---
title: "Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 N 21"
number: "21"
issued_on: 1997-09-15
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-21-1997-2"
---

## Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 N 21

# Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 N 21

"О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 сентября 2003 года, в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-147-2003-2#p100006) Главного государственного санитарного врача РФ от 18.08.2003 N 147.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100076"></a>**ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 15 сентября 1997 г. N 21

<a id="p100003"></a>**О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**
**БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ**

<a id="p100004"></a>В целях недопущения поступления на потребительский рынок страны некачественной продукции, на основании [Закона](https://bukva.ai/docs/zakon-1034-1/statya-1#p100094) РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91 и в развитие [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-117-1997#p100006) Минздрава России от 15.04.97 N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" постановляю:
1. <a id="p100005"></a>Ввести с 01.11.97 государственную регистрацию биологически активных добавок к пище.
2. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемые [Положение](#p100015) "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" и образец бланка [регистрационного удостоверения.](#p100034)
3. <a id="p100007"></a>Установить, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению.
4. <a id="p100008"></a>Запретить производство и реализацию биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.
5. <a id="p100009"></a>Установить, что биологически активные добавки к пище, ранее прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию, подлежат государственной регистрации после истечения сроков действия гигиенических сертификатов.
6. <a id="p100010"></a>Федеральному Центру госсанэпиднадзора Минздрава России обеспечить проведение государственной регистрации биологически активных добавок к пище в соответствии с [Положением,](#p100015) утвержденным [пунктом 2](#p100006) настоящего Постановления.
7. <a id="p100011"></a>Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации довести текст настоящего Постановления до сведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку за рубежом, производство и реализацию биологически активных добавок к пище, и обеспечить контроль за выполнением установленного порядка регистрации БАД.
8. <a id="p100012"></a>Настоящее Постановление является обязательным для исполнения организациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство и реализацию биологически активных добавок к пище.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>**Г.Г.ОНИЩЕНКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Утверждено<br>
Постановлением Главного<br>
Государственного санитарного врача<br>
Российской Федерации<br>
от 15.09.97 N 21

</div>



## <a id="p100015"></a>ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ



### 1. <a id="p100016"></a>Общие положения


1. <a id="p100017"></a>Настоящее Положение определяет порядок [государственной регистрации](https://bukva.ai/docs/zakon-29-fz-2000/statya-1#p100140) биологически активных добавок к пище (далее - БАД) отечественного и зарубежного производства.
2. <a id="p100018"></a>Регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза, проводимая в соответствии с [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-117-1997#p100010) Минздрава России N 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".


### 2. <a id="p100019"></a>Порядок регистрации БАД


3. <a id="p100020"></a>Организация, предприятие, учреждение (далее - регистрант) представляет в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России (далее ФЦГСЭН) комплект документации:
<a id="p100021"></a>для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент (технологическая инструкция) производства; рецептуру, текст этикетки, рекомендации (инструкция) по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях;
<a id="p100022"></a>для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, сертификат и спецификацию фирмы - изготовителя; сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы уполномоченных Правительством страны - экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД в стране происхождения, а также организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и противопоказания на русском языке.
<a id="p100023"></a>К оригиналам документов страны - экспортера БАД должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.
4. <a id="p100024"></a>Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы.
<a id="p100025"></a>Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации, санитарно - химические и микробиологические исследования БАД, изучение компонентного состава (определение действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.
5. <a id="p100026"></a>По результатам экспертизы БАД, ФЦГСЭН оформляет бланк [регистрационного удостоверения](#p100034) (или мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН.
6. <a id="p100027"></a>Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие - начальником Департамента, заместителем главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
7. <a id="p100028"></a>Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе.
8. <a id="p100029"></a>Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической экспертизы БАД и представления полного комплекта документации, предусмотренного [пунктом 3](#p100020) настоящего Положения, выписывается счет на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30 дней со дня его выписки.
9. <a id="p100030"></a>Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет.
10. <a id="p100031"></a>Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту или доверенному лицу под расписку.
11. <a id="p100032"></a>Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.
12. <a id="p100033"></a>Для перерегистрации БАД представляется комплект документации, предусмотренный [пунктом 3](#p100020) настоящего Положения.
13. <a id="p100034"></a>В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком, продавцом) условий производства, хранения, этикетирования, реализации или регистрации БАД регистрационное удостоверение может быть отозвано по решению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации или его заместителя.






<table>
<colgroup><col width="46%"><col width="8%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td></td><td>ГЕРБ</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3">МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ</td></tr>
<tr><td colspan="3">РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ</td></tr>
<tr><td colspan="3">N _________</td></tr>
<tr><td colspan="3">Настоящее удостоверение выдано _________________________________ (наименование фирмы, предприятия)</td></tr>
<tr><td colspan="3">и подтверждает, что в соответствии с положением о государственной регистрации биологически активных добавок к пище в Российской Федерации</td></tr>
<tr><td colspan="3">(наименование продукции, предприятие - изготовитель, страна - экспортер)</td></tr>
<tr><td colspan="3">в упаковке _____________________________________________________</td></tr>
<tr><td colspan="3">(название и объем (вес) упаковки)</td></tr>
<tr><td colspan="3">зарегистрирована в Российской Федерации</td></tr>
<tr><td colspan="3">Данное удостоверение действительно в течение ________________</td></tr>
<tr><td colspan="3">Дата регистрации ______________________________</td></tr>
<tr><td colspan="3">Главный Государственный санитарный врач</td></tr>
<tr><td colspan="3">Российской Федерации Г.Г.ОНИЩЕНКО</td></tr>
<tr><td colspan="3">Место гербовой печати</td></tr>
</table>




<a id="p100075"></a>

---