Постановление Правительства РФ от 03.12.2020 № 2001
«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Примечание
Начало действия документа - 16.12.2020.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 декабря 2020 г. № 2001
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН
Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. № 2001
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2019 г. № 1463 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 47, ст. 6671):
а) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Установить, что договоры (соглашения) о предоставлении субсидий, заключенные в соответствии с актами Правительства Российской Федерации, указанными в пунктах 1 и 2 приложения к настоящему постановлению, действуют до выполнения сторонами таких договоров (соглашений) своих обязательств.»
Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить выполнение ранее принятых обязательств по возмещению в 2020 году затрат получателей субсидий, связанных с реализацией проектов в рамках договоров (соглашений) о предоставлении субсидий, заключенных в соответствии с актами Правительства Российской Федерации, указанными в пунктах 1 и 2 приложения к настоящему постановлению.»;
б) в Правилах предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий, утвержденных указанным постановлением:
пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
«2. Субсидии предоставляются в рамках государственной программы Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“ в целях поддержки российских организаций — производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий (далее — организация-производитель).»
Результатами предоставления субсидии являются:
увеличение доли медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении;
увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий.
Показателем, необходимым для достижения указанных результатов предоставления субсидии, значение которого устанавливается в соглашении о предоставлении субсидии, является объем реализации медицинского изделия, созданного в рамках проекта, на реализацию которого предоставляется субсидия.
3. Под современными технологиями в настоящих Правилах понимается совокупность методов, приемов, технологических заделов, разработок, секретов производства (ноу-хау), которые могут быть использованы в целях создания, расширения, масштабирования и модернизации производства медицинских изделий в соответствии с перечнем стратегических направлений.»;
дополнить пунктами 3(1) и 3(2) следующего содержания:
«3(1). Под проектом в настоящих Правилах понимаются взаимосвязанные мероприятия и процессы, ограниченные по времени и ресурсам, реализуемые организацией-производителем (в том числе с привлечением третьих лиц, включая научные организации и (или) национальные медицинские исследовательские центры), направленные на создание промышленного производства медицинского изделия, установленного перечнем стратегических направлений, и (или) его расширение, и (или) модернизацию, включающие проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (разработка конструкторской и технологической документации и организация опытного производства), комплекса технических и (или) клинических испытаний этого медицинского изделия, его государственную регистрацию и (или) сертификацию, и достижение организацией-производителем следующих показателей (индикаторов) проекта:»
а) объем реализации медицинского изделия, созданного в рамках проекта;
3(2). Перечень стратегических направлений формируется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, серийное производство которых может быть освоено в результате реализации проектов, на финансовое обеспечение части затрат которых предоставляется субсидия из федерального бюджета. В указанный перечень включается следующая информация в отношении каждого стратегического направления:
а) наименование стратегического направления;
б) наименование вида медицинского изделия, серийное производство которого может быть освоено в результате реализации проекта;
в) требования к основным техническим характеристикам медицинского изделия;
в подпункте «б» пункта 5 слова «каждой современной технологии» заменить словами «каждого стратегического направления»;
пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:
«6. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на основании предложений межведомственной комиссии по формированию предложений по стратегическим направлениям и оценке реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий (далее — межведомственная комиссия) ежегодно формирует распределение бюджетных ассигнований на предоставление субсидии по каждому стратегическому направлению в пределах общего объема лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил, с учетом исполнения Министерством обязательств по ранее заключенным соглашениям о предоставлении субсидий (далее соответственно — распределение бюджетных ассигнований на предоставление субсидии, максимальный размер субсидии).»
7. В целях обеспечения равного доступа организаций-производителей к получению субсидии Министерством промышленности и торговли Российской Федерации создается межведомственная комиссия.»;
дополнить пунктом 7(1) следующего содержания:
«7(1). Межведомственная комиссия осуществляет следующие функции:»
а) рассматривает предложения заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, научных организаций и (или) национальных медицинских исследовательских центров, организаций-производителей по вопросам определения стратегических направлений и установления требований к медицинским изделиям в рамках каждого такого направления;
б) формирует и представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для утверждения проект перечня стратегических направлений;
в) формирует и представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для утверждения предложения по максимальному размеру субсидии в рамках каждого стратегического направления;
г) устанавливает требования к медицинским изделиям в рамках каждого стратегического направления, включая требования к минимальному объему реализации медицинского изделия, на разработку и производство которого направлен проект, и сроку реализации проекта. При этом требования к медицинским изделиям устанавливаются с учетом:
наличия потребности системы здравоохранения в конкретном виде медицинского изделия;
конкурентоспособности медицинского изделия на внутреннем и внешнем рынках;
д) вырабатывает позицию относительно возможности (невозможности) изменения показателей (индикаторов) проекта в соответствии с пунктом 36 настоящих Правил.»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Положение о межведомственной комиссии, а также порядок определения стратегических направлений и порядок установления требований к медицинским изделиям утверждаются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проводит конкурс в отношении каждого стратегического направления в соответствии с перечнем стратегических направлений ежегодно с учетом сроков, установленных Положением о мерах по обеспечению исполнения федерального бюджета, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 декабря 2017 г. № 1496 „О мерах по обеспечению исполнения федерального бюджета“, в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил, с учетом обязательств, принятых Министерством по ранее заключенным соглашениям о предоставлении субсидии.»
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации не вправе принимать решение о проведении конкурса в случае, если лимиты бюджетных обязательств, доведенные в установленном порядке до Министерства как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил, не превышают размер субсидий, предусмотренный для выплаты в текущем финансовом году организациям-производителям по ранее заключенным соглашениям о предоставлении субсидии.»;
в пункте 13:
в подпункте «а» слова «для каждой современной технологии» заменить словами «в отношении каждого стратегического направления»;
подпункт «в» изложить в следующей редакции:
«в) разрабатывает конкурсную документацию с указанием максимального размера субсидии и ожидаемых результатов для каждого стратегического направления;»;
в пункте 15:
в абзаце первом слова «по каждой современной технологии» заменить словами «в отношении каждого стратегического направления»;
в подпункте «г» слова «современной технологии» заменить словами «стратегического направления»;
подпункт «е» изложить в следующей редакции:
«е) форма плана мероприятий по реализации проекта, включающего мероприятия по созданию, и (или) расширению, и (или) модернизации промышленного производства медицинского изделия, установленного перечнем стратегических направлений, серийного производства и реализации проекта, а также показатели (индикаторы) проекта, на основании которых будет проводиться ранжирование заявок в соответствии с методикой ранжирования заявок согласно приложению № 2;»;
подпункты «д» и «е» пункта 17 признать утратившими силу;
абзац первый пункта 20 изложить в следующей редакции:
«20. Конкурсная комиссия присваивает каждой заявке на участие в конкурсе порядковый номер в рамках каждого стратегического направления в порядке уменьшения рейтинга. Заявке на участие в конкурсе с самым высоким рейтингом присваивается первый номер. В случае наличия заявок на участие в конкурсе в рамках одного стратегического направления, имеющих одинаковый рейтинг, меньший (лучший) порядковый номер присваивается заявке, поступившей ранее других заявок с таким же рейтингом.»;
подпункт «а» пункта 21 изложить в следующей редакции:
«а) наименование стратегического направления, в отношении которого проведен конкурс;»;
в абзаце первом пункта 23 слова «каждой современной технологии» заменить словами «каждого стратегического направления»;
в пункте 24 слова «той же современной технологии, по которой» заменить словами «того же стратегического направления, в отношении которого»;
подпункт «ж» пункта 25 признать утратившим силу;
в) пункт 3 приложения № 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
«3. Заявке с максимальным значением Ri соответствует максимальный рейтинг. Указанной заявке присваивается порядковый номер „1“. Остальным заявкам по мере уменьшения Ri присваиваются порядковые номера по возрастанию. В случае наличия заявок, имеющих одинаковый рейтинг, меньший (лучший) порядковый номер присваивается заявке организации-производителя, поступившей ранее других заявок, имеющих такой же рейтинг.».
2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2019 г. № 1464 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 47, ст. 6672):
а) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Установить, что договоры (соглашения) о предоставлении субсидий, заключенные в соответствии с актами Правительства Российской Федерации, указанными в пунктах 1 — 3 приложения к настоящему постановлению, действуют до выполнения сторонами таких договоров (соглашений) своих обязательств.»
Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить выполнение ранее принятых обязательств по возмещению в 2020 году затрат получателей субсидий, связанных с реализацией проектов в рамках договоров (соглашений) о предоставлении субсидий, заключенных в соответствии с актами Правительства Российской Федерации, указанными в пунктах 1 — 3 приложения к настоящему постановлению.»;
б) в Правилах предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:
пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
«2. Субсидии предоставляются в рамках государственной программы Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“ в целях поддержки российских организаций — производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (далее — организация-производитель).»
Результатами предоставления субсидии являются:
увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении;
увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств.
Показателем, необходимым для достижения указанных результатов предоставления субсидии, значение которого устанавливается в соглашении о предоставлении субсидии, является объем реализации лекарственного препарата, созданного в рамках проекта, на реализацию которого предоставляется субсидия.
3. Под современными технологиями в настоящих Правилах понимается совокупность методов, приемов, технологических заделов, разработок, секретов производства (ноу-хау), которые могут быть использованы в целях создания, расширения, масштабирования и модернизации производства лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в соответствии с перечнем стратегических направлений.»;
дополнить пунктами 3(1) и 3(2) следующего содержания:
«3(1). Под проектом в настоящих Правилах понимаются взаимосвязанные мероприятия и процессы, ограниченные по времени и ресурсам, реализуемые организацией-производителем (в том числе с привлечением третьих лиц, включая научные организации и (или) национальные медицинские исследовательские центры), направленные на проведение комплекса доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, а также на создание высокотехнологичного производства, включая производство фармацевтической субстанции (или антигена), и (или) его расширение, и (или) модернизацию, государственную регистрацию лекарственных препаратов и (или) включение (внесение) сведений о фармацевтических субстанциях в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с требованиями к основным характеристикам лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, установленными перечнем стратегических направлений, а также достижение организацией-производителем следующих показателей (индикаторов) проекта:»
а) объем реализации лекарственного препарата, созданного в рамках проекта;
3(2). Перечень стратегических направлений формируется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по основным классам заболеваний и состояний, в том числе социально значимых, преобладающих в структуре причин инвалидизации и смертности населения Российской Федерации, или заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также применяемых для патогенетического лечения редких (орфанных) заболеваний. В указанный перечень включается следующая информация в отношении каждого стратегического направления:
а) наименование стратегического направления;
б) наименование и код анатомно-терапевтическо-химической классификации;
в) требования к основным характеристикам лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции;
в подпункте «б» пункта 5 слова «каждой современной технологии» заменить словами «каждого стратегического направления»;
пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:
«6. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на основании предложений межведомственной комиссии по формированию предложений по стратегическим направлениям и оценке реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (далее — межведомственная комиссия) ежегодно формирует распределение бюджетных ассигнований на предоставление субсидии по каждому стратегическому направлению в пределах общего объема лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил, с учетом исполнения Министерством обязательств по ранее заключенным соглашениям о предоставлении субсидий (далее соответственно — распределение бюджетных ассигнований на предоставление субсидии, максимальный размер субсидии).»
7. В целях обеспечения равного доступа организаций-производителей к получению субсидии Министерством промышленности и торговли Российской Федерации создается межведомственная комиссия.»;
дополнить пунктом 7(1) следующего содержания:
«7(1). Межведомственная комиссия осуществляет следующие функции:»
а) рассматривает предложения заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, научных организаций и (или) национальных медицинских исследовательских центров, организаций-производителей по вопросам определения стратегических направлений и установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям в рамках каждого такого направления;
б) формирует и представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для утверждения проект перечня стратегических направлений;
в) формирует и представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для утверждения предложения по максимальному размеру субсидии в рамках каждого стратегического направления;
г) устанавливает требования к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям в рамках каждого стратегического направления, включая требования к минимальному объему реализации лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, на разработку и производство которых направлен проект, и сроку реализации проекта. При этом требования к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям устанавливаются с учетом:
наличия потребности системы здравоохранения в конкретном лекарственном препарате;
конкурентоспособности лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции на внутреннем и внешнем рынках;
д) вырабатывает позицию относительно возможности (невозможности) изменения показателей (индикаторов) проекта в соответствии с пунктом 36 настоящих Правил.»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Положение о межведомственной комиссии, а также порядок определения стратегических направлений и порядок установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям утверждаются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проводит конкурс в отношении каждого стратегического направления в соответствии с перечнем стратегических направлений ежегодно с учетом сроков, установленных Положением о мерах по обеспечению исполнения федерального бюджета, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 декабря 2017 г. № 1496 „О мерах по обеспечению исполнения федерального бюджета“, в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил, с учетом обязательств, принятых Министерством по ранее заключенным соглашениям о предоставлении субсидии.»
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации не вправе принимать решение о проведении конкурса в случае, если лимиты бюджетных обязательств, доведенные в установленном порядке до Министерства как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил, не превышают размер субсидий, предусмотренный для выплаты в текущем финансовом году организациям-производителям по ранее заключенным соглашениям о предоставлении субсидии.»;
в пункте 13:
в подпункте «а» слова «для каждой современной технологии» заменить словами «в отношении каждого стратегического направления»;
подпункт «в» изложить в следующей редакции:
«в) разрабатывает конкурсную документацию с указанием максимального размера субсидии и ожидаемых результатов для каждого стратегического направления;»;
в пункте 15:
в абзаце первом слова «по каждой современной технологии» заменить словами «в отношении каждого стратегического направления»;
в подпункте «г» слова «современной технологии» заменить словами «стратегического направления»;
подпункт «е» изложить в следующей редакции:
«е) форма плана мероприятий по реализации проекта, включающего мероприятия по созданию, и (или) расширению, и (или) модернизации промышленного производства лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, установленных перечнем стратегических направлений, серийного производства и реализации проекта, а также показатели (индикаторы) проекта, на основании которых будет проводиться ранжирование заявок в соответствии с методикой ранжирования заявок согласно приложению № 2;»;
подпункты «д» и «е» пункта 17 признать утратившими силу;
абзац первый пункта 20 изложить в следующей редакции:
«20. Конкурсная комиссия присваивает каждой заявке на участие в конкурсе порядковый номер в рамках каждого стратегического направления в порядке уменьшения рейтинга. Заявке на участие в конкурсе с самым высоким рейтингом присваивается первый номер. В случае наличия заявок на участие в конкурсе в рамках одного стратегического направления, имеющих одинаковый рейтинг, меньший (лучший) порядковый номер присваивается заявке, поступившей ранее других заявок с таким же рейтингом.»;
подпункт «а» пункта 21 изложить в следующей редакции:
«а) наименование стратегического направления, в отношении которого проведен конкурс;»;
в абзаце первом пункта 23 слова «каждой современной технологии» заменить словами «каждого стратегического направления»;
в пункте 24 слова «той же современной технологии, по которой» заменить словами «того же стратегического направления, в отношении которого»;
подпункт «ж» пункта 25 признать утратившим силу;
в) пункт 3 приложения № 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
«3. Заявке с максимальным значением Ri соответствует максимальный рейтинг. Указанной заявке присваивается порядковый номер „1“. Остальным заявкам по мере уменьшения Ri присваиваются порядковые номера по возрастанию. В случае наличия заявок, имеющих одинаковый рейтинг, меньший (лучший) порядковый номер присваивается заявке организации-производителя, поступившей ранее других заявок, имеющих такой же рейтинг.».