---
title: "Постановление Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643"
number: "1643"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2022-09-19
redaction: 2025-03-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1643-2022"
---

## Постановление Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643

# Постановление Правительства РФ от 19.09.2022 N 1643

(ред. от 28.02.2025)

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 01.03.2025.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100007) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240, [вступили](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100008) в силу с 1 марта 2025 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 19 сентября 2022 г. N 1643**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ОТ 1 АПРЕЛЯ 2022 Г. N 552**

<a id="p100004"></a>Правительство Российской Федерации постановляет:

</div>

1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100012), которые вносятся в [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022) Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2473).
2. <a id="p100006"></a>Установить, что:
<a id="p100007"></a>а) регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные в порядке, установленном [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100145) Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", до дня вступления в силу настоящего постановления, срок действия которых установлен до 1 сентября 2023 г., действительны до 1 января 2025 г. без замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
<a id="p100008"></a>б) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 октября 2022 г. внести в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в [подпункте "а"](#p100007) настоящего пункта.
3. <a id="p100009"></a>Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

<a id="p100010"></a>Председатель Правительства

<div align="right">

Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации

</div>

<div align="center">

**от 19 сентября 2022 г. N 1643**

<a id="p100012"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ**<br>
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 1 АПРЕЛЯ 2022 Г. N 552

</div>


1. <a id="p100013"></a>В [пункте 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100007) слова "1 сентября 2023 г." заменить словами "1 января 2025 г.".
2. <a id="p100014"></a>В [особенностях](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных указанным постановлением:
<a id="p100015"></a>а) [пункт 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100012) изложить в следующей редакции:
<a id="p100016"></a>"1. Настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (медицинское изделие, в регистрационном удостоверении либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации (далее - медицинское изделие отечественного производства).";
<a id="p100017"></a>б) в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100014):
<a id="p100018"></a>в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100014) слова "1 сентября 2023 г." заменить словами "1 января 2025 г.";
<a id="p100019"></a>в [абзаце втором](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100015) слова "Правилами регистрации" заменить словами "[Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации).";
<a id="p100020"></a>в) [абзац второй пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100017) после слов "в перечень медицинских изделий" дополнить словами "и исключения из него";
<a id="p100021"></a>г) [пункт 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100029) изложить в следующей редакции:
<a id="p100022"></a>"7. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, зарегистрированного с учетом положений настоящего документа, в соответствии с [подпунктами "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100159) - ["д" пункта 57](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p93) Правил регистрации, а также в случае выявления регистрирующим органом недостоверных сведений в документах и материалах на медицинское изделие, представленных в межведомственную комиссию в целях включения вида медицинского изделия в перечень медицинских изделий, повлиявших на результаты принятия такого решения.
<a id="p100023"></a>Отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется.";
<a id="p100024"></a>д) в [пункте 13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100037):
<a id="p100025"></a>[абзацы десятый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100046) и [одиннадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100047) изложить в следующей редакции:
<a id="p100026"></a>"документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия (далее - технические испытания), токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции) (далее - токсикологические исследования), клинических испытаний медицинского изделия (далее - клинические испытания), проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), либо документы, подтверждающие оценку соответствия медицинского изделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100027"></a>Технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, клинические испытания по типовой программе - в медицинской организации, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и проводящей клинические испытания.";
<a id="p100028"></a>[абзац четырнадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100050) изложить в следующей редакции:
<a id="p100029"></a>"документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений)";
<a id="p100030"></a>[абзац пятнадцатый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100051) после слов "с целью их государственной регистрации" дополнить словами "или сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган";
<a id="p100031"></a>в [абзаце двадцатом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100056) слова "регистрирующий орган" заменить словами "экспертное учреждение";
<a id="p100032"></a>е) в [абзаце первом пункта 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100057) слова "проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия для целей государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом" заменить словами "проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений";
<a id="p100058"></a>ж) утратил силу с 1 марта 2025 года. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-240-2025#p100007) Правительства РФ от 28.02.2025 N 240;
<a id="p100034"></a>з) [пункт 22](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100094) изложить в следующей редакции:
<a id="p100035"></a>"22. В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с пунктами 13 - 21 настоящего документа, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия вправе представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации, с указанием в нем реквизитов регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оригинал (дубликат) регистрационного удостоверения и документы, предусмотренные [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации (за исключением сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации или об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган), для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения.
<a id="p100036"></a>В целях государственной регистрации таких медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.";
<a id="p100037"></a>и) [пункт 24](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100109) дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100038"></a>"Ответственность за достоверность информации, представленной в регистрационном досье, несет заявитель.";
<a id="p100039"></a>к) в [пункте 25](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100111) слово "испытаний" заменить словами "технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений";
<a id="p100040"></a>л) в [пункте 26](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100112):
<a id="p100041"></a>[абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100112) после слова "испытания" дополнить словами "и исследования, указанные в пункте 25 настоящего документа,";
<a id="p100042"></a>[подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100113) и ["б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100114) изложить в следующей редакции:
<a id="p100057"></a>"а) оформление и выдачу заявителю документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 25 настоящего документа;
<a id="p100043"></a>б) направление в регистрирующий орган документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 25 настоящего документа, и сопроводительного письма с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.";
<a id="p100044"></a>м) [абзацы первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100115) и [второй пункта 27](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100116) изложить в следующей редакции:
<a id="p100045"></a>"27. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации, с указанием в нем реквизитов регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оригинал регистрационного удостоверения и комплект документов (за исключением документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 26 настоящего документа, в случае отсутствия внесения в них изменений или проведения дополнительных испытаний и (или) исследований, и сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации или об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган), предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации и получения бессрочного регистрационного удостоверения.
<a id="p100046"></a>В целях государственной регистрации медицинских изделий, указанных в абзаце первом настоящего пункта, экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.";
<a id="p100047"></a>н) в [пункте 29](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100119):
<a id="p100048"></a>[абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100119) после слова "являются" дополнить словами "основания, указанные в абзаце первом пункта 7 настоящего документа, а также";
<a id="p100049"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100119) подпунктом "ж" следующего содержания:
<a id="p100050"></a>"ж) выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем в соответствии с пунктом 23 настоящего документа, в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня их представления в регистрирующий орган.";
<a id="p100051"></a>о) [пункт 30](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100127) изложить в следующей редакции:
<a id="p100052"></a>"30. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства как включенное, так и не включенное в перечень медицинских изделий, зарегистрированное в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения следующих сведений:
<a id="p100053"></a>сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;
<a id="p100054"></a>сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.
<a id="p100055"></a>Срок действия регистрационного удостоверения при внесении изменений, предусмотренных настоящим пунктом, не изменяется.".



<a id="p100056"></a>

---