---
title: "Постановление Правительства РФ от 28.10.2024 N 1437"
number: "1437"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2024-10-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1437-2024"
---

## Постановление Правительства РФ от 28.10.2024 N 1437

# Постановление Правительства РФ от 28.10.2024 N 1437

"Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - не действовала.
> Окончание действия редакции - не действовала.
> В соответствии с [пунктом 3](#p100007) данный документ вступал в силу с 1 января 2025 года. Данная редакция документа фактически не действовала, так как [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1876-2024#p100005) Правительства РФ от 24.12.2024 N 1876 в нее были внесены изменения, [вступившие](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1876-2024#p100008) в силу с 25 декабря 2024 года. Указанным [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1876-2024#p100006) срок вступления в силу данного документа перенесен на 25 декабря 2024 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 28 октября 2024 г. N 1437**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**<br>
**УТВЕРЖДЕНИЯ ПЕРЕЧНЯ ПРОШЕДШИХ РЕГИСТРАЦИЮ**<br>
**В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВОМ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**<br>
**И (ИЛИ) ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ И (ИЛИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В КАЧЕСТВЕ СЫРЬЯ**<br>
**ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА КОТОРЫХ (В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА КОТОРЫХ)**<br>
**ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ СПИРТА**<br>
**ЭТИЛОВОГО (ЭТАНОЛ)**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со [статьей 179.2](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-197-1#p25786) Налогового кодекса Российской Федерации Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100010) утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
2. <a id="p100006"></a>Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных этим органам в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. <a id="p100007"></a>Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2025 г.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 28 октября 2024 г. N 1437

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ПРАВИЛА**<br>
**УТВЕРЖДЕНИЯ ПЕРЕЧНЯ ПРОШЕДШИХ РЕГИСТРАЦИЮ**<br>
**В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВОМ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**<br>
**И (ИЛИ) ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ И (ИЛИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В КАЧЕСТВЕ СЫРЬЯ**<br>
**ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА КОТОРЫХ (В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА КОТОРЫХ)**<br>
**ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ СПИРТА**<br>
**ЭТИЛОВОГО (ЭТАНОЛ)**

</div>


1. <a id="p100011"></a>Настоящие Правила устанавливают порядок и критерии утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) (далее - перечень), в целях получения свидетельства, предусмотренного [статьей 179.2](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-197-1#p25786) Налогового кодекса Российской Федерации.
2. <a id="p100012"></a>Включению в перечень подлежат лекарственные средства для медицинского применения, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со [статьей 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p422) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - лекарственные средства), и лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и (или) законодательством Российской Федерации, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и (или) единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - лекарственные препараты), соответствующие одновременно следующим критериям:
<a id="p100013"></a>а) в составе лекарственного средства, лекарственного препарата содержится этиловый спирт, объемная доля которого составляет более 20 процентов;
<a id="p100014"></a>б) функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативной документации, согласованной Министерством здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения), исключают возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.
3. <a id="p100015"></a>Формирование перечня осуществляется на основании решений образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссии по формированию перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) (далее - комиссия).
4. <a id="p100016"></a>Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
5. <a id="p100017"></a>В состав комиссии, утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации, включаются представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы и федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100018"></a>В случае невозможности участия члена комиссии в ее заседании руководителем федерального органа исполнительной власти или организации, указанных в [абзаце первом](#p100017) настоящего пункта, чей представитель не может принять участие в заседании комиссии, назначается иной представитель для участия в заседании комиссии без необходимости внесения изменений в состав комиссии.
6. <a id="p100019"></a>Решения комиссии о включении в перечень или об исключении из перечня лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов принимаются на заседаниях комиссии на основании единогласного решения и оформляются протоколом на бумажном носителе, подписываемым председательствующим на заседании комиссии.
7. <a id="p100020"></a>Лекарственные средства и лекарственные препараты включаются в перечень с указанием международных непатентованных наименований, а при их отсутствии - группировочных или химических наименований с указанием лекарственной формы (формы выпуска), а также при необходимости объема первичной упаковки.
8. <a id="p100021"></a>Формирование перечня осуществляется из числа лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов на основании предложений членов комиссии, а также на основании представленных производителями лекарственных средств или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее - заявители) в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе лично через экспедицию, письмом посредством почтового отправления или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, включая электронную почту, предложений о включении в перечень лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов (об исключении из перечня лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов) (далее - предложение).
9. <a id="p100022"></a>Исключение из перечня лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов осуществляется по решению комиссии на основании поступивших предложений или представленной членом комиссии информации о несоответствии содержащегося в перечне лекарственного средства, лекарственного препарата критериям, установленным [пунктом 2](#p100012) настоящих Правил.
<a id="p100023"></a>В случае если предложение об исключении из перечня лекарственного средства и (или) лекарственного препарата поступило не от заявителя, по предложению которого лекарственное средство и (или) лекарственный препарат были включены в перечень, данный заявитель уведомляется о поступлении указанного предложения (с приложением к уведомлению копии данного предложения и обосновывающих материалов), дате его рассмотрения комиссией и приглашается для участия в заседании комиссии по данному вопросу посредством почтового отправления или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, включая электронную почту.
10. <a id="p100024"></a>В предложениях указываются:
<a id="p100025"></a>а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) (для лекарственных средств);
<a id="p100026"></a>б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) с указанием его лекарственной формы и дозировки (для лекарственных препаратов), а также объема первичной упаковки (по применимости);
<a id="p100027"></a>в) наименование производителя лекарственного средства, лекарственного препарата, идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер производителя лекарственного средства, лекарственного препарата;
<a id="p100028"></a>г) сведения об использовании фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в качестве сырья для производства (в процессе производства) лекарственных средств, лекарственных препаратов, в том числе объемной доле этилового спирта в составе лекарственного средства, лекарственного препарата.
11. <a id="p100029"></a>Каждое предложение оценивается комиссией на соответствие критериям, установленным [пунктом 2](#p100012) настоящих Правил, полноту и достоверность представленной информации о лекарственном средстве, лекарственном препарате.
<a id="p100030"></a>В случае выявления в представленных в соответствии с [пунктом 10](#p100024) настоящих Правил сведениях несоответствия критериям, установленным [пунктом 2](#p100012) настоящих Правил, и (или) недостоверной и (или) неполной информации комиссия в течение 10 рабочих дней после проведения заседания, на котором была выявлена такая информация, направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации на бумажном носителе посредством почтового отправления или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, включая электронную почту.
12. <a id="p100031"></a>Заявитель обязан представить ответ на запрос, указанный в [пункте 11](#p100029) настоящих Правил, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос предложение не подлежит дальнейшему рассмотрению. При этом предложение может быть направлено заявителем повторно.
13. <a id="p100032"></a>Заседания комиссии проводятся не реже одного раза в квартал (до 20-го числа 3-го месяца квартала) при наличии предложений, поступивших до 15-го числа 3-го месяца квартала. Предложения, поступившие после 15-го числа 3-го месяца квартала, рассматриваются на заседании комиссии в следующем квартале.
14. <a id="p100033"></a>Сформированный на основании решений комиссии перечень и вносимые в перечень изменения утверждаются приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 10 рабочих дней со дня официального опубликования приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации.



<a id="p100034"></a>

---