---
title: "Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832"
number: "1832"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2020-11-16
redaction: 2021-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1832-2020"
---

## Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832

# Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832

(ред. от 08.04.2021)

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 12.04.2021.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-556-2021#p100012) Правительства РФ от 08.04.2021 N 556, [вступили](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-556-2021#p100006) в силу со дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 12.04.2021).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 16 ноября 2020 г. N 1832**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
ОТ 3 АПРЕЛЯ 2020 Г. N 441

</div>


<a id="p100004"></a>Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100015), которые вносятся в [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020) Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2295; N 37, ст. 5711).
2. <a id="p100006"></a>Установить, что:
<a id="p100007"></a>регистрационные удостоверения лекарственных препаратов со сроком действия до 1 января 2021 г., выданные в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100055) Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441) до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат замене до 1 января 2021 г. без прохождения процедуры государственной регистрации в отношении соответствующих лекарственных препаратов с внесением соответствующих записей в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
<a id="p100008"></a>разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100064) Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат замене до 1 января 2021 г. без представления документов и сведений, требуемых для выдачи таких разрешений, с внесением Министерством здравоохранения Российской Федерации соответствующих изменений в реестр выданных разрешений на временное обращение указанной серии (партии) лекарственного препарата;
<a id="p100128"></a>решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятые в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100009) Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100021) Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 и решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-865-2010#p100557) обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", применению подлежит цена, зарегистрированная в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100021) Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441.

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-556-2021#p100012) Правительства РФ от 08.04.2021 N 556)*

<a id="p100010"></a>*3. Министерству здравоохранения Российской Федерации до 1 января 2021 г. внести в соответствии с абзацем четвертым пункта 2 настоящего постановления изменения в:*
<a id="p100011"></a>приказы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и направить владельцам (держателям) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченным ими лицам) выписки из указанных приказов;
<a id="p100012"></a>реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

<a id="p100013"></a>Председатель Правительства

<div align="right">

Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 16 ноября 2020 г. N 1832

</div>


<a id="p100015"></a>ИЗМЕНЕНИЯ,

<div align="center">

**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 3 АПРЕЛЯ 2020 Г. N 441**

</div>


1. <a id="p100016"></a>В [пункте 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100016) слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г.".
2. <a id="p100017"></a>В [особенностях](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100019) обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных указанным постановлением:
<a id="p100018"></a>а) [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100022) изложить в следующей редакции:
<a id="p100019"></a>"3. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя (далее - заявитель) представляет в Министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, следующие документы и сведения:
<a id="p100020"></a>а) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором указываются:
<a id="p100021"></a>наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
<a id="p100022"></a>наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
<a id="p100023"></a>перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
<a id="p100024"></a>лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
<a id="p100025"></a>фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
<a id="p100026"></a>необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;
<a id="p100027"></a>сведения об уплате государственной пошлины;
<a id="p100028"></a>б) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность);
<a id="p100029"></a>в) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
<a id="p100030"></a>г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
<a id="p100031"></a>д) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
<a id="p100032"></a>наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
<a id="p100033"></a>лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
<a id="p100034"></a>описание внешнего вида лекарственного препарата;
<a id="p100035"></a>физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
<a id="p100036"></a>фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
<a id="p100037"></a>фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
<a id="p100038"></a>показания для применения;
<a id="p100039"></a>противопоказания для применения;
<a id="p100040"></a>меры предосторожности при применении;
<a id="p100041"></a>указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
<a id="p100042"></a>режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
<a id="p100043"></a>возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
<a id="p100044"></a>симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
<a id="p100045"></a>взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
<a id="p100046"></a>формы выпуска лекарственного препарата;
<a id="p100047"></a>указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
<a id="p100048"></a>описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
<a id="p100049"></a>возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
<a id="p100050"></a>срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
<a id="p100051"></a>условия хранения;
<a id="p100052"></a>указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
<a id="p100053"></a>указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
<a id="p100054"></a>условия отпуска;
<a id="p100055"></a>наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
<a id="p100056"></a>наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
<a id="p100057"></a>е) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;
<a id="p100058"></a>ж) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;
<a id="p100059"></a>з) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
<a id="p100060"></a>и) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;
<a id="p100061"></a>к) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;
<a id="p100062"></a>л) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов;
<a id="p100063"></a>м) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
<a id="p100064"></a>н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
<a id="p100065"></a>о) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со [статьей 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p422) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":
<a id="p100066"></a>наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
<a id="p100067"></a>наименование и адрес производителя;
<a id="p100068"></a>технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
<a id="p100069"></a>описание разработки процесса производства;
<a id="p100070"></a>описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;
<a id="p100071"></a>документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
<a id="p100072"></a>свойства и структура действующих веществ;
<a id="p100073"></a>характеристика примесей;
<a id="p100074"></a>спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
<a id="p100075"></a>аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
<a id="p100076"></a>документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
<a id="p100077"></a>результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
<a id="p100078"></a>перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
<a id="p100079"></a>описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
<a id="p100080"></a>данные о стабильности фармацевтической субстанции;
<a id="p100081"></a>срок годности;
<a id="p100082"></a>п) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со [статьей 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p422) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию:
<a id="p100083"></a>наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
<a id="p100084"></a>наименование и адрес производителя;
<a id="p100085"></a>результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
<a id="p100086"></a>срок годности;
<a id="p100087"></a>р) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате:
<a id="p100088"></a>описание и состав лекарственного препарата;
<a id="p100089"></a>описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного);
<a id="p100090"></a>технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
<a id="p100091"></a>описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
<a id="p100092"></a>наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);
<a id="p100093"></a>фармацевтическая совместимость;
<a id="p100094"></a>микробиологические характеристики;
<a id="p100095"></a>материальный баланс для производства серии готового продукта;
<a id="p100096"></a>описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
<a id="p100097"></a>документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;
<a id="p100098"></a>требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);
<a id="p100099"></a>аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
<a id="p100100"></a>документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
<a id="p100101"></a>информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
<a id="p100102"></a>информация об использовании новых вспомогательных веществ;
<a id="p100103"></a>требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
<a id="p100104"></a>аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
<a id="p100105"></a>документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
<a id="p100106"></a>результаты анализов серий лекарственного препарата;
<a id="p100107"></a>характеристика примесей;
<a id="p100108"></a>перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
<a id="p100109"></a>данные о стабильности лекарственного препарата;
<a id="p100110"></a>с) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, в том числе:
<a id="p100111"></a>отчет о фармакодинамических исследованиях;
<a id="p100112"></a>отчет о фармакокинетических исследованиях;
<a id="p100113"></a>отчет о токсикологических исследованиях;
<a id="p100114"></a>т) раздел клинической документации, включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, в том числе:
<a id="p100115"></a>отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
<a id="p100116"></a>отчеты о фармакокинетических исследованиях;
<a id="p100117"></a>отчеты о фармакодинамических исследованиях;
<a id="p100118"></a>отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности, проведенных в Российской Федерации;
<a id="p100119"></a>отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).";
<a id="p100120"></a>б) в [пункте 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100024):
<a id="p100121"></a>в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100024) слова "предусмотренного частью 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" заменить словами "(подпункт "т" пункта 3 настоящего документа)";
<a id="p100122"></a>в [абзаце втором](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100025) слова "в части 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" заменить словами "в подпункте "т" пункта 3 настоящего документа";
<a id="p100123"></a>в) в [абзаце третьем пункта 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100055) слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г.";
<a id="p100124"></a>г) в [пункте 17(2)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p5) слова "1 декабря 2020 г." заменить словами "1 декабря 2021 г.";
<a id="p100125"></a>д) в [пункте 18](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100064) слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г.";
<a id="p100126"></a>е) [пункты 35](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100107) - [43](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100120) и [приложение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-441-2020#p100126) к указанному документу признать утратившими силу.



<a id="p100127"></a>

---