--- title: "Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 201" number: "201" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2019-02-28 redaction: 2024-01-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-201-2019" --- ## Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 201 # Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 201 (ред. от 19.01.2024) "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 27.01.2024. > Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-25-2024#p100069) Правительства РФ от 19.01.2024 N 25, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 19.01.2024).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 28 февраля 2019 г. N 201** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ, НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ**
**И (ИЛИ) ОБОРОТУ КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ**
**ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ**
**ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ**
**И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ**
ПОТРЕБЛЕНИЯ (РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
В соответствии с [пунктом 4 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-171-fz/statya-1#p703) Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100011) формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". 2. Министерству здравоохранения Российской Федерации: утвердить [положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-207n-2019#p100009) о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-171-fz/statya-1) "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии; внести не позднее 15 октября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-171-fz/statya-1) "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. N 201
**ПРАВИЛА**
**ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ, НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ**
**И (ИЛИ) ОБОРОТУ КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ**
**ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ**
**ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ**
**И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ**
**ПОТРЕБЛЕНИЯ (РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"**
1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования [перечня](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-445-r-2025#p100007) спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-171-fz/statya-1) "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", включающего спиртосодержащие лекарственные препараты для медицинского применения и спиртосодержащие лекарственные препараты для ветеринарного применения (далее - перечень). 2. Формирование перечня осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечня (далее - комиссия). 3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. 4. В состав комиссии включаются 3 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже начальника управления от Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, по 1 представителю от федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-25-2024#p100069) Правительства РФ от 19.01.2024 N 25)* *Решения комиссии принимаются коллегиально простым большинством голосов.* 5. Перечень формируется по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии - по группировочным или химическим наименованиям с указанием лекарственной формы, дозировки и объема потребительской тары (упаковки) спиртосодержащих лекарственных препаратов. 6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств либо единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев: а) объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в качестве заменителя алкогольной продукции; б) розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на водку. Спиртосодержащий лекарственный препарат рассматривается к включению в перечень в случае соблюдения следующего неравенства: ![формула](https://i.bukva.ai/2JERLOGaZ/img_0.png) где: розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата - розничная цена 0,5 литра спиртосодержащего лекарственного препарата, определяемая посредством умножения розничной цены одной единицы спиртосодержащего лекарственного препарата в реализуемой потребительской таре (упаковке) на количество единиц потребительской тары (упаковки) спиртосодержащего лекарственного препарата до достижения объема 0,5 литра, рублей; содержание этилового спирта в спиртосодержащем лекарственном препарате - содержание этилового спирта в спиртосодержащем лекарственном препарате, процентов; минимальная розничная цена - цена, установленная Министерством финансов Российской Федерации, не ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа 0,5 литра водки крепостью 40 процентов, рублей; в) функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативной документации, согласованной Министерством здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения), или в нормативном документе, согласованном Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения), исключают возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции. В соответствии с настоящим подпунктом не подлежат включению в перечень спиртосодержащие лекарственные препараты с международным непатентованным, или группировочным, или химическим наименованием "этанол". > *(п. 6 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-558-2023#p100009) Правительства РФ от 07.04.2023 N 558)* *7. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.* Основанием для исключения спиртосодержащего лекарственного препарата из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного [реестра](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств либо единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. > *(п. 7 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-558-2023#p100021) Правительства РФ от 07.04.2023 N 558)* *8. Формирование перечня осуществляется на основании направленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения) и Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложений о включении в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений) на бумажном носителе с приложением копии в электронной форме (на электронном носителе информации) (далее - предложение).* 9. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не реже одного раза в год. > *(п. 9 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-558-2023#p100023) Правительства РФ от 07.04.2023 N 558)* *10. Органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и субъекты обращения лекарственных средств (далее - заявитель) при необходимости направляют ежегодно с 1 января по 31 марта в Министерство здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения) или в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложения, в которых указываются:* а) наименование спиртосодержащего лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) с указанием лекарственной формы и дозировки; б) функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению; в) розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата и отпускная цена производителя спиртосодержащего лекарственного препарата с каждой производственной площадки, осуществляющей его реализацию, либо цена сделки, подлежащая уплате поставщику за товары согласно условиям договора (в случае ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию); г) объем потребительской тары (упаковки); д) основание (основания) для исключения из перечня (в случае исключения из перечня); е) процентное содержание этилового спирта, исчисляемое в объемной доле, в спиртосодержащем лекарственном препарате; ж) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативной документации, согласованной Министерством здравоохранения Российской Федерации, или в нормативном документе, согласованном Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения). > *(п. 10 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-558-2023#p100025) Правительства РФ от 07.04.2023 N 558)* *11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами и сведениями оценивается комиссией на полноту и достоверность представленной информации о лекарственном препарате, в том числе на соответствие ее сведениям, содержащимся в государственном [реестре](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств, до 30 апреля включительно.* В случае выявления в представленных в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил документах и сведениях недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем лекарственном препарате комиссия в течение 10 рабочих дней после своего заседания обращается в Министерство здравоохранения Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) или Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) с запросом об уточнении указанной информации. Министерство здравоохранения Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) или Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос). Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 календарных дней с даты направления заказного письма. 12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня его получения. В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос предложение не подлежит дальнейшему рассмотрению. 13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 14. Сформированные комиссией в соответствии с требованиями настоящих Правил проект перечня или проект внесения изменений в перечень размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 15 рабочих дней со дня окончания формирования проекта перечня или проекта внесения изменений в перечень. > *(п. 14 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-558-2023#p100033) Правительства РФ от 07.04.2023 N 558)* *15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 15 октября.* ---