---
title: "Постановление Правительства РФ от 22.11.2025 N 1865"
number: "1865"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2025-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1865-2025"
---

## Постановление Правительства РФ от 22.11.2025 N 1865

# Постановление Правительства РФ от 22.11.2025 N 1865

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1062"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 02.12.2025.


<a id="p100001"></a>ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 22 ноября 2025 г. N 1865**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОТ 30 ИЮНЯ 2021 Г. N 1062**

<a id="p100004"></a>**Правительство Российской Федерации постановляет:**<br>
<a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100008), которые вносятся в [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100011) о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5438).

</div>


<a id="p100006"></a>Председатель Правительства
Российской Федерации

<div align="right">

М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 22 ноября 2025 г. N 1865

<a id="p100008"></a>ИЗМЕНЕНИЯ,

</div>

<div align="center">

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ<br>
**КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ**<br>
**КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ**

<a id="p100009"></a>**1. [Пункт 11](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100034) изложить в следующей редакции:**<br>
<a id="p100010"></a>"11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении государственного контроля относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):

</div>

<a id="p100011"></a>а) высокий риск;
<a id="p100012"></a>б) значительный риск;
<a id="p100013"></a>в) средний риск;
<a id="p100014"></a>г) умеренный риск;
<a id="p100015"></a>д) низкий риск.".
2. <a id="p100016"></a>[Пункты 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100040) и [15](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100049) изложить в следующей редакции:
<a id="p100017"></a>"14. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью:
<a id="p100018"></a>инспекционный визит - один раз в 2 года;
<a id="p100019"></a>выездная проверка - один раз в 2 года;
<a id="p100020"></a>документарная проверка - один раз в 2 года.
<a id="p100021"></a>Для объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска проводится одно плановое контрольное (надзорное) мероприятие в 2 года либо один обязательный профилактический визит в год.
15. <a id="p100022"></a>В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.".
3. <a id="p100023"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100011) пунктом 21(1) следующего содержания:
<a id="p100024"></a>"21(1). Решение об объявлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) принимает:
<a id="p100025"></a>а) в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:
<a id="p100026"></a>руководитель Службы;
<a id="p100027"></a>заместитель руководителя Службы;
<a id="p100028"></a>руководитель структурного подразделения Службы;
<a id="p100029"></a>заместитель руководителя структурного подразделения Службы;
<a id="p100030"></a>б) в территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:
<a id="p100031"></a>руководитель территориального органа Службы;
<a id="p100032"></a>заместитель руководителя территориального органа Службы.".
4. <a id="p100033"></a>[Пункт 22](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100078) изложить в следующей редакции:
<a id="p100034"></a>"22. Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней со дня получения предостережения подать в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направивший предостережение, или в Службу, если предостережение было направлено Службой, возражение в отношении предостережения.".
5. <a id="p100035"></a>[Пункт 27](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100087) изложить в следующей редакции:
<a id="p100036"></a>"27. Консультирование контролируемого лица и (или) его представителя может проводиться должностным лицом органа государственного контроля по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
<a id="p100037"></a>О способе, месте и времени проведения консультирования контролируемое лицо и (или) его представитель извещаются в порядке, установленном [статьей 21](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-21#p100225) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".".
6. <a id="p100038"></a>[Пункты 33](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100097) и [34](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100100) изложить в следующей редакции:
<a id="p100039"></a>"33. Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы должностным лицом органа государственного контроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор".
<a id="p100040"></a>Профилактический визит проводится по инициативе органа государственного контроля (обязательный профилактический визит) или по инициативе контролируемого лица.
34. <a id="p100041"></a>Обязательные профилактические визиты в отношении контролируемых лиц проводятся органом государственного контроля в порядке, предусмотренном [статьями 52](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-52#p101361) и [52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-52-1#p101366) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
<a id="p100042"></a>Осмотр и экспертиза, проводимые в рамках обязательного профилактического визита, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
<a id="p100043"></a>При проведении осмотра в рамках обязательного профилактического визита фотосъемка и видеозапись осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор" в порядке, предусмотренном пунктом 40 настоящего Положения.
<a id="p100044"></a>В настоящем Положении термины "выездная проверка", "документарная проверка", "инспекционный визит", "мобильное приложение "Инспектор", "опрос", "осмотр" и "экспертиза" применяются в значениях, предусмотренных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".".
7. <a id="p100045"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100011) пунктом 34(1) следующего содержания:
<a id="p100046"></a>"34(1). Обязательные профилактические визиты в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:
<a id="p100047"></a>а) для категории высокого риска - один раз в год, если соответствующие объекты государственного контроля не включены в план контрольных (надзорных) мероприятий на календарный год, планируемых для проведения обязательного профилактического визита;
<a id="p100048"></a>б) для категорий значительного, среднего и умеренного риска - в соответствии с периодичностью, установленной [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1511-2025) Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. N 1511 "О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля";
<a id="p100049"></a>в) для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не проводятся.".
8. <a id="p100050"></a>[Пункт 35](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100101) изложить в следующей редакции:
<a id="p100051"></a>"35. По окончании проведения обязательного профилактического визита составляется акт о проведении обязательного профилактического визита в 2 экземплярах в порядке, предусмотренном [статьей 87](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-87#p100981) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" для контрольных (надзорных) мероприятий.".
9. <a id="p100052"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100011) пунктом 35(1) следующего содержания:
<a id="p100053"></a>"35(1). В случае невозможности проведения обязательного профилактического визита и (или) уклонения контролируемого лица от проведения такого визита должностным лицом органа государственного контроля составляется акт о невозможности проведения обязательного профилактического визита в 2 экземплярах в порядке, предусмотренном [частью 10 статьи 65](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p101185) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" для контрольных (надзорных) мероприятий.".
10. <a id="p100054"></a>[Пункт 36](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100106) изложить в следующей редакции:
<a id="p100055"></a>"36. Профилактический визит по инициативе контролируемого лица проводится органом государственного контроля в порядке, предусмотренном [статьями 52](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-52#p101361) и [52.2](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-52-2#p101391) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".".
11. <a id="p100056"></a>[Пункт 37](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100118) изложить в следующей редакции:
<a id="p100057"></a>"37. Контрольные (надзорные) мероприятия проводятся по основаниям, предусмотренным [статьей 57](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-57#p100632) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
<a id="p100058"></a>Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органом государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.".
12. <a id="p100059"></a>[Абзац первый пункта 40](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100124) изложить в следующей редакции:
<a id="p100060"></a>"40. Фотосъемка, аудио- и видеозапись осуществляются с использованием служебного оборудования, в том числе с использованием мобильного приложения "Инспектор" при осуществлении фотосьемки и видеозаписи, о чем делается запись в акте, оформляемом по результатам контрольного (надзорного) мероприятия, с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация нарушений обязательных требований. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к акту, оформляемому по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.".
13. <a id="p100061"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100011) пунктом 41(1) следующего содержания:
<a id="p100062"></a>"41(1). Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в виде инспекционного визита и выездной проверки могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
<a id="p100063"></a>При наличии оснований, установленных [пунктами 1](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p101409), [3](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p101410) - [5](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p100638), [7](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p101411) - [9 части 1 статьи 57](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p101413) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор" могут проводиться внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в виде инспекционного визита и выездной проверки.
<a id="p100064"></a>Осмотр и опрос, проводимые в рамках выездной проверки и инспекционного визита, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
<a id="p100065"></a>Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки и инспекционного визита осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".".
14. <a id="p100066"></a>В [пункте 66](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100184):
<a id="p100067"></a>а) в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100184) слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган, определяемый в соответствии с абзацами вторым - пятым настоящего пункта";
<a id="p100068"></a>б) [абзац третий](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100186) изложить в следующей редакции:
<a id="p100069"></a>"Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается Службой.";
<a id="p100070"></a>в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100184) абзацем следующего содержания:
<a id="p100071"></a>"Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Службы или созданным в Службе коллегиальным органом для рассмотрения жалоб.".
15. <a id="p100072"></a>[Пункт 67](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100188) изложить в следующей редакции:
<a id="p100073"></a>"67. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля, имеют право на досудебное обжалование:
<a id="p100074"></a>а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;
<a id="p100075"></a>б) актов контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов, предписаний об устранении выявленных нарушений;
<a id="p100076"></a>в) действий (бездействия) должностных лиц органа государственного контроля в рамках контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;
<a id="p100077"></a>г) решений об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска;
<a id="p100078"></a>д) решений об отказе в проведении обязательных профилактических визитов по заявлениям контролируемых лиц;
<a id="p100079"></a>е) иных решений, принимаемых органом государственного контроля по итогам профилактических и (или) контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в отношении контролируемых лиц или объектов государственного контроля.".
16. <a id="p100080"></a>В [абзаце втором пункта 69](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100194) слова "органом государственного контроля" заменить словами "уполномоченным на рассмотрение жалобы органом".
17. <a id="p100081"></a>В [пункте 70](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100197) слова "Орган государственного контроля" заменить словами "Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган".
18. <a id="p100082"></a>[Пункт 72](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100201) изложить в следующей редакции:
<a id="p100083"></a>"72. Жалоба должна содержать сведения, предусмотренные [статьей 41](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-41#p100449) Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".".
19. <a id="p100084"></a>В [пункте 75](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100210):
<a id="p100085"></a>а) в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100210) слова "Орган государственного контроля" заменить словами "Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган";
<a id="p100086"></a>б) в [подпункте "д"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100215) слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган".
20. <a id="p100087"></a>[Пункт 76](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100219) изложить в следующей редакции:
<a id="p100088"></a>"76. Жалоба подлежит рассмотрению уполномоченным на рассмотрение жалобы органом в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе (подсистеме государственной информационной системы) досудебного обжалования.
<a id="p100089"></a>Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска рассматривается в срок не более 5 рабочих дней.".
21. <a id="p100090"></a>В [абзаце первом пункта 77](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100221) слова "органа государственного контроля" заменить словами "уполномоченного на рассмотрение жалобы органа".
22. <a id="p100091"></a>В [абзаце первом пункта 78](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100223) слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган".
23. <a id="p100092"></a>В [пункте 79](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100228) слова "органа государственного контроля" заменить словами "уполномоченного на рассмотрение жалобы органа".
24. <a id="p100093"></a>В [приложении](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100230) к указанному Положению:
<a id="p100094"></a>а) [пункт 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100232) после слов "категории риска" дополнить словами "причинения вреда (ущерба) (далее - категория риска)";
<a id="p100095"></a>б) [пункт 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100236) изложить в следующей редакции:
<a id="p100096"></a>"4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых юридическим лицом в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, с учетом значений показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению к настоящим критериям:
<a id="p100097"></a>а) высокий риск - в случае, если показатель риска составляет 5 и более баллов;
<a id="p100098"></a>б) значительный риск - в случае, если показатель риска составляет 4 балла;
<a id="p100099"></a>в) средний риск - в случае, если показатель риска составляет 3 балла;
<a id="p100100"></a>г) умеренный риск - в случае, если показатель риска составляет 2 балла;
<a id="p100101"></a>д) низкий риск - в случае, если показатель риска составляет 1 балл.";
<a id="p100102"></a>в) в [абзаце первом пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100241) и по тексту [пункта 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100244) слова "настоящего документа" заменить словами "настоящих критериев";
<a id="p100103"></a>г) [приложение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100246) к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов к определенной категории риска изложить в следующей редакции:

<a id="p100104"></a>"Приложение
к критериям отнесения объектов

<div align="right">

федерального государственного<br>
контроля (надзора) в сфере обращения<br>
биомедицинских клеточных продуктов<br>
к определенной категории риска<br>
(в редакции постановления<br>
Правительства Российской Федерации<br>
от 22 ноября 2025 г. N 1865)

<a id="p100105"></a>ПОКАЗАТЕЛИ

</div>

<div align="center">

РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКИХ<br>
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="68%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100106"></a>Процесс и вид выпускаемой продукции</td><td><a id="p100107"></a>Баллы</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>1.</td><td><a id="p100109"></a>Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов</td><td><a id="p100110"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>2.</td><td><a id="p100112"></a>Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов</td><td><a id="p100113"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>3.</td><td><a id="p100115"></a>Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов</td><td><a id="p100116"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>4.</td><td><a id="p100118"></a>Производство не зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов</td><td><a id="p100119"></a>1".</td></tr>
</table>




<a id="p100120"></a>

---