--- title: "Постановление Правительства РФ от 20.10.2021 N 1803" number: "1803" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2021-10-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1803-2021" --- ## Постановление Правительства РФ от 20.10.2021 N 1803 # Постановление Правительства РФ от 20.10.2021 N 1803 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 30.10.2021 (за исключением отдельных положений). > Данный документ вступает в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования, за исключением отдельных положений, [вступающих](#p100007) в силу в иные сроки (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 22.10.2021).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 20 октября 2021 г. N 1803** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ**
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [изменения](#p100010), которые вносятся в [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p63) о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2017, N 13, ст. 1942). 2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. 3. [Пункт 1](#p100011) изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 января 2027 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации М.МИШУСТИН
Утверждены
**постановлением Правительства**
**Российской Федерации**
от 20 октября 2021 г. N 1803 ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p63) подпунктом 5.1.2.5 следующего содержания: "5.1.2.5. выдачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;". 2. [Подпункт 5.5(2)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100150) изложить в следующей редакции: "5.5(2). осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;".
3. [Подпункт 5.5(5)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100153) изложить в следующей редакции:
"5.5(5). осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2016-sovet-evraziyskoy#p100018) проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, а также организацию проведения оценки заявления на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) и документов, предусмотренных указанными Правилами, на основании которой принимается решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, путем выдачи соответствующего задания экспертной организации;".
4. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p63) подпунктами 5.5(7) - 5.5(9) следующего содержания:
"5.5(7). проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-174-2015#p100009) проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174;
5.5(8). представляет в информационную систему в сфере обращения медицинских изделий, являющуюся частью интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза, сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-174-2015#p100009) проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174, и [Порядком](https://bukva.ai/docs/reshenie-30-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30;
5.5(9). принимает меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятию их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с [Порядком](https://bukva.ai/docs/reshenie-141-2016#p100014) применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 г. N 141;".
---