---
title: "Постановление Правительства РФ от 18.12.1995 N 1241"
number: "1241"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 1995-12-18
redaction: 1999-04-20
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1241-1995"
---

## Постановление Правительства РФ от 18.12.1995 N 1241

# Постановление Правительства РФ от 18.12.1995 N 1241

(ред. от 05.04.1999)

"О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами"

(вместе с "Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-476-2013#p100597) Правительства РФ от 05.06.2013 N 476.
> Начало действия редакции - 20.04.1999.
> КонсультантПлюс: примечание.
> Окончание действия документа - 17.06.2013.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-374-1999#p100032) Правительства РФ от 05.04.1999 N 374, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано в "Собрании законодательства РФ" - 12.04.1999).
> Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-476-2013#p100596) Правительства РФ от 05.06.2013 N 476, вступившего в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 10.06.2013).


<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
от 18 декабря 1995 г. N 1241

<a id="p100003"></a>**О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ**
**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ**


> <a id="p100004"></a>*(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-374-1999#p100026) Правительства РФ от 05.04.99 N 374)*


<a id="p100005"></a>В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность медицинских иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100006"></a>Возложить функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов на Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
2. <a id="p100007"></a>Утвердить прилагаемое [Положение](#p100011) о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
3. <a id="p100008"></a>Государственному комитету санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих изменений.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
**В.ЧЕРНОМЫРДИН**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Утверждено<br>
Постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 18 декабря 1995 г. N 1241

</div>


<a id="p100011"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О НАЦИОНАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ**
**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**


> <a id="p100012"></a>*(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-374-1999#p100026) Правительства РФ от 05.04.99 N 374)*


1. <a id="p100013"></a>Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических заболеваний (далее именуются - иммунобиологические препараты), разработано в соответствии с [Основами законодательства](https://bukva.ai/docs/5487-1/statya-1#p100318) Российской Федерации об охране здоровья граждан, международными стандартами и руководствами в области сертификации и управления качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических препаратов.

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-374-1999#p100027) Правительства РФ от 05.04.99 N 374)*

2. <a id="p100014"></a>Функции национального органа [контроля](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-5-1994#p100058) медицинских иммунобиологических препаратов осуществляет Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
3. <a id="p100015"></a>В своей деятельности национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, принятыми международными актами в области разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными документами Минздрава России, а также настоящим Положением.

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-374-1999#p100028) Правительства РФ от 05.04.99 N 374)*

4. <a id="p100016"></a>Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в Российской Федерации медицинские иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-374-1999#p100029) Правительства РФ от 05.04.99 N 374)*

<a id="p100017"></a>Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов распространяется на все организации и предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические препараты.
5. <a id="p100018"></a>В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:
<a id="p100019"></a>а) проводит в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-5-1994#p100015) государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;
<a id="p100020"></a>б) осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;
<a id="p100021"></a>в) проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
<a id="p100022"></a>г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;
<a id="p100023"></a>д) обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест - штаммами микроорганизмов, нормативно - технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
<a id="p100024"></a>е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;
<a id="p100025"></a>ж) осуществляет экспертизу нормативно - технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
<a id="p100026"></a>з) организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;
<a id="p100027"></a>и) проводит в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-5-1994#p100041) сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно - методическое руководство Системой сертификации иммунобиологических препаратов;
<a id="p100028"></a>к) организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;
<a id="p100029"></a>л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
<a id="p100030"></a>м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
<a id="p100031"></a>н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
6. <a id="p100032"></a>Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов имеет право:
<a id="p100033"></a>а) требовать от предприятий и организаций, производящих иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений, применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов;
<a id="p100034"></a>б) проводить отбор образцов препаратов в местах их производства, хранения и применения для проведения лабораторного контроля их качества;
<a id="p100035"></a>в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при несоответствии их качества установленным требованиям;
<a id="p100036"></a>г) представлять соответствующим органам государственной власти материалы для решения вопроса о приостановке производства или прекращении выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или иммунобиологических препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям;
<a id="p100037"></a>д) проводить сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий определенного препарата вместо выборочного в связи с ухудшением качества указанного препарата.
7. <a id="p100038"></a>Финансирование национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется за счет средств федерального бюджета, выделяемых Государственному научно - исследовательскому институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
<a id="p100039"></a>Внебюджетные средства, полученные за счет регистрации и сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на основе хозяйственных договоров работ, направляются на совершенствование государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов.



<a id="p100040"></a>

---