Постановление Правительства РФ от 10.09.2025 № 1392

«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 30, ст. 4597; 2016, № 33, ст. 5180; 2017, № 21, ст. 3003; № 40, ст. 5843; 2022, № 15, ст. 2474; 2024, № 28, ст. 4023; 2025, № 32, ст. 4944).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2026 г.

1. В пункте 1:

а) подпункты «б» и «в» дополнить словами «, за исключением промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к настоящему постановлению»;

б) дополнить подпунктом «д» следующего содержания:

«д) наличие документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемого Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в котором содержатся сведения о выполнении технологических процессов, предусмотренных разделом VIII приложения к настоящему постановлению, на территории Евразийского экономического союза, в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к настоящему постановлению.».

2. Дополнить пунктом 1(7) следующего содержания:

«1(7). Министерством промышленности и торговли Российской Федерации утверждаются методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений настоящего постановления.».

3. В приложении к указанному постановлению:

а) раздел VIII изложить в следующей редакции:

«VIII. Фармацевтическая продукция»
из 21.10.51 из 21.20.1 из 21.20.21 из 21.20.23	Препараты лекарственные, сыворотки и вакцины	регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации и (или) Евразийского экономического союза; осуществление производства готового лекарственного препарата для медицинского применения на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (50 баллов); осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, включающего выполнение всех следующих технологических процессов на территориях государств — членов Евразийского экономического союза в зависимости от способа получения фармацевтической субстанции: для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, — производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции (50 баллов); для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из природных источников, — выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной фармацевтической субстанции из природных источников (50 баллов); для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов, — создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов)
из 21.10 (за исключением 21.10.51)	Субстанции фармацевтические	наличие информации о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза; осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, включающего выполнение всех следующих технологических процессов на территориях государств — членов Евразийского экономического союза в зависимости от способа получения фармацевтической субстанции: для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, — производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции (50 баллов); для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из природных источников, — выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной фармацевтической субстанции из природных источников (50 баллов); для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов, — создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов)»;

б) дополнить примечанием 63 следующего содержания:

«63. Фармацевтическая продукция, включенная в раздел VIII настоящего приложения, может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения не менее 50 баллов за выполнение на территориях государств — членов Евразийского экономического союза указанных в разделе VIII настоящего приложения технологических процессов для каждой единицы промышленной продукции.».

4. В Правилах формирования и ведения реестра российской промышленной продукции, составе сведений, включаемых в реестр, порядке включения таких сведений в реестр и исключения их из реестра, в том числе размещения таких сведений в государственной информационной системе промышленности, и порядке предоставления сведений, включенных в реестр, утвержденных указанным постановлением:

а) абзац четвертый пункта 2 дополнить словами «, в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719, юридическое лицо, осуществляющее деятельность в сфере промышленности на территории Российской Федерации, на континентальном шельфе Российской Федерации, в исключительной экономической зоне Российской Федерации»;

б) в абзаце первом пункта 4 слова «подпунктами „а“, „б“ и „г“ пункта 1» заменить словами «подпунктами „а“, „б“, „г“ и „д“ пункта 1»;

в) пункт 6 дополнить подпунктами «н» и «о» следующего содержания:

«н) сведения о документе, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее — документ о стадиях производства), — в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 (номер и дата выдачи);»

о) показатели локализации, определенные заявителем на основании информации, содержащейся в документе о стадиях производства, — в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719.»;

г) абзац первый пункта 7 изложить в следующей редакции:

«7. Заявки на включение сведений в реестр в отношении промышленной продукции, критериями подтверждения производства которой является специальный инвестиционный контракт или документ о стадиях производства, рассматриваются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.»;

д) подпункт «б» пункта 11 дополнить словами «, за исключением заявок на включение в реестр сведений о промышленной продукции, включенной в раздел VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719, направляемых заявителю с указанием причины возврата»;

е) абзац первый пункта 12 дополнить словами «(не распространяется на заявку на включение сведений в реестр, поданную в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719)»;

ж) в абзаце первом пункта 16 слова «подпунктами „а“ и „б“ пункта 1» заменить словами «подпунктами „а“, „б“ и „д“ пункта 1»;

з) пункт 18 дополнить абзацем следующего содержания:

«Акт о проведении оценки не требуется при внесении изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719.»;

и) пункт 20 изложить в следующей редакции:

«20. Заявки на внесение изменений в реестровую запись, за исключением заявок на внесение изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719, направляются в Торгово-промышленную палату Российской Федерации для выдачи акта о проведении оценки в порядке, определенном ею по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.»

Заявки на внесение изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719, направляются в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.»;

к) дополнить пунктом 21(1) следующего содержания:

«21(1). В заявке на внесение изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719, указываются сведения о документе о стадиях производства, содержащем сведения о выполнении технологических процессов, предусмотренных разделом VIII приложения к настоящему постановлению, на территории Евразийского экономического союза, в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719.»;

л) в пункте 22:

абзац второй дополнить словами «, за исключением заявок на внесение изменений в реестровую запись в отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719»;

дополнить абзацем следующего содержания:

«Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 5 рабочих дней осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, указанных заявителем в соответствии с пунктом 21(1) настоящих Правил, а также проверку соответствия промышленной продукции требованиям, предусмотренным разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719, в отношении поступивших заявок на внесение изменений в реестровую запись.»;

м) пункт 26 дополнить абзацем следующего содержания:

«В отношении промышленной продукции, предусмотренной разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719, направленная на доработку заявка на внесение изменений в реестровую запись в течение 15 календарных дней дорабатывается заявителем с учетом замечаний, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, и через государственную информационную систему промышленности направляется повторно на рассмотрение в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.»;

н) пункт 33 дополнить абзацем следующего содержания:

«Реестровая запись, сформированная на основании документа о стадиях производства действительна в течение срока его действия, но не более 3 лет со дня ее формирования.»;

о) пункт 35 дополнить абзацем следующего содержания:

«Положения настоящего пункта, а также пунктов 36 — 40 настоящих Правил не распространяются на промышленную продукцию, предусмотренную разделом VIII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719.».

---