---
title: "Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650"
number: "1650"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2021-09-30
redaction: 2026-06-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1650-2021"
---

## Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650

# Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650

(ред. от 08.06.2026)

"Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа [ограничен](#p100011) 1 марта 2028 года.
> Начало действия редакции - 17.06.2026.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100005) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 09.06.2026).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 30 сентября 2021 г. N 1650**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**<br>
**ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ**<br>
**ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**<br>
**ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ**<br>
**ИЗДЕЛИЙ, О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ**<br>
**ПРАВОВЫХ АКТОВ И ГРУПП НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ**<br>
**ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ**<br>
**АКТОВ, ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ**<br>
**И ГРУПП НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ**<br>
**ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ПРАВОВЫХ АКТОВ, ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ**<br>
**ПРАВОВЫХ АКТОВ, ГРУПП ПРАВОВЫХ АКТОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ**<br>
**И РАСПОРЯДИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ РСФСР**<br>
**И СОЮЗА ССР, РЕШЕНИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ КОМИССИИ**<br>
**ПО РАДИОЧАСТОТАМ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ,**<br>
**В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ НЕ ПРИМЕНЯЮТСЯ ПОЛОЖЕНИЯ ЧАСТЕЙ 1,**<br>
**2 И 3 СТАТЬИ 15 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ**<br>
**ТРЕБОВАНИЯХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" А ТАКЖЕ О ПРИЗНАНИИ**<br>
**УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА**<br>
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [частью 10 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p101156) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100014) ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
2. <a id="p100006"></a>Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. <a id="p100007"></a>Признать утратившими силу:
<a id="p100008"></a>[постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-615-2012) Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3532);
<a id="p100009"></a>[постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-576-2014) Правительства Российской Федерации от 21 июня 2014 г. N 576 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 26, ст. 3574).
4. <a id="p100010"></a>В [перечне](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100019) нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 2, ст. 471), [пункт 635](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100774) исключить.
5. <a id="p100011"></a>Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 30 сентября 2021 г. N 1650

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ПРАВИЛА**<br>
**ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**<br>
**ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


1. <a id="p100015"></a>Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр). Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

<div align="center">

2. <a id="p100016"></a>Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:

</div>

<a id="p100017"></a>а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;
<a id="p100018"></a>б) использование электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке;
<a id="p100019"></a>в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).
3. <a id="p100020"></a>Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
4. <a id="p100021"></a>Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
5. <a id="p100022"></a>Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в том числе посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".
6. <a id="p100023"></a>Реестр содержит следующие сведения:
<a id="p100024"></a>а) наименование медицинского изделия;
<a id="p100025"></a>б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
<a id="p100026"></a>в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
<a id="p100027"></a>г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий);
<a id="p100028"></a>д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
<a id="p100029"></a>е) код Общероссийского [классификатора](https://bukva.ai/docs/klassifikator-ok-034-2014) продукции по видам экономической деятельности;
<a id="p100030"></a>ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
<a id="p100031"></a>з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
<a id="p100032"></a>и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
<a id="p100033"></a>к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
<a id="p1"></a>л) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации);

> *(пп. "л" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100010) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)*

<a id="p2"></a>м) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), а также изображения маркировки и упаковки (при наличии);

> *(пп. "м" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100012) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)*

<a id="p3"></a>н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100013) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)*

<a id="p4"></a>о) утратил силу. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100014) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708.
<a id="p100038"></a>*7. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.*
<a id="p100039"></a>При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.
8. <a id="p5"></a>В случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий внесение сведений в реестр осуществляется в соответствии с положениями, предусмотренными [пунктом 58](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100228) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

> *(п. 8 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100015) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)*

9. <a id="p100041"></a>Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
<a id="p100042"></a>*10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в реестре, 2 раза в месяц.*
11. <a id="p100043"></a>Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-149-fz-2006/statya-16#p100144) "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".
12. <a id="p100044"></a>Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
13. <a id="p100045"></a>Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
14. <a id="p6"></a>По запросу заинтересованного лица Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в день поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия, [предоставляет](https://bukva.ai/docs/prikaz-252-2026-roszdravnadzor-federalnaya#p100011) сведения из реестра в форме выписки из реестра.

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100018) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)*

<a id="p7"></a>Абзац утратил силу. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100019) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708.
<a id="p8"></a>*15. Запрос на получение выписки из реестра направляется заинтересованным лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".*

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100020) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)*

<a id="p100049"></a>Запрос, направляемый в электронной форме, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
<a id="p9"></a>*16. Выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и направляется заинтересованному лицу посредством официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" или федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".*

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100021) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)*

<a id="p10"></a>На выписку из реестра наносится QR-код, посредством которого обеспечивается переход на страницу в сети "Интернет", содержащую сведения из реестра.

> *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-708-2026#p100023) Правительства РФ от 08.06.2026 N 708)*




<a id="p100051"></a>

---
