---
title: "Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15"
number: "15"
issued_on: 2002-04-10
redaction: 2008-06-01
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-15-2002-2"
---

## Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15

# Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15

(ред. от 18.02.2008)

"О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02"

(вместе с "СП 3.3.2.1120-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002)

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.05.2002 N 3419)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-19-2016#p100008) Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19, утвердившего новые санитарно-эпидемиологические правила [СП 3.3.2.3332-16](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-19-2016#p100012).
> Начало действия редакции - 01.06.2008.
> КонсультантПлюс: примечание.
> Окончание действия документа - 14.05.2016.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-10-2008-2#p100017) Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10, [вступили](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-10-2008-2#p100010) в силу с 1 июня 2008 года.
> Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-19-2016#p100008) Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портал правовой информации [http://www.pravo.gov.ru](#p1) - 04.05.2016).
> По вопросу, касающемуся условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, см. Санитарно-эпидемиологические [правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-22-2003-2#p100013) СП 3.3.2.1248-03, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 мая 2002 г. N 3419

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>**ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ**

<div align="center">

**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100005"></a>ПОСТАНОВЛЕНИЕ

<div align="center">

от 10 апреля 2002 г. N 15

<a id="p100006"></a>**О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-**<br>
**ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02**

</div>


<a id="p100007"></a>На основании Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-1#p100247) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ <*> и ["Положения](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-554-2000#p100135) о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 <**>, постановляю:

<a id="p100008"></a>

---

<a id="p100009"></a><*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650.
<a id="p100010"></a><**> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295.

<a id="p100011"></a>Ввести в действие санитарно-эпидемиологические [правила](#p100015) "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>**Г.Г.ОНИЩЕНКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Утверждаю<br>
Главный государственный<br>
санитарный врач<br>
Российской Федерации -<br>
Первый заместитель<br>
Министра здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
**Г.Г.ОНИЩЕНКО**

</div>

4 апреля 2002 года

<a id="p100014"></a>Дата введения: с 1 августа 2002 года


##### <a id="p100015"></a>3.3.2 МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ


<a id="p100016"></a>**САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ**
**К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ**
**ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ**

<div align="center">

**УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100017"></a>Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02


### <a id="p100018"></a>I. Область применения


<a id="p100019"></a>1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.
<a id="p100020"></a>1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
<a id="p1"></a>1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

> *(п. 1.3 в ред. [Изменений и дополнений N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-10-2008-2#p100017), утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)*



### <a id="p100022"></a>II. Общие положения


<a id="p100023"></a>2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
<a id="p100024"></a>2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
<a id="p100025"></a>2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- <a id="p100026"></a>копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- <a id="p100027"></a>копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- <a id="p100028"></a>паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
<a id="p100029"></a>2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- <a id="p100030"></a>копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- <a id="p100031"></a>копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
- <a id="p100032"></a>копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
<a id="p100033"></a>2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-32#p100306) от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
<a id="p100034"></a>2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.


### <a id="p100035"></a>III. Условия транспортировки МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения


<a id="p2"></a>3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C).

> *(п. 3.1 в ред. [Изменений и дополнений N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-10-2008-2#p100019), утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)*


#### <a id="p100037"></a>3.2 Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.

<a id="p100038"></a>3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 - 10 минут).
<a id="p100039"></a>3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение [N 1)](#p100087) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
<a id="p100040"></a>3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.


### <a id="p100041"></a>IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения


<a id="p100042"></a>4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
<a id="p100043"></a>4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
<a id="p100044"></a>4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.
<a id="p100045"></a>4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
<a id="p100046"></a>4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
<a id="p100047"></a>4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в [пунктах 4.1](#p100042) - [4.5.](#p100046)
<a id="p3"></a>4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.

> *(п. 4.7 в ред. [Изменений и дополнений N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-10-2008-2#p100021), утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)*

<a id="p100049"></a>4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
<a id="p100050"></a>4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.

#### <a id="p100051"></a>4.10 Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.

<a id="p100052"></a>4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника [(приложение N 2).](#p100109)
<a id="p100053"></a>4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.
<a id="p100054"></a>4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
<a id="p100055"></a>4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
<a id="p100056"></a>4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с [разделом VII](#p100071) настоящих СП.
<a id="p100057"></a>4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
<a id="p4"></a>4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 °C, в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C).

> *(п. 4.17 введен [Изменениями и дополнениями N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-10-2008-2#p100023), утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10)*



### <a id="p100058"></a>V. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения


<a id="p100059"></a>5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
- <a id="p100060"></a>журнал учета поступления и расхода МИБП;
- <a id="p100061"></a>накладные на приобретение МИБП;
- <a id="p100062"></a>инструкции по применению МИБП на русском языке;
- <a id="p100063"></a>акты об уничтожении МИБП;
- <a id="p100064"></a>акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.


### <a id="p100065"></a>VI. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях


<a id="p100066"></a>6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
<a id="p100067"></a>6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.
<a id="p100068"></a>6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.
<a id="p100069"></a>6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата, в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
<a id="p100070"></a>6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.


### <a id="p100071"></a>VII. Уничтожение МИБП



#### <a id="p100072"></a>7.1 МИБП подлежат уничтожению:

- <a id="p100073"></a>с истекшим сроком годности;
- <a id="p100074"></a>хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
- <a id="p100075"></a>с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).

#### <a id="p100076"></a>7.2 Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.

<a id="p100077"></a>7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
<a id="p100078"></a>7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
<a id="p100079"></a>7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.


### <a id="p100080"></a>VIII. Условия соблюдения техники безопасности


<a id="p100081"></a>8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с [пунктами 7.3](#p100077) - [7.5](#p100079) настоящих правил.
<a id="p100082"></a>8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
<a id="p100083"></a>8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
<a id="p100084"></a>8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
<a id="p100085"></a>8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.





<div align="right">

<a id="p100086"></a>Приложение N 1<br>
к СП 3.3.2.1120-02

</div>


<div align="center">

<a id="p100087"></a>**ЖУРНАЛ**<br>
**УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td colspan="7">ПРИХОД</td><td colspan="5">РАСХОД</td></tr>
<tr><td>Дата получения</td><td>Название вакцины</td><td>Количество</td><td>Серия, контрольный номер</td><td>Срок годности</td><td>Страна и фирмапроизводитель</td><td>Условия транспортировки, показания термоиндикатора</td><td>Дата выдачи</td><td>Кому выдано</td><td>Кол - во выданной вакцины</td><td>Серия и контрольный номер</td><td>Остаток</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100108"></a>Приложение N 2<br>
к СП 3.3.2.1120-02

</div>


<div align="center">

<a id="p100109"></a>**ЖУРНАЛ**<br>
**РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА**

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="10%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">Дата, время суток, t град. С</td><td>Январь</td><td>Февраль</td><td>Март</td><td>Апрель</td><td>Май</td><td>Июнь</td><td>Июль</td><td>Август</td><td>Сентябрь</td><td>Октябрь</td><td>Ноябрь</td></tr>
<tr><td rowspan="2">1</td><td>У</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>В</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2">2</td><td>У</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>В</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2">3</td><td>У</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>В</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2">и т.д.</td><td>У</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>В</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>




<a id="p100131"></a>

---