---
title: "Постановление Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283"
number: "1283"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2018-10-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1283-2018"
---

## Постановление Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283

# Постановление Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283

"О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 09.11.2018.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 29 октября 2018 г. N 1283**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ**

</div>


<a id="p100004"></a>Правительство Российской Федерации постановляет:
<a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100008), которые вносятся в [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100012) формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855; 2017, N 25, ст. 3691).

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
Д.МЕДВЕДЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 29 октября 2018 г. N 1283

</div>


<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
**И МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ**

</div>


1. <a id="p100009"></a>В [пункте 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100018):
<a id="p100010"></a>а) [абзац первый](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100018) после слов "стандартов медицинской помощи" дополнить словами ", результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации";
<a id="p100011"></a>б) в [подпункте "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100020) слова "заболеваний, синдромов" заменить словами "при оказании медицинской помощи в случае заболеваний";
<a id="p100012"></a>в) [подпункт "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100022) признать утратившим силу.
2. <a id="p100013"></a>[Пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100036) дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:
<a id="p100014"></a>"ж) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) по результатам проводимых в рамках анатомо-терапевтическо-химической группы анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата (далее - комплексная оценка).".
3. <a id="p100015"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100012) пунктами 6(1) и 6(2) следующего содержания:
<a id="p100016"></a>"6(1). Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.
<a id="p100017"></a>6(2). В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам комплексной оценки доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами.
<a id="p100018"></a>При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.".
4. <a id="p100019"></a>В [пункте 11](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100752):
<a id="p100020"></a>а) в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100752):
<a id="p100021"></a>слова "Министерства финансов Российской Федерации," исключить;
<a id="p100022"></a>слова "Федерального агентства научных организаций" заменить словами "Министерства науки и высшего образования Российской Федерации";
<a id="p100023"></a>б) [абзац второй](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100048) изложить в следующей редакции:
<a id="p100024"></a>"На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель), а также представители иных федеральных органов исполнительной власти.".
5. <a id="p100025"></a>[Абзац первый пункта 13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100050) изложить в следующей редакции:
<a id="p100026"></a>"13. Заявитель направляет не позднее 10-го числа первого месяца квартала в комиссию следующие предложения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением в электронном виде соответствующих документов и сведений:".
6. <a id="p100027"></a>[Пункт 14](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100055) признать утратившим силу.
7. <a id="p100028"></a>[Абзац первый пункта 15](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100056) изложить в следующей редакции:
<a id="p100029"></a>"15. Комиссия в течение 7 рабочих дней со дня поступления предложений, указанных в пункте 13 настоящих Правил (далее - предложение), организует проведение их документальной экспертизы.".
8. <a id="p100030"></a>В [пункте 16](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100058):
<a id="p100031"></a>а) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100059) дополнить словами ", в том числе невозможность их открыть";
<a id="p100032"></a>б) [подпункт "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100060) признать утратившим силу;
<a id="p100033"></a>в) [подпункт "г"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100062) изложить в следующей редакции:
<a id="p100034"></a>"г) представление в течение одного календарного года документов и сведений, по которым комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которых осуществляется комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9(1) настоящих Правил;".
9. <a id="p100035"></a>[Пункт 17](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100064) изложить в следующей редакции:
<a id="p100036"></a>"17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией заключение по результатам документальной экспертизы направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения.
<a id="p100037"></a>Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий не позднее 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам документальной экспертизы.".
10. <a id="p100038"></a>В [пункте 19](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100067) слова "дальнейшему рассмотрению комиссией" заменить словами "проведению комплексной оценки".
11. <a id="p100039"></a>[Пункт 20](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100068) изложить в следующей редакции:
<a id="p100040"></a>"20. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения (исключения) в перечни, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий:
<a id="p100041"></a>а) в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении N 5(1), а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении N 6;
<a id="p100042"></a>б) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация), для проведения анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении N 6.".
12. <a id="p100043"></a>[Пункт 22](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100070) изложить в следующей редакции:
<a id="p100044"></a>"22. Комплексная оценка проводится Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения.".
13. <a id="p100045"></a>В [пункте 23](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100071) слово "экспертизы" заменить словами "комплексной оценки".
14. <a id="p100046"></a>[Пункты 24](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100072) - [26](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100077) изложить в следующей редакции:
<a id="p100047"></a>"24. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения (исключения) лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии).
<a id="p100048"></a>При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты (при наличии).
<a id="p100049"></a>При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения (исключения) в перечни, а также лекарственных препаратов, включенных в перечни и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп.
<a id="p100050"></a>В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственном препарате, в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственного препарата. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований.
25. <a id="p100051"></a>По результатам комплексной оценки экспертная организация и Центр экспертизы составляют соответственно заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения по форме согласно приложению N 7 и заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата по форме согласно приложению N 8 (далее - заключения по результатам комплексной оценки) и представляют их в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий.
26. <a id="p100052"></a>Предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией посредством информационно-коммуникационных технологий главному эксперту с учетом профиля его деятельности для подготовки по этому предложению предусмотренной подпунктом "ж" пункта 6 настоящих Правил научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по форме согласно приложению N 9 (далее - научно обоснованная рекомендация).".
15. <a id="p100053"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100012) пунктом 26(1) следующего содержания:
<a id="p100054"></a>"26(1). При формировании минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, посредством информационно-коммуникационных технологий направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности.".
16. <a id="p100055"></a>[Абзац первый пункта 27](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100078) изложить в следующей редакции:
<a id="p100056"></a>"27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 26(1) настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию.".
17. <a id="p100057"></a>[Пункт 28](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100080) изложить в следующей редакции:
<a id="p100058"></a>"28. При несогласии полностью или частично с заключениями по результатам комплексной оценки главный эксперт готовит научно обоснованную рекомендацию, в которой указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его эффективности и безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих его выводы, с приложением этих публикаций.".
18. <a id="p100059"></a>[Пункты 29](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100081) и [30](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100082) признать утратившими силу.
19. <a id="p100060"></a>[Пункты 31](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100084) - [33](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100086) изложить в следующей редакции:
<a id="p100061"></a>"31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов.
<a id="p100062"></a>Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.
32. <a id="p100063"></a>На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и в целях научного оппонирования представители экспертной организации.
33. <a id="p100064"></a>Информация о ходе и результатах рассмотрения предложения, а также о месте, дате и времени заседания комиссии размещается за 7 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте в сети "Интернет".
<a id="p100065"></a>Информация о принятых на заседании комиссии решениях размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии.".
20. <a id="p100066"></a>В [абзаце втором пункта 34](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100088):
<a id="p100067"></a>а) после слов "экспертной организации" дополнить словами "и Центра экспертизы";
<a id="p100068"></a>б) слово "экспертизы" заменить словами "комплексной оценки".
21. <a id="p100069"></a>В [пункте 35](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100089) слова "15 дней" заменить словами "10 рабочих дней".
22. <a id="p100070"></a>В [пункте 36](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100753) слова "Федеральным агентством научных организаций" заменить словами "Министерством науки и высшего образования Российской Федерации".
23. <a id="p100071"></a>В [приложении N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100094) к указанным Правилам:
<a id="p100072"></a>а) [подпункт 3.3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100110) после слов "по применению" дополнить словами "с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем";
<a id="p100073"></a>б) [подпункт 3.7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100117) после слов "лекарственного препарата" дополнить словами ", предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации";
<a id="p100074"></a>в) [сноску четвертую](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100755) дополнить словами "и при государственной регистрации не может превышать такую цену".
24. <a id="p100075"></a>В [приложении N 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100148) к указанным Правилам:
<a id="p100076"></a>а) [подпункт](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100160) 2.3 после слов "по применению" дополнить словами "с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем";
<a id="p100077"></a>б) [подпункт 2.6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100166) после слов "лекарственного препарата" дополнить словами ", предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации".
25. <a id="p100078"></a>[Подпункт 3.3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100200) приложения N 3 к указанным Правилам после слов "по применению" дополнить словами "с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем".
26. <a id="p100079"></a>В [приложении N 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100257) к указанным Правилам:
<a id="p100080"></a>а) [подпункт 5.1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100302) дополнить словами ", в том числе невозможность их открыть";
<a id="p100081"></a>б) [подпункт 5.2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100303) признать утратившим силу;
<a id="p100082"></a>в) [подпункт 5.4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100305) изложить в следующей редакции:
<a id="p100083"></a>"5.4. представление в течение одного года документов и сведений, по которым комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе включения (исключения) в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которых осуществляется комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9(1) Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871;";
<a id="p100084"></a>г) в [подпункте 6.1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100310) слово "экспертизу" заменить словами "комплексную оценку".
27. <a id="p100085"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100012) приложением 5(1) следующего содержания:

<div align="right">

<a id="p100086"></a>"Приложение N 5(1)<br>
к Правилам формирования перечней<br>
лекарственных препаратов<br>
для медицинского применения<br>
и минимального ассортимента<br>
лекарственных препаратов,<br>
необходимых для оказания<br>
медицинской помощи

</div>


<div align="center">

<a id="p100087"></a>ТРЕБОВАНИЯ<br>
К МЕТОДОЛОГИЧЕСКОМУ КАЧЕСТВУ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ<br>
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИССЛЕДОВАНИЙ<br>
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛИЗА ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТЫ<br>
БЮДЖЕТНОЙ СИСТЕМЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


1. <a id="p100088"></a>Методологическое качество клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) признается удовлетворительным при соблюдении одновременно требований:
<a id="p100089"></a>а) указанных в пункте 2, - для клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет;
<a id="p100090"></a>б) указанных в пункте 3, - для клинико-экономических исследований;
<a id="p100091"></a>в) указанных в пункте 4, - для анализа влияния на бюджет.
2. <a id="p100092"></a>В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям и анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:
<a id="p100093"></a>а) представление результатов отечественных исследований;
<a id="p100094"></a>б) соответствие показаний к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка и анализ влияния на бюджет, показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в случае наличия нескольких показаний к применению - представление результатов клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией;
<a id="p100095"></a>в) представление расчета затрат на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом надбавок, установленных законодательством Российской Федерации;
<a id="p100096"></a>г) осуществление расчета прямых медицинских затрат исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период;
<a id="p100097"></a>д) указание в отчете (статье), представленном в соответствии с подпунктом 5.2 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 (далее - Правила), ссылок на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также приведение методики расчета;
<a id="p100098"></a>е) представление при проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением N 1 к Правилам, или в приложении к нему математической модели, адаптированной к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.
3. <a id="p100099"></a>В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям необходимо соблюдение следующих условий:
<a id="p100100"></a>а) при наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы соотношения затрат и эффективности или соотношения затрат и полезности (при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат);
<a id="p100101"></a>б) в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты), включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень) и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат (сравнение с лекарственными препаратами, не включенными в перечень, допускается при отсутствии в перечне альтернатив для сравнения). Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за период лечения;
<a id="p100102"></a>в) производится выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования на основании результатов клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил;
<a id="p100103"></a>г) при описании результатов исследования отдельно указываются:
<a id="p100104"></a>затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения;
<a id="p100105"></a>другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались);
<a id="p100106"></a>прямые немедицинские затраты (если рассчитывались);
<a id="p100107"></a>непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались);
<a id="p100108"></a>д) результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения;
<a id="p100109"></a>е) результат анализа соотношения затраты и эффективности представляется в случаях:
<a id="p100110"></a>если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношений "затраты или эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя "затраты или эффективность");
<a id="p100111"></a>если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов);
<a id="p100112"></a>ж) проводится анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям основных исходных параметров модели, таким как цены на лекарственные препараты и показатели клинической эффективности.
4. <a id="p100113"></a>В целях осуществления требований к анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:
<a id="p100114"></a>а) расчеты не учитывают прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию);
<a id="p100115"></a>б) оптимальный временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год применения лекарственного препарата;
<a id="p100116"></a>в) характеристики и численность целевой популяции пациентов, которым предполагается применение предлагаемого лекарственного препарата определены;
<a id="p100117"></a>г) результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период;
<a id="p100118"></a>д) анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям основных исходных параметров модели, таким как цены на лекарственные препараты и численность целевой популяции пациентов, проведен.".

28. <a id="p100119"></a>[Приложение N 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100314) к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

<a id="p100120"></a>"Приложение N 6

<div align="right">

к Правилам формирования перечней<br>
лекарственных препаратов<br>
для медицинского применения<br>
и минимального ассортимента<br>
лекарственных препаратов,<br>
необходимых для оказания<br>
медицинской помощи<br>
(в редакции постановления<br>
Правительства Российской Федерации<br>
от 29 октября 2018 г. N 1283)

<a id="p100121"></a>ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ<br>
КОМПЛЕКСНОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

</div>


<a id="p100122"></a>Шкала оценки уровней доказательности результатов
клинических исследований лекарственных препаратов <1>


| <a id="p100123"></a>Характеристика исследований | <a id="p100124"></a>Уровень доказательности результатов | <a id="p100125"></a>Шкала оценки (баллов) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100126"></a>Систематические обзоры и мета-анализы | <a id="p100127"></a>I | <a id="p100128"></a>10 |
| <a id="p100129"></a>Рандомизированные слепые клинические исследования | <a id="p100130"></a>II | <a id="p100131"></a>9 |
| <a id="p100132"></a>Рандомизированные открытые клинические исследования | <a id="p100133"></a>II | <a id="p100134"></a>8 |
| <a id="p100135"></a>Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) | <a id="p100136"></a>III | <a id="p100137"></a>7 |
| <a id="p100138"></a>Когортные исследования | <a id="p100139"></a>IV | <a id="p100140"></a>6 |
| <a id="p100141"></a>Исследования "случай-контроль" | <a id="p100142"></a>V | <a id="p100143"></a>5 |
| <a id="p100144"></a>Описание случаев и серии случаев | <a id="p100145"></a>VI | <a id="p100146"></a>4 |
| <a id="p100147"></a>Мнение экспертов | <a id="p100148"></a>VII | <a id="p100149"></a>3 |


<div align="center">

<a id="p100150"></a>Шкала оценки уровней убедительности доказательств<br>
клинических исследований лекарственных препаратов <2>

</div>



| <a id="p100151"></a>Уровень убедительности доказательств | <a id="p100152"></a>Характеристика показателя | <a id="p100153"></a>Шкала оценки (баллов) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100154"></a>A | <a id="p100155"></a>доказательства убедительны:<br>имеются веские доказательства предлагаемого утверждения | <a id="p100156"></a>3 |
| <a id="p100157"></a>B | <a id="p100158"></a>относительная убедительность доказательств:<br>имеются достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать предложенный лекарственный препарат для включения (исключения) в соответствующий перечень лекарственных препаратов (из перечня) | <a id="p100159"></a>2 |
| <a id="p100160"></a>C | <a id="p100161"></a>достаточных доказательств нет:<br>имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств | <a id="p100162"></a>1 |


<div align="center">

<a id="p100163"></a>Интегральная количественная оценка качества клинического<br>
исследования лекарственного препарата

</div>



<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100164"></a>Характеристика исследования</td><td><a id="p100165"></a>Уровень доказательности данных</td><td><a id="p100166"></a>Уровень убедительности доказательств</td><td><a id="p100167"></a>Общая оценка исследования (баллов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>Систематический обзор рандомизированных клинических исследований и мета-анализ с низкой &lt;3&gt; или средней &lt;4&gt; вероятностью ошибок</td><td><a id="p100169"></a>I</td><td><a id="p100170"></a>A</td><td rowspan="14"><a id="p100171"></a>определяется как произведение оценки исследования (баллов) уровня доказательности данных и оценки исследования (баллов) уровня убедительности доказательств</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>Рандомизированные клинические исследования с низкой &lt;5&gt; или средней &lt;4&gt; вероятностью ошибок</td><td><a id="p100173"></a>II</td><td><a id="p100174"></a>A</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) с низкой &lt;6&gt; или средней &lt;4&gt; вероятностью ошибок</td><td><a id="p100176"></a>III</td><td><a id="p100177"></a>A</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>Когортные исследования с низкой &lt;7&gt; или средней &lt;4&gt; вероятностью ошибок</td><td><a id="p100179"></a>IV</td><td><a id="p100180"></a>B</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>Исследования "случай-контроль" с низкой &lt;8&gt; или средней &lt;4&gt; вероятностью ошибок</td><td><a id="p100182"></a>V</td><td><a id="p100183"></a>B</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>Описание случаев, серий случаев</td><td><a id="p100185"></a>VI</td><td><a id="p100186"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>Мнение экспертов</td><td><a id="p100188"></a>VII</td><td><a id="p100189"></a>C</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100190"></a>Исследования любого дизайна с высокой вероятностью ошибок &lt;9&gt; (низкого методического качества)</td><td><a id="p100191"></a>I</td><td><a id="p100192"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a>II</td><td><a id="p100194"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100195"></a>III</td><td><a id="p100196"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100197"></a>IV</td><td><a id="p100198"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100199"></a>V</td><td><a id="p100200"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100201"></a>VI</td><td><a id="p100202"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100203"></a>VII</td><td><a id="p100204"></a>C</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100205"></a>Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:<br>
<a id="p100206"></a>не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата;<br>
<a id="p100207"></a>не менее 12 - для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата.

<a id="p100208"></a>Количественная оценка эффективности применения<br>
лекарственного препарата в рамках клинических исследований

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="35%"><col width="29%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100209"></a>Наименование критерия оценки эффективности</td><td><a id="p100210"></a>Оценка степени достижения целевого результата с учетом преимущества по сравнению с терапией препаратами сравнения</td><td><a id="p100211"></a>Достижение целевого результата с учетом преимущества перед терапией препаратами сравнения (процентов)</td><td><a id="p100212"></a>Шкала оценки (баллов)</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100213"></a>Например, критерий: снижение уровня артериального давления до целевого значения</td><td><a id="p100214"></a>полностью достигнут целевой результат (высокая эффективность)</td><td><a id="p100215"></a>100</td><td><a id="p100216"></a>10</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100217"></a>частично достигнут целевой результат (средняя эффективность)</td><td><a id="p100218"></a>$\geq$ 90</td><td><a id="p100219"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100220"></a>$\geq$ 80</td><td><a id="p100221"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100222"></a>$\geq$ 70</td><td><a id="p100223"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100224"></a>$\geq$ 60</td><td><a id="p100225"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100226"></a>$\geq$ 50</td><td><a id="p100227"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100228"></a>$\geq$ 40</td><td><a id="p100229"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100230"></a>$\geq$ 30</td><td><a id="p100231"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100232"></a>$\geq$ 20</td><td><a id="p100233"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100234"></a>$\geq$ 10</td><td><a id="p100235"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100236"></a>не достигнут целевой результат (низкая эффективность или отсутствие эффективности)</td><td><a id="p100237"></a>0</td><td><a id="p100238"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100239"></a>Итого</td><td colspan="3"><a id="p100240"></a>средняя оценка эффективности (отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев)</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100241"></a>Количественная оценка безопасности применения<br>
лекарственного препарата в рамках клинических исследований

</div>



<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="29%"><col width="15%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100242"></a>Оценка уровня безопасности лекарственного препарата</td><td><a id="p100243"></a>Число случаев побочных действий (процентов)</td><td><a id="p100244"></a>Оценка (баллов)</td><td><a id="p100245"></a>Весовой коэффициент</td></tr>
<tr><td><a id="p100246"></a>Побочные действия отсутствуют</td><td><a id="p100247"></a>0</td><td><a id="p100248"></a>0</td><td><a id="p100249"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100250"></a>Побочные действия легкой степени</td><td><a id="p100251"></a>$\geq$ 10</td><td><a id="p100252"></a>-1</td><td rowspan="10"><a id="p100253"></a>0,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100254"></a>$\geq$ 20</td><td><a id="p100255"></a>-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100256"></a>$\geq$ 30</td><td><a id="p100257"></a>-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100258"></a>$\geq$ 40</td><td><a id="p100259"></a>-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100260"></a>$\geq$ 50</td><td><a id="p100261"></a>-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100262"></a>$\geq$ 60</td><td><a id="p100263"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100264"></a>$\geq$ 70</td><td><a id="p100265"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100266"></a>$\geq$ 80</td><td><a id="p100267"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100268"></a>$\geq$ 90</td><td><a id="p100269"></a>-4</td></tr>
<tr><td><a id="p100270"></a>100</td><td><a id="p100271"></a>-4</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100272"></a>Побочные действия средней степени</td><td><a id="p100273"></a>$\geq$ 10</td><td><a id="p100274"></a>-2</td><td rowspan="10"><a id="p100275"></a>0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100276"></a>$\geq$ 20</td><td><a id="p100277"></a>-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100278"></a>$\geq$ 30</td><td><a id="p100279"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100280"></a>$\geq$ 40</td><td><a id="p100281"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100282"></a>$\geq$ 50</td><td><a id="p100283"></a>-4</td></tr>
<tr><td><a id="p100284"></a>$\geq$ 60</td><td><a id="p100285"></a>-4</td></tr>
<tr><td><a id="p100286"></a>$\geq$ 70</td><td><a id="p100287"></a>-5</td></tr>
<tr><td><a id="p100288"></a>$\geq$ 80</td><td><a id="p100289"></a>-5</td></tr>
<tr><td><a id="p100290"></a>$\geq$ 90</td><td><a id="p100291"></a>-6</td></tr>
<tr><td><a id="p100292"></a>100</td><td><a id="p100293"></a>-6</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100294"></a>Побочные действия тяжелой степени - состояния, продлевающие нахождение пациента в стационаре или представляющие угрозу для жизни</td><td><a id="p100295"></a>$\geq$ 10</td><td><a id="p100296"></a>-4</td><td rowspan="10"><a id="p100297"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100298"></a>$\geq$ 20</td><td><a id="p100299"></a>-4</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>$\geq$ 30</td><td><a id="p100301"></a>-5</td></tr>
<tr><td><a id="p100302"></a>$\geq$ 40</td><td><a id="p100303"></a>-5</td></tr>
<tr><td><a id="p100304"></a>$\geq$ 50</td><td><a id="p100305"></a>-6</td></tr>
<tr><td><a id="p100306"></a>$\geq$ 60</td><td><a id="p100307"></a>-6</td></tr>
<tr><td><a id="p100308"></a>$\geq$ 70</td><td><a id="p100309"></a>-7</td></tr>
<tr><td><a id="p100310"></a>$\geq$ 80</td><td><a id="p100311"></a>-8</td></tr>
<tr><td><a id="p100312"></a>$\geq$ 90</td><td><a id="p100313"></a>-9</td></tr>
<tr><td><a id="p100314"></a>100</td><td><a id="p100315"></a>-10</td></tr>
<tr><td><a id="p100316"></a>Итого</td><td colspan="3"><a id="p100317"></a>оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента)</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100318"></a>Количественная оценка дополнительной терапевтической<br>
ценности лекарственного препарата

</div>



<table>
<colgroup><col width="36%"><col width="44%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100319"></a>Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности</td><td><a id="p100320"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100321"></a>Шкала оценки (балл)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100322"></a>1. Кратность приема</td><td><a id="p100323"></a>сокращение кратности приема</td><td><a id="p100324"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100325"></a>сохранение кратности приема</td><td><a id="p100326"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100327"></a>увеличение кратности приема</td><td><a id="p100328"></a>-2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100329"></a>2. Новый механизм действия</td><td><a id="p100330"></a>имеет клинические преимущества</td><td><a id="p100331"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100332"></a>не имеет клинических преимуществ</td><td><a id="p100333"></a>0</td></tr>
</table>


<a id="p100334"></a>Шкала оценки стоимости курса (года) лечения
лекарственным препаратом


<table>
<colgroup><col width="8%"><col width="62%"><col width="18%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100335"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100336"></a>Процент отклонения</td><td><a id="p100337"></a>Шкала оценки (балл)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100338"></a>1.</td><td rowspan="2"><a id="p100339"></a>Стоимость курса или годового лечения предлагаемым лекарственным препаратом ниже, чем стоимость лечения препаратом сравнения</td><td><a id="p100340"></a>более 20</td><td><a id="p100341"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100342"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100343"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100344"></a>2.</td><td><a id="p100345"></a>Стоимость курса или годового лечения предлагаемым лекарственным препаратом сопоставима со стоимостью лечения препаратом сравнения</td><td><a id="p100346"></a>до 10</td><td><a id="p100347"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100348"></a>3.</td><td rowspan="2"><a id="p100349"></a>Стоимость курса или годового лечения предлагаемым лекарственным препаратом выше, чем стоимость лечения препаратом сравнения</td><td><a id="p100350"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100351"></a>-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100352"></a>более 20</td><td><a id="p100353"></a>-2</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100354"></a>Шкала клинико-экономической оценки лекарственного<br>
препарата <14>

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="61%"><col width="19%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100355"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100356"></a>Процент отклонения</td><td><a id="p100357"></a>Шкала оценки (балл)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100358"></a>1.</td><td rowspan="4"><a id="p100359"></a>Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше &lt;10&gt; клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения</td><td><a id="p100360"></a>более 60</td><td><a id="p100361"></a>+10</td></tr>
<tr><td><a id="p100362"></a>от 40 до 60</td><td><a id="p100363"></a>+9</td></tr>
<tr><td><a id="p100364"></a>от 20 до 40</td><td><a id="p100365"></a>+8</td></tr>
<tr><td><a id="p100366"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100367"></a>+7</td></tr>
<tr><td><a id="p100368"></a>2.</td><td><a id="p100369"></a>Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше &lt;10&gt; клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения</td><td><a id="p100370"></a>до 10</td><td><a id="p100371"></a>+6</td></tr>
<tr><td><a id="p100372"></a>3.</td><td><a id="p100373"></a>Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата сопоставима клинической эффективности препарата сравнения (статистически значимые различия отсутствуют &lt;11&gt;)</td><td><a id="p100374"></a>-</td><td><a id="p100375"></a>-</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100376"></a>3.1.</td><td rowspan="4"><a id="p100377"></a>применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения</td><td><a id="p100378"></a>более 60</td><td><a id="p100379"></a>+8</td></tr>
<tr><td><a id="p100380"></a>от 40 до 60</td><td><a id="p100381"></a>+6</td></tr>
<tr><td><a id="p100382"></a>от 20 до 40</td><td><a id="p100383"></a>+4</td></tr>
<tr><td><a id="p100384"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100385"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100386"></a>3.2.</td><td><a id="p100387"></a>применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения</td><td><a id="p100388"></a>до 10</td><td><a id="p100389"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100390"></a>3.3.</td><td rowspan="4"><a id="p100391"></a>применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения</td><td><a id="p100392"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100393"></a>-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100394"></a>от 20 до 40</td><td><a id="p100395"></a>-4</td></tr>
<tr><td><a id="p100396"></a>от 40 до 60</td><td><a id="p100397"></a>-6</td></tr>
<tr><td><a id="p100398"></a>более 60</td><td><a id="p100399"></a>-8</td></tr>
<tr><td><a id="p100400"></a>4.</td><td colspan="3"><a id="p100401"></a>Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше &lt;10&gt; клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения &lt;12&gt;</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100402"></a>4.1.</td><td rowspan="4"><a id="p100403"></a>инкрементный показатель "затраты или эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата ниже, чем инкрементный показатель "затраты или эффективность" препарата сравнения</td><td><a id="p100404"></a>более 60</td><td><a id="p100405"></a>+9</td></tr>
<tr><td><a id="p100406"></a>от 40 до 60</td><td><a id="p100407"></a>+8</td></tr>
<tr><td><a id="p100408"></a>от 20 до 40</td><td><a id="p100409"></a>+7</td></tr>
<tr><td><a id="p100410"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100411"></a>+6</td></tr>
<tr><td><a id="p100412"></a>4.2.</td><td><a id="p100413"></a>инкрементный показатель "затраты или эффективность" предлагаемого лекарственного препарата сопоставим с инкрементным показателем "затраты или эффективность" препарата сравнения</td><td><a id="p100414"></a>до 10</td><td><a id="p100415"></a>+5</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100416"></a>4.3.</td><td rowspan="4"><a id="p100417"></a>инкрементный показатель "затраты или эффективность" предлагаемого лекарственного препарата выше инкрементного показателя "затраты или эффективность" препарата сравнения</td><td><a id="p100418"></a>более 60</td><td><a id="p100419"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100420"></a>от 40 до 60</td><td><a id="p100421"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100422"></a>от 20 до 40</td><td><a id="p100423"></a>+3</td></tr>
<tr><td><a id="p100424"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100425"></a>+4</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100426"></a>5.</td><td rowspan="4"><a id="p100427"></a>Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже &lt;10&gt; клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения</td><td><a id="p100428"></a>более 60</td><td><a id="p100429"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100430"></a>от 40 до 60</td><td><a id="p100431"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100432"></a>от 20 до 40</td><td><a id="p100433"></a>-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100434"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100435"></a>-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100436"></a>6.</td><td><a id="p100437"></a>Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже &lt;10&gt; клинической эффективности препарата сравнения, при этом затраты на применение лекарственного препарата характеризуются несущественными различиями по сравнению с затратами на препарат сравнения</td><td><a id="p100438"></a>до 10</td><td><a id="p100439"></a>-3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100440"></a>7.</td><td rowspan="4"><a id="p100441"></a>Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже &lt;10&gt; клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами по сравнению с затратами на препарат сравнения</td><td><a id="p100442"></a>от 10 до 20</td><td><a id="p100443"></a>-4</td></tr>
<tr><td><a id="p100444"></a>от 20 до 40</td><td><a id="p100445"></a>-5</td></tr>
<tr><td><a id="p100446"></a>от 40 до 60</td><td><a id="p100447"></a>-6</td></tr>
<tr><td><a id="p100448"></a>более 60</td><td><a id="p100449"></a>-7</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100450"></a>Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты<br>
бюджетной системы Российской Федерации <14>

<a id="p100451"></a>Результат оценки<br>
<a id="p100452"></a>Процент отклонения<br>
<a id="p100453"></a>Шкала оценки (балл)<br>
<a id="p100454"></a>1.<br>
<a id="p100455"></a>Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к снижению прямых медицинских затрат <13><br>
<a id="p100456"></a>более 60<br>
<a id="p100457"></a>+8<br>
<a id="p100458"></a>от 40 до 60<br>
<a id="p100459"></a>+6<br>
<a id="p100460"></a>от 20 до 40<br>
<a id="p100461"></a>+4<br>
<a id="p100462"></a>от 10 до 20<br>
<a id="p100463"></a>+2<br>
<a id="p100464"></a>2.<br>
<a id="p100465"></a>Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к несущественному изменению прямых медицинских затрат <13><br>
<a id="p100466"></a>до 10<br>
<a id="p100467"></a>+1<br>
<a id="p100468"></a>3.<br>
<a id="p100469"></a>Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к увеличению прямых медицинских затрат <13><br>
<a id="p100470"></a>от 10 до 20<br>
<a id="p100471"></a>0<br>
<a id="p100472"></a>от 20 до 40<br>
<a id="p100473"></a>-1

</div>

<a id="p100474"></a>от 40 до 60
<a id="p100475"></a>-2

<div align="center">

<a id="p100476"></a>более 60<br>
<a id="p100477"></a>-4

<a id="p100478"></a>Шкала количественной оценки дополнительных данных<br>
о лекарственном препарате

</div>



<table>
<colgroup><col width="51%"><col width="37%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100479"></a>Критерии оценки</td><td><a id="p100480"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100481"></a>Шкала оценки (балл)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100482"></a>Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения</td><td><a id="p100483"></a>да</td><td><a id="p100484"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100485"></a>нет</td><td><a id="p100486"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100487"></a>Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов</td><td><a id="p100488"></a>да</td><td><a id="p100489"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100490"></a>нет</td><td><a id="p100491"></a>0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100492"></a>Наличие лекарственного препарата в <a href="https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-1141-r-2010#p100006">перечне</a> стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р</td><td><a id="p100493"></a>нет</td><td><a id="p100494"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100495"></a>да</td><td><a id="p100496"></a>+1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100497"></a>Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации</td><td><a id="p100498"></a>нет</td><td><a id="p100499"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100500"></a>да</td><td><a id="p100501"></a>+1</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100502"></a>Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации</td><td><a id="p100503"></a>нет</td><td><a id="p100504"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100505"></a>вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества - да</td><td><a id="p100506"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100507"></a>вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да</td><td><a id="p100508"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100509"></a>первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества - да</td><td><a id="p100510"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100511"></a>первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да</td><td><a id="p100512"></a>+3</td></tr>
<tr><td><a id="p100513"></a>все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции), - да</td><td><a id="p100514"></a>+4</td></tr>
<tr><td><a id="p100515"></a>все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции), при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да</td><td><a id="p100516"></a>+5</td></tr>
<tr><td><a id="p100517"></a>все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы и производство фармацевтической субстанции, - да</td><td><a id="p100518"></a>+7</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100519"></a>Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2 для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата; не менее +4 для рекомендации к включению остальных лекарственных препаратов с учетом баллов, выставленных главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации в пункте 10 научно обоснованных рекомендаций, приведенных в приложении N 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871).</td></tr>
</table>



<a id="p100520"></a>

---

<a id="p100521"></a><1> Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для формальной оценки качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна клинического исследования могут быть различны.
<a id="p100522"></a><2> Уровень убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяется при оценке совокупности исследований одного и того же лекарственного препарата. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных исследований различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности.
<a id="p100523"></a><3> Низкая вероятность ошибок присваивается систематическим обзорам или мета-анализам при соблюдении одновременно следующих условий:
<a id="p100524"></a>поиск и отбор работ выполнен двумя или более исследователями;
<a id="p100525"></a>для поиска литературы использовались как минимум 2 электронные библиографические базы данных;
<a id="p100526"></a>представлена информация о количестве включенных и исключенных работ с указанием причин исключения;
<a id="p100527"></a>представлена характеристика включенных исследований.
<a id="p100528"></a><4> Средняя вероятность ошибок присваивается исследованиям любого дизайна в случае отсутствия информации или недостаточности информации по одному или более условиям оценки вероятности возникновения ошибок.
<a id="p100529"></a><5> Низкая вероятность ошибок рандомизированным клиническим исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
<a id="p100530"></a>рандомизация проводилась на основе случайной последовательности чисел, генерируемой компьютером;
<a id="p100531"></a>"ослепление" было заявлено или отсутствие "ослепления" не могло повлиять на эффект вмешательства (если изучаемый в исследовании первичный критерий эффективности или безопасности являлся объективным);
<a id="p100532"></a>доля пациентов, выбывших из исследования, составила менее 20 процентов или изучался анализ времени до события (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и др.);
<a id="p100533"></a>представлены результаты по всем запланированным для изучения критериям эффективности и безопасности.
<a id="p100534"></a><6> Низкая вероятность ошибок сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
<a id="p100535"></a>в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) включены только рандомизированные клинические исследования или мета-анализы рандомизированных клинических исследований;
<a id="p100536"></a>характеристики популяций, вмешательств и общего контроля сопоставимы;
<a id="p100537"></a>представлено графическое или табличное описание сети доказательств;
<a id="p100538"></a>приведены результаты отдельных исследований, включенных в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение).
<a id="p100539"></a><7> Низкая вероятность ошибок когортным исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
<a id="p100540"></a>когорта является репрезентативной по отношению к изучаемой популяции;
<a id="p100541"></a>изучаемые когорты отобраны из одной и той же популяции;
<a id="p100542"></a>подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
<a id="p100543"></a>критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).
<a id="p100544"></a><8> Низкая вероятность ошибок исследованиям "случай-контроль" присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
<a id="p100545"></a>группа "случаев" является репрезентативной;
<a id="p100546"></a>группа "контролей" отбиралась из той же популяции, что и группа "случаев";
<a id="p100547"></a>подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
<a id="p100548"></a>критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).
<a id="p100549"></a><9> Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или более условий оценки вероятности возникновения ошибок.
<a id="p100550"></a><10> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P < 0,05.
<a id="p100551"></a><11> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P $\geq$ 0,05.
<a id="p100552"></a><12> В случае если предлагаемый лекарственный препарат не имеет аналогичных лекарственных препаратов в перечнях (представляет собой новый подход к лечению), инкрементный показатель "затраты или эффективность" для него сравнивается с инкрементным показателем "затраты или эффективность" для лекарственных препаратов, включенных в перечни и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
<a id="p100553"></a>Сравниваются инкрементные показатели "затраты или эффективность", рассчитанные на одинаковый клинический эффект (достижение выздоровления, ремиссии, год сохраненной жизни, год сохраненной качественной жизни и др.).
<a id="p100554"></a><13> Затраты, связанные с процессом оказания медицинской помощи (затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские услуги, лабораторные и инструментальные методы исследования, расходные материалы, содержание пациента в медицинской организации или медицинские услуги на дому, транспортировку санитарным транспортом и др.).
<a id="p100555"></a><14> Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 6 баллов хотя бы по одному из заявленных показаний) для рекомендации к включению, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) суммируются. Оценка стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом не влияет на итоговую оценку.
<a id="p100556"></a>В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
<a id="p100557"></a>В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
<a id="p100558"></a>В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
<a id="p100559"></a>В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.".

<div align="center">

29. <a id="p100560"></a>В [приложении N 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100652) к указанным Правилам:<br>
<a id="p100561"></a>а) в [наименовании](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100652) слова "проведения экспертизы предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов" заменить словами "анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения";<br>
<a id="p100562"></a>б) [пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100714) изложить в следующей редакции:<br>
<a id="p100563"></a>"6. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:<br>
<a id="p100564"></a>6.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, указанные в пункте 1.1 настоящего документа, и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат:

</div>



| <a id="p100565"></a>Международное непатентованное наименование | <a id="p100566"></a>Лекарственная форма | <a id="p100567"></a>Показание (код Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка) | <a id="p100568"></a>Стоимость годового курса, указанная в предложении заявителем (рублей) | <a id="p100569"></a>Стоимость годового курса, рассчитанная экспертной организацией (рублей) | <a id="p100570"></a>Оценка (баллов) для предлагаемого лекарственного препарата |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |


<a id="p100571"></a>6.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка:


<table>
<colgroup><col width="56%"><col width="21%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100572"></a>Клинико-экономическое исследование (анализ влияния на бюджет)</td><td><a id="p100573"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100574"></a>Оценка (баллов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100575"></a>Клинико-экономическое исследование</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100576"></a>Анализ влияния на бюджет</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100577"></a>Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата по показанию";</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100578"></a>в) [пункты 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100731), [9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100743) и [10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100744) исключить.
30. <a id="p100579"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-871-2014#p100012) приложениями N 8 и 9 следующего содержания:

<a id="p100580"></a>"Приложение N 8
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения

<div align="right">

и минимального ассортимента<br>
лекарственных препаратов,<br>
необходимых для оказания<br>
медицинской помощи

<a id="p100581"></a>(форма)

<a id="p100582"></a>                                    В Комиссию Министерства здравоохранения

</div>

<div align="center">

                                             Российской Федерации

</div>


<div align="right">

<a id="p100583"></a>                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

</div>

             по результатам анализа методологического качества
        клинико-экономических исследований лекарственного препарата
        и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты
         бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения
                   дополнительных последствий применения
                         лекарственного препарата

    1. <a id="p100584"></a>Настоящее заключение касается материалов, представленных:
<a id="p100585"></a>    а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
<a id="p100586"></a>    перечень  жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для
медицинского  применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов);
<a id="p100587"></a>    перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц,
больных  гемофилией,  муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными  новообразованиями  лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и
(или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
<a id="p100588"></a>    перечень  лекарственных  препаратов  для медицинского применения, в том
числе  лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по
решению  врачебных  комиссий  медицинских  организаций  (далее  -  перечень
лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);
<a id="p100589"></a>    б)   для   исключения  лекарственного  препарата  из  перечня  жизненно
необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов, перечня дорогостоящих
лекарственных препаратов и перечня лекарственных препаратов для обеспечения
отдельных категорий граждан.
    2.  <a id="p100590"></a>Информация  об  осуществляющих  рассмотрение материалов сотрудниках
федерального  государственного  бюджетного  учреждения  "Центр экспертизы и
контроля   качества   медицинской   помощи"   Министерства  здравоохранения
Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
<a id="p100591"></a>    а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
<a id="p100592"></a>    б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.
    3. <a id="p100593"></a>Информация о лекарственном препарате включает в себя:
<a id="p100594"></a>    а) наименование, в том числе:
<a id="p100595"></a>    международное непатентованное наименование;
<a id="p100596"></a>    в  случае  отсутствия  международного  непатентованного  наименования -
группировочное наименование;
<a id="p100597"></a>    в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного
наименований - химическое наименование;
<a id="p100598"></a>    в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
<a id="p100599"></a>    б)  код  анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного
препарата;
<a id="p100600"></a>    в)   предлагаемые   к  включению  или  исключению  лекарственные  формы
зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить);
<a id="p100601"></a>    г)   информацию   о   воспроизведенных  лекарственных  препаратах  (при
наличии);
<a id="p100602"></a>    д)   информацию  о  лекарственных  препаратах,  включенных  в  перечень
жизненно   необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов,  в  рамках
соответствующих   анатомо-терапевтическо-химических   групп,   а   также  о
лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к применению.
    4.  <a id="p100603"></a>Результаты  оценки методологического качества клинико-экономических
исследований  и  исследований  с  использованием анализа влияния на бюджеты
бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
<a id="p100604"></a>    а)  результаты оценки методологического качества клинико-экономического
исследования,  которые заполняются по следующей форме на каждое показание к
применению:


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="39%"><col width="28%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100605"></a>Критерий</td><td><a id="p100606"></a>Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует)</td><td><a id="p100607"></a>Обоснование результатов оценки методологического качества</td></tr>
<tr><td><a id="p100608"></a>1.</td><td><a id="p100609"></a>Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100610"></a>2.</td><td><a id="p100611"></a>Рассматриваемые показания к применению</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100612"></a>3.</td><td><a id="p100613"></a>Выбор препарата сравнения</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100614"></a>4.</td><td><a id="p100615"></a>Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100616"></a>5.</td><td><a id="p100617"></a>Выбор критериев оценки эффективности</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100618"></a>6.</td><td><a id="p100619"></a>Цена на лекарственный препарат</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100620"></a>7.</td><td><a id="p100621"></a>Расчет прямых медицинских затрат</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100622"></a>8.</td><td><a id="p100623"></a>Описание математической модели (при наличии)</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100624"></a>9.</td><td><a id="p100625"></a>Представление затрат при описании результатов</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100626"></a>10.</td><td><a id="p100627"></a>Представление результатов</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100628"></a>11.</td><td><a id="p100629"></a>Анализ чувствительности</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100630"></a>12.</td><td><a id="p100631"></a>Ссылки на использованные источники информации</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100632"></a>Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет удовлетворительное или неудовлетворительное)</td><td></td><td></td></tr>
</table>

<div align="center">

                                                                          ;

<a id="p100633"></a>    б)   результаты   оценки   методологического  качества  исследований  с<br>
использованием  анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей<br>
форме на каждое показание к применению:

<a id="p100634"></a>Критерий<br>
<a id="p100635"></a>Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует)<br>
<a id="p100636"></a>Обоснование результатов оценки методологического качества

</div>

<div align="right">

<a id="p100637"></a>1.

</div>

<a id="p100638"></a>Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)


<a id="p100639"></a>2.
<a id="p100640"></a>Рассматриваемые показания к применению


<a id="p100641"></a>3.
<a id="p100642"></a>Цена на лекарственный препарат


<div align="center">

<a id="p100643"></a>4.<br>
<a id="p100644"></a>Расчет прямых медицинских затрат

<a id="p100645"></a>5.<br>
<a id="p100646"></a>Описание математической модели (при наличии)

<a id="p100647"></a>6.<br>
<a id="p100648"></a>Представление прямых медицинских затрат при описании результатов

<a id="p100649"></a>7.<br>
<a id="p100650"></a>Временной горизонт

<a id="p100651"></a>8.<br>
<a id="p100652"></a>Характеристики и численность целевой популяции пациентов

<a id="p100653"></a>9.<br>
<a id="p100654"></a>Представление результатов

<a id="p100655"></a>10.<br>
<a id="p100656"></a>Анализ чувствительности

</div>



<div align="right">

<a id="p100657"></a>11.<br>
<a id="p100658"></a>Ссылки на использованные источники информации

</div>



<a id="p100659"></a>Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет удовлетворительное или неудовлетворительное)


                                                                          .

    5.    <a id="p100660"></a>Результаты   изучения   дополнительных   последствий   применения
лекарственного препарата включают в себя:
<a id="p100661"></a>    а)   сведения   о   государственной   регистрации,  обращении,  объемах
государственных  закупок  предлагаемого  лекарственного  препарата, а также
лекарственных  препаратов,  включенных  в  перечень  жизненно необходимых и

<div align="center">

важнейших    лекарственных    препаратов,    в    рамках    соответствующих<br>
анатомо-терапевтическо-химических  групп, имеющих аналогичные показания, по<br>
следующей форме:

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="11%"><col width="26%"><col width="10%"><col width="18%"><col width="11%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100662"></a>Международное непатентованное наименование</td><td rowspan="2"><a id="p100663"></a>Лекарственная форма</td><td rowspan="2"><a id="p100664"></a>Номер регистрационного удостоверения (для включаемого или исключаемого лекарственного препарата) или количество регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов</td><td rowspan="2"><a id="p100665"></a>Срок действия регистрационного удостоверения</td><td rowspan="2"><a id="p100666"></a>Обращение (упаковки) за период не менее одного календарного года, предшествующего подаче предложения</td><td colspan="2"><a id="p100667"></a>Объемы государственных закупок за предшествующий календарный год</td></tr>
<tr><td><a id="p100668"></a>упаковок</td><td><a id="p100669"></a>рублей</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td></tr>
</table>

                                                                          ;

<div align="center">

<a id="p100670"></a>    б)  результаты  экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по<br>
следующей форме:

</div>



<table>
<colgroup><col width="84%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100671"></a>Критерии оценки</td><td><a id="p100672"></a>Оценка (баллов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100673"></a>Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100674"></a>Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100675"></a>Наличие лекарственного препарата в <a href="https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-1141-r-2010#p100006">перечне</a> стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100676"></a>Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100677"></a>Наличие производства (локализации) лекарственного препарата на территории Российской Федерации</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100678"></a>Итоговая оценка прочих данных по предложению</td></tr>
</table>

                                                                          ;

<a id="p100679"></a>    в)  сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских
технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном
государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:


| <a id="p100680"></a>Показание к применению | <a id="p100681"></a>Рекомендации иностранных агентств по оценке медицинских технологий |
| --- | --- |
|  |  |

<div align="center">

                                                                          .

</div>


    6.  <a id="p100682"></a>Сведения  для  подготовки  предложений  по исключению лекарственных
препаратов  из  указанных  в  подпункте  "б" пункта 1 настоящего заключения
перечней в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп и
лекарственных   препаратов,   имеющих   аналогичные   показания,   а  также
предложения   по   коррекции   наименований   лекарственных   препаратов  и
наименований  лекарственных  форм лекарственных препаратов в соответствии с
государственным реестром лекарственных средств по следующей форме:


| <a id="p100683"></a>Международное непатентованное наименование | <a id="p100684"></a>Лекарственная форма | <a id="p100685"></a>Отечественный или иностранный производитель | <a id="p100686"></a>Сведения для подготовки предложений по исключению лекарственных препаратов, а также предложения по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов |
| --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |

                                                                          .

    7.  <a id="p100687"></a>Подписи  и  расшифровка  подписей  сотрудников  Центра  экспертизы,
осуществляющих   оценку  методологического  качества  клинико-экономических
исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет:

<div align="right">

___________________________________________________________________________<br>
              (ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)

___________________________________________________________________________<br>
             (руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)

    Дата ________________

</div>






<a id="p100688"></a>Приложение N 9
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи

<a id="p100689"></a>(форма)

<a id="p100690"></a>               Научно обоснованная рекомендация о включении
       (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата
            в перечни лекарственных препаратов для медицинского
            применения и минимальный ассортимент лекарственных
                   препаратов, необходимых для оказания
                          медицинской помощи <*>

    1.     <a id="p100691"></a>Наименование     лекарственного     препарата     (международное
непатентованное, группировочное или химическое) __________________________.
    2. <a id="p100692"></a>Лекарственная форма лекарственного препарата ______________________.
    3. <a id="p100693"></a>Настоящий документ касается материалов, представленных:
<a id="p100694"></a>    а) для включения лекарственного препарата:
<a id="p100695"></a>    в  перечень  жизненно  необходимых и важнейших лекарственных препаратов
для  медицинского  применения  (далее  -  перечень  важнейших лекарственных
препаратов);
<a id="p100696"></a>    в  перечень  лекарственных  препаратов, предназначенных для обеспечения
лиц,  больных  гемофилией,  муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью
Гоше,   злокачественными   новообразованиями   лимфоидной,  кроветворной  и
родственных   им   тканей,   рассеянным   склерозом,   а  также  лиц  после
трансплантации  органов  и  (или)  тканей  (далее  - перечень дорогостоящих
лекарственных препаратов);
<a id="p100697"></a>    в  перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том
числе  лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по
решению  врачебных  комиссий  медицинских  организаций  (далее  -  перечень
лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);
<a id="p100698"></a>    в  минимальный  ассортимент  лекарственных  препаратов, необходимых для
оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент);
<a id="p100699"></a>    б) для исключения лекарственного препарата:
<a id="p100700"></a>    из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
<a id="p100701"></a>    из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
<a id="p100702"></a>    из перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий
граждан;
<a id="p100703"></a>    из минимального ассортимента.
    4. <a id="p100704"></a>Заявленные показания для применения лекарственного препарата.
    5.  <a id="p100705"></a>Обращение  лекарственного препарата на рынке и наличие производства
(локализации) лекарственного препарата в Российской Федерации, включая:
<a id="p100706"></a>    а) время вывода лекарственного препарата на рынок в мире;
<a id="p100707"></a>    б) государственную регистрацию в Российской Федерации;
<a id="p100708"></a>    в) наличие производства воспроизведенных лекарственных препаратов.
    6.      <a id="p100709"></a>Аналогичные      лекарственные      препараты      в     рамках
анатомо-терапевтическо-химических  групп,  а также на основании показаний к
применению,   стандартов  медицинской  помощи  и  клинических  рекомендаций
(протоколов лечения) и наличие воспроизведенных лекарственных препаратов (в
том числе российских).
    7.  <a id="p100710"></a>Краткая  сравнительная  характеристика эффективности и безопасности
лекарственного  препарата,  а  также  особенности  клинического  применения
лекарственного  препарата  в  сравнении  с  аналогами  (клинические  группы
пациентов,  включая  возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с
указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
    8. <a id="p100711"></a>Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного
препарата  с  аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения
по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с
указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
    9.    <a id="p100712"></a>Результаты   методологического   качества   клинико-экономических
исследований  и  исследований  с  использованием анализа влияния на бюджеты
бюджетной  системы  Российской  Федерации  с  указанием  итоговой оценки по
результатам комплексной оценки (баллов).
    10.  <a id="p100713"></a>Целесообразность  включения  в  указанные  в  пункте  3 настоящего
документа   перечни   лекарственного   препарата  (в  связи  с  наличием  в

<div align="center">

клинических  рекомендациях  (протоколах  лечения)  и стандартах медицинской<br>
помощи  по  соответствующим  показаниям)  с  учетом  рекомендуемой  частоты<br>
предоставления по следующей форме:

</div>



<table>
<colgroup><col width="69%"><col width="17%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100714"></a>Критерии оценки</td><td><a id="p100715"></a>Результат оценки</td><td><a id="p100716"></a>Шкала оценки (баллов)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100717"></a>Целесообразность включения (наличие лекарственного препарата в стандартах медицинской помощи) с учетом рекомендуемой частоты предоставления</td><td><a id="p100718"></a>0,8 и выше</td><td><a id="p100719"></a>+3</td></tr>
<tr><td><a id="p100720"></a>0,6 - 0,8</td><td><a id="p100721"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100722"></a>0,4 - 0,6</td><td><a id="p100723"></a>+1</td></tr>
<tr><td><a id="p100724"></a>0,2 - 0,4</td><td><a id="p100725"></a>+0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100726"></a>ниже 0,2</td><td><a id="p100727"></a>+0,2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100728"></a>Целесообразность включения (наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях (протоколах лечения)</td><td><a id="p100729"></a>да</td><td><a id="p100730"></a>+2</td></tr>
<tr><td><a id="p100731"></a>нет</td><td><a id="p100732"></a>0</td></tr>
</table>

                                                                          .

    11.    <a id="p100733"></a>Замечания    главного   внештатного   специалиста   Министерства
здравоохранения  Российской Федерации к результатам комплексной оценки (при
наличии).
    12.  <a id="p100734"></a>Итоговые  баллы  с  учетом  результатов  комплексной  оценки  и  в
соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.
    13.   <a id="p100735"></a>Краткий   вывод   о   целесообразности   включения   (исключения)
лекарственного  препарата  в перечни и минимальный ассортимент, указанные в
пункте 3 настоящего документа.
    14. <a id="p100736"></a>Предложения по целесообразности исключения лекарственного препарата
из  перечней  и  минимального ассортимента, указанных в пункте 3 настоящего
документа,   в   рамках  соответствующих  анатомо-терапевтическо-химических
групп,  в том числе лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания
к применению.

___________________________________                          ______________
   подпись и расшифровка подписи                                  дата


<a id="p100737"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100738"></a><*> Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях N 7 и 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871.".

</div>




<a id="p100739"></a>

---