--- title: "Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 N 1231" number: "1231" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2026-09-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1231-2026" --- ## Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 N 1231 # Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 N 1231 "Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах" > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 10.10.2026 <*>. > <*> Внимание! В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 30.09.2026). Есть неопределенность с датой начала действия документа, связанная с исчислением срока вступления документа в силу. Подробнее см. Справочную информацию. > Срок действия документа [ограничен](#p100006) 10 октября 2032 года.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 24 сентября 2026 г. N 1231** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОСОБЕННОСТЕЙ**
**ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ОБРАЩЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ**
**ФЕДЕРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ОРИГИНАЛЬНЫХ ОРФАННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И (ИЛИ) ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**В ТЕЧЕНИЕ 12 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ДАТЫ ИХ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ**
**ФЕДЕРАЦИИ В УПАКОВКАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ**
В ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВАХ
Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [особенности](#p100009) ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. 2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 сентября 2026 г. N 1231
**ОСОБЕННОСТИ**
**ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ОБРАЩЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ**
**ФЕДЕРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ОРИГИНАЛЬНЫХ ОРФАННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И (ИЛИ) ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**В ТЕЧЕНИЕ 12 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ДАТЫ ИХ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ**
**ФЕДЕРАЦИИ В УПАКОВКАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ**
**В ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВАХ**
1. Ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, допускаются при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке. 2. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и (или) с законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании. Обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов осуществляется на основании заключения о возможности обращения в Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, оформляемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме (далее - заключение). Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, обращающегося в Российской Федерации на основании заключения, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) лекарственного препарата, предназначенной для обращения в иностранных государствах. 3. Самоклеящаяся этикетка, расположенная на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, обращение которых в Российской Федерации осуществляется на основании заключения, должна содержать в том числе следующую информацию: а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование; б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; в) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата; г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата; д) состав лекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, для которых указываются действующее вещество и консервант, и оригинальных орфанных лекарственных препаратов для приема внутрь, для которых указываются активные фармацевтические субстанции и их количество); е) номер серии, дата производства и дата истечения срока годности лекарственного препарата; ж) условия хранения и при необходимости условия транспортировки лекарственного препарата; з) способ введения лекарственного препарата; и) условия отпуска лекарственного препарата; к) предупредительные надписи (если применимо). 4. Для получения заключения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица (далее - заявитель), направляет посредством личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал), в том числе с использованием функционала платформы полномочий единого портала, или в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы и сведения: а) заявление о предоставлении заключения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в порядке, предусмотренном [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2152-2021) Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. N 2152 "Об утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - заявление), в котором указываются в отношении ввозимого лекарственного препарата: наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата с указанием стадий производства (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); наименование лекарственного препарата на языке иностранного государства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык; перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; сведения о том, является ли препарат оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным лекарственным препаратом; фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, показания для применения лекарственного препарата; реквизиты каждой серии (партии), заявленной для получения заключения, количество ввозимого лекарственного препарата в каждой серии (партии); б) сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате: номер и дата выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата; дата решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье лекарственного препарата (если применимо); наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование; в) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления (доверенность), в том числе оформленная машиночитаемая доверенность, сформированная с использованием функционала платформы полномочий единого портала; г) документы, содержащие сведения о ввозимом лекарственном препарате: копия выданной уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; копия выданного уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата действующего документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики страны - производителя лекарственного препарата и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, либо документ, подтверждающий соответствие производителя лекарственных средств требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"; копии документов, подтверждающих факт регистрации в иностранном государстве ввозимого лекарственного препарата, предназначенного для обращения в указанном иностранном государстве, и их перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; копия инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) ввозимого лекарственного препарата, утвержденной уполномоченным органом иностранного государства, и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; цветные фотографические изображения всех сторон вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, предназначенной для обращения в иностранных государствах, ввозимой в Российскую Федерацию серии (партии) лекарственного препарата и цветные изображения (макеты) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ввозимой серии (партии) лекарственного препарата; копия документа производителя лекарственного препарата, удостоверяющего соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, с указанием страны, для которой произведена заявляемая серия (партия) лекарственного препарата, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; заявление (декларация) заявителя об обязательстве выполнять обязанности держателя регистрационного удостоверения для ввозимой серии (партии) лекарственного препарата, в том числе в отношении системы фармаконадзора, с указанием уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории Российской Федерации, и контактных данных уполномоченного лица и контактного лица по фармаконадзору (если применимо); экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества либо экспертное заключение об оценке экспертного отчета, составленные экспертным учреждением, осуществляющим экспертизу лекарственных средств в соответствии со [статьей 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по форме, предусмотренной [приложением N 16](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4556) к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", и (или) для орфанных препаратов - заключение о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, выданное в соответствии со [статьей 20](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-20#p1384) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае отсутствия в государственном реестре лекарственных средств или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза информации о том, что зарегистрированный лекарственный препарат является оригинальным орфанным лекарственным препаратом и (или) высокотехнологичным лекарственным препаратом). 5. В случае изменения наименования, адреса места нахождения заявителя или производителя лекарственного препарата, сведений об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационного номера налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страны регистрации, наименования регистрирующего органа, регистрационного номера, кода налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналога) или адреса места осуществления производства лекарственного препарата внесение изменений в реестр выданных заключений (далее - реестр) осуществляется в автоматическом режиме на основании полученной из иных государственных информационных систем информации. 6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней рассматривает поступившие в соответствии с [пунктом 4](#p100025) настоящего документа документы и сведения, принимает решение о предоставлении заключения либо об отказе в предоставлении заключения и направляет заявителю в личном кабинете на едином портале или в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заключение или уведомление об отказе в предоставлении заключения с указанием причин такого отказа. 7. Основаниями для отказа в предоставлении заключения являются следующие обстоятельства: а) выявление неполноты или недостоверности представленных документов и сведений, указанных в [пункте 4](#p100025) настоящего документа; б) неподтверждение соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации в Российской Федерации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке; в) лекарственный препарат не является оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным лекарственным препаратом в соответствии с [абзацем девятым подпункта "г" пункта 4](#p100047) настоящего документа; г) на день подачи заявления прошло более 12 месяцев со дня регистрации лекарственного препарата, заявленного к обращению в соответствии с настоящим документом. 8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения, указанного в [пункте 6](#p100049) настоящего документа, размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о выданных заключениях с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, которые включают в себя: а) номер и дату заключения; б) наименование лекарственного препарата на языке иностранного государства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык; в) форму выпуска (лекарственную форму, дозировку); г) реквизиты серии (партии), в том числе количество планируемого к ввозу лекарственного препарата в каждой серии (партии); д) сведения о заявителе (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица). 9. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр в электронном виде и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Формирование и предоставление в автоматическом режиме выписки из реестра обеспечиваются в электронной форме с нанесением на выписку двухмерного штрихового кода (QR-кода), посредством которого обеспечивается переход на страницу официального сайта Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую сведения из реестра. Подтверждением наличия заключения является запись в реестре. 10. Производители лекарственных средств наносят на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода. Внесение информации о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средств идентификации в виде двухмерного штрихового кода осуществляются в соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1556-2018#p100012) о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". ---