Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации

(утв. Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 16)

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ

Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной независимой и компетентной проводить испытания при сертификации продукции, и порядок ее аккредитации.

Требования документа предназначены для применения при:

• создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории;
• взаимодействии с аккредитующим органом, с органами по сертификации;
• заключении соглашений с национальными органами по сертификации других стран о признании протоколов испытаний;
• проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий.

В настоящем документе учтены положения руководств ИСО/МЭК 25, 38, 43, 45, 49, европейских стандартов EN 45001, EN 45002 и EN 45003.

Основные термины и определения приведены в «Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации.»

1. Общие требования к аккредитуемым испытательным лабораториям

1.1. Аккредитация испытательной лаборатории (центра) (далее — лаборатории) является официальным признанием технической компетентности и независимости или только ее технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

Область аккредитации определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов.

Аккредитацию организует и проводит Госстандарт России или другой уполномоченный орган <*> (далее — аккредитующий орган).

<*> При аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих испытания для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере (при обязательной сертификации) — федеральные органы исполнительной власти (в ранее принятых законодательных актах — другие государственные органы управления), на которые законодательными актами Российской Федерации возложена организация работ по обязательной сертификации (в том числе аккредитация испытательных лабораторий).

1.2. Аккредитована может быть лаборатория, изъявившая желание и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.

1.3. Статус, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на результаты проводимых ею испытаний.

Испытательная лаборатория не должна заниматься какой-либо деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории для работ по сертификации продукции, должна иметь:

• необходимые средства и документированные процедуры;
• квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;
• актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;
• структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;
• организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.

1.4. Функции испытательной лаборатории конкретизируются в «Положении об испытательной лаборатории».

Испытательная лаборатория выполняет следующие основные функции:

• проводит сертификационные испытания в своей области аккредитации;
• постоянно поддерживает соответствие требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;
• обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
• принимает на испытания для целей сертификации только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);
• заявляет об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям настоящего документа и другим требованиям, установленным аккредитующим органом;
• ведет учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;
• предоставляет заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;
• соблюдает установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;
• уведомляет заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории и проводить их только с его согласия.

При проведении испытаний для целей сертификации лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, протоколы испытаний подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации, поручившим лаборатории эти испытания.

1.5. Испытательная лаборатория имеет право заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний (в рамках области аккредитации) при условии, что эти лаборатории аккредитованы в той же системе сертификации на проведение этих же испытаний.

Примечания. 1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией — заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).

2. В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.

3. Лаборатория — заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.

4. Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.

Испытательная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, проводивших для нее работы по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.

1.6. Основанием для проведения испытаний продукции для целей обязательной сертификации является аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа и разрешение уполномоченного органа, указанного в пункте 1.1 (наличие зарегистрированных аттестата аккредитации и лицензии на проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации).

1.7 Испытательная лаборатория обязана:

• проводить испытания и выдавать протоколы испытаний по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
• приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации в системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии, указанной в п. 1.6;
• создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, представление им необходимой информации, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой испытательной лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;
• представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности испытательной лаборатории;
• своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;
• не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).

1.8. Взаимодействие испытательной лаборатории с аккредитующим органом определяется постоянным документом, положением об испытательной лаборатории и договором с аккредитующим органом.

2. Требования к организации работ, персоналу и средствам испытательной лаборатории

2.1. Организация и управление

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. Если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации или предприятия. В этом случае должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия) за объективность результатов испытаний. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа и др.

Каждый сотрудник лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и ответственности.

В лаборатории должна быть предусмотрена система внутренней проверки компетентными ответственными лицами хода и результатов испытаний.

2.2. Персонал лаборатории

Состав персонала, профессиональная подготовка, квалификация и опыт должны обеспечивать проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы установленным порядком на право их проведения.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.

2.3. Помещения и окружающая среда

Помещения для проведения испытаний должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентом и т.п.) требованиям применяемых методик испытаний, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должен контролироваться доступ к месту проведения испытаний, а также определены условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.

В помещениях лаборатории должна находиться спецодежда для персонала и посетителей, если того требуют условия окружающей среды.

2.4. Испытательное оборудование и средства измерений

2.4.1. Испытательная лаборатория должна иметь оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и др.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

2.4.2. Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию, а также графики поверок.

2.4.3. Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.

2.4.4. Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:

• наименование и вид;
• предприятие — изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
• дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;
• состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);
• место расположения (при необходимости);
• данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;
• данные о поверках.

2.4.5. Все испытательное оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта; используемый в испытательной лаборатории порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован. Порядок поверки должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией.

2.5. Испытываемые изделия

Система обозначения образцов изделий, предназначенных для испытаний, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения путаницы при определении образцов и результатов проведенных испытаний (измерений).

Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированными на соответствие технической документации и должны сопровождаться соответствующим протоколом отбора.

При необходимости хранения образцов в особых условиях такие условия должны быть обеспечены, а также установлен порядок и процедуры контроля условий хранения, которые должны документироваться в установленном лабораторией порядке.

Должны быть установлены правила приемки, хранения, возвращения, утилизации и списания образцов изделий, поступающих на испытания.

3. Требования к документации испытательной лаборатории

3.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:

• документы, устанавливающие технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний;
• стандарты и технические условия, в том числе международные стандарты (правила, технические рекомендации и т.п.);
• документы, устанавливающие программы и методы проведения испытаний продукции. Нестандартизованные методики испытаний должны быть аттестованы в установленном порядке;
• документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;
• документы, определяющие системы хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).

В лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний, техникой безопасности и ведением документации.

Все расчеты и передача данных испытаний должны подвергаться соответствующей проверке.

Если результаты испытаний получены с помощью системы электронной обработки данных, то надежность системы должна исключать возможность их искажения. Система должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер.

3.2. Испытательная лаборатория должна иметь систему обеспечения качества, соответствующую ее деятельности и объему выполняемых работ.

В лаборатории должно быть определено лицо или лица, отвечающие за обеспечение качества работ.

Документация на элементы системы обеспечения качества должна быть включена в «Руководство по качеству», которым должны пользоваться сотрудники лаборатории. «Руководство по качеству» должно содержать комплексное описание лаборатории и организацию работ по испытаниям.

Если какая-либо информация непосредственно не помещена в «Руководство по качеству», а отражена в других документах, то в этом случае в «Руководство по качеству» должна быть помещена ссылка на эти документы. Ведение «Руководства по качеству» возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.

Руководством лаборатории периодически должны проводиться внутренние проверки системы обеспечения качества с целью обеспечения ее эффективности и (или) внесения изменений. Такие проверки должны регистрироваться с подробной записью корректирующего действия.

3.3. Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, которая обеспечивает регистрацию первоначальных измерений и их прослеживаемость, регистрацию расчетов и других данных; систему хранения документации на методы испытаний, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию об испытаниях (в том числе протоколы и отчеты об испытаниях); должны указываться лица, получившие образец, готовившие его к испытанию и проводившие испытания и измерения.

Должно быть обеспечено исключение субъективности при регистрации результатов измерений, параметры, по возможности, должны регистрироваться автоматически.

Объем и содержание зарегистрированной информации об испытаниях, предназначенной для хранения, должны обеспечивать возможность сопоставления результатов испытаний при повторном их проведении.

Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и при необходимости конфиденциальность.

Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.

Примерный перечень документов, которые должны иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении 1.

Должна быть обеспечена юридическая правомерность документирования на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).

3.4. Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

а) наименование и адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес, номер и дату аттестата аккредитации;

б) обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;

в) фамилию и адрес заказчика;

г) характеристику и обозначение испытуемого образца;

д) дату получения испытуемого образца и дату(ы) проведения испытания;

е) данные, касающиеся применения стандартных и нестандартных методов испытаний или методик;

ж) допустимую погрешность измерения (в случае необходимости);

з) подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола об испытании, и дату составления протокола;

и) заявление, указывающее на то, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию;

к) указание о недопустимости частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

Особое внимание обращается на оформление протокола испытаний, в частности, на представление результатов испытания и исключения трудностей при его восприятии пользователем. Каждый вид проводимого испытания может предусматривать разработку отдельного формата, однако, заголовки должны быть стандартизированы.

Исправления или дополнения в протоколе после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, «Дополнение к протоколу испытаний, порядковый номер (или имеющего другое обозначение)» и должны отвечать установленным требованиям предшествующих параграфов. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.

Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с методиками, которые могут относиться к документации на метод испытания.

Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности.

4. Порядок аккредитации испытательных лабораторий

4.1 Аккредитация предусматривает следующие основные этапы:

• представление заявки и комплекта документов на аккредитацию;
• экспертиза документов, представленных лабораторией;
• аттестация (проверка) лаборатории комиссией;
• принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации;
• оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;
• инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.

Порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории в течение срока деятельности аттестата аккредитации определяется при аккредитации.

4.2 Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган (Приложение 2).

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

• проект Положения об испытательной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);
• паспорт лаборатории (Приложение 4);
• заполненная анкета — вопросник (Приложение 5);
• руководство по качеству испытательной лаборатории;
• проект договора об аккредитации испытательной лаборатории;
• копию устава организации.

Сведения, содержащиеся в представленных документах, являются конфиденциальными и не подлежат разглашению или передаче другим организациям.

4.3. Экспертизу документов проводят эксперты по аккредитации. По результатам экспертизы составляется экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия испытательной лаборатории требованиям <*>, установленным настоящим документом.

<*> При аккредитации аналитических лабораторий, проводящих количественные химические анализы (в том числе входящих в состав испытательных центров), учитываются критерии, установленные для аналитических лабораторий.

4.4. Аттестация испытательной лаборатории осуществляется комиссией, формируемой из представителей аккредитующего органа, экспертов по соответствующему виду деятельности. В комиссию могут входить представители изготовителей, обществ потребителей, научно-исследовательских организаций, союза независимых испытательных центров, территориальных органов Госстандарта России, других федеральных органов исполнительной власти.

По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения 6, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю лаборатории.

4.5. В процессе проведения аттестации с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или более показателей испытываемой продукции. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.

4.6. Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации. Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный реестр, ей выдается аттестат аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет. Форма аттестата аккредитации и области аккредитации испытательной лаборатории приведены в Приложениях 7 и 8.

Примечание. Право на проведение сертификационных испытаний в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией. Форма лицензии приведена в справочном Приложении 9.

4.7. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации лаборатория, имеющая намерение продлить действие аккредитации, направляет заявку в соответствии с п. 4.2 настоящего документа.

Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.

4.8 Аккредитация в дополнительной области

4.8.1. Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме Приложения 2).

К заявке прилагаются:

• сведения о дополнительной области аккредитации (по форме Приложения 3);
• дополнения к Паспорту (по форме Приложения 4).

4.8.2. Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (в том числе с учетом минимизации затрат).

4.9 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий

4.9.1. Инспекционных контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводит аккредитующий орган. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

• периодических или внезапных проверок деятельности лаборатории на месте;
• присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных аккредитующим органом;
• предоставления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний: данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т.д.;
• сбора и анализа информации от обществ потребителей, торговой инспекции и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;
• любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

4.9.2. Инспекционный контроль оплачивается испытательной лабораторией на условиях, установленных в договоре.

4.9.3 При инспекционном контроле за деятельностью испытательной лаборатории, как правило, проверяется:

• соблюдение обязанностей испытательной лаборатории, указанных в п. 1.7;
• своевременность поверки (актуализация) средств измерений и испытаний;
• своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов, а также их учет и хранение;
• квалификация персонала, наличие должностных инструкций, знания персоналом своих прав, обязанностей и нормативных документов, формы повышения квалификации;
• соблюдение правил приема заявок на испытание продукции;
• правильность организации проведения испытаний образцов;
• правильность оформления протоколов испытаний;
• взаимодействие с заявителем, другими испытательными лабораториями, органами по сертификации продукции;
• соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;
• деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля испытательной лаборатории;
• деятельность испытательной лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям.

4.9.4 По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:

• принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);
• провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;
• приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отменить действие аттестата аккредитации.

4.9.5 Аккредитация лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:

• несоответствия лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;
• самостоятельного решения аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.

Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям аккредитующего органа.

4.9.6. По истечении срока действия аттестата аккредитации ее продление может быть осуществлено без процедуры аккредитации. Такое решение принимается аккредитующим органом на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории. При необходимости может быть проведена переаккредитация испытательной лаборатории.

4.10. Обеспечение испытательной лаборатории документами, устанавливающими требования к испытательной лаборатории и ее деятельности, правила аккредитации, осуществляется по заявкам лаборатории, претендующей на аккредитацию, начиная с подготовки к аккредитации и до прекращения действия аттестата аккредитации.

Приложения

Формы документов и подписи должностных лиц приведены в Приложениях для случаев выполнения функций аккредитующего органа Госстандартом России. Они могут быть соответственно скорректированы для применения другими аккредитующими органами.

1. Правовая документация:

Положение об испытательной лаборатории;

Паспорт испытательной лаборатории;

Аттестат аккредитации;

Лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере).

2. Организационно-методическая документация:

«Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации»;

документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

3. Нормативная документация на испытываемую продукцию:

документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории; стандарты и другая нормативная документация, стандарты и Руководства ИСО, МЭК и др.

4. Документация на систему обеспечения качества:

Руководство по качеству.

5. Документация на испытательное и измерительной оборудование:

регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:

• наименование и вид оборудования;
• предприятие — изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
• дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;
• состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);
• данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;
• данные об аттестации и поверках;
• документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;

паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

методики проведения поверок средств измерений, а также Программы и методики аттестации испытательного оборудования;

порядок аттестации и утверждения нестандартизованных методик испытаний и измерений;

документы по учету поверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования;

графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.

6. Документация по персоналу лаборатории:

личные дела сотрудников лаборатории;

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

7. Документация на испытываемые образцы изделий:

паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия;

инструкции, содержащие:

• порядок идентификации образцов изделий;
• порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;
• требования к комплектности документов на образцы изделий;
• порядок обеспечения сохранности образцов;
• порядок возврата образцов изделий заказчику.

8. Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных:

программы и методики проведения испытаний;

документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;

протоколы испытаний;

отчеты о проведенных испытаниях.

9. Документация по поддержанию условий в помещениях:

инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;

журнал контроля состояния помещений;

эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.

10. Документация по архиву:

инструкция по порядку ведения архива данных измерений и испытаний, рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.

Рекомендуемое

В Госстандарт России _________________________________ (должность) _________________________________ (фамилия, инициалы) 117049, Москва, Ленинский пр-т, 9

ЗАЯВКА

Прошу аккредитовать __________________________________________
                            (наименование лаборатории)
в Системе сертификации ГОСТ Р на _____________________________
                                       (вид аккредитации)
___________________________________________________ обязуется:
             (наименование лаборатории)

а) выполнить процедуру аккредитации;

б) отвечать требованиям аккредитованной испытательной лаборатории;

    в) оплачивать  все   расходы,   связанные   с   аккредитацией,
независимо  от положительного решения по аккредитации или отказа в

ней;

г) принять на себя затраты по последующему инспекционному контролю за аккредитованной испытательной лабораторией.

Приложения: 1. Проект Положения об испытательной лаборатории.

2. <a id="p100269"></a>Паспорт испытательной лаборатории.

3. <a id="p100270"></a>Заполненная анкета - вопросник.

4. <a id="p100271"></a>Руководство по качеству и другие необходимые документы.

          Руководитель _______________________________________
                        (наименование организации - заявителя)
                    М.П. _____________ _______________________
                          (подпись)       (инициалы, фамилия)
                                   "___" _____________ 199_ г.
          Гл. бухгалтер ______________________________________
                        (наименование организации - заявителя)
                         _____________ _______________________

                           (подпись)      (инициалы, фамилия)

Приложение 3

Утверждаю _________________________________ (должность) _________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) «__» ____________ 199_ г.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

(наименование лаборатории, аккредитованной Госстандартом России

                   на вид аккредитации)

Руководитель испытательной                             Согласовано
лаборатории                         ______________________________
_____________ ____________________           (должность)
  (подпись)   (инициалы, фамилия)
"__" ____________ 199_ г.           __________ ___________________
Руководитель <*>__________________  (подпись) (инициалы, фамилия)
      (наименование организации, в  "__" _______________ 199_ г.

состав которой входит лаборатория)

(подпись) (инициалы, фамилия) --------------------------------

    <*> В случае,  если лаборатория не является юридическим лицом,
а  входит   в   состав   организации   в   качестве   структурного

подразделения и аккредитуется на техническую компетентность.

_________________________________________________________ (наименование предприятия, организации) Утверждаю Руководитель ________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) М.П. _____________ _______________________ (подпись) (инициалы, фамилия) «__» _____________ 199_ г.

ПАСПОРТ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

         (наименование испытательной лаборатории)

Содержание паспорта   испытательной  лаборатории  приведено  в

формах 1 - 9.

Форма 1

Наименование и почтовый адрес аккредитованной испытательной лаборатории.

Наименование и почтовый адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория.

Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя организации.

Фамилия, имя, отчество, должность, телефон руководителя аккредитованной испытательной лаборатории.

Форма 2

I. Номенклатура продукции, испытываемой лабораторией

II. Виды испытаний, проводимых лабораторией

<*> Наименования нормативных документов приводятся в форме 7.

Примечание. Форма заполняется по разделам:

Раздел I. Серийно выпускаемое ИО общепромышленного применения;

Раздел II. Серийно выпускаемое ИО отраслевого применения;

Раздел III. Нестандартизованное ИО собственных разработок;

Раздел IV. Передвижные (транспортируемые) средства измерений;

Раздел V. Уникальное ИО;

Раздел VI. Сооружения испытательные.

<*> В соответствии с Приложением.

Примечание. Сведения представляются по следующим группам:

серийно выпускаемые СИ общепромышленного применения;

серийно выпускаемые СИ отраслевого применения;

СИ нестандартизованные и специального применения (средства измерений, предназначенные для измерений в данной испытательной лаборатории и (или) изготовленные в единичных экземплярах).

Примечание. 1. Сведения представляются по следующим группам:

серийно выпускаемые СИ общепромышленного применения;

серийно выпускаемые СИ отраслевого применения;

СИ нестандартизованные и специального применения.

2. Форма заполняется при проведении аттестации силами лаборатории.

Примечание. 1. В графе 5 указывается уровень утверждения стандартного образца (государственный, отраслевой, предприятия) и для двух последних категорий — кем утвержден и когда.

В графе указываются сроки, в течение которых обеспечиваются потребности предприятия в стандартных образцах, при условии применения их в полном соответствии с требованиями НД.

В форме 8, кроме сотрудников аккредитованной лаборатории, следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 7).

АНКЕТА — ВОПРОСНИК С ДАННЫМИ О СОСТОЯНИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1. <a id="p100468"></a>Испытательная лаборатория, претендующая на аккредитацию:
Наименование:
Адрес:
Телефон:                 Телекс:            Факс:

2. <a id="p100472"></a>Организация    или    предприятие,    которому    подчинена

испытательная лаборатория: Наименование: Адрес: Телефон: Телекс: Факс:

3. <a id="p100477"></a>Лицо, ответственное за данную анкету:
Фамилия, имя, отчество:
Должность:
Телефон:                 Телекс:            Факс:

4. <a id="p100481"></a>Лицо, ответственное за связь с Госстандартом России:
Фамилия, имя, отчество:
Должность:
Телефон:                 Телекс:            Факс:

5. <a id="p100485"></a>Министерство (ведомство):

6. <a id="p100486"></a>Руководящий состав и структура

6.1. Фамилии и должности ответственных руководителей испытательной лаборатории и организации, которой она подчиняется.

6.2 Фамилия и должность лица, ответственного за систему

обеспечения качества испытательной лаборатории.

6.3 Фамилия и должность лица, ответственного за связь с

другими организациями, назначенного испытательной лабораторией, и его помощника.

6.4 Подразделения испытательной лаборатории, представляемые

на  аккредитацию  (указываются  на отдельном листе,  прилагаемом в
форме  перечня   или   организационной   структуры   испытательной

лаборатории).

7. <a id="p100498"></a>Сотрудники

7.1 Общее количество сотрудников испытательной лаборатории,

представившей заявку на аккредитацию.

7.2 Общее количество квалифицированных сотрудников (см. также

руководство ИСО/МЭК 25) в предлагаемой области аккредитации.

8. <a id="p100503"></a>Оборудование

    На отдельном    листе    составляется    перечень    основного
испытательного   оборудования,   используемого   в  предполагаемой

области аккредитации. Допускается ссылка на паспорт лаборатории.

9. <a id="p100507"></a>Оборудование для испытаний и услуги

    9.1. На   отдельном   листе   составляется   перечень   услуг,
оказываемых  в  предполагаемой  области  аккредитации  с указанием
пределов предоставления каждой услуги  и  технических  условий  на

проведение испытаний. Допускается ссылка на паспорт лаборатории.

9.2 Какой вид испытания будет производиться с субподрядчиком

в предполагаемой области аккредитации.

10. <a id="p100514"></a>Прочая информация

10.1 Указать при необходимости методы обеспечения связи

испытательной лаборатории с другими организациями или органами.

10.2 Представить дополнительную информацию, которая может

оказаться полезной  для  экспертов,  ответственных  за  аттестацию
(такая  информация  при  необходимости представляется на отдельном

листе).

11. <a id="p100521"></a>Политика в области управления качеством
                                          Да/Нет Представление
                                                   подробной
                                                   информации
                                                  (при необхо-
                                                    димости)

11.1 Является ли политика и процедуры

функционирования испытательной лаборатории составной частью «Руководства по качеству»?

11.2 Наделен ли сотрудник, ответственный

за управление       качеством,       правами,
позволяющими ему    определять   проблемы   в
области качества   и   находить   эффективные

средства их решения?

11.3 Включает ли «Руководство по»

качеству» процедуры, предусматривающие надзор

за кадрами    с     недостаточным     уровнем
квалификации (см.  также Руководство  ИСО/МЭК

25)?

11.4 Разработана ли процедура контроля

функций управления качеством?

12. <a id="p100542"></a>Инструкции

12.1 Имеются ли в распоряжении

сотрудников руководства инструкции и правила, регламентирующие проведение работы?

12.2 Разработана ли система актуализации

применения указанной документации и регистрации изменений?

12.3 Имеется ли в наличии документация

на каждую операцию по испытаниям?

12.4 Актуализируются ли документы и

справочные данные?

12.5 Своевременно ли исключаются из

документов устаревшие данные и т.д.?

13. <a id="p100555"></a>Кадры

    13.1. Определены        ли         уровни
профессиональной                  подготовки,
профессионального умения    и    имеются   ли

должностные инструкции?

13.2 Проводится ли подготовка для

совершенствования и поддержки профессионального умения с учетом требований, предъявляемых к качеству?

14. <a id="p100564"></a>Оборудование  для испытаний и поверка

средств измерений

14.1 Устанавливает ли система управления

качеством совместимость степени точности оборудования с проводимыми испытаниями?

14.2 Регистрируется ли все испытательное

оборудование и средства измерений, включая результаты аттестации и поверки?

    14.3. Имеются      ли     помещения     и
соответствующие условия   для     аттестации,
поверки, транспортировки,      хранения     и
обслуживания всего             испытательного

оборудования и средств измерений?

14.4 Имеются ли документы на процедуры,

обеспечивающие аттестацию   и  поверку  всего
оборудования и контрольных эталонов,  включая
методы, периодичность,   герметизацию   после
калибровки и     т.д.?     При     отсутствии
перечисленного указать,         какая система

аттестации и поверки используется.

    14.5. Могут     ли     быть    соотнесены
используемые для поверки контрольные  эталоны
с национальными  или международными эталонами

измерений?

15. <a id="p100588"></a>Методы испытаний

15.1 Аттестованы ли методы испытаний и

процедуры, не указанные в технических условиях, стандартах и т.д.?

15.2 Обеспечивают ли условия проведения

испытаний точность их проведения и регистрации результатов?

15.3 Имеется ли оборудование для

испытаний при заданных окружающих условиях?

15.4 Контролируется ли доступ к месту

проведения испытаний?

15.5 Имеется ли система, обеспечивающая

выявление ошибок  и  их причин при проведении
испытаний и  устранение  получения  ошибочных

результатов?

16. <a id="p100603"></a>Транспортировка и хранение

16.1 Разработаны ли инструкции по работе

и контролю   и   применяются   ли   они   при
транспортировке, хранении     и      возврате

материалов и образцов заказчику?

16.2 Предусмотрены ли специальные

складские помещения, предупреждающие порчу _________________ продукции?

16.3 Устанавливаются ли методы хранения,

включая особые условия окружающей среды?

16.4 Разработаны ли процедуры контроля

хранящихся образцов?

16.5 Имеют ли доступ к складским

помещениям только лица, имеющие специальное разрешение?

    16.6. Разработаны         ли        меры,
предусматривающие             соответствующую

идентификацию и этикетирование всех образцов, подлежащих хранению или возврату заказчику?

17. <a id="p100622"></a>Архивы

    17.1. Существует       ли        система,
устанавливающая сдачу  в архив документации с
описанием методов и  результатов  проведенных

испытаний?

17.2 Хранятся ли в архиве анализы и

расчеты, входящие в протокол испытаний?

17.3 Разработаны ли меры, обеспечивающие

постоянную, четкую   и   полную  актуализацию
документов и их секретное хранение,  если это

требуется?

18. <a id="p100633"></a>Протоколы испытаний

18.1 Содержат ли протоколы испытаний всю

информацию в соответствии с требованиями Руководства ИСО/МЭК 25?

18.2 Может ли испытательная лаборатория

при необходимости  рассылать копии протоколов
испытаний Госстандарту   России   на   строго

конфиденциальной основе?

19. <a id="p100641"></a>Готовность к проведению аккредитации

19.1 Когда испытательная лаборатория

будет готова к проведению оценки?

19.2 Есть ли необходимость в срочном

проведении оценки? Если да, то укажите причины.

Фамилия заявителя ___________________________ Подпись лица, имеющего право подписи от имени заявителя _________________ (должность)

Приложение 6

АКТ ПРОВЕРКИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

         (наименование испытательной лаборатории)

В период с «» ___________ 199_ г. по «» ____________ 199_ г. на основании _____________________________________________________ (название, номер и дата документа о проведении проверки) комиссия в составе: Председатель комиссии ____________________________________________ (место работы, должность, инициалы, фамилия) Заместитель председателя комиссии ________________________________

                   (инициалы, фамилия)

Члены комиссии ___________________________________________________ (место работы, должность, инициалы, фамилия) Секретарь комиссии _______________________________________________ (место работы, должность, инициалы, фамилия) провела проверку с целью аккредитации ____________________________ (наименование испытательной

 лаборатории, наименование организации, в составе которой

         функционирует испытательная лаборатория)

При проверке установлено:

1. <a id="p100681"></a>Статус, организационная структура,

административная подчиненность, финансовое положение, система оплаты труда сотрудников.

2. <a id="p100684"></a>Оснащенность и состояние испытательного

оборудования и средств измерений.

3. <a id="p100686"></a>Обеспеченность нормативной документацией.

4. <a id="p100687"></a>Квалификация и опыт работы персонала в данной

области испытаний, состояние проводимой работы по повышению квалификации.

5. <a id="p100690"></a>Условия размещения персонала, испытательного

оборудования и средств измерений.

6. <a id="p100692"></a>Наличие и эффективность системы обеспечения

качества испытаний.

7. ______________________________________________________________ (дополнительные характеристики лаборатории) Комиссия рекомендует ____________________________________________ (замечания и рекомендации комиссии по

устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории) Заключение: _____________________________________________________ (рекомендации комиссии в отношении аккредитации)

Приложения. 1. Положение об испытательной лаборатории.

            2. Паспорт лаборатории.

Председатель комиссии                          _______________
                                                   (подпись)
Заместитель председателя комиссии              _______________
                                                   (подпись)
Члены комиссии                                 _______________
                                                   (подпись)
Секретарь комиссии                             _______________
                                                   (подпись)

Утверждаю __________________________ (должность, аккредитующий __________________________ орган) _________ ___________________ (подпись) (инициалы, фамилия)

                                        Приложение к аттестату
                                                  аккредитации
                                                  N __________
                                  от "__" ____________ 199_ г.

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ _________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории)

Примечания. 1. В графе 5 вместо обозначения НД на продукцию может указываться диапазон значений определяемых характеристик и погрешность определения.

2. Каждый лист Приложения заверяется печатью аккредитующего органа.

3. На каждом листе области аккредитации в правом верхнем углу указывается номер аттестата аккредитации, к которому прилагается область аккредитации.

Руководитель испытательной лаборатории

    М.П.                           _________ _____________________
                                   (подпись)  (инициалы, фамилия)

______________________________________________________________ СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р ______________________________________________________________

ЛИЦЕНЗИЯ N _________

Удостоверяет право на проведение испытаний и выдачу протоколов

испытаний для целей сертификации. Выдана ___________________________________________________________ (полное и сокращенное наименование

                   испытательной лаборатории)

Юридический адрес ________________________________________________

Телефон ______________ Факс ______________ Телекс ________________ на основании аттестата аккредитации рег. номер _______________, зарегистрированного в Государственном реестре ___________ 199 г., действительного до ________________ 19 г. Лицензия выдана __________________________________________________ (наименование органа, выдавшего лицензию)

Срок действия лицензии до _______________ 19__ г.

                     _________________________________________
                     (наименование органа, выдавшего лицензию)
                     _________________________________________
                                    (должность)

                         _____________   _________________________
    М.П.                   (подпись)        (инициалы, фамилия)

                                "__" _________________ 199_ г.

Форма оборотной стороны лицензии

Владелец лицензии обязан:

1. Проводить испытания и выдавать протоколы испытаний по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний.

2. Приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации в системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.

3. Представлять всю необходимую документацию и создавать необходимые условия для проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой испытательной лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком.

4. <a id="p100809"></a>Представлять в ____________________________________________
                              (наименование органа)

информацию о деятельности испытательной лаборатории.

5. Своевременно извещать орган, выдавший лицензию, (и аккредитующий орган) о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов.

6. Не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).

В случае ненадлежащего исполнения владельцем лицензии указанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации действие лицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).

При необходимости указываются дополнительные требования.

[!TIP] См. данную форму в MS-Word.

[!TIP] См. данную форму в MS-Word.

[!TIP] См. данную форму в MS-Word.

Вложения

• $06010_02P.RTF
• $06010_03P.RTF
• $06010_06P.RTF