---
title: "Постановление Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287"
number: "1287"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2020-08-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020"
---
## Постановление Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287
# Постановление Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287
"О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 28.08.2020.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 28.08.2020).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 26 августа 2020 г. N 1287**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые [изменения](#p100009), которые вносятся в [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100011) об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 27, ст. 4239).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 августа 2020 г. N 1287
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВВОДА**
**В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
1. [Подпункт "е" пункта 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100023) изложить в следующей редакции:
"е) общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот, не превышающее ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год;".
2. В [пункте 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100025):
а) [подпункт "в"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100028) дополнить словами ", а в случае подачи заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами территории Российской Федерации, и при отсутствии возможности представления указанных копий договоров - копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения (на русском языке)";
б) [подпункт "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100029) дополнить словами "(далее - план мероприятий)";
в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100025) подпунктом "д" следующего содержания:
"д) аналитическое заключение оператора системы мониторинга на план мероприятий, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором (далее - аналитическое заключение).".
3. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100011) пунктом 7(1) следующего содержания:
"7(1). Оператор системы мониторинга осуществляет подготовку и направление заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, аналитического заключения в течение 3 дней со дня поступления от заявителя к оператору системы мониторинга плана мероприятий. В случае неполучения заявителем по истечении указанного срока аналитического заключения он вправе подать в межведомственную комиссию заявление о выдаче согласования без такого заключения.".
4. [Пункт 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100030) изложить в следующей редакции:
"8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о выдаче согласования проводит проверку полноты содержащихся в нем сведений и прилагаемых к нему документов и осуществляет одно из следующих действий:
а) в случае наличия всех документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Положения, направляет представленные документы в межведомственную комиссию в форме электронных документов;
б) в случае отсутствия одного или нескольких документов и (или) сведений, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Положения, направляет заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, решение об отказе в рассмотрении заявления о выдаче согласования с указанием причин отказа.".
5. В [пункте 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100031) слова "о возможности (невозможности) выдачи согласования" заменить словами "о выдаче (об отказе в выдаче) согласования".
6. В [абзаце втором пункта 11](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100035) слова "о невозможности выдачи согласования" заменить словами "об отказе в выдаче согласования".
7. [Пункт 13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100037) изложить в следующей редакции:
"13. При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота такой серии или партии лекарственного препарата до нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и внесения сведений о нанесении средства идентификации на упаковку лекарственного препарата в систему мониторинга.".
8. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020#p100011) пунктами 13(1) - 13(4) следующего содержания:
"13(1). Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня выявления сведений, указанных в пункте 13 настоящего Положения.
13(2). Информация о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
13(3). Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата отменяется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня получения от производителя лекарственного препарата или организации, осуществившей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, информации о внесенных в систему мониторинга сведениях о нанесении средств идентификации.
13(4). Информация об отмене решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается в течение 3 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".".
---