---
title: "Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153"
number: "153"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2023-02-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-153-2023"
---

## Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153

# Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153

"Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов"

> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа [ограничен](#p100006) 1 марта 2029 года.
> Начало действия документа - [01.03.2023](#p100006).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПОСТАНОВЛЕНИЕ

<div align="center">

**от 2 февраля 2023 г. N 153**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**<br>
**ПЕРЕДАЧИ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И (ИЛИ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [частью 2 статьи 17.1](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-17-1#p71) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100009) передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов.
2. <a id="p100006"></a>Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства

</div>

<div align="center">

Российской Федерации<br>
**от 2 февраля 2023 г. N 153**

</div>



## <a id="p100009"></a>ПРАВИЛА ПЕРЕДАЧИ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И (ИЛИ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ


1. <a id="p100010"></a>Настоящие Правила устанавливают порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в [части 1 статьи 15](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-15#p100111) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - организации-получатели).
2. <a id="p100011"></a>Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019) Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3. <a id="p100012"></a>Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013) заготовки.
4. <a id="p100013"></a>Прослеживаемость данных, предусмотренных [пунктом 3](#p100012) настоящих Правил, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.
5. <a id="p100014"></a>Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного [пунктом 20](#p100051) настоящих Правил.
6. <a id="p100015"></a>Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов, не соответствующих требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013) заготовки, организациям-получателям для производства медицинских изделий, предназначенных для диагностики.
7. <a id="p100016"></a>При наличии у организации-получателя в технологическом процессе производства лекарственных средств не менее 2 ортогональных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов допускается передача организациями-поставщиками плазмы, не прошедшей карантинизацию или находящейся на карантинном хранении.
8. <a id="p100017"></a>Решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" принимается организациями-поставщиками на основании:
<a id="p100018"></a>а) проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации, форма которой приведена в [приложении N 1](#p100057);
<a id="p100019"></a>б) информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в [пунктах 3](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-20#p85) - [8 части 3 статьи 20](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-20#p90) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";
<a id="p100020"></a>в) результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
<a id="p100021"></a>г) биохимических показателей периферической крови;
<a id="p100022"></a>д) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.
9. <a id="p100023"></a>Донорская кровь и (или) ее компоненты должны соответствовать спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем. Рекомендуемая форма спецификации приведена в [приложении N 1](#p100057) к настоящим Правилам.
10. <a id="p100024"></a>Организация-поставщик предоставляет организации-получателю по ее запросу информацию, предусмотренную законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о заготовке и хранении переданной донорской крови и (или) ее компонентов, необходимую для подготовки или изменения основного досье (мастер-файла) плазмы крови в соответствии с [решением](https://bukva.ai/docs/reshenie-89-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
11. <a id="p100025"></a>Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:
<a id="p100026"></a>а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100027"></a>б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта).
12. <a id="p100028"></a>В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации определяются:
<a id="p100029"></a>а) объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100030"></a>б) размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов, определяемый в соответствии с [частью 2 статьи 17.1](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-17-1#p71) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", в случае заключения договора (контракта) в соответствии с [подпунктом "а" пункта 11](#p100026) настоящих Правил, сроки ее выплаты;
<a id="p100031"></a>в) размер оплаты за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику, в случае заключения договора (контракта) в соответствии с [подпунктом "б" пункта 11](#p100027) настоящих Правил, сроки ее выплаты;
<a id="p100032"></a>г) условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки;
<a id="p100033"></a>д) план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100034"></a>е) стандартные операционные процедуры для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100035"></a>ж) спецификация (рекомендуемая форма приведена в [приложении N 1](#p100057) к настоящим Правилам), включающая в себя:
<a id="p100036"></a>перечень показателей донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100037"></a>иные показатели, включая определение специфических антител (в случае передачи иммуноспецифической плазмы);
<a id="p100038"></a>перечень исследований и необходимые результаты на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций;
<a id="p100039"></a>сведения об упаковке, маркировке донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100040"></a>сведения о хранении донорской крови и (или) ее компонентов.
13. <a id="p100041"></a>Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год.
14. <a id="p100042"></a>Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренной [пунктами 3](#p100012) и [5](#p100014) настоящих Правил, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации.
15. <a id="p100043"></a>Организации-получатели обеспечивают условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные [приложением N 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100667) к Правилам заготовки.
16. <a id="p100044"></a>Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов организации-поставщики обеспечивают проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с [пунктом 71](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100161) Правил заготовки.
17. <a id="p100045"></a>Передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю осуществляется на основании акта приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - акт приема-передачи), рекомендуемая форма которого приведена в [приложении N 2](#p100124).
18. <a id="p100046"></a>Акт приема-передачи составляется в 2 экземплярах - по 1 для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя.
19. <a id="p100047"></a>К акту приема-передачи прилагаются:
<a id="p100048"></a>а) [перечень](#p100165) единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки;
<a id="p100049"></a>б) [значения](#p100182) показателей донорской крови и ее компонентов;
<a id="p100050"></a>в) [информация](#p100224) о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов.
20. <a id="p100051"></a>Организации-поставщики в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информируют организации-получателей о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов.
21. <a id="p100052"></a>При выявлении организацией-получателем возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах организация-получатель письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информирует организации-поставщиков в течение 3 рабочих дней со дня выявления.
22. <a id="p100053"></a>Единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, изымаются из обращения и утилизируются.
23. <a id="p100054"></a>Серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, подлежат изъятию из обращения.





<div align="right">

<a id="p100055"></a>Приложение N 1<br>
к Правилам передачи организациям,<br>
осуществляющим производство лекарственных<br>
средств и (или) медицинских изделий,<br>
донорской крови и (или) ее компонентов

<a id="p100056"></a>(форма)

</div>



| <a id="p100057"></a>СПЕЦИФИКАЦИЯ |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="78%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100058"></a>Наименование</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100059"></a>(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Количество единиц донорской крови и ее компонентов _______ (штук)</td></tr>
</table>



| <a id="p100061"></a>Наименование показателя<br>(в передаваемой донорской крови и ее компонентах) | <a id="p100062"></a>Значение показателя |
| --- | --- |
| <a id="p100063"></a>Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов | <a id="p100064"></a>заполняется в соответствии с [перечнем](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100212) значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
| <a id="p100065"></a>Иные показатели: | <a id="p100066"></a>указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости) |
| <a id="p100067"></a>1) описание | <a id="p100068"></a>в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета<br>до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути |
| <a id="p100069"></a>2) видоспецифичность | <a id="p100070"></a>подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов |
| <a id="p100071"></a>3) гемпигменты | <a id="p100072"></a>не более 0,25 |
| <a id="p100073"></a>4) pH | <a id="p100074"></a>от 6,5 до 7,5 |
| <a id="p100075"></a>5) содержание белка | <a id="p100076"></a>не менее 50 г/л |
| <a id="p100077"></a>6) специфическая активность | <a id="p100078"></a>указывается количественное содержание специфических антител в иммуноспецифической плазме |
| <a id="p100079"></a>7) Стерильность | <a id="p100080"></a>стерильна |
| <a id="p100081"></a>Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций: | <a id="p100082"></a>отсутствуют |
| <a id="p100083"></a>антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген p 24 ВИЧ-1 | <a id="p100084"></a>отсутствуют |
| <a id="p100085"></a>поверхностный антиген вируса гепатита B (HbsAg) | <a id="p100086"></a>отсутствуют |
| <a id="p100087"></a>антитела к вирусу гепатита C | <a id="p100088"></a>отсутствуют |
| <a id="p100089"></a>антитела к возбудителю сифилиса | <a id="p100090"></a>отсутствуют |
| <a id="p100091"></a>РНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ) | <a id="p100092"></a>отсутствуют |
| <a id="p100093"></a>РНК вируса гепатита C (РНК-ВГC) | <a id="p100094"></a>отсутствуют |
| <a id="p100095"></a>ДНК вируса гепатита B (ДНК-ВГB) | <a id="p100096"></a>отсутствуют |
| <a id="p100097"></a>иные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название) | <a id="p100098"></a>отсутствуют |
| <a id="p100099"></a>Упаковка и маркировка | <a id="p100100"></a>указывается в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
| <a id="p100101"></a>Хранение | <a id="p100102"></a>минус 25 °C и ниже |
| <a id="p100103"></a>Срок годности | <a id="p100104"></a>36 месяцев |



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="26%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="5"><a id="p100105"></a>Организация-поставщик <a href="#p100120">&lt;1&gt;</a><br>Руководитель (уполномоченное лицо)</td><td></td><td colspan="5"><a id="p100106"></a>Организация-получатель <a href="#p100121">&lt;2&gt;</a> Руководитель<br>(уполномоченное лицо)</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100107"></a>(подпись)</td><td></td><td><a id="p100108"></a>(расшифровка)</td><td></td><td colspan="3"><a id="p100109"></a>(подпись)</td><td></td><td><a id="p100110"></a>(расшифровка)</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>"</td><td><a id="p100112"></a>"</td><td colspan="3"><a id="p100113"></a>_____________ 20__ г.</td><td></td><td><a id="p100114"></a>"</td><td><a id="p100115"></a>"</td><td colspan="3"><a id="p100116"></a>_____________ 20__ г.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100117"></a>МП (при наличии)</td><td></td><td colspan="5"><a id="p100118"></a>МП (при наличии)</td></tr>
</table>



<a id="p100119"></a>

---

<a id="p100120"></a><1> Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в [части 1 статьи 15](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-15#p100111) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
<a id="p100121"></a><2> Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий.





<div align="center">

<a id="p100122"></a>Приложение N 2<br>
к Правилам передачи организациям,

</div>

осуществляющим производство лекарственных
средств и (или) медицинских изделий,
донорской крови и (или) ее компонентов

<div align="center">

<a id="p100123"></a>(форма)

</div>



| <a id="p100124"></a>АКТ ПРИЕМА-ПЕРЕДАЧИ<br>донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий |
| --- |
| <a id="p100125"></a>от "__" __________ 20__ г. N _____ |



<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="51%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="5"><a id="p100126"></a>Организация-поставщик</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100127"></a>(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)</td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>в лице</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100129"></a>(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100130"></a>передал, организация-получатель</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100131"></a>(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>в лице</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100133"></a>(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100134"></a>принял донорскую кровь и (или) ее компоненты</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100135"></a>Наименование</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="3"><a id="p100136"></a>(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100137"></a>Объем, литров _______________</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100138"></a>Количество единиц донорской крови и ее компонентов _____ (штук)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100139"></a>Количество транспортных упаковок _____ (штук)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100140"></a>Количество единиц донорской крови и (или) ее компонентов в каждой транспортной упаковке____________________________________</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100141"></a>Сроки заготовки</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100142"></a>Срок годности</td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
</table>



| <a id="p100143"></a><a id="p100144"></a><a id="p100145"></a><a id="p100146"></a>Приложения:<br>1. Перечень единиц донорской крови и ее компонентов на _____ листах (с заверением каждого листа подписью ответственного лица, последний лист - подписью руководителя организации-поставщика и печатью организации-поставщика).<br>2. Значения показателей донорской крови и (или) ее компонентов.<br>3. Сведения о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов. |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="26%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="15%"><col width="4%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td colspan="5"><a id="p100147"></a>Организация-поставщик <a href="#p100162">&lt;1&gt;</a><br>Руководитель (уполномоченное лицо)</td><td></td><td colspan="5"><a id="p100148"></a>Организация-получатель <a href="#p100163">&lt;2&gt;</a> Руководитель<br>(уполномоченное лицо)</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100149"></a>(подпись)</td><td></td><td><a id="p100150"></a>(расшифровка)</td><td></td><td colspan="3"><a id="p100151"></a>(подпись)</td><td></td><td><a id="p100152"></a>(расшифровка)</td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>"</td><td><a id="p100154"></a>"</td><td colspan="3"><a id="p100155"></a>_____________ 20__ г.</td><td></td><td><a id="p100156"></a>"</td><td><a id="p100157"></a>"</td><td colspan="3"><a id="p100158"></a>_____________ 20__ г.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100159"></a>МП (при наличии)</td><td></td><td colspan="5"><a id="p100160"></a>МП (при наличии)</td></tr>
</table>



<a id="p100161"></a>

---

<a id="p100162"></a><1> Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в [части 1 статьи 15](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-15#p100111) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
<a id="p100163"></a><2> Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий.





<div align="right">

<a id="p100164"></a>Приложение N 1<br>
к акту приема-передачи донорской

</div>

<div align="center">

крови и (или) ее компонентов<br>
для производства лекарственных<br>
средств и (или) медицинских изделий

</div>



| <a id="p100165"></a>ПЕРЕЧЕНЬ<br>единиц донорской крови и (или) ее компонентов |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="13%"><col width="67%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100166"></a>Организация-поставщик</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100167"></a>Наименование</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100168"></a>(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100169"></a>Дата заготовки с "__" __________ 20__ г. по "__" __________ 20__ г.</td></tr>
</table>



|  | <a id="p100170"></a>Идентификационный номер единиц донорской крови и ее компонентов<br>(N контейнера) | <a id="p100171"></a>Дата заготовки донорской крови и ее компонентов | <a id="p100172"></a>Объем |
| --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |



<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="22%"><col width="4%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100173"></a>Организация-поставщик <a href="#p100179">&lt;*&gt;</a><br>Руководитель<br>(ответственное лицо)</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100174"></a>(подпись)</td><td></td><td><a id="p100175"></a>(расшифровка)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100176"></a>"__" _____________ 20__ г.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100177"></a>МП (при наличии)</td></tr>
</table>



<a id="p100178"></a>

---

<a id="p100179"></a><*> Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в [части 1 статьи 15](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-15#p100111) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".





<div align="center">

<a id="p100180"></a>Приложение N 2<br>
к акту приема-передачи донорской<br>
крови и (или) ее компонентов<br>
для производства лекарственных<br>
средств и (или) медицинских изделий

</div>



| <a id="p100181"></a>Организация-поставщик |  |
| --- | --- |



| <a id="p100182"></a>ЗНАЧЕНИЯ<br>показателей донорской крови и ее компонентов |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="80%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100183"></a>Наименование</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100184"></a>(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100185"></a>Температура хранения донорской крови и (или) компонента донорской крови ______________</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100186"></a>Даты заготовки донорской крови и (или) компонента донорской крови ______________</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100187"></a>Объем донорской крови и (или) компонента донорской крови, литров _______________</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100188"></a>Количество единиц донорской крови и (или) компонента донорской крови ______________</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100189"></a>Дата передачи донорской крови и (или) компонента донорской крови ______________</td></tr>
</table>



| <a id="p100190"></a>Наименование показателя | <a id="p100191"></a>Значение показателя | <a id="p100192"></a>Фактическое значение показателя |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100193"></a>Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов | <a id="p100194"></a>заполняется в соответствии с [перечнем](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100212) значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |  |
| <a id="p100195"></a>Иные показатели: | <a id="p100196"></a>указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости) |  |
| <a id="p100197"></a>1) описание | <a id="p100198"></a>в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета<br>до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути |  |
| <a id="p100199"></a>2) видоспецифичность | <a id="p100200"></a>подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов |  |
| <a id="p100201"></a>3) гемпигменты | <a id="p100202"></a>не более 0,25 |  |
| <a id="p100203"></a>4) pH | <a id="p100204"></a>от 6,5 до 7,5 |  |
| <a id="p100205"></a>5) содержание белка | <a id="p100206"></a>не менее 50 г/л |  |
| <a id="p100207"></a>6) стерильность | <a id="p100208"></a>стерильна |  |
| <a id="p100209"></a>7) специфическая активность | <a id="p100210"></a>указывается организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости) |  |
| <a id="p100211"></a>Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций | <a id="p100212"></a>отсутствие |  |
| <a id="p100213"></a>1. |  |  |
| <a id="p100214"></a>2. |  |  |
| <a id="p100215"></a>3. |  |  |



<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="22%"><col width="4%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100216"></a>Организация-поставщик <a href="#p100222">&lt;*&gt;</a><br>Руководитель<br>(ответственное лицо)</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100217"></a>(подпись)</td><td></td><td><a id="p100218"></a>(расшифровка)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100219"></a>"__" _____________ 20__ г.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100220"></a>МП (при наличии)</td></tr>
</table>



<a id="p100221"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100222"></a><*> Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в [части 1 статьи 15](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-15#p100111) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

</div>






<a id="p100223"></a>Приложение N 3
к акту приема-передачи донорской

<div align="center">

крови и (или) ее компонентов<br>
для производства лекарственных<br>
средств и (или) медицинских изделий

</div>



| <a id="p100224"></a>СВЕДЕНИЯ<br>о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="80%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100225"></a>Заготовка и хранение</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100226"></a>(наименование компонента донорской крови)</td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>соответствуют</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100228"></a>(наименование стандартных операционных процедур)</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="22%"><col width="4%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100229"></a>Организация-поставщик <a href="#p100235">&lt;*&gt;</a><br>Руководитель<br>(ответственное лицо)</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100230"></a>(подпись)</td><td></td><td><a id="p100231"></a>(расшифровка)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100232"></a>"__" _____________ 20__ г.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100233"></a>МП (при наличии)</td></tr>
</table>



<a id="p100234"></a>

---

<a id="p100235"></a><*> Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в [части 1 статьи 15](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-15#p100111) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".



<a id="p100236"></a>

---