---
title: "Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 10.02.1995 N 2"
number: "2"
issuer: "Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации"
issued_on: 1995-02-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2-1995-goskomsanepidnadzor-rossii"
---

## Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 10.02.1995 N 2

# Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 10.02.1995 N 2

"О введении предреализационного контроля вакцин календаря прививок"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.03.1995 N 805)




<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 марта 1995 г. N 805

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО**
**НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
от 10 февраля 1995 г. N 2

<a id="p100005"></a>**О ВВЕДЕНИИ ПРЕДРЕАЛИЗАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ВАКЦИН**
**КАЛЕНДАРЯ ПРИВИВОК**

<a id="p100006"></a>С целью совершенствования системы государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов Госкомсанэпиднадзор России постановляет:
1. <a id="p100007"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100014) проведения предреализационного контроля вакцин календаря прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины).
2. <a id="p100008"></a>Ввести во II квартале 1995 года предреализационный государственный контроль всех серий вакцины БЦЖ, АКДС-вакцины и ее компонентов, коревой, паротитной и полиомиелитной вакцин.
3. <a id="p100009"></a>Осуществление предреализационного контроля возложить на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее ГИСК).
4. <a id="p100010"></a>Организациям (определение "организация" приводится в соответствии с Гражданским [кодексом](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-50#p100280) Российской Федерации, принятым 21 октября 1994 года), производящим указанные в [пункте 1](#p100007) препараты, представлять ГИСКу материалы, необходимые для проведения предреализационного контроля.
5. <a id="p100011"></a>Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России А.А. Монисова.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Председатель<br>
Госкомсанэпиднадзора России<br>
**Е.Н.БЕЛЯЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100013"></a>Утверждено<br>
Постановлением<br>
Госкомсанэпиднадзора России<br>
от 10.02.95 N 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДРЕАЛИЗАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ВАКЦИН КАЛЕНДАРЯ**<br>
**ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК**

</div>


1. <a id="p100015"></a>Предреализационный контроль качества вакцин календаря профилактических прививок осуществляется в соответствии с [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-1034-1/statya-1) РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", [Положением](https://bukva.ai/docs/ukaz-1965#p100012) о Государственном комитете санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 г. N 1965, [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-5-1994#p100058) Госкомсанэпиднадзора России "О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" от 3 июня 1994 г. N 5.
2. <a id="p100016"></a>Предреализационный контроль вакцин календаря профилактических прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины) проводится в рамках государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов и не исключает существующие формы контроля.
3. <a id="p100017"></a>Предреализационный контроль заключается в анализе сводных протоколов показателей промежуточных и конечных продуктов с целью подтверждения соответствия сведений о качестве каждой серии препарата требованиям нормативно-технической документации.
4. <a id="p100018"></a>Предреализационный контроль осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом контроля и стандартизации медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее ГИСК).
5. <a id="p100019"></a>Предреализационный контроль состоит из следующих этапов:
<a id="p100020"></a>5.1. Организации (определение "организация" приводится в соответствии с Гражданским [кодексом](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-50#p100280) Российской Федерации, принятым 21 октября 1994 года), производящие препараты, указанные в [пункте 1](#p100007) настоящего Постановления, представляют в ГИСК сводные протоколы производства и контроля вакцин на каждую серию, получившую контрольный номер ОБТК, до отгрузки ее потребителю.
<a id="p100021"></a>5.2. ГИСК в течение 7 дней после получения сводных протоколов производства и контроля проводит анализ представленных материалов и направляет организации заключение о соответствии показателей качества препарата требованиям нормативно-технической документации.
<a id="p100022"></a>5.3. В случае необходимости ГИСК запрашивает у организаций образцы серий вакцин и проводит их лабораторный контроль.
<a id="p100023"></a>5.4. Организация принимает решение о реализации серии вакцины календаря прививок только после заключения ГИСК о ее соответствии требованиям нормативно-технической документации.
6. <a id="p100024"></a>Представление материалов на предреализационный контроль и направление заключений ГИСКа осуществляются по факсимильной связи.



<a id="p100025"></a>

---