---
title: "Постановление Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892"
number: "1892"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2021-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021"
---

## Постановление Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892

# Постановление Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184"

> [!IMPORTANT]
> Данный документ [вступает](#p100006) в силу с 1 марта 2022 года, за исключением [подпункта "к" пункта 3](#p100042) изменений, вступившего в силу с 8 ноября 2021 года.
> Начало действия документа - 01.03.2022 (за исключением отдельных положений).
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу с 1 марта 2022 года, за исключением [подпункта "к" пункта 3](#p100042) изменений, вступившего в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 08.11.2021).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 1 ноября 2021 г. N 1892**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОТ 3 ОКТЯБРЯ 2018 Г. N 1184**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1) "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018) Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 41, ст. 6272; 2020, N 30, ст. 4898; N 49, ст. 7934).
2. <a id="p100006"></a>Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г., за исключением [подпункта "к" пункта 3](#p100042) изменений, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего постановления.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 1 ноября 2021 г. N 1892

</div>


<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 3 ОКТЯБРЯ 2018 Г. N 1184**

</div>


1. <a id="p100010"></a>В [тексте](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100005) слова "Утвердить прилагаемое" заменить словами "1. Утвердить прилагаемое".
2. <a id="p100011"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018) пунктом 2 следующего содержания:
<a id="p100012"></a>"2. Настоящее постановление действует до 1 сентября 2024 г.".
3. <a id="p100013"></a>В [Положении](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100008) о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденном указанным постановлением:
<a id="p100014"></a>а) [подпункт "а" пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100013) изложить в следующей редакции:
<a id="p100015"></a>"а) наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";
<a id="p100016"></a>б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100008) пунктом 4(1) следующего содержания:
<a id="p100017"></a>"4(1). Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.";
<a id="p100018"></a>в) [подпункт "а" пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100019) изложить в следующей редакции:
<a id="p100019"></a>"а) наличие у лицензиата производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";
<a id="p100020"></a>г) в [абзаце втором пункта 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100029) слова "частью 11 статьи 19" заменить словами "[частью 10 статьи 19.2](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-19-2#p334)";
<a id="p100021"></a>д) в [пункте 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100030):
<a id="p100022"></a>в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100030) слова "на бумажном носителе или" исключить;
<a id="p100023"></a>[подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100031) - ["в"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100033) изложить в следующей редакции:
<a id="p100024"></a>"а) заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются сведения, предусмотренные [подпунктами 1](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1#p94) - [4](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-13#p100157) и [6 части 1 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-13#p7) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
<a id="p100025"></a>б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);
<a id="p100026"></a>в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и соответствующих предусмотренным [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;";
<a id="p100027"></a>е) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100008) пунктом 7(1) следующего содержания:
<a id="p100028"></a>"7(1). Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в направленных (представленных) в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 16 рабочих дней.";
<a id="p100029"></a>ж) [пункт 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p1) изложить в следующей редакции:
<a id="p100030"></a>"8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы, составляющие лицензируемую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются этот адрес и (или) работы, которые лицензиат намерен выполнять, а также соответствующие сведения (документы), предусмотренные пунктом 7 настоящего Положения.";
<a id="p100031"></a>з) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100008) пунктами 8(1) и 8(2) следующего содержания:
<a id="p100032"></a>"8(1). Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со [статьей 19.1](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-19-1#p283) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.
<a id="p100033"></a>Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.
<a id="p100034"></a>Проведение выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям возможно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи, о чем в акте оценки делается соответствующая отметка и подписание такого акта оценки лицензиатом, соискателем лицензии либо их уполномоченным лицом не требуется.
<a id="p100035"></a>При проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям не заинтересованных в результатах такой оценки экспертов или экспертные организации, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (далее - привлекаемые к оценке соответствия организации) по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.
<a id="p100036"></a>Привлечение таких экспертов и экспертных организаций, подведомственных лицензирующему органу организаций, осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.
<a id="p100037"></a>Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.
<a id="p100038"></a>Мнения экспертов, привлекаемых к оценке организаций о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами, привлекаемыми к оценке соответствия организаций, которая прилагается к акту оценки.
<a id="p100039"></a>В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.
<a id="p100040"></a>8(2). Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не проводится в случае, если изменение места осуществления лицензируемого вида деятельности вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса. Внесение изменений в реестр лицензий в указанном случае, а также в случае изменения места нахождения лицензиата - юридического лица, вызванного переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, осуществляется в соответствии с порядком формирования и ведения реестра лицензий, утверждаемым Правительством Российской Федерации.";
<a id="p100041"></a>и) в [пункте 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100038) слова "о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки" заменить словами "о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий, проведения оценки";
<a id="p100042"></a>к) [пункт 13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p100045) изложить в следующей редакции:
<a id="p100043"></a>"13. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий, плановых контрольных (надзорных) мероприятий, внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.";
<a id="p100044"></a>л) в [пункте 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018#p6) слова "ее переоформление" заменить словами "внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий".



<a id="p100045"></a>

---