--- title: "Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 13" number: "13" issued_on: 2008-02-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-13-2008-2" --- ## Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 13 # Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 13 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2340-08" (вместе с "СанПиН 2.3.2.2340-08. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.03.2008 N 11311) > [!IMPORTANT] > КонсультантПлюс: примечание. > Начало действия документа - 04.07.2008 <*>. > <*> Внимание! Данный документ вступил в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован в "Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти" - 23.06.2008). > [Санитарные правила](#p100015), утвержденные данным документом, [введены](#p100008) в действие с 1 апреля 2008 года. Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 марта 2008 г. N 11311 --- **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ** **ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** **ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ** от 18 февраля 2008 г. N 13 **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.3.2.2340-08** В соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-1) от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554) и [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-554-2000) Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю: 1. Утвердить [СанПиН 2.3.2.2340-08](#p100015) "Дополнения и изменения N 6 к [СанПиН 2.3.2.1078-01](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-36-2001-2#p100015) "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрировано в Минюсте России 22.03.2002, регистрационный номер 3326) (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36" (зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2002, регистрационный номер 3499), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2002, регистрационный номер 3775), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2003, регистрационный номер 4603), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 г. N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" (зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2007, регистрационный номер 9852). 2. Ввести в действие указанные санитарные [правила](#p100015) с 1 апреля 2008 г. **Г.Г.ОНИЩЕНКО**
Приложение Утверждены
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 13 ##### 2.3.2 ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ **ДОПОЛНЕНИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ N 6** **К САНПИН 2.3.2.1078-01** **ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ** **И ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ** Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.2340-08 1. [Пункт 2.18](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-36-2001-2#p185) дополнить абзацами следующего содержания: "- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация: - для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы"; - для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов"; - для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.". 2. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-36-2001-2#p100015) главой IV следующего содержания:
"IV. Организация деятельности Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по осуществлению государственной регистрации
и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных
из генно-инженерно-модифицированных организмов
растительного происхождения 4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые. 4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения (далее - государственная регистрация ГМО), осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор). 4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-29-fz-2000/statya-1) от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29) и [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-988-2000) Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (ч. II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 10, ст. 1244; 2007, N 12, ст. 1414). 4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель), представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-988-2000#p100113) Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий". 4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации. 4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает: - экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем; - экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах; - медико-генетическую оценку; - оценку функционально-технологических свойств; - медико-биологические исследования. 4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяется экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих: 1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие); 2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах); 3) Информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования); 4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки); 5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы)); 6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения: - результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма; - результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования)); - результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных, в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования); - результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo)); - оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора; - результаты других исследований (определение пищевой и биологической ценности; применение новейших аналитических методов, таких, как профильные технологии, и др.), в случае, если такие исследования проводились; - результаты контроля, осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов; 7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств; 8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах. 4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации. 4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем. 4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО. 4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца. 4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).". 3. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-36-2001-2#p100015) главой V следующего содержания:
"V. Организация деятельности Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых
продуктов, полученных из/или с использованием
генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесенные в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях: - ввоза из-за рубежа; - производства; - хранения и перевозки; - реализации. 5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1): Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию
на наличие генно-инженерно-модифицированных
микроорганизмов или микроорганизмов, имеющих
генно-инженерно-модифицированные аналоги
Группа продуктов в зависимости от состояния в них технологической микрофлоры или микроорганизмовпродуцентовОбласть применения и основные виды продуктов
I группа - продовольственное сырье, пищевые продукты и пищевые компоненты, содержащие жизнеспособную технологическую микрофлоруМолочная, масложировая промышленность и сыроделие
Закваски, бакконцентраты и биомассы на основе чистых культур и естественных симбиозов молочнокислых, пробиотических, пропионовокислых (бифидобактерий, лактобацилл), уксуснокислых, лейконостоков, термофильных стрептококков и др. микроорганизмов, дрожжей и плесеней для производства
Кисломолочные продукты и йогурты, в т.ч. для детского и диетического питания, пробиотические, творог, сметана и т.п.
Сыры (все виды)
Масло кислосливочное и продукты на его основе
Детские сухие кисломолочные смеси; продукты кисломолочные сухие массового потребления и диетические
Маргарины, майонезы
Производство биологически активных добавок к пище
БАД к пище на основе пробиотических микроорганизмов, биомассы и бакконцентраты для их производства
БАД к пище на растительной основе с добавлением микроорганизмов-пробиотиков
Мясо- и птицеперерабатывающая промышленность
Стартовые культуры для ферментации мяса на основе молочнокислых, пропионовокислых микроорганизмов, микрококков, непатогенных стафилококков, педиококков, плесеней, дрожжей и др.
Сырокопченые и сыровяленые мясо- и птицепродукты
Рыбоперерабатывающая промышленность
Ферментированные рыбные продукты и пресервы
Хлебопекарная промышленность; производство напитков брожения, пивоварение, спиртоводочная промышленность, крахмалопаточная промышленность, производство сахара:
Пиво
Квас, напитки на основе чайного гриба и т.п.
Дрожжи
Закваски для тестоведения на основе молочнокислых и др. микроорганизмов для производства хлебобулочных изделий
Культуры микроорганизмов и дрожжей - технологические вспомогательные средства для направленного брожения сырья при производстве спирта, сахара, уксуса и др.
Плодоовощная промышленность и переработка растительных продуктов
Соленые и квашеные плодоовощные, грибные и зерновые продукты и стартерные культуры для их производства
Квашеные, соленые, моченые овощи и фрукты
Сквашенные продукты на основе растительного соевого молока
Ферментированные соевые и зерновые продукты (соусы, блюда национальные и др.)
Другие
Культуры микроорганизмов для использования в качестве технологических вспомогательных средств
Штаммы-продуценты для производства ферментов, витаминов, биоконсервантов и т.д.
II группа - продукты, содержащие нежизнеспособную технологическую микрофлоруХлебопекарная промышленность
Хлеб, изделия из дрожжевого и кислого теста
Молочная промышленность
Термизированные кисломолочные продукты
Консервы молочные и молокосодержащие на основе или с добавлением кисломолочных компонентов, в т.ч. для детского питания
Производство соков и сокосодержащих напитков, виноделие:
Осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина
Производство биологически активных добавок к пище, производство пищевых концентратов, обогащенных и специализированных продуктов
Экстракты, лизаты, белки, белковые продукты, нуклеотидные смеси на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс
Крахмалопаточная промышленность
Крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации
III группа - пищевые компоненты и вещества, пищевые добавки и микронутриенты, произведенные с участием штаммовпродуцентов, но освобожденные от них в процессе технологииФерментные препараты для пищевой промышленности
Витамины (бета-каротин, рибофлавин), жирные кислоты, аминокислоты
Ароматизаторы, подсластители
Консерванты (низин, молочная кислота и др.)
Технологические вспомогательные средства при производстве спирта
Уксус
Пищевые органические кислоты (лимонная, винная, яблочная и др.)
Пребиотики (фруктоолигосахариды), декстрины и др. продукты крахмалопаточной промышленности
Гидролизаты белковые на основе молочного сырья, мясои птицесырья, сырья рыбного и нерыбных объектов промысла, растительного сырья, в т.ч. соевого
Сиропы глюкозо-галактозные
5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использованию в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке. 5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов ([таблица 3](#p100075)). Таблица 2
ГММ и пищевые продукты на основе ГММ, имеющие разрешения
на применение в пищевой промышленности в мире
NВид продовольственного сырья или пищевого продуктаМикроорганизмы (группы, роды, виды), используемые для их полученияОбласть применения - в производстве:
традиционных природных штаммовГМ штаммов
1Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и продуктов брожения
Дрожжевая культураSaccharomyces cerevisiaeШтаммы, содержащие ген амилазы из Saccharomyces diastaticusпива
2Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки
ГемицеллюлазаAspergillus oryzae Aspergillus niger Bacillus subtilis Humicola insolens Trichoderma reeseiAspergillus oryzae, содержащий ген гемицеллюлазы и эндо-1,4- а-ксиланазы из Aspergillus aculeatus Aspergillus oryzae, содержащий ген гемицеллюлазы и эндо-1,4-а-ксиланазы из Thermomyces lanuginosus
КсиланазаAspergillus niger Aspergillus oryzae B. amyloliqueefaciens или subtilis В. licheniformis Trichoderma reesei или longibrachiatum Bacillus subtilisFusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosum Aspergillus oryzae d-Thermomyces lanuginosus Bacillus subtilis с геном, кодирующим ксиланазу из Bacillus subtilis Trichoderma reesei d-Trichoderma reesei Aspergillus niger var. awamori d-Aspergillus var. Aspergillus niger с геном, кодирующим продукцию эндо-1,4-ксиланазы из Aspergillus nigerхлебобулочных изделий
Липаза моноацилглицеролPenicillium camembertii-
Липаза триацилглицеролAspergillus oryzae Aspergillus niger Rhizopus arrhizus Rhizomucor miehei Rhizophus niveus Rhizophus oryzaeAspergillus oryzae, содержащий ген липазы триацилглицерола из Humicola lanuginose Aspergillus oryzae d- Aspergillus oryzae Aspergillus oryzae d- Thermomyces lanuginosus
Лактаза (U-галактозидаза)Aspergillus niger Aspergillus oryzae Saccharomyces fragilis Saccharomyces lactis
ИнвертазаSaccharomyces cerevisiaeКрахмалов, сиропов
Гемицеллюлаза (многокомпонентный фермент)Aspergillus niger Bacillus subtilis Trichoderma reesei
ИнулиназаAspergillus niger
Мальтогеназа (мальтогенная амилаза)B. subtilisB. subtilis с геном B. stearothermophilus, В. subtilis с геном B. brevis
Альфа-амилаза1. B. subtilis шт. F 2. Aspergillus oryzae var. 3. B. stearothermophilus 4. Bacillus licheniformis 5. Aspergillus niger 6. Bacillus amyloliquefaciens 7. Microbacterium imperiale 8. Rhizopus oryzae 9. Thermococcales 10. Pseudomonas fluorescens1. B. subtilis с геном альфаамилазы из B. megaterium, встроенным в плазмиду рСРС800 2. B. subtilis с геном альфаамилазы из В. stearothermophilus, встроенным в плазмиду рСРС720 Bacillus licheniformis d- Bacillus licheniformis Aspergillus niger d- Aspergillus niger Bacillus licheniformis с геном, кодирующим альфаамилазу из B. stearothermophilus Bacillus amyloliquefaciens с геном, кодирующим альфа-амилазу из Bacillus amyloliquefaciens Bacillus amyloliquefaciens/ Bacillus subtilis Pseudomonas fluorescens с геном, кодирующим альфа-амилазу из Thermococcalesхлебобулочных изделий, напитков, крахмалов
ДекстраназаChaetomium erraticum Chaetomium gracile
ФруктозилтрансферазаAspergillus japonicus
ГликогеназаB. stearothermophilus-хлебобулочных изделий
АмилоглюкозидазаAspergillus nigerAspergillus niger, несущий ген, кодирующий амилоглюкозидазухлебобулочных изделий
КарбогидразаAspergillus niger, var. Aspergillus awamori, var. Bacillus licheniformis Rhizopus oryzae, var. Saccharomyces spp.-
КаталазаMicrococcus lysodeikticus Aspergillus nigerAspergillus niger - организмдонорсыров
ЦеллюлазаPenicillium funiculosum Trichoderma reesei Trichoderma viride Aspergillus niger Aspergillus aculeatusTrichoderma reesei-d- Trichoderma reesei
Химозин A (реннин) для сыроделияE. coli K-12 IA 198, содержащая синтезированную химически кодирующую последовательность ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина A, встроенную в вектор PPFZ-87Aсыров
Химозин A для сыроделияAspergillus niger var. awamori, содерж. ген бычьего прохимозина (NRRZ3112) Вектор - pgAMpRсыров
Химозин B для сыроделияKluyveromyces lactisKluyveromyces lactis (Dombr. Van del Walt) с геном бычьего прохимозина, амплифицированного на плазмиде PUC18сыров
Химозин B для сыроделияTrichoderma reesei, содержащая ген бычьего химозина Bсыров
B-глюканазаAspergillus niger var. Trichoderma harzianum Trichoderma reesei или longibrachiatum Talaromyces emersonii B. subtilis или amyloliquefaciences Aspergillus aculeatus Disporotrichum dimorimorphosporumОрганизм-донор Trichoderma sp. Bacillus sp. B. amyloliquefaciencis d- B. amyloliquefaciencis
КсилозоизомеразаB. coagulans, Streptomyces olivaceous, Streptomyces rubiginosus, Streptomyces violaceoniger
Глюкооксидазы и каталазыAspergillus nigerAspergillus niger d- Aspergillus niger
ГемицелюлазаAspergillus niger-
ЛипазаAspergillus oryzae Rhizopus oryzae Rhizopus niveus Penicillium roquefortii Penicillium camembertii Mucor javanicus Rhizomucor miehei Fusarium oxysporum Termomyces lanuginosusОрганизм-донор Candida antarctica Rhizomucor spp. и Thermomyces spp. Aspergillus niger с геном липазы из Candida antarctica Aspergillus oryzae с геном липазы из Rhizomucor miehei Aspergillus oryzae с геном липазы из Fusarium oxysporum Aspergillus oryzae с геном, кодирующим липазу из Termomyces lanuginosusмасложировой продукции, триглециридов алкогольной продукции, хлебобулочных изделий
Смесь карбоамингидраз и протеазB. subtilis var.-
ПектиназаAspergillus niger Rhizopus oryzae Aspergillus aculeatus Aspergillus oryzaeAspergillus oryzae d- Aspergillus aculeatus Aspergillus niger d- Aspergillus niger
ПротеазаAspergillus niger Aspergillus oryzae. Aspergillus melleus Streptomyces fradias Bacillus licheniformis. B. amyloliquefaciens Bacillus subtilis Bacillus thermoprotyolyticus Bacillus stearothermophilus Rhizopus niveus Rhizopus oryzaeОрганизм-донор Rhizomucor Bacillus subtilis d- B. amyloliquefaciens Bacillus amyloliquefaciens d-B. amyloliquefaciens Aspergillus oryzae d- Rhizomucor miehei Bacillus amyloliquefaciens плазмида pUBnpr2, несущая ген нейтральной протеазы в составе векторной ДНК pUB110 из Bacillus amyloliquefaciensаспартама
ПуллуланазаKlebsiella alrogenes Bacillus acidopullulyticus Bacillus naganoensis Bacillus circulans Klebsiella planticolaBacillus licheniformis d- Bacillus deramificans Bacillus subtilis d- Bacillus naganoensis Klebsiella planticola d- Klebsiella planticola
Химозин (реннин) для сыроделияB. cereus, Mucor miehei, Mucor pysillus, Rhizomucor miehei, Rhizomucor susillus B. mesentericus. Cryphonectria parasitica Aspergillus oryzaeCryphonectria parasitica d- Cryphonectria parasitica Aspergillus oryzae d- Rhizomucor mieheiсыров
Альфаамилаза+глюкоамилазаAspergillus oryzae-продуктов крахмалопаточной промышленности
Бета-глюканазаAspergillus niger-
АльфаацетолактатдекарбоксилазаB. subtilus UW-193 с геном альфа-декарбоксилазы из B. brevis на плазмиде PUW 235
АльфаацетоацетатдекабоксилазаB. subtilis с геном альфадекарбоксилазы из B. brevis
ГемицеллюлазаAspergillus niger B. amyloliqueefaciens или subtilisОрганизм-донор Bacillus spp.
ЛактазаAspergillus niger Aspergillus oryzae Saccharomyces spp. Candida pseudotropicalis Kluyveromyces marxianus var. lactisAspergillus oryzae с геном Myceliophthora thermophilus Kluyveromyces marxianus var. lactis d-Kluyveromyces marxianus var. lactis Aspergillus oryzae d- Aspergillus oryzae
КсиланазаAspergillus niger Aspergillus oryzae B. amyloliquefaciens или subtilis B. licheniformis Trichoderma reesei или longibrachiatumFusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosum Aspergillus oryzae d- Thermomyces lanuginosus Bacillus subtilis d- Bacillus subtilis Trichoderma reesei d- Trichoderma reesei Aspergillus niger var. awamori d-Aspergillus var. Aspergillus niger d- Aspergillus niger
ИнвертазаSaccharomyces cerevisiae-
ГлюкоамилазаLactobacillus amylovorus Aspergillus niger Aspergillus oryzae Rhizopus oryzae Rhizopus niveus Rhizopus delemar Penicillium funiculosumAspergillus niger d- Aspergillus niger
АминопептидазаTrichoderma reesei или longibrachiatum Aspergillus niger Aspergillus oryzaeОрганизм-донор Aspergillus spp.
АрабинофуранозидазаAspergillus nigerОрганизм-донор Aspergillus niger
ЦиклодекстринглюкозилтрансферазаB. licheniformisОрганизм-донор Thermoanaerobacter
ГлюкоамилазаAspergillus nigerОрганизм-донор Aspergillus spp.
ГлюкозоизомеразаStreptomyces livadans Streptomyces rubiginosus Actinoplanes missouriensis Streptomyces olivochromogenes Streptomyces murimus Streptomyces olivaceus Microbacterium arborescens Actinoplane missouriensis Bacillus coagulansStreptomyces rubiginosus d- Streptomyces rubiginosus
ГемицеллюлазаAspergillus niger Trichoderma reesei Aspergillus aculeatus Aspergillus foetidus B. amyloliquefaciens или subtilisОрганизм-донор Bacillus spp.
Солодовая амилазаB. amyloliquefaciens или subtilisОрганизм-донор Bacillus spp.
ПектинлиазаAspergillus niger Trichoderma reesei или longibrachiatumОрганизм-донор Aspergillus spp.
ПектинэстеразаTrichoderma reesei или longibrachiatum Aspergillus aculeatusОрганизм-донор Aspergillus spp. Aspergillus oryzae с геном, кодирующим пектинэстеразу из Aspergillus aculeatus
Фосфолипаза ATrichoderma reesei или longibrachiatumОрганизм-донор Aspergillus spp.
Фосфолипаза BTrichoderma reesei или longibrachiatumОрганизм-донор Aspergillus spp.
Фосфолипаза A2Streptomyces violaceruber с геном фосфолипазы А2 из того же видаГидролиз лектина сои и яичного желтка
Фосфолипаза A2Aspergillus nigerAspergillus niger PLA-54 с геном, кодирующим фосфолипазу свиной поджелудочной железы из Aspergillus niger GAM-53 и кДНК поджелудочной железы свиньи Aspergillus niger PLA-54 с геном, продуцирующим фосфолипазу A2 из Aspergillus niger GAM-53 (NRRL3122 Aspergillus niger)хлебобулочных изделий, гидролиз фосфолипидов
Фосфолипаза CPichia pastoris C разнородным геном фосфолипазы Срастительных масел
ПолигалактоуронидазаTrichoderma reesei или longibrachiatum Aspergillus nigerAspergillus niger EPG-102 с геном, продуцирующим полигалактоуронидазу из Aspergillus niger GAM-53 из NRRL3122 Aspergillus nigerхлебобулочных изделий
ПуллуланазаBacillus licheniformis Bacillus subtilis Bacillus deramificans 18-IN T13 13 Klebsiella planticolaОрганизм-донор Bacillus spp. Klebsiella spp. B. subtilis с геном пуллуланазы от B. acidopullulyticus A164дельта5 Bacillus subtilis с геном пуллуланазы Bacillus deramificans 18-INT13пива
АспарагиназаAspergillus nigerAspergillus niger d- Aspergillus nigerСнижение уровня аспарагина в хлебе, злаковых продуктах и продуктах из картофеля
АспарагиназаAspergillus oryzaeA. oryzae с геном аспарагиназы из A. oryzae
Амидолиаза мочевиныSaccharomyces cerevisiae ECMo01 с увеличенной экспрессией амидолиазы мочевиныСнижение этилкарбамата в ферментированных напитках
ГлютаминазаBacillus subtilis
B-D-глюкозидазаAspergillus niger Trichoderma reesei
УреазаLactobacillus fermentum
альфа-галактозидазаMorteirella vinaceae var. raffinoseutilizer-сахара из сахарной свеклы
Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки
РибофлавинStreptomyces griseusB. subtilus с гиперпродукцией рибофлавинаБАД к пище, продуктов обогащенных
Бета-каротинBlakeslea trispora, получен при коферментации двух штаммов гриба (+) и (-)БАД к пище, продуктов обогащенных
Низин (консервант E-234)Lactococcus lactis subs. lactisLactococcus lactis subs. lactis с геном, кодирующим устойчивость к бактериофагамСыров плавленых, овощных консервов
ЛикопинBlakeslea trisporaРекомбинантный штаммБАД к пище, продуктов обогащенных
Лимонная кислотаCandida guilliermondii Candida lipolytica Aspergillus nigerРекомбинантный штамм
Таблица 3
Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию
в пищевой промышленности | Микроорганизмы (группы, роды, виды) природного происхождения | Генетически модифицированные аналоги | | --- | --- | | Мезофильные лактококки | | | Lactococcus lactis subsp. lactis | бактерии рода Lactococcus, содержащие ДНК-последовательности Lactococcus, кодирующие: 1. устойчивость к бактериофагам, 2. продукцию диацетила, 3. продукцию бета-галактозидазы, 4. продукцию амино-пептидазы, 5. продукцию пептидаз генами из Propionibacterium shermani, 6. продукцию аланин рацемазы | | Lactococcus lactis subsp. cremoris | - | | Lactococcus lactis subsp. lactis biovar diacetilactis | - | | Лейконостоки | | | Leuconostoc lactis | - | | Leuconostoc mesenteroides subsp. dextranicum | - | | Leuconostoc mesenteroides subsp. mesenteroides | - | | Термофильные стрептококки | | | Streptococcus salivarius | - | | Streptococcus thermophilus | S. thermophilus, содержащий ген синтеза ЭПС; S. thermophilus, содержащий ген хлорамфенилколацетилтрансферазы | | Бактерии рода Lactobacillus | | | Lactobacillus acidophilus | Штаммы, содержащие плазмиды от Lactobacillus acidophilus, кодирующие продукцию бактериоцинов | | Lactobacillus alimentarius | - | | Lactobacillus amylovorus | Организм-донор Aspergillus spp. | | Lactobacillus bavaricus | - | | Lactobacillus brevis | - | | Lactobacillus buchneri | - | | Lactobacillus casei | Штаммы,содержащие гены из Lactobacillus spp., контролирующие устойчивость стартерных культур к низким значениям pH | | Lactobacillus casei | 1. L. casei с геном бета-галактозидазы Е. coli 2 L. casei с геном алкогольдегидрогеназы Zymomonas mobilis 3. L. casei с геном бета-лактамазы E. coli 4. L. casei с геном холестериноксидазы Streptomyces spp. | | Lactobacillus casei, subsp. rhamnosus GG | - | | Lactobacillus coryneformis | | | Lactobacillus curvatus | Рекомбинантный штамм для биопрезервации мяса | | Lactobacillus crispatus | | | Lactobacillus delbruecki subsp. delbrueckii | - | | Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus | - | | Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis | - | | Lactobacillus farciminis | - | | Lactobacillus fermentum | - | | Lactobacillus gasseri | 1. L. gasseri с геном msd от E. coli с целью продукции супероксиддисмутазы 2. L. gasseri с внедренным в хромосому умеренным фагом 3. Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз из Clostridium thermocellum | | Lactobacillus johnsonii | Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз из Clostridium thermocellum | | Lactobacillus helveticus | Штаммы того же вида с продукцией эндопептидаз для снижения горечи при созревании сыров | | Lactobacillus heterohiochi (= L. fructivorans) | - | | Lactobacillus hilgardii | - | | Lactobacillus xylosus (= L. lactis subsp. lactis) | Штаммы, содержащие гены для ускоренного созревания сыров из Lactobacillus spp. | | Lactobacillus zeae (= L. casei subsp. casei/L. rhamnosus) | - | | Lactobacillus sakei subsp. sakei | Штамм с продукцией бактериоцина сакацина | | Lactobacillus sakei subsp. carnosus (= L. curvatus) | Штамм, содержащий ген каталазы из Lactobacillus sakei | | Lactobacillus salivarius | - | | Lactobacillus sanfrancisco (= L. sanfranciscensis) | - | | Lactobacillus sanfranciscensis (= L. sanfrancisco) | - | | Lactobacillus kefirgranum | | | Lactobacillus kefiri | - | | Lactobacillus lactis | - | | Lactobacillus paracasei | - | | Lactobacillus pentosus | - | | Lactobacillus plantarum | Штаммы того же вида с: 1. Делецией гена, кодирующего гидролазу конъюгации желчных кислот 2. С геном альфа-амилазы от L. amylovorus 3. С делецией гена, кодирующего аланин рацемазу 4. Продуцирующие бактериоцины | | Lactobacillus reuteri | Штамм, содержащий ген ксиланазы из Neocallimastix patriciarum, ген бета-глюканазы из Fibrobacter succinogenes, ген целлюлазы из Piromyces rhizinflata | | Lactobacillus rhamnosus | - | | Стафилококки, педиококки, бревибактерии: | | | Staphylococcus carnosus | | | Staphylococcus carnosus subsp. carnosus | - | | Staphylococcus carnosus subsp. utilis (= S. carnosus) | - | | Staphylococcus equorum | - | | Staphylococcus sciuri | - | | Staphylococcus xylosus | - | | Staphylococcus vitulinus (= S. pulveri) | - | | Brevibacterium casei | - | | Brevibacterium linens | - | | Pediococcus acidilactici | - | | Pediococcus pentosaceus | - | | Corynebacterium | | | Corymbacterium ammoniagenes | - | | Corynebacterium flavescens | - | | Enterococcus | | | Enterococcus durans | - | | Enterococcus faecium | - | | Arthrobacter | | | Arthrobacter nicotianae | - | | Acetobacter | | | Acetobacter xylinum | - | | Acetobacter suboxydans | - | | Acetobacter aceti | - | | Propionibacterium | | | Propionibacterium acidipropionici | - | | Propionibacterium arabinosum | - | | Propionibacterium freudenreichii subsp. freudenreichii | Рекомбинантный штамм Propionibacterium freudenreichii с повышенной продукцией пропионицина T1 | | Propionibacterium freudenreichii subsp. shermanii | - | | Propionibacterium thoenii | - | | Bifidobacterium | | | Bifidobacterium adolescentis | - | | Bifidobacterium animalis | - | | Bifidobacterium bifidum | - | | Bifidobacterium breve | - | | Bifidobacterium infantis | - | | Bifidobacterium lactis = (B. animalis) | - | | Bifidobacterium longum <**> | Штаммы с вектором из B. longum- Escherichia coli на основе репликонов | | Bifidobacterium pseudolongum | - | | Bacillus | | | B. cereus | - | | Bacillus coagulans (= устаревш. Lactobacillus sporogenes) | Организм-донор генов для выработки бактериоцина коагулина | | Bacillus licheniformis | Организм-донор Thermoanaerobacter | | B. mesentericus | - | | B. subtilis или amyloliquefaciences | Организм-донор | | B. amyloliquefaciences | B. amyloliquefaciences с геном субтилизина из B. subtilis | | Bacillus amyloliquefaciencs | Bacillus amyloliquefaciencs 1. С геном, кодирующим альфа-амилазу из Bacillus amyloliquefaciencs 2. С геном нейтральной протеазы из Bacillus amyloliquefaciencs | | Bacillus licheniformis | B. licheniformis с геном альфаамилазы из B. stearothermophilus | | Bacillus licheniformis | B. licheniformis с геном термостабильной альфа-амилазы из B. licheniformis | | Bacillus licheniformis | Bacillus licheniformis с геном, кодирующим пуллуланазу из Bacillus deramificans | | B. subtilis | B. subtilus UW-193 с геном альфадекарбоксилазы из B. brevis ... на плазмиде PUW 235 | | B. subtilis | B. subtilis с геном альфадекарбоксилазы из В. brevis | | B. subtilis | Bacillus subtilis с геном, кодирующим пуллуназу из Bacillus deramificans | | B. subtilis | B. subtilus с гиперпродукцией рибофлавина | | B. subtilis | B. subtilis с геном B. stearothermophilus, B. subtilis с геном В. brevis | | Bacillus subtilis | B. subtilis с геном пуллуланазы от B. acidopullulyticus | | B. subtilis шт. F | B. subtilis с геном альфа-амилазы из B. megaterium, встроенным в плазмиду рСРС800 2. B. subtilis с геном альфа-амилазы из B. stearothermophilus, встроенным в плазмиду рСРС720 | | B. stearothermophilus | - | | B. thermortotyolyticus | - | | Micrococcus | | | Micrococcus varians (= Kucuria varians) | - | | Micrococcus lysodeicticus | - | | E. coli | | | E. coli | E. coli К-12 IA 198, содержащая синтезированную химически кодирующую последовательность ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина A, встроенную в вектор PPFZ-87A | | Klebsiella | | | Klebsiella alrogenes | - | | Klebsiella planticola | Klebsiella spp. | | Thermococcales | Pseudomonas fluorescens с геном альфаамилазы | | Мицелиальные грибы (плесени) | | | Fusarium | | | Fusarium solani | - | | Fusarium venetatum | Fusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosum Организм-донор Aspergillus sp. Thermomyces sp. Trichoderma spp., Bacillus spp. | | Aspergillus | | | Aspergillus niger | - | | Aspergillus niger | Aspergillus niger var. awamori, содерж. ген бычьего прохимозина (NRRZ3112) Вектор - pgAMpR A. niger с геном липазы от Candida antarctica Aspergillus niger, несущий ген, кодирующий амилоглюкозидазу штамма того же вида Aspergillus niger l. c генами Aspergillus niger, кодирующими лизофосфолипазу 2. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию эндо-1,4- ксиланазы 3. с генами ацетоамидазы из A. nidulans 4. с генами, кодирующими фосфолипазу свиной поджелудочной железы из Aspergillus niger 5. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию эндополигалактуроназы 6. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию аспарагиназы 7. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию пектин метилэстеразы 8. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию глюкоамилазы | | B. amyloliquefaciens или subtilis | Организм-донор Bacillus spp. | | Aspergillus awamori | - | | Aspergillus oryzae | Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие гены: 1. гемицеллюлазы-ксиланазы из Aspergillus aculeatus и Thermomyces lanuginosus 2. липазы-триацилглицерол из Humicola lanuginosa 3. лактазы из Myceliophthora thermophilus 4. фосфолипазы А1 из Fusarium venetatum 5. глюкозооксидазы из Aspergillus niger 6. липазы из Thermomyces lanuginosus и Fusarium oxysporum 7. аспартат-протеиназы из Rhizomucor miehei 8. экзопептидазы из Aspergillus sojae | | Aspergillus oryzae | A. oryzae с геном аспарагиназы из A. oryzae | | Aspergillus oryzae var. | Организм-донор Candida sp. Rhizomucor sp. Thermomyces sp. | | Penicillium | | | Penicillium album (= P. caseicolum, P.candidum, or P. camembertii) | - | | Penicillium camembertii (= P. caseicolum, P. candidum, or P. album) | - | | Penicillium candidum (= P. caseicolum, P. camembertii, P. album) | - | | Penicillium funiculosum | - | | Penicillium roquefortii | - | | Verticillium | | | Verticillium lecanii | - | | Trichoderma | | | Trichoderma reesei или longibrachiatum | Организм-донор того же вида | | Trichoderma reesei | T. reesei, содержащая ген бычьего химозина В | | Trichoderma harzianum | Организм-донор | | Trichothecium | | | Trichothecium domesticum | - | | Humicola | | | Humicola insolens | - | | Rhizopus | | | Rhizopus arrhizus | - | | Rhizophus niveus | - | | Rhizophus oryzae | - | | Rhizopus oryzae, var. Sacharomyces spp. | - | | Mucor | | | Mucor miehei | - | | Mucor pusillus | - | | Mucor lusitanicus ИНМИ | - | | Rhizomucor | | | Rhizomucor miehei | - | | Rhizomucor pusillus | - | | Streptomyces | | | Streptomyces olivaceous | - | | Streptomyces rubiginosus | Организм-донор Streptomyces spp. и Acinoplanes spp. | | Streptomyces rubiginosus | Streptomyces rubiginosus с геном, продуцирующим иммобилизованную глюкоизомеразу из Streptomyces rubiginosus | | Streptomyces violaceoniger | S. violaceoniger с геном, полученным из того же вида, кодирующего фосфолипазу A2 | | Streptomyces fradias | - | | Streptomyces livadans | Организм-донор Streptomyces spp. Acinoplanes spp. | | Actinoplanes | | | Actinoplanes missiouriensis | - | | | - | | Blakeslea | | | Blakeslea trispora | Blakeslea trispora, получен при коферментации двух штаммов гриба (+) и (-) | | Дрожжи | | | Saccharomyces | | | Saccharomyces bayanus | - | | Saccharomyces cerevisiae | Штаммы, содержащие ген амилазы из Saccharomyces diastaticus | | Saccharomyces cerevisiae | S. cerevisieae Y-1986 с геном альфаамилазы из B. licheniformis | | Saccharomyces cerevisiae | S. cerevisiae ECMo01 с увеличенной экспрессией амидолиазы мочевины | | Saccharomyces cerevisiae subsp. boulardii | - | | Saccharomyces florentius | - | | Saccharomyces fragilis | - | | Saccharomyces lactis | - | | Saccharomyces unisporus | - | | Kluyveromyces | | | Kluyveromyces fragilis (= Kluyveromyces marxianus) | - | | Kluyveromyces lactis | Kluyvenomyces lactis (Dombr. Van del Walt) с геном бычьего прохимозина, амплифицированным на плазмиде PUC18 для производства ферментного препарата | | Kluyveromyces marxianus (= Kluyveromyces fragilis) | - | | Hansenula | | | Hansenula mrakii (= Williopsis mrakii) | - | | Candida | | | Candida famata | - | | Candida kefyr (= C. pseudotropicalis) | - | | Candida friedricchi | - | | Candida holmii | - | | Candida krusei | - | | Candida pseudotropicalis (= C. kefyr) | - | | Candida utilis | - | | Candida valida | - | | Debaryomyces | | | Debaryomyces hansenii | - | | Geotrichum | | | Geotrichum candidum | - | | Williopsis | | | Williopsis mrakii (= Hansenula mrakii) | - | | Pichia | | | Pichia pastoris | - | | Carnobacterium maltaromaticum | - | | Morteirella vinaceae var. raffinoseutilizer | - | | Pseudomonas fluorescens | Pseudomonas fluorescens с геном альфаамилазы из Thermococcales | "-" - нет аналогов. 5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания: а) на основе ГММ: - ферментные препараты; - ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий; - ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства; б) на основе МГМА: - закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья; - сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные; - пиво, квас и напитки брожения; - кислосливочное масло, маргарины, майонезы; - ферментированные продукты на соевой основе; - ферментированные продукты из плодов и овощей; - ферментные препараты; - штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок; - изделия из дрожжевого и кислого теста; - белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс; - крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации; - осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина. #### 5.6 Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает: а) экспертизу сопроводительной документации; б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить; в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА). 5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению. 5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище ([таблица 7](#p100233)), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов. 5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами. 5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА. 5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают: 5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать: - свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам; - сертификат безопасности страны-изготовителя; - декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта; - этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил. 5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам или не зарегистрированный в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке. 5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в [таблице 1](#p100063), проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости ([п. 5.6.1](#p100139)) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов). 5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке. 5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений. 5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке. 5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем: а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля; б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции; в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции). 5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе: а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности; б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте; в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил; г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ, - дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов. 5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с [п. 5.7 "б"](#p100137). ##### 5.8.6 Обследование производства осуществляется путем: а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов; б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию. 5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке. 5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с [п. 5.6 "б"](#p100137). 5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции. 5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями [п. п. 5.8.4 "г"](#p100163) и [5.8.6 "б"](#p100167). 5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает: 5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4 или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов. Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований
на наличие ГММ и МГМА | Наименование продукта | Масса пробы для микробиологических и молекулярно-генетических исследований | | --- | --- | | Молочные продукты: | | | Йогурты и жидкие кисломолочные продукты (кефир, кумыс и т.д.) [<*>](#p100188) и продукты термизированные на их основе | 0,5 л | | Сметана всех видов [<*>](#p100188) и продукты термизированные на ее основе | 0,5 кг или 2 упаковки массой нетто не менее 250 г | | Творог, творожные изделия [<*>](#p100188) и продукты термизированные на их основе | не менее 200 г | | Мороженое на кисломолочной основе [<*>](#p100188) | 0,5 кг или 2 упаковки не менее 0,5 кг | | Сухие кисломолочные продукты [<*>](#p100188) | Не менее 200 г | | Масло коровье кислосливочное [<*>](#p100188) | 300 г или 1 упаковка не менее 200 г | | Сыры сычужные твердые, мягкие, рассольные и т.д. [<*>](#p100188) | 200 г 1 упаковка не менее 200 г | | Плавленые сыры | Не менее 200 г | | Молочный сахар, белки молочные сывороточные | Не менее 200 г | | Мясные продукты: | | | колбасы и колбасные изделия | 400 г | | Ферментированные мясопродукты | 500 г | | Рыбопродукты, нерыбные объекты промысла и продукты, вырабатываемые из них: | | | консервы и пресервы рыбные, в том числе икра | 3 упаковки весом до 1 кг, 1 упаковка весом более 1 кг, икра - 125 г | | Продукты переработки моллюсков, ракообразных, беспозвоночных, водорослей морских | 500 г | | Напитки: | | | вина, виноматериалы, коньяки | 0,5 л | | пиво (бутылочное, разливное) | 1 бутылка или 0,5 л | | квас | | | - бутилированный | 0,5 л | | - разливной | 0,5 л | | напитки безалкогольные, соки | 1 л (свежевыжатые - 200 мл) | | Плодоовощная продукция: | | | овощи, фрукты, грибы (соленые, маринованные, квашеные, моченые) | 500 г | | Хлеб, хлебобулочные и кондитерские изделия: | | | хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия | 2 упаковки (не менее 500 г) | | изделия хлебобулочные бараночные | Штучные изд. - 3 шт. (не менее 300 г) | | мучные кондитерские изделия: печенья, галеты, пряники, вафли, крекеры, мучные восточные сладости, торты, пирожные, кексы | 500 г | | Масличное сырье и жировые продукты: | | | майонез | 300 г или 1 упаковка | | маргарин, жиры кондитерские, хлебопекарные и кулинарные | 200 г | | БАД к пище: | | | на основе пробиотических и молочнокислых микроорганизмов Сухие | | | Жидкие | 200 г 200 мл | | На основе пищевых веществ, полученных биотехнологическим путем (олигосахара, витамины и др.) | 200 г | | Продукты для детского и диетического питания: | | | Заменители женского молока, обогащенные пробиотиками и кисломолочные Жидкие Сухие | 200 мл 200 г | | Продукты прикорма: | | | Каши, обогащенные пробиотиками | 200 г | | Продукты прикорма на плодоовощной основе с добавлением йогурта, кисломолочных продуктов, творога и сметаны, термизированные и консервированные | 3 банки массой нетто не менее 200 г | | Препараты ферментные для пищевой промышленности Порошкообразные Жидкие | 50 мл 200 мл | | Закваски бактериальные, бакконцентраты, биомассы, пробиотические и дрожжевые культуры Жидкие, в т.ч. замороженные Сухие | 200 мл 50 г | | Культуры стартерные для производства мясных продуктов Жидкие, в т.ч. замороженные сухие | 200 мл 50 г | | Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные Сухие прессованные | 100 г | | Пищевкусовые добавки: | | | Лизаты дрожжей | 100 г | | Ферментированные соевые продукты (тофу, соевые соусы, сквашенные напитки, мороженое, майонез) | 200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, 300 мл | | Продукты крахмалопаточной промышленности (кукурузные экстракты, крахмалы, мальтодекстрины, сиропы, патока и т.п.) | 100 г или не менее 1 упаковки | --- <*> В том числе пробиотические. 5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции. 5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией [пункта 5.3](#p100069) и [таблиц 2](#p100071) и [3](#p100075): - о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений; - о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире; - о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах. 5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов ([таблица 1](#p100063)). 5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов. 5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля. 5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.
Таблица 5
Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА
при контроле в обороте
Группа методовКонтролируемые показатели и тесты <*>I группаII группаIII группа
Продукты и сырье с жизнеспособной ГМ микрофлоройПродукты с нежизнеспособной ГМ микрофлоройПродукты, освобожденные от ГМ микрофлоры
закваски и штаммыпродуцентыпродукты, готовые к употреблению
Микробиологические и иммунологические
Выделение ГММ (МГМА), определение количества в 1 г продукта и подтверждение видовой принадлежности при сравнении с референсштаммом++--
Отсутствие клеток микроорганизмов-продуцентов--++
Наличие факторов патогенности у штаммов, в том числе токсигенности <*>++--
Молекулярно-генетические
Подтверждение видовой (штаммовой) принадлежности методом ПЦР ГММ (МГМА), выделенных из продуктов или представленных штаммовпродуцентов, в т.ч. в сравнении с референсштаммом<*>++++
Наличие селективных маркеров (антибиотикорезистентности и др.) у ГММ (МГМА), выделенного из продукта или в самом продукте++++ <*> при наличии ДНК и белка в продукте
Идентификация продуктов экспрессии целевых генов ГММ <*>-+++ <*> -"-
Идентификация конкретных целевых генов ГММ-+++ <*> -"-
Плазмидный профиль ГММ (МГМА), выделенного из продукта при сравнении с референс-штаммом <*>++--
Показатели санитарнохимической и санитарномикробиологической безопасности по СанПиН N 2.3.2.1078-2001 и СанПиН 2.3.2.1293-03 <*>++++
Токсичность в тестах in vitro и in vivo <*>-/--/+-/+-/+
Тест Эймса на генотоксичность <*>-/-+/++/+-/-
--- *Примечание* <*> - исследования назначаются дополнительно.
Таблица 6
Дополнительные виды гигиенических испытаний
при экспертизе ГММ (МГМА) | Родовая (видовая) принадлежность ГММ пищи | Потенциальный фактор риска | Тест для контроля | | --- | --- | --- | | Плесневые грибы | Продукция микотоксинов; антибиотиков | Определение микотоксигенности ГММ; генов, кодирующих продукцию микотоксинов; определение микотоксинов в пищевом продукте, полученном из/или с использованием ГММ или МГМА; определение антибиотиков в продукте | | Дрожжисахаромицеты | Избыточная продукция этанола; аллергенность | Концентрация этанола в продукте; структурно-массовое распределение (белковый профиль) в продукте или иные тесты, подтверждающие аллергенность | | Стрептомицеты | Продукция антибиотиков | Определение антибиотиков в продукте | | Споровые бациллы | Избыточная протеолитическая активность; гемолитическая активность; образование антибиотических веществ | Тесты на острую токсичность продукта; гемолиз эритроцитов под воздействием ГММ; определение антибиотиков в продукте | | Энтерококки | Образование N-нитрозаминов, гистамина; антибиотикоустойчивость | Определение гистамина, Nнитрозаминов в продукте; выявление генов устойчивости к ванкомицину и рифампицину | | Лактобациллы гетероферментативные | Избыточное образование D(-)- молочной кислоты | Определение концентрации D(-)- молочной кислоты в продукте | ##### 5.10.8 Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА: - содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур; - содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного). ##### 5.10.9 Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает: - определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры; - сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма; - определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo. Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г. 5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами. 5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее: 5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности. 5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации. 5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами. ###### 5.10.11.4 Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством: - определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР); - определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН); - определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота. 5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле). 5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с [таблицами 5](#p100198) и [6](#p100205). 5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ: 1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА); 2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ); 3) исследование образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры. 5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее: 5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп ([таблица 1](#p100063)), полученные с использованием или содержащие живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7.
Таблица 7
Алгоритм лабораторного исследования продукции,
содержащей живые МГМА
Испытуемые образцыСодержание исследованийРезультат исследованийРешение
Продукты I и II групп1. Определение количества жизнеспособных МГМА технологической микрофлоры в 1 г продукта1. Количество микроорганизмов в продукте соответствует нормируемому или заявляемому изготовителем уровнюПоложительное заключение по результатам исследований
2. Подтверждение родовой и/или видовой принадлежности микроорганизма2. Подтверждена родовая или видовая принадлежность микроорганизма согласно представленной заявителем документации
3. Выявление в образце пищевого продукта ДНК маркерных векторных генов (например, генов антибиотикорезистентности)3. Отсутствует ДНК маркерных генов, плазмидная ДНК
4. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта (п. 5.6.1)4. Не выявлено любых признаков, не благоприятных для потребителей
Продукты I и II групп1. Определение количества жизнеспособных МГМА технологической микрофлоры в 1 г продукта1. Количество микроорганизмов в продукте не соответствует нормируемому или заявляемому изготовителем уровнюОтрицательное заключение по результатам исследований
2. Подтверждение родовой и/или видовой принадлежности микроорганизма2. Не подтверждена родовая или видовая принадлежность микроорганизма
3. Выявление в образце пищевого продукта ДНК маркерных векторных генов (например, генов антибиотикорезистентности)3. Обнаружена ДНК маркерных генов
4. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта4. Обнаружены факторы патогенности, плазмидная ДНК или несоответствие регламентам безопасности настоящих Санитарных правил
5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученные с использованием или содержащие живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации), включает: 5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2. 5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к [п. 5.10.15.13](#p100256), если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к [п. 5.10.15.3](#p100247), параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур). 5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм - донор целевого гена и микроорганизм - реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не являются, перейти к [п. 5.10.15.13](#p100256). 5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6, при отрицательном - к [п. 5.10.15.13](#p100256). 5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае выявления незаявленных маркерных последовательностей - перейти к [пункту 5.10.15.13](#p100256). 5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к [пункту 5.10.15.13](#p100256), если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8. 5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к [п. 5.10.15.12](#p100255), если не выявлен, перейти к [п. 5.10.15.13](#p100256). 5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к [п. 5.10.15.12](#p100255), если отрицательный, перейти к [п. 5.10.15.13](#p100256). 5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к [п. 5.10.15.12](#p100255), если отрицательный, перейти к [п. 5.10.15.13](#p100256). 5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к [п. 5.10.15.12](#p100255), если не соответствует - к [п. 5.10.15.13](#p100256). 5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации. 5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются. 5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает: 5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты [<*>](#p100260), соответствующие указанным в технической документации на продукт, или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к [п. 5.10.16.10](#p100269), если не выявлены, - перейти к п. 5.10.16.2. --- <*> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур). 5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в [таблице 7](#p100233). 5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если штаммы новые, перейти к [п. 5.10.16.10](#p100269). 5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, перейти к [п. 5.10.16.9](#p100268); если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к [п. 5.10.16.5](#p100264), если не обнаружены, перейти к [п. 5.10.16.10](#p100269). 5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к [п. 5.10.16.10](#p100269), если нет, перейти к [п. 5.10.16.6](#p100265). 5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если обнаружены, перейти к [п. 5.10.16.9](#p100268). 5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к [п. 5.10.16.9](#p100268), если не выявлено, перейти к [п. 5.10.16.10](#p100269). 5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил. 5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации. 5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены. 5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию. ##### 5.11.1 В зависимости от результатов решение принимается следующим образом: - при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам; - при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ: а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации, не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации; б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА; в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА; г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА, принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам. 5.13. В [разделе](https://bukva.ai/docs/prikaz-381#p100132) "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно: - "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)"; - "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)". 5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, должны предусматривать: - при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма; - для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме-источнике происхождения продукции. 5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, приведены в таблице 8. Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического
заключения в части требований к технологической микрофлоре
Вещества, показатели (факторы)Гигиенический норматив (СанПиН, МДУ, ПДК и др.)
Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок чистой культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986 для производства спирта из крахмалосодержащего сырья
ГММ: содержит генно-инженерномодифицированный штаммSaccharomyces cerevisiae штамм Y-1986 с геном альфа-амилазы из Bacillus licheniformis в количестве 1 x 10 10 КОЕ/г продукта, не менее
Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus oryzae на основе ГММ
ГММ: содержит генно-инженерномодифицированный штаммСостоит из Aspergillus oryzae штамм АТСС-92341 с геном липазы триацилглицерина из Humicola lanuginosa
Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "XXXX" альфа-амилазы микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности
ГММ: получен с использованием генно-инженерно-модифицированного штаммаBacillus amyloliquefaciens шт. ЕВА-1 с геном альфа-амилазы из Bacillus amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1 продукта - отсутствуют
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих Санитарных правил.". ---