
<a id="p100057"></a>д) низкий риск.
48. <a id="p100058"></a>Отнесение объектов лицензионного контроля к определенной категории риска осуществляется в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на основании критериев отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
<a id="p100059"></a>Критерии отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения соответствуют [критериям](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100474) отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска, предусмотренным приложением N 2 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств".
49. <a id="p100060"></a>Министерством промышленности и торговли Российской Федерации осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту лицензионного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта лицензионного контроля иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.";

<a id="p100061"></a>л) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100119) приложением следующего содержания:

<a id="p100062"></a>"Приложение
к Положению о федеральном
государственном лицензионном контроле
деятельности по производству

<div align="center">

лекарственных средств

</div>


<div align="right">

<a id="p100063"></a>КРИТЕРИИ<br>
ОТНЕСЕНИЯ ОБЪЕКТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО<br>
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА

</div>


<div align="center">

<a id="p100064"></a>I. Общие положения

1. <a id="p100065"></a>При осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств отнесение деятельности юридических лиц по производству лекарственных средств к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II настоящего документа, и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренных разделом III настоящего документа.<br>
2. <a id="p100066"></a>Отнесение объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее - объект лицензионного контроля) к категориям риска осуществляется с учетом сведений о перечне работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, или иных сведений, находящихся в распоряжении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, об объекте лицензионного контроля, в том числе содержащихся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

<a id="p100067"></a>II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий<br>
возможного несоблюдения обязательных требований

</div>


3. <a id="p100068"></a>Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта лицензионного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (М):
<a id="p100069"></a>а) высокий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 5 и более баллов;

<div align="center">

<a id="p100070"></a>б) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 балла;<br>
<a id="p100071"></a>в) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла;<br>
<a id="p100072"></a>г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 2 балла;

</div>

<a id="p100073"></a>д) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 1 балл и менее.
4. <a id="p100074"></a>Значение показателя риска (М) определяется путем суммирования показателей риска, присвоенных объектам лицензионного контроля:

<a id="p100075"></a>М = М1 + М2,

<a id="p100076"></a>где М1 и М2 - показатели риска, присваиваемые объектам лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению.
5. <a id="p100077"></a>В случае отсутствия значения показателя риска, присваиваемого объекту лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, в приложении к настоящему документу в отношении выполняемой юридическим лицом деятельности в качестве значения показателя риска (М1) принимается значение 0.
6. <a id="p100078"></a>Если контролируемым лицом осуществляется несколько видов производственной деятельности, выбирается одно значение показателя риска из перечня значений показателя риска (М1) с наибольшим количеством баллов.

## <a id="p100079"></a>III. Критерии возможного несоблюдения

обязательных требований

7. <a id="p100080"></a>Объекты лицензионного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно как несоответствующие критерию добросовестности при наличии вступивших в законную силу в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, одного или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц за совершение административного правонарушения, предусмотренного [частью 4 статьи 14.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-14-1#p10288) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
8. <a id="p100081"></a>Объекты лицензионного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно как несоответствующие критерию добросовестности при отсутствии в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц с назначением административного наказания за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 7 настоящего документа.





<a id="p100082"></a>Приложение
к критериям отнесения объектов
федерального государственного
лицензионного контроля деятельности
по производству лекарственных средств
к определенной категории риска

<div align="right">

<a id="p100083"></a>ПОКАЗАТЕЛИ<br>
РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ОБЪЕКТАМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО<br>
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

<a id="p100084"></a>I. Значение показателя риска (М1)

</div>



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="81%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100085"></a>Виды работ</td><td><a id="p100086"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>1.</td><td><a id="p100088"></a>Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов (ферментация, и (или) производство с использованием клеточных культур, и (или) выделение (очистка), и (или) модификация), предназначенных для производства иммунологической (иммунобиологической) продукции - вакцин</td><td><a id="p100089"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>2.</td><td><a id="p100091"></a>Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза (производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции)</td><td><a id="p100092"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>3.</td><td><a id="p100094"></a>Производство иммунологической (иммунобиологической) лекарственной продукции - вакцин</td><td><a id="p100095"></a>2</td></tr>
</table>


## <a id="p100096"></a>II. Значение показателя риска (М2)



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="81%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100097"></a>Информация о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100098"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>1.</td><td><a id="p100100"></a>С даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, прошло менее 3 лет</td><td><a id="p100101"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>2.</td><td><a id="p100103"></a>С даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, прошло более 3 лет или документ не выдавался</td><td><a id="p100104"></a>0".</td></tr>
</table>




<a id="p100105"></a>

---