Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 № 1799
Редакция от 15.11.2024, актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 N 1799. 1799. 27.10.2023. редакция от 15.11.2024. https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1799-2023
(ред. от 06.11.2024)
«Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации»
Примечание
Начало действия редакции — 15.11.2024. Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 06.11.2024 № 1494, вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 07.11.2024).
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 октября 2023 г. № 1799
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ
К ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОМУ ПРЕПАРАТУ, ПРИМЕНЯЕМОМУ В СООТВЕТСТВИИ
С ПОКАЗАТЕЛЯМИ (ХАРАКТЕРИСТИКАМИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,
НЕ УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ЕГО ПРИМЕНЕНИЮ, ВКЛЮЧЕНИЕ
КОТОРОГО ДОПУСКАЕТСЯ В СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ДЕТЯМ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
В соответствии со статьей 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые требования к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
ТРЕБОВАНИЯ
К ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОМУ ПРЕПАРАТУ, ПРИМЕНЯЕМОМУ В СООТВЕТСТВИИ
С ПОКАЗАТЕЛЯМИ (ХАРАКТЕРИСТИКАМИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,
НЕ УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ЕГО ПРИМЕНЕНИЮ, ВКЛЮЧЕНИЕ
КОТОРОГО ДОПУСКАЕТСЯ В СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ДЕТЯМ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (далее — лекарственный препарат), применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается при условии соответствия не менее чем одному из следующих требований:
эффективность и безопасность применения лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются опубликованными в научных изданиях данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) в журналах «Белого списка», в отношении каждого отступления от инструкции по его применению в части показаний к применению, и (или) режима дозирования, и (или) способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и других видов взаимодействия;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.11.2024 № 1494)
указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.