--- title: "Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583" number: "1583" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2020-10-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1583-2020" --- ## Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583 # Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости" > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 05.10.2020. > В соответствии с [пунктом 3](#p100007) данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 05.10.2020).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 1 октября 2020 г. N 1583** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**ОБРАЩЕНИЯ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**
**БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**(БИОАНАЛОГОВ) ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА, УСТАНОВЛЕННОГО**
**ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ИХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ**
**ИЛИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИБО ВНЕСЕНИЯ**
**ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
**В РАМКАХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ**
В соответствии с [частью 7 статьи 3](https://bukva.ai/docs/zakon-475-fz-2019/statya-3#p100090) Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100010) обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости. 2. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить проведение мониторинга реализации [Правил](#p100010), указанных в [пункте 1](#p100005) настоящего постановления, с представлением доклада в Правительство Российской Федерации до 1 июля 2021 г. 3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 октября 2020 г. N 1583
**ПРАВИЛА**
**ОБРАЩЕНИЯ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**
**БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**(БИОАНАЛОГОВ) ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА, УСТАНОВЛЕННОГО**
**ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ИХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ**
**ИЛИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИБО ВНЕСЕНИЯ**
**ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
**В РАМКАХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ**
1. Настоящие Правила устанавливают порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - воспроизведенные лекарственные препараты, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты), указанных в [частях 5](https://bukva.ai/docs/zakon-475-fz-2019/statya-3#p100088) и [6 статьи 3](https://bukva.ai/docs/zakon-475-fz-2019/statya-3#p100089) Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", до окончания срока проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату для медицинского применения (далее - референтный лекарственный препарат) либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкциях по медицинскому применению таких лекарственных препаратов в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата. 2. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня поступления от федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена в соответствии с [частью 4 статьи 3](https://bukva.ai/docs/zakon-475-fz-2019/statya-3#p100083) Федерального закона, указанного в [пункте 1](#p100011) настоящих Правил, и в соответствии со [статьей 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-27-1#p886) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата. 3. В запросе, указанном в [пункте 2](#p100012) настоящих Правил, приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет. Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (их уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма. 4. В целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата держатель или владелец воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 180 рабочих дней со дня получения запроса, указанного в [пункте 2](#p100012) настоящих Правил, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и документы, указанные в [части 2 статьи 39](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p449) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". 5. Выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, а также проведение соответствующего клинического исследования осуществляются в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) "Об обращении лекарственных средств". 6. Отчет о результатах клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения. 7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня получения отчета, указанного в [пункте 6](#p100018) настоящих Правил, направляет его в экспертное учреждение для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым. 8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня поступления от экспертного учреждения информации о наличии в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению такого лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата. 9. В запросе, указанном в [пункте 8](#p100020) настоящих Правил, устанавливается срок, необходимый для внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, не превышающий 6 месяцев. Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (их уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма. 10. В целях приведения показаний для применения или противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 30 рабочих дней со дня получения запроса, указанного в [пункте 8](#p100020) настоящих Правил, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением документов, указанных в [статье 30](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100345) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". 11. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) "Об обращении лекарственных средств". 12. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, изменений, указанных в [пункте 10](#p100024) настоящих Правил, направляет в электронном виде информацию об этом в экспертное учреждение посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым, с учетом обновленной инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата. 13. В течение срока, указанного в [абзаце первом пункта 3](#p100013) настоящих Правил, до дня представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата, указанного в [пункте 2](#p100012) настоящих Правил, или в течение срока, указанного в [абзаце первом пункта 9](#p100021) настоящих Правил, до дня принятия решения о внесении в документы регистрационного досье на лекарственный препарат изменений, указанных в [пункте 8](#p100020) настоящих Правил, в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их обращения: выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации; представление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца начиная со дня направления запросов, указанных в [пунктах 2](#p100012) и [8](#p100020) настоящих Правил. 14. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня направления запросов, указанных в [пунктах 2](#p100012) и [8](#p100020) настоящих Правил, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию о соответствующих воспроизведенных лекарственных препаратах, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах для целей осуществления фармаконадзора. ---